Famotydyna Aristo 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Famotidyna Aristo 40 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Famotidyna Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Famotydyny Aristo
3. Jak stosować Famotydynę Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Famotydyny Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Famotidina Aristo i do czego służy

Famotidina Aristo 40 mg tabletki to lek przeciwwrzodowy należący do grupy antyhistaminików H2 o długotrwałym działaniu.

Famotidina Aristo to tabletki, dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14 i 28 tabletek.

Famotidina Aristo 40 mg tabletki wskazane są w wrzodzie dwunastniczy, wrzodzie żołądka, zespołach hipersekrecyjnych takich jak zespół Zollingera-Ellisona oraz w terapii utrzymawczej w celu zmniejszenia nawrotów wrzodu dwunastniczego i łagodnego wrzodu żołądka. Leczenie objawowe choroby refluksowej, która nie odpowiada na środki higieniczno-dietetyczne i leki przeciwwstrządowe. Zapalenie przełyku spowodowane refluksowym zapaleniem przełyku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Famotidyna Aristo

Nie przyjmuj Famotidyna Aristo:

Jeśli jesteś uczulony na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Famotidyna Aristo.

• Jeśli Twój lekarz nie wykluczył wcześniej istnienia nowotworu żołądka przed rozpoczęciem leczenia Famotidyną Aristo. Ustąpienie objawów wrzodu żołądka podczas leczenia nie wyklucza obecności złośliwego wrzodu żołądka.
• Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby lub nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek opisywano działania niepożądane ze strony układu nerwowego środkowego (CNS), co może wymagać wydłużenia przedziału dawkowania lub zmniejszenia dawki.
• Przerywanie leczenia należy zawsze przeprowadzać stopniowo i zgodnie z zaleceniem lekarza, aby uniknąć nawrotów.

Dzieci i młodzież

Nie odnotowano wzrostu częstości występowania ani zmian w rodzajach działań niepożądanych po podaniu famotydyny osobom starszym. Nie wymaga się dostosowania dawki leku ze względu na wiek. Może być konieczne dostosowanie dawki w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie odnotowano wzrostu częstości występowania ani zmian w rodzajach działań niepożądanych po podaniu famotydyny osobom starszym. Nie wymaga się dostosowania dawki leku ze względu na wiek. Może być konieczne dostosowanie dawki w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia nerek.

Inne leki i Famotidyna Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjąć inne leki.

– węglan wapnia, gdy jest stosowany w celu leczenia podwyższonych poziomów fosforu we krwi (hiperfosfatemia) u pacjentów poddawanych dializie.

– Famotidyna Aristo może osłabiać działanie doustnej zawiesiny posakonazolu (leku stosowanego doustnie w celu zapobiegania i leczenia niektórych infekcji grzybiczych).

– Famotidyna Aristo może osłabiać działanie dasatylibu, erlotynibu, gefytynibu lub pazopanibu (leki stosowane w leczeniu nowotworów).

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Przeprowadzone badania wykazały, że nie występują istotne interferencje z metabolizmem związków na poziomie wątrobowych enzymów mikrosomalnych. U ludzi mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z warfaryną, propranololem, teofiliną i diazepamem. Ponadto badania z użyciem famotydyny nie wykazały zwiększenia oczekiwanych stężeń alkoholu we krwi po jego spożyciu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie famotydyną nie jest zalecane w czasie ciąży; lek powinien być przepisany tylko wtedy, gdy jest wyraźnie wskazany. Przed zastosowaniem famotydyny u kobiet w ciąży należy dokładnie ocenić potencjalne korzyści w porównaniu z możliwymi ryzykami.

Karmienie piersią

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Famotydynę wykryto w mleku matki. Kobiety karmiące piersią powinny przerwać leczenie famotydyną lub zaniechać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby famotydyna miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak zaleca się ostrożność do czasu ustalenia indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Famotidyna Aristo zawiera laktozę i sód

Famotidyna Aristo zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Famotidinę Aristo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Famotidiną Aristo. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Famotidina Aristo podawana jest doustnie z niewielką ilością wody. Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka:

Wrzód dwunastnicy: Zalecaną dawką dzienną famotydyny jest 1 tabletka (40 mg famotydyny) wieczorem. Można również podawać 20 mg co 12 godzin. Leczenie należy kontynuować przez 4–8 tygodni, choć może być skrócone, jeśli endoskopia wykaże wyleczenie wrzodu. W większości przypadków wrzód dwunastnicy goi się po 4 tygodniach. Jeśli wrzód nie ulegnie gojeniu w tym czasie, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.

Leczenie utrzymujące: W celu zmniejszenia ryzyka nawrotów wrzodu dwunastnicy zaleca się kontynuowanie dawki 20 mg raz dziennie wieczorem. Należy jednak pamiętać, że nie przeprowadzono kontrolowanych badań trwających dłużej niż 1 rok.

Wrzód żołądka łagodny: Zalecaną dawką jest 1 tabletka (40 mg famotydyny) dziennie wieczorem. Leczenie należy kontynuować przez 4–8 tygodni, ale może być skrócone, jeśli endoskopia potwierdzi wyleczenie wrzodu.

Leczenie utrzymujące: W celu zapobiegania nawrotom łagodnego wrzodu żołądka zaleca się dawkę 20 mg podawaną wieczorem, którą można stosować przez co najmniej rok.

Choroba refluksowa przełyku: Zalecaną dawką w chorobie refluksowej przełyku jest 20 mg famotydyny doustnie dwa razy dziennie.

W leczeniu przełykowego zapalenia spowodowanego refluksową chorobą przełyku zalecaną dawką jest 1 tabletka (40 mg famotydyny) dwa razy dziennie doustnie. Jeśli po 4–8 tygodniach leczenia nie uzyskano odpowiedzi, zaleca się wykonanie diagnostyki endoskopowej.

Zespół Zollingera-Ellisona: U pacjentów bez wcześniejszej terapii przeciwwydzielniczej leczenie należy rozpocząć od dawki 20 mg co 6 godzin. Dawka ta powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta i utrzymywana tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny. Dawki do 800 mg dziennie stosowano przez 1 rok bez poważnych skutków niepożądanych ani tachyfilaksji. U pacjentów z wcześniejszą terapią przeciwwydzielniczą początkowa dawka famotydyny powinna być wyższa niż zalecana dla przypadków pierwotnych, w zależności od ciężkości stanu klinicznego i dawki antagonisty H2 stosowanej wcześniej.

Dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: U dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek dawkę Famotydyny można zmniejszyć o połowę lub wydłużyć odstępy między dawkami do 36–48 godzin, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie Famotydyny Edigen jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie należy używać rowka do dzielenia tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej Famotydyny Aristo niż powinieneś

Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem. U pacjentów z zespołami nadwydzielania stosowano dawki do 800 mg dziennie bez wystąpienia poważnych skutków niepożądanych. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy zastosować standardowe środki mające na celu usunięcie nieabsorbowanego leku z przewodu pokarmowego, należy dokładnie monitorować stan chorego oraz zastosować leczenie wspierające.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Famotydinę Aristo

N ie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Omdlenie
• Biegunka
• Zaparcia

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu
• Zmęczenie
• Nudności
• Wymioty
• Dolegliwości lub wzdęcie brzucha
• Suchość w ustach
• Wysypka skórna
• Świąd
• Ból stawów
• Kurcze mięśni
• Odwracalne zaburzenia psychiczne, w tym depresja, zaburzenia lękowe, pobudzenie, dezorientacja i halucynacje
• Nadmierna ilość gazów w przewodzie pokarmowym

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Żółtaczka cholestatyczna (żółte zabarwienie skóry i oczu spowodowane zaburzeniami wydzielania żółci)
• Pokrzywka (plamy na skórze)
• Anafilaksja (nietypowa lub wygórowana reakcja alergiczna)
• Obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z dusznością, pokrzywką i obrzękiem twarzy, warg, języka, gardła i nawet kończyn, z trudnością połykania lub oddychania)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Toksyczne martwicze rozesłanie naskórka (odspajanie się skóry)
• Wyniki badań laboratoryjnych: nieprawidłowości enzymów wątrobowych
• Wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Famotidina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻN. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Famotydyna Aristo 40 mg

• Substancją czynną jest famotydyna.
• Pozostałe składniki to: povidon, croscarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, stearyna magnezu, laktoza, krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Famotydyna Aristo 40 mg tabletki to białe, okrągłe tabletki z podziałem na jednej stronie.

Dostępne w blisterach aluminiowych/aluminiowych umieszczonych w tekturowych opakowaniach.

Opakowania zawierają 10, 14 lub 28 tabletek.

Opakowanie kliniczne zawiera 500 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt – Hiszpania

Producent

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)***(AEMPS)***http://www.aemps.gob.es/.