Фампира 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фампира 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

фампридин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Фампира и для чего применяется

2. Что нужно знать перед началом приема Фампиры

3. Как принимать Фампиру

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Фампиры

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фампира и для чего она применяется

Фампира — это лекарственное средство, которое используется для улучшения ходьбы у взрослых (18 лет и старше) с рассеянным склерозом (РС), имеющих нарушения при передвижении. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитное покрытие нервов, что приводит к мышечной слабости, мышечной ригидности и затруднениям при ходьбе.

Фампира содержит действующее вещество фампридин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами калиевых каналов. Это вещество замедляет выход калия из нервных клеток, повреждённых рассеянным склерозом. Считается, что данное лекарственное средство способствует более нормальному прохождению нервных импульсов, что позволяет лучше передвигаться.

2. Что необходимо знать перед началом приема Фампира

Не принимайте Фампира

• если у вас аллергия на фампридин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указанные в разделе 6)
• если у вас были эпилептические припадки или вы когда-либо испытывали эпилептический припадок (также называемый приступом или судорогами)
• если ваш врач или медсестра сообщили вам, что у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек
• если вы принимаете лекарственное средство под названием циметидин
• если вы принимаете любое другое лекарство, содержащее фампридин. Это может увеличить риск возникновения серьезных побочных эффектов.

Сообщите своему врачу и не принимайте Фампира, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фампира:

• если вы ощущаете собственное сердцебиение (паллитации)
• если вы склонны к инфекциям
• вам следует использовать вспомогательные средства для ходьбы, например, трость, по мере необходимости, поскольку это лекарственное средство может вызывать головокружение или нарушение равновесия, что может привести к повышенному риску падений
• если у вас имеются факторы риска или вы принимаете лекарственные средства, влияющие на риск возникновения приступов (эпилептических припадков)
• если врач сообщил вам о наличии легких нарушений функции почек.

Вам следует использовать вспомогательные средства для ходьбы, например, трость, по мере необходимости, поскольку это лекарственное средство может вызывать головокружение или нарушение равновесия, что может привести к повышенному риску падений.

Сообщите своему врачу до начала приема Фампира, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам.

Дети и подростки

Не назначайте Фампира детям и подросткам младше 18 лет.

Пожилые люди

Перед началом лечения и в ходе терапии врач может проверить, нормально ли функционируют ваши почки.

Прием Фампира с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Фампира, если вы принимаете другие лекарства, содержащие фампридин.

Другие лекарственные средства, влияющие на почки

Ваш врач будет особенно осторожен, если вы получаете фампридин одновременно с другим лекарственным средством, которое может влиять на выведение лекарств почками, например, карведилол, пропранолол и метформин.

Прием Фампира с пищей и напитками

Фампира следует принимать натощак, без еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.

Применение Фампира во время беременности не рекомендуется.

Врач оценит пользу от лечения Фампирой для вас и возможный риск для ребенка.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения этим лекарственным средством.

Вождение транспорта и управление механизмами

Фампира может влиять на способность человека управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать головокружение. Убедитесь, что препарат не оказывает на вас влияния, прежде чем начинать водить машину или пользоваться механизмами.

3. Как принимать Фампира

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Препарат Фампира можно получить только по рецепту и под наблюдением врачей, имеющих опыт в лечении рассеянного склероза (РС).

Ваш врач сначала назначит лечение на срок от 2 до 4 недель. По истечении этого периода врач повторно оценит необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза:

Один таблетка утром и одна таблетка вечером (с интервалом 12 часов). Не принимайте более двух таблеток в день. Между приёмами таблеток должно проходить 12 часов. Не принимайте таблетки чаще, чем каждые 12 часов.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Не делите, не раздавливайте, не растворяйте, не рассасывайте и не жуйте таблетку. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Если ваш препарат Фампира поставляется во флаконах, во флаконе также будет находиться влагопоглотитель. Оставьте влагопоглотитель во флаконе, не принимайте его внутрь.

Если вы приняли больше Фампиры, чем следовало

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много таблеток.

Если вы обращаетесь к врачу, возьмите с собой упаковку Фампиры.

При передозировке могут наблюдаться потливость, мелкие подёргивания (тремор), головокружение, спутанность сознания, потеря памяти (амнезия) и приступы (эпилептические припадки). Также могут возникнуть другие эффекты, не указанные здесь.

Если вы забыли принять Фампиру

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Между приёмами таблеток всегда должно проходить 12 часов.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фампира может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник приступ эпилепсии, немедленно прекратите приём Фампиры и сообщите об этом врачу.

Если вы испытываете один или несколько следующих аллергических симптомов (гиперчувствительность): отёк лица, рта, губ, горла или языка, покраснение или зуд кожи, чувство сдавливания в груди и затруднённое дыхание, немедленно прекратите приём Фампиры и обратитесь к врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты по частоте возникновения:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• Инфекции мочевыводящих путей

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

• Нарушение равновесия

• Головокружение

• Ощущение вращения всего вокруг (вертиго )

• Головная боль

• Ощущение слабости и усталости

• Трудности со сном

• Тревожность

• Небольшие подёргивания (тремор )

• Онемение или покалывание кожи

• Боль в горле

• Простуда (назофарингит )

• Грипп

• Затруднённое дыхание (одышка)

• Тошнота

• Рвота

• Запор

• Дискомфорт в желудке

• Боль в спине

• Ощущение сердцебиения (палитации )

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• Приступы (судорожные припадки )

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность )

• Появление или ухудшение боли в лицевом нерве (невралгия тройничного нерва )

• Учащённый сердечный ритм (тахикардия )

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фампиры

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить таблетки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.

Если Фампира выпускается во флаконах, одновременно открывайте только один флакон. После первого открытия флакона использовать в течение 7 дней.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация / Дополнительная информация

Состав Фампиры

• Действующее вещество:

фампридин.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг фампридина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния;
пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фампира — это таблетка с пленочным покрытием, с пролонгированным высвобождением, размером 13 x 8 мм, овальной формы, двояковыпуклая, белесоватого цвета, с гравировкой A10 на одной из сторон.

Фампира выпускается в контурной ячейковой упаковке или флаконах.

Флаконы

Фампира выпускается во флаконах из ПЭВД (полиэтилен высокой плотности). Каждый флакон содержит
14 таблеток и пакетик с осушителем (силикагелем). Каждая упаковка содержит 28 таблеток (2 флакона) или
56 таблеток (4 флакона).

Контурная ячейковая упаковка (блистеры)

Фампира выпускается в блистерах по 14 таблеток в каждом. Каждая упаковка содержит 28 таблеток (2 блистера) или 56 таблеток (4 блистера).

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры или формы упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель:

Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ирландия
Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {mesAAAA}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.