Famcyklowir Normon 125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Famciclovir Normon 125 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Famcyklowir

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Famciclovir Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Famciclovir Normon
3. Jak stosować Famciclovir Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Famciclovir Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Famciclovir Normon i do czego jest stosowany

Famciclovir Normon tabletki powlekane zawiera substancję czynną famcyklowir. Famcyklowir jest lekiem przeciwwirusowym. Hamuje rozmnażanie wirusa powodującego infekcję. Ponieważ wirus rozmnaża się na bardzo wczesnym etapie infekcji, największą korzyść z leczenia odniesie się wtedy, gdy rozpoczęcie przyjmowania famcyklowiru nastąpi zaraz po pojawieniu się pierwszych objawów.

Famcyklowir stosuje się w leczeniu dwóch rodzajów zakażeń wirusowych u dorosłych:

• Herpes zoster – jest to zakażenie wirusowe wywołane wirusem ospy wietrznej (tym samym wirusem, który powoduje ospę wietrzną). Famcyklowir zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa w organizmie, dzięki czemu gojenie następuje szybciej.
• Famcyklowir stosuje się również w leczeniu ospy wietrznej w okolicy oka lub nawet w samym oku (zoster oczny).

Herpes genitalny. Herpes genitalny to zakażenie wirusowe wywołane przez wirusa herpes simplex typu 1 lub 2. Zazwyczaj przenosi się drogą płciową. Powoduje pęcherzyki oraz uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych, co może być bolesne. Famcyklowir stosuje się w leczeniu zakażeń herpes simplex u dorosłych. Osoby, u których często nawracają napady herpesu genitalnego, mogą również przyjmować famcyklowir w celu zapobiegania nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Famciclovir Normon

Nie przyjmuj leku Famciclovir Normon

• jeśli jesteś uczulony na famcyklowir, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub pencyklowir (aktywny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania leku Famciclovir Normon:

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek (lub cierpiałeś na nią wcześniej). Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki famcyklowiru.
• Jeśli masz problemy z układem odpornościowym organizmu.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leku Famciclovir Normon.

Dzieci i nastolatkowie (poniżej 18. roku życia)

Nie zaleca się stosowania leku Famciclovir Normon u dzieci i nastolatków.

Zapobieganie zakażeniu innymi osobami w przypadku opryszczki narządów płciowych

Jeśli przyjmujesz lek Famciclovir Normon w celu leczenia lub zapobiegania opryszczce narządów płciowych lub jeśli miałeś wcześniej opryszczkę narządów płciowych, możesz uprawiać bezpieczny seks, stosując prezerwatywy. Jest to ważne, aby zapobiec zakażeniu innych osób. Nie powinieneś uprawiać seksu, jeśli odczuwasz ból lub masz pęcherzyki na narządach płciowych.

Stosowanie leku Famciclovir Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Raloxifen (stosowany w celu zapobiegania i leczenia osteoporozy).

• Probenebid (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu kwasu moczowego związanego z duchem pięt i w celu zwiększenia stężenia antybiotyków z grupy penicylin w krwi) lub inne leki, które mogą wpływać na nerki.

• Stosowanie leku Famciclovir Normon z żywnością i napojami

Lek Famciclovir Normon możesz przyjmować z pożywieniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Leku Famciclovir Normon nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Famciclovir Normon w czasie ciąży.

Leku Famciclovir Normon nie należy stosować w czasie karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Famciclovir Normon w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Lek Famciclovir Normon może powodować zawroty głowy, senność lub dezorientację. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia lekiem Famciclovir Normon, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Lek Famciclovir Normon zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Famciclovir Normon

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Dawkowanie i długość trwania leczenia zależą od rodzaju zakażenia wirusowego – patrz poniżej. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.
• Aby osiągnąć najlepsze efekty, rozpocznij stosowanie leku tak szybko, jak tylko pojawią się pierwsze objawy.
• Nie uprawiaj stosunków seksualnych z nikim, jeśli występują u Ciebie objawy opryszczki genitalnej – nawet jeśli rozpocząłeś już leczenie Famciclovir Normon. Wynika to z faktu, że możesz zarazić swojego partnera wirusem opryszczki.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki Famciclovir Normon.

Zalecana dawka w przypadku ospy pospolitej (herpes zoster)

Dawka zależy od stanu układu odpornościowego i etapu infekcji.

Jeśli Twój układ odpornościowy jest prawidłowy, zalecana dawka to:

• 500 mg trzy razy dziennie przez siedem dni

Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, zalecana dawka to:

• 500 mg trzy razy dziennie przez dziesięć dni

Zalecana dawka w przypadku ospy ocznej (herpes zoster oftalmicus):

Jeśli Twój układ odpornościowy jest prawidłowy, zalecana dawka to:

• 500 mg trzy razy dziennie przez siedem dni

Zalecana dawka w przypadku opryszczki genitalnej

Dawka zależy od stanu układu odpornościowego i etapu infekcji.

Jeśli Twój układ odpornościowy jest prawidłowy, dawka jest następująca:

• W przypadku pierwszego napadu zalecana dawka to 250 mg trzy razy dziennie przez pięć dni.

• W celu leczenia nawrotów zalecana dawka to 125 mg dwa razy dziennie przez pięć dni.

• W celu zapobiegania nawrotom zalecana dawka to 250 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, dawka jest następująca:

• W celu leczenia aktualnego napadu zalecana dawka to 500 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.

• W celu zapobiegania nawrotom dawka to 500 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Famciclovir Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, natychmiast udaj się do lekarza lub do szpitala. Pokaż im opakowanie z tabletkami. Możesz również zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przyjmowanie zbyt dużej ilości Famciclovir Normon może uszkodzić nerki. Osoby z chorobami nerek mogą rzadko doświadczyć niewydolności nerek, jeśli dawka nie zostanie odpowiednio zmniejszona.

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Famciclovir Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Famciclovir Normon, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zaplanowanym czasie. Jednak nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 1 godzina – w takim przypadku pomij pominiętą dawkę. Ponadto nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane poważne:

Wiele z tych działań jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Poważne pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych skóry).
• Nieuzasadnione pojawianie się siniaków, zaczerwienienia lub plam o barwie purpurowej na skórze lub krwawienia z nosa (mogą to być objawy obniżenia liczby płytek krwi w krwiobiegu).
• Opuchlizna pod powierzchnią skóry (np. obrzęk twarzy, oka, powiek lub gardła).
• Żółtaczka skóry i/lub oczu (objawy żółtaczki).

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Siniec na skórze, swędzenie, pieczenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Napady drgawkowe lub napady padaczkowe.
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu. Wysypka, swędzenie, pokrzywka, świsty, kaszel, uczucie omdlenia, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości. Hipotensja, z lub bez uogólnionego swędzenia, zaczerwienienia skóry, obrzęku twarzy/gardła, sinicy warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej w nagłych wypadkach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka
• Swędzenie
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia orientacji
• Senność (zazwyczaj u osób starszych)
• Wysypka ze swędzeniem (pokrzywka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• Kołatanie serca (objawy nieregularnego rytmu serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wazliwość Famciclovir Normon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzone opakowanie lub oznaki degradacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Famciclovir Normon

Substancją czynną jest famcyklowir. Każdy tablet zawiera 125 mg famcyklowiru.

Pozostałe składniki to:

Jądro: modyfikowane skrobię kukurydzianą, laurylosiarczan sodu, celulozę mikrokryształową (E-460), sodową solę kroskarboksymetylocelulozy, bezwodny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy.

Powleka: hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Famciclovir Normon 125 mg jest dostarczany w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 7,6 mm. Każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Producent:

PharmaPath S.A.

1,28 Octovriou str., Ag.Varvara, 12351 Ateny (Grecja)

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Famciclovir Normon 250 mg tabletki powlekane EFG

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w wrześniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/