Famotydyna Aristo 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Famotidina Aristo 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Famotidina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Famotidina Aristo
3. Jak stosować Famotidina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Famotidina Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Famotidina Aristo i do czego służy

Famotidina Aristo 20 mg tabletki to lek przeciwwrzodowy należący do grupy antyhistamin H2 o długotrwałym działaniu.

Famotidina Aristo to tabletki dostępne w opakowaniach zawierających 20 i 28 tabletek.

Famotidina Aristo 20 mg tabletki stosuje się w leczeniu wrzodu dwunastnicy, łagodnego wrzodu żołądka, zespołów hipersekrecyjnych takich jak zespół Zollingera-Ellisona oraz w terapii utrzymującej w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu wrzodu dwunastnicy i łagodnego wrzodu żołądka. Leczenie objawowe choroby refluksowej u pacjentów, u których nie uzyskano skutku po zastosowaniu zaleceń dietetycznych i higienicznych oraz leków przeciwwskazowych. Zapalenie przełyku spowodowane refluksowym zapaleniem przełyku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Famotidyna Aristo

Nie przyjmuj Famotidyna Aristo:

Jeśli jesteś uczulony na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Famotidyna Aristo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli lekarz nie wykluczył wcześniej obecności nowotworu żołądka przed rozpoczęciem leczenia Famotidyna. Ustąpienie objawów wrzodu żołądka podczas leczenia nie wyklucza obecności złośliwego wrzodu żołądka.
• Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek opisywano niepożądane reakcje ze strony układu nerwowego środkowego (UKŚ), co może wymagać wydłużenia przedziału dawkowania lub zmniejszenia dawki.
• Przerywanie leczenia należy zawsze przeprowadzać stopniowo i zgodnie z zaleceniem lekarza, aby uniknąć nawrotów.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Famotydyny u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie odnotowano wzrostu częstości występowania ani zmian w rodzajach działań niepożądanych u osób starszych po podaniu Famotydyny. Nie wymaga się dostosowania dawki ze względu na wiek. Może być konieczne dostosowanie dawki w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia nerek.

Inne leki i Famotidyna Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

• węglan wapnia, gdy jest stosowany w celu leczenia podwyższonych stężeń fosforu we krwi (hiperfosfatemia) u pacjentów poddawanych dializie.

• Famotidyna Aristo może zmniejszać działanie doustnej zawiesiny posakonazolu (leku stosowanego do zapobiegania i leczenia niektórych infekcji grzybiczych).

• Famotidyna Aristo może zmniejszać działanie dasatylibu, gefitinibu lub pazopanibu (leki stosowane w leczeniu nowotworów).

Nie ustalono interakcji z innymi lekami. Przeprowadzone badania wykazują, że nie występują istotne interferencje z metabolizmem związków na poziomie enzymów mikrosomalnych wątroby. U ludzi mało prawdopodobne są interakcje z warfaryną, propanololem, teofiliną i diazepamem. Ponadto badania z udziałem Famotydyny nie wykazały zwiększenia oczekiwanych stężeń alkoholu we krwi po spożyciu alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Famotydyną nie jest zalecane w czasie ciąży; lek powinien być przepisany wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności. Przed zastosowaniem Famotydyny u kobiet w ciąży należy dokładnie ocenić potencjalne korzyści wobec możliwych ryzyk.

Karmienie piersią

Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Famotydynę wykryto w mleku matki. Kobiety karmiące piersią powinny przerwać leczenie Famotydyną lub zaniechać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Famotydyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak zaleca się zachowanie ostrożności, dopóki nie ustali się odpowiedzi na terapię.

Famotidyna Aristo zawiera laktozę i sód

Famotidyna Aristo zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Famotidynę Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować terapię lekiem Famotidyna Aristo. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Famotidyna Aristo stosowana jest doustnie, popijając niewielką ilością wody. Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Wrzód dwunastnicy: Zalecana dawka dzienna leku Famotidyna Aristo to 2 tabletki (40 mg famotydyny) wieczorem. Można również podawać 1 tabletę (20 mg famotydyny) co 12 godzin. Leczenie należy kontynuować przez 4–8 tygodni, choć może zostać skrócone, jeśli endoskopia wykaże wyleczenie wrzodu. W większości przypadków wrzód dwunastnicy goi się po 4 tygodniach. Jeśli w tym czasie nie nastąpi gojenie, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.

Terapia utrzymaniowa: Aby zmniejszyć ryzyko nawrotów wrzodu dwunastnicy, zaleca się dalsze codzienne stosowanie dawki 1 tabletka (20 mg famotydyny) wieczorem. Należy jednak pamiętać, że nie przeprowadzono kontrolowanych badań trwających dłużej niż 1 rok.

Łagodny wrzód żołądka: Zalecana dawka to 2 tabletki (40 mg famotydyny) dziennie, wieczorem. Leczenie należy kontynuować przez 4–8 tygodni, ale może zostać skrócone, jeśli endoskopia wykaże wyleczenie wrzodu.

Terapia utrzymaniowa: W celu zapobiegania nawrotom łagodnego wrzodu żołądka zalecana jest dawka 1 tabletka (20 mg famotydyny) podawana wieczorem, którą można stosować przez co najmniej rok.

Choroba refluksowa przełyku: Zalecana dawka w chorobie refluksowej przełyku to 1 tabletka (20 mg famotydyny) leku Famotidyna Aristo, dwa razy dziennie.

W leczeniu zapalenia przełyku spowodowanego refluksową chorobą przełyku zalecana dawka to 2 tabletki (40 mg famotydyny), dwa razy dziennie. Jeśli po 4–8 tygodniach leczenia nie uzyskano odpowiedzi terapeutycznej, zaleca się wykonanie diagnostyki endoskopowej.

Zespół Zollingera-Ellisona: Leczenie należy rozpocząć u pacjentów bez wcześniejszej terapii antysekretorycznej od dawki 1 tabletka (20 mg famotydyny) co 6 godzin. Dawka ta powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta i powinna być kontynuowana tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny. Dawki do 800 mg dziennie były stosowane przez okres 1 roku bez poważnych działań niepożądanych. U pacjentów z wcześniejszą terapią antysekretoryczną początkowa dawka famotydyny powinna być wyższa niż zalecana dla przypadków pierwotnych, w zależności od ciężkości stanu klinicznego i dawki antagonistów H2 stosowanych wcześniej.

Dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: U dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek dawkę famotydyny można zmniejszyć o połowę lub wydłużyć odstępy między dawkami do 36–48 godzin, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie leku Famotidyna Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Famotidyna Aristo niż powinieneś

Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem. U pacjentów z zespołem nadczynności wydzielania kwasu żołądkowego stosowano dawki do 800 mg dziennie bez wystąpienia poważnych działań niepożądanych. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy podjąć standardowe środki mające na celu usunięcie niezaabsorbowanego leku z przewodu pokarmowego, należy dokładnie monitorować stan pacjenta oraz stosować leczenie wspierające.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku Famotidyna Aristo

N ie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie lekiem Famotidyna Aristo

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Diareę
• Zaparcia

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Utratę apetytu
• Zmęczenie
• Nudności
• Wymioty
• Dolegliwości lub wzdęcia brzucha
• Suchość w ustach
• Wysypkę skórną
• Świąd
• Bóle stawów
• Skurcze mięśniowe
• Odwracalne zaburzenia psychiczne, w tym depresję, zaburzenia lękowe, pobudzenie, dezorientację i halucynacje
• Nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Żółtaczkę cholestatyczną (żółte zabarwienie skóry i oczu spowodowane zaburzeniami wydzielania żółci)
• Pokrzywkę (plamy na skórze)
• Reakcję anafilaktyczną (niezwykłą lub wygórowaną reakcję alergiczną)
• Obrzęk naczynioruchowy (ciężką reakcję alergiczną z dusznością, pokrzywką oraz obrzękiem twarzy, warg, języka, gardła i nawet kończyn, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Toksyczną nekrolizę epidermy (łuszczenie się skóry)
• Wyniki badań laboratoryjnych: nieprawidłowości enzymów wątrobowych
• Utratę włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Famotidyna Aristo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie WAŻNE DO. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Famotidina Aristo 20 mg

• Substancją czynną jest famotydyna.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: povidon, croscarmelozowa soda, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, laktoza, krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Famotidina Aristo 20 mg tabletki to tabletki okrągłe, białego koloru.

Dostępne w blistrach aluminiowych/aluminiowych umieszczonych w tekturowych pudełkach.

Opakowania zawierające 20 i 28 tabletek.

Opakowanie kliniczne zawierające 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt – Hiszpania

Wytwórca

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.