Фамцикловір Пенса 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фамцикловір Пенса 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фамцикловір Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фамцикловір Пенса
3. Як застосовувати Фамцикловір Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фамцикловір Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фамцикловір Пенса і для чого його застосовують

Фамцикловір Пенса 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це противірусний засіб. Він припиняє розмноження інфекційного вірусу. Оскільки вірус розмножується на дуже ранній стадії інфекції, найбільше користі ви отримаєте від лікування, якщо розпочнете прийом Фамцикловіру Пенса відразу після появи перших симптомів.

Фамцикловір Пенса 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування двох типів вірусних інфекцій у дорослих:

• герпес зостер — вірусна інфекція, спричинена вірусом вітряної віспи (той самий вірус, що викликає вітряну віспу). Фамцикловір Пенса 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG припиняє поширення вірусу в організмі, завдяки чому одужання настає швидше;
• Фамцикловір Пенса 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також застосовують для лікування герпесу зостер у ділянці навколо ока або навіть у самому оці (офтальмічний зостер);
• генітальний герпес. Генітальний герпес — це вірусна інфекція, спричинена вірусом простого герпесу типу 1 або 2. Зазвичай передається статевим шляхом. Викликає пухирці, відчуття печіння або свербіння навколо статевих органів, що може супроводжуватися біллю. Фамцикловір Пенса 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування інфекцій генітального герпесу у дорослих. Люди, які страждають від частих нападів генітального герпесу, можуть також приймати Фамцикловір Пенса 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб запобігти повторному виникненню захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фамцикловіру Пенса

Не приймайте Фамцикловір Пенса

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до фамцикловіру, будь-якого з інших компонентів препарату Фамцикловір Пенса, описаних у розділі 6, або до пенцикловіру (активного метаболіту фамцикловіру, який входить до складу деяких інших лікарських засобів).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтесь із лікарем.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фамцикловіру Пенса

• Якщо Ви маєте захворювання нирок (або мали раніше). Ваш лікар може вирішити призначити Вам знижену дозу Фамцикловіру Пенса.
• Якщо Ви маєте проблеми з імунною системою організму.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Фамцикловіру Пенса.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Фамцикловіру Пенса не рекомендовано дітям та підліткам.

Профілактика передачі генітального герпесу іншим особам

Якщо Ви приймаєте Фамцикловір Пенса для лікування або пригнічення генітального герпесу або якщо у Вас був генітальний герпес у минулому, Ви можете практикувати безпечний секс, використовуючи презервативи. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим особам. Вам не слід мати статевого контакту, якщо у Вас є біль або пухирці на статевих органах.

Застосування Фамцикловіру Пенса разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наведених нижче лікарських засобів:

• Ралоксифен (використовується для профілактики та лікування остеопорозу).
• Пробенецид (використовується для лікування підвищеного рівня сечової кислоти, пов’язаного з подагрою, та для підвищення рівня антибіотиків пеніцилінового типу в крові) або інші ліки, які можуть впливати на Ваші нирки.

Застосування Фамцикловіру Пенса разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Фамцикловір Пенса з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтесь із лікарем. Фамцикловір Пенса не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Ваш лікар обговорить із Вами потенційні ризики від застосування Фамцикловіру Пенса під час вагітності.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви годуєте грудьми. Фамцикловір Пенса не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним. Ваш лікар обговорить із Вами потенційні ризики від застосування Фамцикловіру Пенса під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фамцикловір Пенса може спричиняти запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів під час лікування Фамцикловіром Пенса, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Фамцикловір Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Добова доза та тривалість лікування залежать від типу вірусної інфекції, якою ви хворієте, — дивіться нижче. Ваш лікар призначить вам правильну дозу.
• Щоб досягти найкращих результатів, розпочніть прийом препарату якомога швидше після появи перших ознак і симптомів.
• Утримайтеся від статевих стосунків з ким-небудь, якщо у вас є симптоми генітального герпесу — навіть якщо ви вже почали лікування препаратом Фамцикловір Пенса. Це пов’язано з тим, що ви можете заразити свого партнера герпесом.
• Якщо у вас є або були проблеми з нирками, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Фамцикловір Пенса.

Доза при герпесі зостер

Якщо ваша імунна система функціонує нормально, рекомендована доза становить:

• один таблетка 500 мг тричі на добу протягом семи днів.

Якщо ваша імунна система ослаблена, рекомендована доза становить:

• один таблетка 500 мг тричі на добу протягом десяти днів.

Доза при генітальному герпесі:

Доза залежить від стану імунної системи та стадії вашої інфекції.

Якщо ваша імунна система функціонує нормально, доза така:

Для першого епізоду рекомендована доза становить:

• один таблетка 250 мг тричі на добу протягом п’яти днів.

Для лікування нових епізодів рекомендована доза становить:

• один таблетка 125 мг двічі на добу протягом п’яти днів.

Для профілактики нових епізодів рекомендована доза становить:

• один таблетка 250 мг двічі на добу.

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати прийом таблеток.

Якщо ваша імунна система ослаблена, доза така:

Для лікування поточного епізоду рекомендована доза становить:

• один таблетка 500 мг двічі на добу протягом семи днів.

Для профілактики нових епізодів доза становить:

• один таблетка 500 мг двічі на добу.

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати прийом таблеток.

Якщо ви прийняли Фамцикловір Пенса більше, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш препарат, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку таблеток. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Занадто велика доза Фамцикловір Пенса може пошкодити ваші нирки. У людей із проблемами нирок у рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність, якщо дозу не знизити належним чином.

Якщо ви забули прийняти Фамцикловір Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу Фамцикловір Пенса, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу у запланований час. Однак не приймайте дві дози, якщо час між ними менше 1 години; у цьому випадку пропустіть пропущену дозу. Крім того, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фамцикловір Пенса 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені Фамцикловіром Пенса, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Серйозні побічні ефекти Фамцикловіру Пенса:

Більшість цих побічних ефектів є рідкісними або нерозповсюдженими (впливають на 1–100 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Серйозні пухирі на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів (це можуть бути ознаки серйозних алергічних шкірних реакцій; щоб дізнатися частоту, дивіться нижче).
• Незрозуміле виникнення синяків, почервоніння або пурпурних ділянок на шкірі або носові кровотечі (це можуть бути ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові; щоб дізнатися частоту, дивіться нижче).
• Пухлина під поверхнею шкіри (наприклад, набряк обличчя навколо очей, набряк повік, набряк горла).
• Жовтушне забарвлення шкіри та/або очей (ознаки жовтяниці).

Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Нудота
• Блювота
• Запаморочення
• Сонливість
• Висип
• Свербіж
• Аномальні результати аналізу функції печінки

Нерозповсюджені побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• Збентеження
• Серйозні шкірні реакції

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• Жовтушне забарвлення шкіри та/або очей
• Знижений рівень тромбоцитів

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фамцикловіру Пенса

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім зором.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки погіршення якості.
• Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у водойми. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фамцикловіру Пенса

Діючою речовиною є фамцикловір. Кожна таблетка містить 125 мг фамцикловіру.

Інші компоненти: Ядро: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова. Оболонка: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 4000, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд Фамцикловіру Пенса та вміст упаковки

Фамцикловір Пенса 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток з діаметром приблизно 7,6 мм.

Кожна упаковка містить 10 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Виробник

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Агія Варвара,

123 51, Греція

Цей листок-вкладка був схвалений у грудні 2013 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/