Фамотидин Аристо 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фамотидин Аристо 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фамотидин Аристо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фамотидин Аристо
3. Як застосовувати Фамотидин Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фамотидину Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фамотидин Аристо і для чого його застосовують

Фамотидин Аристо 20 мг таблетки — це противиразковий засіб, який належить до групи антигістамінних препаратів Н2 з тривалою дією.

Фамотидин Аристо — це таблетки, які випускаються в упаковках по 20 та 28 таблеток.

Фамотидин Аристо 20 мг таблетки застосовується при дванадцятипалокишковій виразці, доброякісній шлунковій виразці, гіперсекреторних синдромах, таких як синдром Золлінгера-Еллісона, а також для підтримувальної терапії з метою зменшення ризику рецидиву дванадцятипалокишкової та доброякісної шлункової виразки. Симптоматичне лікування хвороби, пов’язаної з рефлюксом, що не піддається впливу гігієнічно-дієтичних заходів та антиацидів. Езофагіт, спричинений езофагеальним рефлюксом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фамотидину Аристо

Не приймайте Фамотидин Аристо:

Якщо Ви маєте алергію на фамотидин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фамотидину Аристо.

• Якщо лікар не виключив наявність злоякісних новоутворень шлунка до початку лікування Фамотидином. Симптоматичне полегшення стану при шлунковій виразці під час лікування не виключає наявність злоякісної виразки шлунка.
• Засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із помірною або тяжкою дисфункцією печінки або нирок. Повідомлялося про небажані реакції з боку центральної нервової системи (ЦНС) у пацієнтів із помірною та тяжкою нирковою недостатністю, можливо, знадобиться збільшити інтервал між дозами або зменшити дозу.
• Припинення лікування слід проводити завжди поступово та під контролем лікаря, щоб уникнути рецидивів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування Фамотидину у дітей не встановлені.

Пацієнти літнього віку

Не було відзначено збільшення частоти або змін у типах побічних ефектів при застосуванні Фамотидину у літніх людей. Корекція дози на основі віку не потрібна. Можливо, знадобиться корекція дози у разі помірного або тяжкого ниркового ураження.

Інші лікарські засоби та Фамотидин Аристо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

• кальцію карбонат, коли застосовується для лікування підвищеного рівня фосфору в крові (гіперфосфатемія) у пацієнтів, які перебувають на діалізі.

• Фамотидин Аристо може знижувати ефект оральної суспензії позаконазолу (ліки, що приймаються внутрішньо для профілактики та лікування деяких грибкових інфекцій).

• Фамотидин Аристо може знижувати ефект дазатинібу, гефітінібу або пазопанібу (ліки, що використовуються для лікування раку).

Взаємодії з іншими ліками не встановлені. Проведені дослідження показали, що не виникає суттєвих взаємодій із метаболізмом сполук на рівні печінкових мікросомальних ферментів. У людей малоймовірні взаємодії з варфарином, пропранололом, теофіліном та діазепамом. Крім того, дослідження з фамотидином не показали підвищення очікуваних рівнів алкоголю в крові після прийому алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Фамотидину під час вагітності не рекомендоване, його слід призначати лише у разі чіткої необхідності. Перед застосуванням Фамотидину у вагітних слід зважити потенційні переваги порівняно з можливими ризиками.

Годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Фамотидин виявлявся в грудному молоці. Матерям, які годують груддю, слід припинити лікування Фамотидином або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Фамотидин впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак рекомендується дотримуватися обережності, доки не буде добре встановлено реакцію на терапію.

Фамотидин Аристо містить лактозу та натрій

Фамотидин Аристо містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Фамотидин Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Фамотидином Аристо. Не припиняйте лікування передчасно.

Фамотидин Аристо застосовується перорально, запиваючи невеликою кількістю води. Якщо у вас виникають труднощі з прийомом таблеток, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дванадцятипалої кишки виразка: Рекомендована добова доза Фамотидину Аристо — 2 таблетки (40 мг фамотидину) на ніч. Також можна застосовувати 1 таблетку (20 мг фамотидину) кожні 12 годин. Лікування слід продовжувати від 4 до 8 тижнів, хоча його можна скоротити, якщо ендоскопія показує, що виразка загоїлася. У більшості випадків виразка дванадцятипалої кишки загоюється протягом 4 тижнів. Якщо виразка не загоїться протягом цього періоду, слід продовжити лікування ще на 4 тижні.

Підтримувальна терапія: Для зменшення рецидивів виразки дванадцятипалої кишки рекомендується продовжувати щоденний прийом 1 таблетки (20 мг фамотидину) на ніч. Однак слід мати на увазі, що контрольовані дослідження не проводилися протягом періодів довше 1 року.

Доброзичлива шлункова виразка: Рекомендована доза — 2 таблетки (40 мг фамотидину) щодня на ніч. Лікування слід продовжувати від 4 до 8 тижнів, але його можна скоротити, якщо ендоскопія показує, що виразка загоїлася.

Підтримувальна терапія: Для профілактики рецидивів доброзичної шлункової виразки рекомендована доза — 1 таблетка (20 мг фамотидину), яку приймають на ніч, можна застосовувати принаймні протягом одного року.

Захворювання на гастроезофагеальний рефлюкс: Рекомендована доза при захворюванні на гастроезофагеальний рефлюкс — 1 таблетка (20 мг фамотидину) Фамотидину Аристо двічі на добу.

Для лікування езофагіту, спричиненого гастроезофагеальним рефлюксом, рекомендована доза — 2 таблетки (40 мг фамотидину) двічі на добу. Якщо протягом 4–8 тижнів лікування не відбувається покращення, рекомендується провести ендоскопічну діагностику.

Синдром Золлінгера-Еллісона: Лікування слід починати у пацієнтів, які раніше не отримували антисекреторну терапію, з дози 1 таблетки (20 мг фамотидину) кожні 6 годин. Цю дозу слід коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта і підтримувати стільки часу, скільки це клінічно необхідно. Дози до 800 мг на добу застосовували протягом 1 року без серйозних побічних ефектів. У пацієнтів, які раніше отримували антисекреторну терапію, початкова доза фамотидину повинна бути вищою, ніж рекомендована для початкових випадків, залежно від тяжкості клінічного стану та дози H2-блокатора, який застосовувався раніше.

Корекція дози у дорослих із помірною або тяжкою нирковою недостатністю: У дорослих із помірною або тяжкою нирковою недостатністю дозу фамотидину можна зменшити вдвічі або подовжити інтервал між дозами до 36–48 годин залежно від реакції пацієнта.

Якщо, на вашу думку, дія Фамотидину Аристо надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Фамотидин Аристо у дозі, що перевищує рекомендовану

Досвід передозування відсутній. У пацієнтів із гіперсекреторними синдромами застосовували дози до 800 мг на добу без серйозних побічних ефектів. У разі випадкового передозування слід застосувати звичайні заходи для видалення неабсорбованого лікарського засобу з шлунково-кишкового тракту, провести тісний медичний нагляд за пацієнтом та застосувати підтримувальну терапію.

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фамотидин Аристо

Н е приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування Фамотидином Аристо

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль
• Запаморочення
• Діарея
• Запор
• Відсутність апетиту
• Втома
• Нудота
• Блювота
• Неприємні відчуття або розпухання живота
• Сухість у роті
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Біль у суглобах
• М’язові судоми
• Психічні порушення, що піддаються зворотному розвитку, включаючи депресію, тривожні розлади, хвилювання, сплутаність свідомості та галюцинації
• Надмірне утворення газів у кишечнику

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Жовтяниця холестатична (жовте забарвлення шкіри та очей через порушення виділення жовчі)
• Кропив’янка (плями на шкірі)
• Анафілаксія (незвичайна або надмірна алергічна реакція)
• Ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція зі стогнанням, кропив’янкою та набряком обличчя, губ, язика, горла і навіть кінцівок, з утрудненим ковтанням або диханням)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Токсична епідермальна некроліза (відшарування шкіри)
• Лабораторні знахідки: зміни печенкових ферментів
• Випадання волосся

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фамотидину Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фамотидин Аристо 20 мг таблетки EFG

• Діюча речовина: фамотидин.
• Інші компоненти: повідон, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, лактоза, колоїдний діоксид кремнію, целюлоза мікрокристалічна.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фамотидин Аристо 20 мг таблетки EFG — це круглі білі таблетки.

Препарат постачається в алюмінієвих/алюмінієвих блистерах, розміщених у картонних коробках.

Упаковки містять 20 та 28 таблеток.

Клінічна упаковка — 500 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Іспанія

Виробник

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
C/ Solana, 26
28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.