Фамцикловір Нормон 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фамцикловір Нормон 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фамцикловір

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Фамцикловір Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фамцикловір Нормон
3. Як застосовувати Фамцикловір Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фамцикловір Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фамцикловір Нормон і для чого його застосовують

Фамцикловір Нормон 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить діючу речовину — фамцикловір. Фамцикловір — це противірусний засіб. Він припиняє розмноження інфекційного вірусу. Оскільки вірус розмножується на дуже ранній стадії інфекції, найбільшу користь від лікування можна отримати, якщо почати приймати фамцикловір одразу після появи перших симптомів.

Фамцикловір застосовується для лікування двох типів вірусних інфекцій у дорослих:

• Герпес зостер — вірусне захворювання, спричинене вірусом варіцельно-зостерного типу (той самий вірус, що викликає вітряну віспу). Фамцикловір запобігає поширенню вірусу в організмі, завдяки чому одужання настає швидше.
• Фамцикловір також використовують для лікування герпесу зостер у ділянці навколо ока або навіть у самому оці (офтальмічний зостер).

Генітальний герпес. Генітальний герпес — це вірусна інфекція, спричинена вірусом простого герпесу типу 1 або 2. Зазвичай передається статевим шляхом. Спричиняє виникнення пухирців, почуття печіння або сверблячки навколо статевих органів, що може супроводжуватися більовими відчуттями. Фамцикловір застосовується для лікування інфекцій генітального герпесу у дорослих. Особи, які страждають від частих нападів генітального герпесу, можуть також приймати фамцикловір для профілактики рецидивів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фамцикловір Нормон

Не приймайте Фамцикловір Нормон

• якщо ви маєте алергію на фамцикловір, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6), або на пенцикловір (активний метаболіт фамцикловіру, що входить до складу інших лікарських засобів).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Фамцикловіру Нормон:

• Якщо у вас є захворювання нирок (або були раніше). Лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу фамцикловіру.
• Якщо у вас є проблеми з імунною системою організму.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо якийсь із цих станів стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Фамцикловіру Нормон.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Фамцикловіру Нормон у дітей та підлітків не рекомендовано.

Запобігання передачі генітального герпесу іншим особам

Якщо ви приймаєте Фамцикловір Нормон для лікування або пригнічення генітального герпесу, або якщо у вас раніше був генітальний герпес, ви можете практикувати безпечний секс, використовуючи презервативи. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим людям. Вам не слід мати статеві стосунки, якщо у вас є біль або пухирці на статевих органах.

Прийом Фамцикловіру Нормон із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

• Ралоксифен (використовується для профілактики та лікування остеопорозу).

• Пробенецид (використовується для лікування підвищених рівнів сечової кислоти, пов’язаних із подагрою, та для підвищення рівнів у крові антибіотиків пеніцилінового типу) або інші лікарські засоби, які можуть впливати на ваші нирки.

• Прийом Фамцикловіру Нормон разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Фамцикловір Нормон з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фамцикловір Нормон не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики від прийому Фамцикловіру Нормон під час вагітності.

Фамцикловір Нормон не повинен застосовуватися під час годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним. Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики від прийому Фамцикловіру Нормон під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фамцикловір Нормон може спричиняти запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів під час лікування Фамцикловіром Нормон, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Фамцикловір Нормон містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фамцикловір Нормон

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
• Добова доза та тривалість лікування залежать від типу вірусної інфекції, якою ви хворієте, — див. нижче. Ваш лікар призначить вам правильну дозу.
• Щоб досягти найкращих результатів, починайте приймати ліки відразу, як тільки з’являться перші ознаки та симптоми.
• Не вступайте в статеві стосунки з ким-небудь, якщо у вас є симптоми генітального герпесу — навіть якщо ви вже розпочали лікування Фамцикловіром Нормон. Це пов’язано з тим, що ви можете заразити свого партнера герпесом.
• Якщо у вас є або були проблеми з нирками, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Фамцикловіру Нормон.

Рекомендована доза при герпесі зостер

Доза залежить від стану імунної системи та стадії інфекції.

Якщо у вас нормальна імунна система, рекомендована доза:

• 500 мг тричі на добу протягом семи днів

Якщо у вас ослаблена імунна система, рекомендована доза:

• 500 мг тричі на добу протягом десяти днів

Рекомендована доза при офтальмічному зостері:

Якщо у вас нормальна імунна система, рекомендована доза:

• 500 мг тричі на добу протягом семи днів

Рекомендована доза при генітальному герпесі

Доза залежить від стану імунної системи та стадії інфекції.

Якщо у вас нормальна імунна система, доза така:

• Для першого нападу рекомендована доза — 250 мг тричі на добу протягом п’яти днів.

• Для лікування наступних нападів рекомендована доза — 125 мг двічі на добу протягом п’яти днів.

• Для профілактики наступних нападів рекомендована доза — 250 мг двічі на добу

Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно продовжувати приймати таблетки.

Якщо у вас ослаблена імунна система, доза така:

• Для лікування поточного нападу рекомендована доза — 500 мг двічі на добу протягом семи днів.

• Для профілактики наступних нападів доза — 500 мг двічі на добу

Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно продовжувати приймати таблетки.

Якщо ви прийняли Фамцикловір Нормон у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш лік, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліку та кількість, яку було прийнято.

Прийом надлишкової кількості Фамцикловіру Нормон може пошкодити ваші нирки. У людей із захворюваннями нирок у рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність, якщо дозу не знизити належним чином.

• Якщо ви забули прийняти Фамцикловір Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу Фамцикловіру Нормон, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в запланований час. Однак не приймайте дві дози, якщо час між ними менше 1 години — у цьому випадку пропустіть пропущену дозу. Крім того, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього ліку, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Багато з цих ефектів є нечастими (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) або рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Серйозні бульбашки на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових отворів або статевих органів (це можуть бути ознаки серйозних алергічних шкірних реакцій).
• Незрозуміле виникнення синців, почервоніння або пурпурних ділянок на шкірі чи носові кровотечі (це може свідчити про зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Припухлість під поверхнею шкіри (наприклад, набряк обличчя, навколо очей, на повіках або в горлі).
• Жовтий колір шкіри та/або очей (ознаки жовтяниці).

Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Фіолетові плями на шкірі, свербіж, печіння (ознаки запалення судин).
• Припадки або епілептичні напади.
• Утруднення дихання або ковтання. Висип, свербіж, кропив’янка, свистяче дихання або кашель, відчуття непритомності, запаморочення, зміни рівня свідомості. Гіпотензія, з або без загального свербіння, почервоніння шкіри, набряк обличчя/горла, синюшність губ, язика або шкіри (ознаки серйозної алергічної реакції).

Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок невідкладної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Запаморочення
• Висип
• Свербіж
• Аномальні результати аналізу функції печінки

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Збентеження
• Сонливість (зазвичай у літніх людей)
• Висип зі свербінням (крупозний лишай)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Галюцинації (бачення або чуття чогось, чого немає)
• Перебій у роботі серця (ознаки нерегулярного серцебиття)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фамцикловір Нормон

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фамцикловір Нормон

Діючою речовиною є фамцикловір. Кожна таблетка містить 125 мг фамцикловіру.

Інші компоненти:

Ядро: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, лаурилсульфат натрію, целюлоза мікристалічна (Е-460), кроскармелоза натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 4000, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фамцикловір Нормон 125 мг випускається у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, діаметром приблизно 7,6 мм. Кожна упаковка містить 10 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

PharmaPath S.A.

1,28 Octovriou str., Ag.Varvara, 12351 Афіни (Греція)

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Фамцикловір Нормон 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ця інструкція була схвалена у вересні 2021 року

Деталізована та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/