Famotidina Aristo 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Famotidina Aristo 40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Famotidina Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Famotidina Aristo
3. Come prendere Famotidina Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Famotidina Aristo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Famotidina Aristo e a cosa serve

Famotidina Aristo 40 mg compresse è un medicinale antiulcera appartenente al gruppo degli antistaminici H2, con azione prolungata.

Famotidina Aristo è disponibile in compresse e si presenta in confezioni contenenti 10, 14 e 28 compresse.

Famotidina Aristo 40 mg compresse è indicato nell'ulcera duodenale, nell'ulcera gastrica benigna, nei sindromi ipersecretori come il morbo di Zollinger-Ellison e nella terapia di mantenimento per ridurre la recidiva dell'ulcera duodenale e gastrica benigna. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo non rispondente alle misure igienico-dietetiche e agli antiacidi. Esofagite da reflusso gastroesofageo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Famotidina Aristo

Non prenda Famotidina Aristo:

Se è allergico alla famotidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Famotidina Aristo.

• Se il medico non ha escluso la presenza di una neoplasia gastrica prima di iniziare il trattamento con Famotidina. Il sollievo sintomatico dell'ulcera gastrica durante il trattamento non esclude la presenza di un'ulcera gastrica maligna.
• Deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione epatica o renale moderata o grave. Sono state riportate reazioni avverse sul sistema nervoso centrale (SNC) in pazienti con insufficienza renale moderata o grave, e potrebbe essere necessario allungare l'intervallo di somministrazione o ridurre il dosaggio.
• L'interruzione del trattamento deve essere sempre effettuata gradualmente e sotto controllo medico per evitare ricadute.

Bambini e adolescenti

Non si è osservato un aumento dell'incidenza né cambiamenti nei tipi di effetti indesiderati quando la famotidina è stata somministrata a pazienti anziani. Non è stato necessario alcun aggiustamento posologico basato sull'età. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio in caso di danno renale moderato o grave.

Pazienti di età avanzata

Non si è osservato un aumento dell'incidenza né cambiamenti nei tipi di effetti indesiderati quando la famotidina è stata somministrata a pazienti anziani. Non è stato necessario alcun aggiustamento posologico basato sull'età. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio in caso di danno renale moderato o grave.

Altri medicinali e Famotidina Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• carbonato di calcio, quando utilizzato per trattare livelli elevati di fosforo nel sangue (iperfosfatemia) in pazienti in dialisi.

• Famotidina Aristo può ridurre l'effetto della sospensione orale di posaconazolo (medicinale da assumere per via orale utilizzato per prevenire e trattare alcune infezioni fungine).

• Famotidina Aristo può ridurre l'effetto di dasatinib, erlotinib, gefitinib o pazopanib (medicinali utilizzati per trattare il cancro).

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci. Gli studi effettuati dimostrano che non si verificano interferenze significative con il metabolismo di composti a livello delle enzimi microsomiali epatici. Nell'uomo è improbabile che si verifichino interazioni con warfarina, propranololo, teofillina e diazepam. Inoltre, studi con famotidina non hanno evidenziato aumenti dei livelli ematici di alcol rispetto a quelli attesi dopo ingestione di alcol.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il trattamento con famotidina non è raccomandato durante la gravidanza; dovrebbe essere prescritto solo se chiaramente necessario. Prima di utilizzare famotidina in gravidanza, devono essere valutati i potenziali benefici rispetto ai possibili rischi.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

È stata riscontrata famotidina nel latte materno. Le madri che allattano devono interrompere il trattamento con famotidina o sospendere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che la famotidina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si raccomanda cautela finché non sarà ben definita la risposta individuale al trattamento.

Famotidina Aristo contiene lattosio e sodio

Famotidina Aristo contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò corrisponde essenzialmente a un contenuto "privo di sodio".

3. Come prendere Famotidina Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Famotidina Aristo. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Famotidina Aristo va assunta per via orale con un po' d'acqua. Se ha difficoltà ad assumere i compresse, lo comunichi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Ulceri duodenale: La dose giornaliera raccomandata di famotidina è di 1 compressa (40 mg di famotidina) alla sera. In alternativa, possono essere somministrati 20 mg ogni 12 ore. Il trattamento deve proseguire da 4 a 8 settimane, ma può essere abbreviato se l'endoscopia mostra che l'ulcera è guarita. Nella maggior parte dei casi di ulcera duodenale, la guarigione avviene entro 4 settimane. Se entro questo periodo l'ulcera non dovesse guarire, si deve proseguire con ulteriori 4 settimane di trattamento.

Terapia di mantenimento: Per ridurre le recidive dell'ulcera duodenale, si raccomanda di continuare quotidianamente con una dose di 20 mg alla sera. Tuttavia, si tenga presente che non sono stati effettuati studi controllati per periodi superiori a 1 anno.

Ulceri gastrica benigna: La dose raccomandata è di 1 compressa (40 mg di famotidina) al giorno, alla sera. Il trattamento deve proseguire da 4 a 8 settimane, ma può essere abbreviato se l'endoscopia mostra che l'ulcera è guarita.

Terapia di mantenimento: Per la prevenzione delle recidive dell'ulcera gastrica benigna, la dose raccomandata è di 20 mg somministrati alla sera, per un periodo di almeno un anno.

Malattia da reflusso gastroesofageo: La dose raccomandata per la malattia da reflusso gastroesofageo è di 20 mg di famotidina per via orale, due volte al giorno.

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso gastroesofageo, la dose raccomandata è di 1 compressa (40 mg di famotidina) due volte al giorno, per via orale. Se dopo 4-8 settimane di trattamento non si ottiene risposta, è consigliabile effettuare una diagnosi endoscopica.

Sindrome di Zollinger-Ellison: Il trattamento deve essere iniziato nei pazienti senza precedente terapia antisecretoria con una dose di 20 mg ogni 6 ore. Tale dose deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente e mantenuta per tutto il tempo clinicamente necessario. Sono state utilizzate dosi fino a 800 mg al giorno per 1 anno senza effetti avversi significativi né tachifilassi. Nei pazienti con precedente terapia antisecretoria, la dose iniziale di famotidina deve essere superiore a quella raccomandata per i casi iniziali, in base alla gravità del quadro clinico e alla dose di antagonista H2 precedentemente utilizzata.

Adattamento della dose nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave: Nei pazienti adulti con insufficienza renale moderata o grave, la dose di Famotidina può essere ridotta della metà oppure l'intervallo di somministrazione può essere allungato a 36-48 ore in base alla risposta individuale.

Se ritiene che l'effetto di Famotidina Edigen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La riga di rottura non deve essere utilizzata per dividere il compressa.

Se assume una quantità di Famotidina Aristo superiore a quella indicata

Non esiste esperienza riguardo a casi di sovradosaggio. In pazienti con sindromi ipersecretrici sono state somministrate dosi fino a 800 mg al giorno senza effetti avversi gravi. In caso di sovradosaggio accidentale, si devono adottare le misure abituali per rimuovere il medicinale non assorbito dal tratto gastrointestinale, il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio rigoroso e deve essere attuato un trattamento di supporto.

Consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Famotidina Aristo

N on assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Consulti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Capogiri
• Diarrea
• Stitichezza

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita di appetito
• Affaticamento
• Nausea
• Vomito
• Disturbi o gonfiore addominale
• Secchezza della bocca
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Dolore alle articolazioni
• Crampi muscolari
• Disturbi psichici reversibili, inclusi depressione, disturbi d'ansia, agitazione, confusione e allucinazioni
• Eccesso di gas intestinali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ittero colestatico (colorazione gialla della pelle e degli occhi dovuta a problemi nella secrezione della bile)
• Orticaria (macchie sulla pelle)
• Anafilassi (reazione allergica insolita o eccessiva)
• Edema angioneurotico (reazione allergica grave con respiro sibilante, orticaria e gonfiore di viso, labbra, lingua, gola e talvolta arti, con difficoltà a deglutire o respirare)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Necrolisi epidermica tossica (desquamazione della pelle)
• Risultati di laboratorio: anomalie degli enzimi epatici
• Perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Famotidina Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Famotidina Aristo 40 mg

• Il principio attivo è la famotidina.
• Gli altri eccipienti sono: povidone, croscarmellosa sodica, amido di mais, stearato di magnesio, lattosio, silice colloidale, cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Famotidina Aristo 40 mg compresse sono compresse bianche, rotonde, con un solco su un lato.

Disponibile in blister di alluminio/alluminio contenuti in scatole di cartone.

Confezioni da 10, 14 e 28 compresse.

Confezione clinica da 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid - Spagna

Responsabile della produzione

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.