Famciclovir Normon 125 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Famciclovir Normon 125 mg compresse rivestite con film EFG

Famciclovir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Famciclovir Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Famciclovir Normon
3. Come prendere Famciclovir Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Famciclovir Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Famciclovir Normon e a cosa serve

Famciclovir Normon compresse rivestite con film contiene il principio attivo famciclovir. Famciclovir è un medicinale antivirale. Arresta la moltiplicazione del virus infettivo. Poiché il virus si riproduce in una fase molto precoce dell'infezione, si trarrà maggiore beneficio dal trattamento se si inizia a prendere famciclovir subito dopo la comparsa dei primi sintomi.

Famciclovir è utilizzato per il trattamento di due tipi di infezioni virali negli adulti:

• Herpes zoster, un'infezione virale causata da un virus chiamato varicella zoster (lo stesso virus che causa la varicella). Famciclovir arresta la diffusione del virus nell'organismo, favorendo una guarigione più rapida.
• Famciclovir è inoltre utilizzato per il trattamento dell'herpes zoster nella zona intorno all'occhio o persino all'interno dell'occhio stesso (zoster oftalmico).

Herpes genitale. L'herpes genitale è un'infezione virale causata dal virus dell'herpes simplex di tipo 1 o 2. Solitamente si trasmette per via sessuale. Provoca vesciche e sensazione di bruciore o prurito nell'area genitale, che può essere dolorosa. Famciclovir è utilizzato per trattare le infezioni da herpes genitale negli adulti. Le persone che hanno episodi ricorrenti di herpes genitale possono assumere anche famciclovir per aiutare a prevenire le ricadute.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Famciclovir Normon

Non prenda Famciclovir Normon

• se è allergico a famciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o a penciclovir (metabolita attivo di famciclovir e ingrediente di altri medicinali).

Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Famciclovir Normon:

• Se soffre di una malattia renale (o ne ha sofferto in precedenza). Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa di famciclovir.
• Se ha problemi al sistema immunitario.
• Se ha problemi al fegato.

Se uno di questi casi la riguarda, consulti il medico prima di prendere Famciclovir Normon.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di Famciclovir Normon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Prevenzione della trasmissione dell’herpes genitale ad altre persone

Se sta assumendo Famciclovir Normon per trattare o sopprimere l’herpes genitale, o se in passato ha avuto l’herpes genitale, può praticare un sesso sicuro utilizzando il preservativo. Questo è importante per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Non dovrebbe avere rapporti sessuali se ha dolore o vesciche ai genitali.

Assunzione di Famciclovir Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumando uno dei seguenti medicinali:

• Raloxifene (utilizzato per prevenire e trattare l’osteoporosi).

• Probenecid (utilizzato per trattare livelli elevati di acido urico associati alla gotta e per aumentare i livelli ematici di antibiotici di tipo penicillina) o altri medicinali che possono influire sui reni.

• Assunzione di Famciclovir Normon con cibo e bevande

Può assumere Famciclovir Normon con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Famciclovir Normon non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario. Il medico le illustrerà i potenziali rischi legati all’assunzione di Famciclovir Normon durante la gravidanza.

Famciclovir Normon non deve essere utilizzato durante l’allattamento a meno che chiaramente necessario. Il medico le illustrerà i potenziali rischi legati all’assunzione di Famciclovir Normon durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Famciclovir Normon può causare capogiri, sonnolenza o confusione. Se manifesta uno di questi sintomi durante il trattamento con Famciclovir Normon, non guidi e non utilizzi macchinari.

Famciclovir Normon contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Famciclovir Normon

• Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
• La dose giornaliera e la durata del trattamento dipendono dal tipo di infezione virale da cui è affetto – veda qui sotto. Il medico le prescriverà la dose corretta per il suo caso.
• Per ottenere i migliori risultati, inizi a prendere il medicamento non appena compaiono i primi segni e sintomi.
• Non abbia rapporti sessuali con nessuno se ha sintomi di herpes genitale – anche se ha già iniziato il trattamento con Famciclovir Normon. Questo perché potrebbe trasmettere l'infezione da herpes al partner.
• Se ha o ha avuto problemi renali, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose inferiore di Famciclovir Normon.

Dose raccomandata per l'herpes zoster

La dose dipende dallo stato del sistema immunitario e dalla fase dell'infezione.

Se ha un sistema immunitario normale, la dose raccomandata è:

• 500 mg, tre volte al giorno, per sette giorni

Se ha un sistema immunitario indebolito, la dose raccomandata è:

• 500 mg, tre volte al giorno, per dieci giorni

Dose raccomandata per lo zoster oftalmico:

Se ha un sistema immunitario normale, la dose raccomandata è:

• 500 mg, tre volte al giorno, per sette giorni

Dose raccomandata per l'herpes genitale

La dose dipende dallo stato del sistema immunitario e dalla fase dell'infezione.

Se ha un sistema immunitario normale, la dose è la seguente:

• Per il primo episodio, la dose raccomandata è di 250 mg tre volte al giorno, per cinque giorni.

• Per il trattamento di nuovi episodi, la dose raccomandata è di 125 mg due volte al giorno, per cinque giorni.

• Per prevenire nuovi episodi, la dose raccomandata è di 250 mg due volte al giorno.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere le compresse.

Se ha un sistema immunitario indebolito, la dose è la seguente:

• Per trattare l'episodio attuale, la dose raccomandata è di 500 mg due volte al giorno, per sette giorni.

• Per prevenire nuovi episodi, la dose è di 500 mg due volte al giorno.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere le compresse.

Se assume più Famciclovir Normon del necessario

Se ha assunto più compresse del dovuto, o se qualcun altro ha assunto accidentalmente il suo medicamento, si rechi immediatamente dal medico o al centro ospedaliero. Mostri loro la confezione del medicamento. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Assumere una quantità eccessiva di Famciclovir Normon può danneggiare i reni. Le persone con problemi renali possono, raramente, sviluppare insufficienza renale se la dose non viene ridotta adeguatamente.

• Se dimentica di prendere Famciclovir Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dimenticato di prendere una dose di Famciclovir Normon, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario previsto. Tuttavia, non prenda due dosi a distanza inferiore a 1 ora; in tal caso, salti la dose dimenticata. Inoltre, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Molti di questi effetti sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Gravi vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali (potrebbero essere segni di reazioni allergiche cutanee gravi).
• Insorgenza inspiegabile di ematomi, arrossamento o aree di colore porpora sulla pelle o epistassi (potrebbero essere segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• Gonfiore al di sotto della superficie della pelle (ad esempio gonfiore del viso, intorno agli occhi, alle palpebre o alla gola).
• Colore giallo della pelle e/o degli occhi (segni di ittero).

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Macchie violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• Convulsioni o crisi epilettiche.
• Difficoltà respiratorie o a deglutire. Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, sibili, tosse, sensazione di svenimento, vertigini, alterazioni del livello di coscienza. Ipotensione, con o senza prurito generalizzato, arrossamento della pelle, gonfiore del viso o della gola, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle (segni di reazione allergica grave).

Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti immediatamente un medico o si rechi al più vicino servizio di urgenza.

Effetti indesiderati molto comuni (questi effetti possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (questi effetti possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Vertigini
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Risultati anomali degli esami della funzionalità epatica

Effetti indesiderati poco comuni (questi effetti possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Confusione
• Sonnolenza (normalmente in persone anziane)
• Eruzione con prurito (orticaria)

Effetti indesiderati rari (questi effetti possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• Palpitazioni (segni di battito cardiaco anomalo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Famciclovir Normon

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.
• I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Famciclovir Normon

Il principio attivo è il famciclovir. Ogni compressa contiene 125 mg di famciclovir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: Amido di mais pregelatinizzato, laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina (E-460), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, acido stearico.

Rivestimento: Ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000, macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Famciclovir Normon 125 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 7,6 mm. Ogni confezione contiene 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

PharmaPath S.A.

1,28 Octovriou str., Ag.Varvara, 12351 Atene (Grecia)

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

ALTRE PRESENTAZIONI

Famciclovir Normon 250 mg compresse rivestite con film EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel settembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/