Фампіра 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фампіра 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

фампрідин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Фампіра і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фампіри

3. Як застосовувати Фампіру

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Фампіри

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фампіра і для чого її застосовують

Фампіра — це лікарський засіб, який застосовується для покращення ходьби у дорослих (18 років і старше) із розсіяним склерозом (РС), що супроводжується порушенням ходи. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисне обтічання нервів, що призводить до м'язової слабкості, м'язової ригідності та утруднення ходьби.

Фампіра містить активну речовину — фампрідин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами калієвих каналів. Ці препарати діють, уповільнюючи вихід калію з нервових клітин, які пошкоджені РС. Вважається, що цей лікарський засіб сприяє більш нормальному проходженню нервових імпульсів, що дозволяє краще ходити.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фампіри

Не приймайте Фампіру

• якщо ви алергік на фампрідин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас є напади епілепсії або колись були напади епілепсії (також називаються припадками або судомами)
• якщо ваш лікар або медсестра сказали вам, що у вас середні або тяжкі ниркові захворювання
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циметидин
• якщо приймаєте інший лікарський засіб, що містить фампрідин. Це може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів.

Повідомте своєму лікареві та не приймайте Фампіру, якщо якась з цих ситуацій стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фампіри:

• якщо ви відчуваєте своє серцебиття (серцебиття)

• якщо ви схильні до інфекцій

• вам слід використовувати засіб для ходьби, наприклад, ціпок, за необхідності, оскільки цей лікарський засіб може спричинити запаморочення або відчуття нерівноваги, що може призвести до підвищеного ризику падіння

• якщо у вас є фактори ризику або ви приймаєте ліки, які впливають на ризик виникнення припадків (нападів епілепсії)

• якщо лікар сказав вам, що у вас легкі ниркові захворювання.

Вам слід використовувати засіб для ходьби, наприклад, ціпок, за необхідності, оскільки цей лікарський засіб може спричинити запаморочення або відчуття нерівноваги, що може призвести до підвищеного ризику падіння.

Повідомте своєму лікареві перед прийомом Фампіри, якщо якась з цих ситуацій стосується вас.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Фампіру дітям та підліткам віком до 18 років.

Літні люди

Перед початком лікування та під час нього лікар може перевірити, чи правильно працюють ваші нирки.

Застосування Фампіри разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Фампіру, якщо ви приймаєте інші ліки, що містять фампрідин.

Інші ліки, що впливають на нирки

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо ви отримуєте фампрідин одночасно з іншим лікарським засобом, який може впливати на виведення ліків нирками, наприклад, карведилолом, пропранололом або метформіном.

Застосування Фампіри разом з їжею та напоями

Фампіру слід приймати натще, на порожній шлунок.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Фампіри під час вагітності не рекомендується.

Лікар оцінить користь лікування Фампірою для вас порівняно з ризиком для дитини.

Годування груддю слід припинити під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фампіра може впливати на здатність осіб керувати транспортними засобами та використовувати механізми, може спричинити запаморочення. Переконайтеся, що це не впливає на вас, перш ніж починати керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як приймати Фампіра

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Препарат Фампіра можна отримати лише за рецептом і під наглядом лікарів, які мають досвід у лікуванні РС.

Спочатку ваш лікар призначить лікування на термін від 2 до 4 тижнів. Після цього періоду від 2 до 4 тижнів лікування буде повторно оцінене.

Рекомендована доза:

Одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері (із розривом 12 годин). Не приймайте більше двох таблеток на добу. Між прийомом кожної таблетки має пройти 12 годин. Не приймайте таблетки частіше, ніж кожні 12 годин.

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Не діліть, не дробіть, не розчиняйте, не смоктайте і не жуйте таблетку. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Якщо ваш препарат Фампіра постачається у флаконах, у флаконі також міститиметься вологопоглинач. Залиште вологопоглинач у флаконі, не ковтайте його.

Якщо ви прийняли більше Фампіри, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток.

Якщо ви звертаєтеся до лікаря, візьміть з собою упаковку Фампіри.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: пітливість, дрібні судоми (тремтіння), запаморочення, сплутаність свідомості, втрата пам’яті (амнезія) та напади (епілептичні припадки). Можуть також виникнути інші побічні ефекти, не зазначені тут.

Якщо ви забули прийняти Фампіру

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Між прийомом кожної таблетки має пройти завжди 12 годин.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фампіра 10 мг таблетки з подовженим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникла епілептична пригода, припиніть приймати Фампіру та негайно повідомте лікаря.

Якщо у вас виникнуть один або кілька таких алергічних симптомів (гіперчутливість): набряк обличчя, рота, губ, горла або язика, почервоніння або свербіж шкіри, відчуття тиску в грудях та проблеми з диханням, припиніть прийом Фампіри та зверніться до лікаря негайно.

Нижче наведені побічні ефекти за частотою їх виникнення:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб:

• Інфекція сечових шляхів

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 осіб:

• Порушення рівноваги

• Запаморочення

• Відчуття оберту навколо себе (вертиго)

• Головний біль

• Відчуття слабкості та втоми

• Порушення сну

• Тривожність

• Незначні посмикування (тремор)

• Оніміння або поколювання шкіри

• Біль у горлі

• Звичайне застудне захворювання (назофарингіт)

• Грип

• Утруднене дихання (задишка)

• Нудота

• Блювота

• Запор

• Дискомфорт у шлунку

• Біль у спині

• Відчуття серцебиття (палітації)

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 100 осіб:

• Припадки (епілептичні напади)

• Алергічна реакція (гіперчутливість)

• Виникнення або погіршення болю у лицьовому нерві (тригемінальна невралгія)

• Прискорений серцевий ритм (тахікардія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фампіри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати таблетки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.

Якщо Фампіра постачається у флаконах, відкривайте лише один флакон одночасно. Після першого відкриття флакона використовуйте протягом 7 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація / Додаткова інформація

Склад Фампіри

• Діюча речовина — фампіридина.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг фампіридина.

• Інші складові речовини:

Ядро таблеток: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію; плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фампіра — це таблетка з подовженим вивільненням і плівковим вкриттям, розміром 13 x 8 мм, овальної форми, двоопукла, білувата за кольором, з гравіруванням A10 на одній із сторін.

Фампіра постачається в блистерних упаковках або флаконах.

Флакони

Фампіра постачається у флаконах із ВПЕВЩ (високоміцного поліетилену). Кожен флакон містить 14 таблеток та сілікагельний осушувач. Кожна упаковка містить 28 таблеток (2 флакони) або 56 таблеток (4 флакони).

Блистерні упаковки

Фампіра постачається в блистерах по 14 таблеток у кожному. Кожна упаковка містить 28 таблеток (2 блистери) або 56 таблеток (4 блистери).

Можуть бути доступні не всі розміри або форми упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Виробник:

Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ірландія
Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Франція.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {місяцьРРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.