Fampyra 10 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fampyra 10 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym

famprydyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zacznie Pan(i) przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fampyra i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fampyry

3. Jak stosować Fampyrę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Fampyrę

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fampyra i do czego służy

Fampyra to lek stosowany w celu poprawy chodu u dorosłych (18 lat lub starszych) z rozwielitzeniem rozsianym (RR), u których występuje niepełnosprawność związana z poruszaniem się. W przypadku rozwielitzenia rozsianego stan zapalny niszczy ochronne osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia mięśni, sztywności mięśni i trudności z chodzeniem.

Fampyra zawiera substancję czynną fampridynę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów potasu. Działają one poprzez spowolnienie ucieczki potasu z komórek nerwowych uszkodzonych przez RR. Uważa się, że ten lek działa umożliwiając bardziej normalne przekazywanie sygnałów przez nerwy, co pozwala na lepsze chodzenie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Fampyra

Nie przyjmuj Fampyra

• jeśli jesteś uczulony na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli miałeś napady padaczkowe lub kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (także nazywany atakiem lub drgawkami), jeśli lekarz lub pielęgniarka poinformowali Cię o umiarkowanych lub ciężkich zaburzeniach czynności nerek
• jeśli przyjmujesz lek zwany cytydyniną
• jeśli przyjmujesz inny lek zawierający famprydyne. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Powiadom lekarza i nie przyjmuj Fampyra, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fampyra:

• jeśli odczuwasz bicie serca (kołatanie serca)

• jeśli często chorujesz na infekcje

• należy stosować pomoc chodniczą, taką jak laska, w miarę potrzeby, ponieważ ten lek może powodować zawroty głowy lub utratę równowagi, co może zwiększyć ryzyko upadków

• jeśli posiadasz czynniki ryzyka lub przyjmujesz leki wpływające na ryzyko wystąpienia napadów (napadów padaczkowych)

• jeśli lekarz poinformował Cię o łagodnych zaburzeniach czynności nerek.

Należy stosować pomoc chodniczą, taką jak laska, w miarę potrzeby, ponieważ ten lek może powodować zawroty głowy lub utratę równowagi, co może zwiększyć ryzyko upadków.

Przed przyjęciem Fampyra należy poinformować lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Fampyra dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz może sprawdzić, czy Twoje nerki działają prawidłowo.

Stosowanie Fampyra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Nie przyjmuj Fampyra, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające famprydyne.

Inne leki wpływające na nerki

Lekarz będzie zachował szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz famprydynę jednocześnie z innym lekiem, który może wpływać na wydalanie leków przez nerki, np. karwedilolem, propranololem i metforminą.

Stosowanie Fampyra z posiłkami i napojami

Fampyra należy przyjmować na pusty żołądek, bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Fampyra w czasie ciąży.

Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Fampyra wobec ryzyka dla dziecka.

Karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fampyra może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, może powodować zawroty głowy. Upewnij się, że lek nie wpływa na Ciebie, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Fampyra

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Fampyra można uzyskać wyłącznie na receptę i pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w leczeniu SM.

Lekarz przepisze Ci początkowo leczenie trwające 2–4 tygodnie. Po tym okresie leczenie zostanie ponownie ocenione.

Zalecana dawka to

Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (co 12 godzin). Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek w ciągu jednego dnia. Między każdą tabletką musi upłynąć 12 godzin. Nie przyjmuj tabletek częściej niż co 12 godzin.

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą. Nie należy dzielić, rozdrabniać, rozpuszczać, ssać ani żuć tabletki. Mogłoby to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli Twoje Fampyra jest w butelkach, butelka będzie również zawierać środek osuszający. Zostaw środek osuszający w butelce, nie połykaj go.

Jeśli przyjmiesz więcej Fampyra niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek.

Jeśli pojedziesz do lekarza, zabierz ze sobą opakowanie Fampyra.

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać potliwość, drobne drgania (drżenia), zawroty głowy, dezorientację, utratę pamięci (amnezję) oraz napady (drugi epileptyczne). Możesz również odczuwać inne działania niepożądane, nie wymienione tutaj.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Fampyra

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zawsze musi upłynąć 12 godzin między przyjmowaniem kolejnych tabletek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fampyra może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz napadu padaczkowego, natychmiast przestań przyjmować Fampyra i powiadom lekarza.

Jeśli wystąpi u Ciebie jeden lub więcej z następujących objawów alergicznych (nadwrażliwość): obrzęk twarzy, ust, warg, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie duszenia się i trudności w oddychaniu, natychmiast przestań przyjmować Fampyra i udaj się do lekarza.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania:

Bardzo często występujące działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Infekcja dróg moczowych

Często występujące działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Utrata równowagi

• Omdlenia

• Odczucie wirującego świata (wiry)

• Ból głowy

• Odczucie osłabienia i zmęczenia

• Trudności ze snem

• Niepokój

• Drobne drgawki (drżenie)

• Niewrażliwość lub mrowienie skóry

• Ból gardła

• Przeziębienie (nasożylica)

• Grypa

• Trudności w oddychaniu (niedostatek powietrza)

• Nudności

• Wymioty

• Zaparcia

• Niedoból żołądka

• Ból pleców

• Uczucie silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)

Rzadko występujące działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Napady (napady padaczkowe)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

• Pojawienie się lub nasilenie bólu nerwu twarzowego (neuralgia nerwu trójdzielnego)

• Przyspieszone tętno (tachykardia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fampyra

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C. Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Jeśli lek Fampyra jest dostarczany w słoikach, należy otwierać tylko jeden słoik naraz. Po pierwszym otwarciu słoika, lek należy zużyć w ciągu 7 dni.

Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe / Informacje dodatkowe

Skład Fampyry

• Substancja czynna:

famprydyna

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny.

• Inne składniki:

jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu;
powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fampyra to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, pokryta powłoką filmową, o wymiarach 13 x 8 mm, kształcie owalnym, dwuwypukła, biaława. Na jednej stronie wygrawerowane jest oznaczenie A10.

Fampyra dostępna jest w opakowaniach blisterowych lub butelkach.

Butelki

Fampyra dostępna jest w butelkach z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości). Każda butelka zawiera
14 tabletek i saszetkę z żelowym odkwascaczem krzemionkowym. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (2 butelki) lub
56 tabletek (4 butelki).

Opakowania blisterowe

Fampyra dostępna jest w blisterach po 14 tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (2 blistery) lub 56 tabletek (4 blistery).

Może być dostępna tylko część rozmiarów lub form opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlandia
Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: {mesAAAA}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.