Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato

fampridina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Fampyra e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra

3. Come prendere Fampyra

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Fampyra

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fampyra e a cosa serve

Fampyra è un medicinale utilizzato per migliorare la deambulazione negli adulti (18 anni o più) affetti da sclerosi multipla (SM) che presentano disabilità nella deambulazione. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge il rivestimento protettivo dei nervi, causando debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà nel camminare.

Fampyra contiene il principio attivo fampridina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del potassio. Tali sostanze agiscono rallentando l'uscita di potassio dalle cellule nervose danneggiate dalla SM. Si ritiene che questo medicinale agisca permettendo ai segnali di attraversare il nervo in modo più normale, consentendole di camminare meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fampyra

Non prenda Fampyra

• se è allergico alla fampridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha avuto crisi epilettiche o ha già avuto una crisi epilettica (chiamata anche attacco o convulsione)
• se il medico o l'infermiere le ha detto che ha problemi renali moderati o gravi
• se sta assumendo un medicinale chiamato cimetidina
• se sta prendendo un altro medicinale contenente fampridina. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.

Informi il medico e non prenda Fampyra se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fampyra:

• se avverte i battiti cardiaci (palpitazioni)
• se è soggetto a infezioni
• dovrà utilizzare un ausilio per camminare, come ad esempio un bastone, se necessario, poiché questo medicinale può causare capogiri o mancanza di equilibrio, aumentando il rischio di cadute
• se ha fattori di rischio o sta assumendo medicinali che influenzano il rischio di attacchi (crisi epilettiche)
• se il medico le ha detto che ha problemi renali lievi.

Deve utilizzare un ausilio per camminare, come ad esempio un bastone, se necessario, poiché questo medicinale può causare capogiri o mancanza di equilibrio, aumentando il rischio di cadute.

Informi il medico prima di prendere Fampyra se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Bambini e adolescenti

Non somministri Fampyra a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane

Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, il medico potrebbe verificare che i suoi reni funzionino correttamente.

Assunzione di Fampyra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Fampyra se sta assumendo altri medicinali contenenti fampridina.

Altri medicinali che influenzano i reni

Il medico presterà particolare attenzione se assume fampridina contemporaneamente ad un altro medicinale che può influire sull'eliminazione dei farmaci da parte dei reni, ad esempio carvedilolo, propranololo e metformina.

Assunzione di Fampyra con cibi e bevande

Fampyra deve essere assunto senza cibo, a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

L'uso di Fampyra durante la gravidanza non è raccomandato.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Fampyra per lei rispetto al rischio per il bambino.

Deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fampyra può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché può causare capogiri. Si assicuri che il medicinale non la influenzi prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Fampyra

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Fampyra è disponibile soltanto con ricetta medica e deve essere assunto sotto la supervisione di medici con esperienza nella SM.

Il suo medico le prescriverà inizialmente un trattamento della durata di 2-4 settimane. Trascorso questo periodo di 2-4 settimane, il trattamento verrà nuovamente valutato.

La dose raccomandata è

Un compresso al mattino e un compresso alla sera (con un intervallo di 12 ore). Non assuma più di due compressi al giorno. Deve trascorrere un intervallo di 12 ore tra ciascun compresso. Non prenda i compressi con una frequenza superiore a ogni 12 ore.

Inghiotta il compresso intero, con acqua. Non divida, frantumi, sciolga, succhi, né mastichi il compresso. Potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Se Fampyra è fornito in flaconi, il flacone conterrà anche un disidratante. Lasci il disidratante nel flacone e non lo ingerisca.

Se assume più Fampyra di quanto deve

Consulti immediatamente il suo medico qualora assuma troppi compressi.

Se si reca dal medico, porti con sé la confezione di Fampyra.

In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire sudorazione, piccoli tremori (tremori), capogiri, confusione, perdita di memoria (amnesia) e attacchi (crisi epilettiche). Potrebbero inoltre manifestarsi altri effetti non menzionati qui.

Se dimentica di prendere Fampyra

Se dimentica di prendere un compresso, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Deve sempre trascorrere un intervallo di 12 ore tra ciascun compresso.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fampyra può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha una crisi epilettica, interrompa il trattamento con Fampyra e informi immediatamente il medico.

Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi allergici (ipersensibilità): gonfiore del viso, della bocca, delle labbra, della gola o della lingua, arrossamento o prurito della pelle, sensazione di oppressione al torace e difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Fampyra e consulti subito il medico.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati per frequenza:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• Infezione delle vie urinarie

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Mancanza di equilibrio

• Capogiri

• Sensazione di giramento (vertigine )

• Cefalea

• Sensazione di debolezza e affaticamento

• Difficoltà a dormire

• Ansia

• Piccoli tremori (tremori )

• Intorpidimento o formicolio della pelle

• Mal di gola

• Raffreddore comune (nasofaringite )

• Influenza

• Difficoltà respiratorie (mancanza di respiro)

• Nausea

• Vomito

• Stitichezza

• Malessere gastrico

• Dolore alla schiena

• Battito cardiaco percepito (palpitazioni )

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Attacchi (crisi epilettiche )

• Reazione allergica (ipersensibilità )

• Insorgenza o peggioramento del dolore al nervo facciale (neuralgia del trigemino )

• Frequenza cardiaca accelerata (tachicardia )

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V*. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fampyra

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25°C. Conservare le compresse nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

Se Fampyra è fornito in flaconi, si apra un solo flacone alla volta. Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare entro 7 giorni.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive / Informazioni aggiuntive

Composizione di Fampyra

• Il principio attivo è fampridina.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo delle compresse: Ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento: Ipromellosa, biossido di titanio (E-171), Macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fampyra è una compressa rivestita con film, a rilascio prolungato, di dimensioni 13 x 8 mm, di forma ovale, biconvessa e di colore biancastro, con impresso su un lato A10.

Fampyra è disponibile in confezioni blisters o flaconi.

Flaconi

Fampyra è disponibile in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità). Ogni flacone contiene 14 compresse e un disidratante in gel di silice. Ogni confezione contiene 28 compresse (2 flaconi) oppure 56 compresse (4 flaconi).

Confezioni blisters

Fampyra è disponibile in blister da 14 compresse ciascuno. Ogni confezione contiene 28 compresse (2 blister) oppure 56 compresse (4 blister).

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati o presentazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Francoforte sul Meno

Germania

Responsabile della produzione

Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda.

Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Francia.

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {meseAAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.