Фамотидин Аристо 40 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фамотидин Аристо 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Фамотидин Аристо і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фамотидин Аристо
3. Як застосовувати Фамотидин Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фамотидину Аристо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фамотидин Аристо та для чого його застосовують

Фамотидин Аристо 40 мг таблетки — це протиульцерозний засіб, який належить до групи антигістамінних засобів Н2 з тривалою дією.

Фамотидин Аристо — це таблетки, які випускаються в упаковках, що містять 10, 14 та 28 таблеток.

Фамотидин Аристо 40 мг таблетки призначають для лікування дванадцятипалої виразки, доброякісної шлункової виразки, гіперсекреторних синдромів, таких як синдром Золлінгера-Еллісона, а також для підтримувальної терапії з метою зменшення ризику рецидиву дванадцятипалої та доброякісної шлункової виразки. Також препарат застосовують для симптоматичного лікування хвороби, спричиненої рефлюксом, яка не піддається лікуванню гігієнічно-дієтичними заходами та антиацидними засобами. Езофагіт, спричинений рефлюксом стравоходу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фамотидин Аристо

Не приймайте Фамотидин Аристо:

Якщо ви маєте алергію на фамотидин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Фамотидин Аристо.

• Якщо ваш лікар не виключив наявність злоякісних новоутворень шлунка до початку лікування Фамотидином Аристо. Симптоматичне полегшення стану при шлунковій виразці під час лікування не виключає можливості наявності злоякісної виразки шлунка.
• Потрібно застосовувати з обережністю у пацієнтів із помірним або тяжким ураженням печінки або нирок. У пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю спостерігалися небажані реакції з боку центральної нервової системи (ЦНС), можливо, знадобиться збільшення інтервалу між дозами або зменшення дози.
• Припинення лікування слід завжди проводити поступово та лише за призначенням лікаря, щоб уникнути рецидивів.

Діти та підлітки

При застосуванні фамотидину у літніх людей не спостерігалося збільшення частоти або змін у типах побічних ефектів. Корекція дози не потрібна на підставі віку. Можливо, знадобиться корекція дози при помірному або тяжкому ураженні нирок.

Літні пацієнти

При застосуванні фамотидину у літніх людей не спостерігалося збільшення частоти або змін у типах побічних ефектів. Корекція дози не потрібна на підставі віку. Можливо, знадобиться корекція дози при помірному або тяжкому ураженні нирок.

Інші лікарські засоби та Фамотидин Аристо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• карбонат кальцію, коли його використовують для лікування підвищеного рівня фосфору в крові (гіперфосфатемія) у пацієнтів, які перебувають на діалізі.

• Фамотидин Аристо може знижувати ефект пероральної суспензії позаконазолу (ліки для прийому всередину, що використовуються для профілактики та лікування деяких грибкових інфекцій).

• Фамотидин Аристо може знижувати ефект дазатинібу, ерлотинібу, гефітінібу або пазопанібу (ліки, що використовуються для лікування раку).

Взаємодії з іншими ліками не встановлено. Проведені дослідження показали, що не виникає суттєвих взаємодій, що впливають на метаболізм сполук на рівні печінкових мікросомальних ферментів. У людини малоймовірно виникнення взаємодій із варфарином, пропанололом, теофіліном та діазепамом. Крім того, дослідження з фамотидином не виявили підвищення очікуваних рівнів алкоголю в крові після його вживання.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Лікування фамотидином під час вагітності не рекомендоване, його слід призначати лише у разі чіткої необхідності. Перш ніж застосовувати фамотидин вагітним, слід зважити потенційні переваги та можливі ризики.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ліки.

Фамотидин виявлявся в грудному молоці. Жінкам, які годують груддю, слід припинити лікування фамотидином або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб фамотидин впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте рекомендується дотримуватися обережності, доки не буде чітко встановлено реакцію на терапію.

Фамотидин Аристо містить лактозу та натрій

Фамотидин Аристо містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фамотидин Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Фамотидином Аристо. Не припиняйте лікування раніше строку.

Фамотидин Аристо призначається перорально з невеликою кількістю води. Якщо у вас ускладнено приймати таблетки, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Шлунково-дванадцятипалі або дуоденальні виразки: Рекомендована добова доза фамотидину становить 1 таблетку (40 мг фамотидину) на ніч. Також можна застосовувати по 20 мг кожні 12 годин. Лікування має тривати від 4 до 8 тижнів, хоча його можна скоротити, якщо ендоскопія покаже, що виразка загоїлася. У більшості випадків дуоденальних виразок загоєння відбувається протягом 4 тижнів. Якщо виразка не загоїться протягом цього періоду, слід продовжити лікування ще на 4 тижні.

Підтримувальна терапія: Для зменшення ризику рецидивів дуоденальних виразок рекомендується продовжувати щоденний прийом дози 20 мг на ніч. Проте слід мати на увазі, що контрольовані дослідження не проводилися протягом періодів, що перевищують 1 рік.

Доброзичливі шлункові виразки: Рекомендована доза — 1 таблетка (40 мг фамотидину) щодня на ніч. Лікування має тривати від 4 до 8 тижнів, але може бути скорочене, якщо ендоскопія виявить загоєння виразки.

Підтримувальна терапія: Для профілактики рецидивів доброзичливих шлункових виразок рекомендована доза — 20 мг, які приймаються на ніч, можна застосовувати принаймні протягом року.

Захворювання, пов’язані з гастроезофагеальним рефлюксом: Рекомендована доза при захворюванні, пов’язаному з гастроезофагеальним рефлюксом, становить 20 мг фамотидину перорально двічі на добу.

Для лікування езофагіту, пов’язаного з гастроезофагеальним рефлюксом, рекомендована доза — 1 таблетка (40 мг фамотидину) двічі на добу перорально. Якщо протягом 4–8 тижнів лікування не спостерігається покращення, рекомендовано провести ендоскопічну діагностику.

Синдром Золлінгера-Еллісона: Лікування слід починати у пацієнтів, які раніше не отримували антисекреторну терапію, з дози 20 мг кожні 6 годин. Цю дозу слід коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта і підтримувати стільки часу, скільки цього вимагає клінічна ситуація. Дози до 800 мг на добу застосовувалися протягом 1 року без значущих побічних ефектів та без тахіфілаксії. У пацієнтів, які раніше отримували антисекреторну терапію, початкова доза фамотидину повинна бути вищою за рекомендовану для початкових випадків, залежно від тяжкості клінічного стану та дози Н2-блокатора, який застосовувався раніше.

Корекція дози у пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю: У дорослих пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю дозу Фамотидину можна зменшити вдвічі або збільшити інтервал між прийомами до 36–48 годин залежно від відповіді пацієнта.

Якщо, на вашу думку, дія Фамотидину Аристо надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Розріз не призначений для ділення таблетки.

Якщо ви прийняли більше Фамотидину Аристо, ніж потрібно

Досвід передозування відсутній. У пацієнтів із гіперсекреторними синдромами застосовували дози до 800 мг на добу без серйозних побічних ефектів. У разі випадкового передозування слід застосувати звичайні заходи для видалення неабсорбованого лікарського засобу з шлунково-кишкового тракту, забезпечити тісне спостереження за пацієнтом та провести симптоматичну терапію.

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фамотидин Аристо

Н е приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль
• Запаморочення
• Діарея
• Запор
• Нудота
• Блювота
• Метеоризм

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Втрата апетиту
• Втому
• Нудота
• Блювота
• Неприємні відчуття або розпирання в животі
• Сухість у роті
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Біль у суглобах
• М’язові спазми
• Оборотні психічні порушення, включаючи депресію, тривожні розлади, збудження, сплутаність свідомості та галюцинації
• Надмірне утворення газів у кишечнику

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Холестатична жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей через порушення виділення жовчі)
• Кропив’янка (висип на шкірі)
• Анафілаксія (незвичайна або надмірна алергічна реакція)
• Ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція зі стогнанням, кропив’янкою та набряком обличчя, губ, язика, горла і навіть кінцівок, з утрудненим ковтанням або диханням)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Токсичний епідермальний некроліз (відшарування шкіри)
• Лабораторні знахідки: аномалії печінкових ферментів
• Випадання волосся

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фамотидину Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАО. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фамотидин Аристо 40 мг

• Діючою речовиною є фамотидин.
• Інші компоненти: повідон, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, лактоза, колоїдний діоксид кремнію, целюлоза мікрокристалічна.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фамотидин Аристо 40 мг таблетки — це білі круглі таблетки з рисками на одній із сторін.

Упаковані в алюмінієві блистери, які розміщені в картонних коробках.

Упаковки по 10, 14 та 28 таблеток.

Клінічна упаковка — 500 таблеток.

Можуть бути в обігу не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)

C/ Solana, 26

28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.