Famotidina Aristo 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Famotidina Aristo 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Famotidina Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Famotidina Aristo
3. Come prendere Famotidina Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Famotidina Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Famotidina Aristo e a cosa serve

Famotidina Aristo 20 mg compresse è un medicinale antiulceroso appartenente al gruppo degli antistaminici H2, con azione prolungata.

Famotidina Aristo sono compresse disponibili in confezioni contenenti 20 e 28 compresse.

Famotidina Aristo 20 mg compresse è indicato nell'ulcera duodenale, nell'ulcera gastrica benigna, nei sindromi ipersecretori come il morbo di Zollinger-Ellison e nella terapia di mantenimento per ridurre la recidiva dell'ulcera duodenale e gastrica benigna. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso non rispondente alle misure igienico-dietetiche e agli antiacidi. Esofagite da reflusso esofageo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Famotidina Aristo

Non prenda Famotidina Aristo:

Se è allergico alla famotidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Famotidina Aristo.

• Se il medico non ha escluso la presenza di una neoplasia gastrica prima di iniziare il trattamento con Famotidina. Il sollievo sintomatico dell'ulcera gastrica durante il trattamento non esclude la possibilità che l'ulcera sia maligna.
• Deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con disfunzione epatica o renale moderata o grave. Sono state segnalate reazioni avverse sul sistema nervoso centrale (SNC) in pazienti con insufficienza renale moderata o grave, e potrebbe essere necessario allungare l'intervallo di somministrazione o ridurre il dosaggio.
• L'interruzione del trattamento deve essere sempre effettuata gradualmente e sotto controllo medico per evitare ricadute.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Famotidina nei bambini.

Pazienti anziani

Non si è osservato un aumento dell'incidenza né variazioni nei tipi di effetti indesiderati quando Famotidina è stata somministrata a soggetti anziani. Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio basato sull'età. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio in caso di danno renale moderato o grave.

Altri medicinali e Famotidina Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• carbonato di calcio, quando viene utilizzato per trattare livelli elevati di fosforo nel sangue (iperfosfatemia) in pazienti in dialisi.

• Famotidina Aristo può ridurre l'effetto della sospensione orale di posaconazolo (medicinale da assumere per via orale utilizzato per prevenire e trattare alcune infezioni fungine).

• Famotidina Aristo può ridurre l'effetto di dasatinib, gefitinib o pazopanib (medicinali utilizzati per trattare il cancro).

Non sono state stabilite interazioni con altri farmaci. Gli studi effettuati dimostrano che non si verificano interferenze significative con il metabolismo di composti a livello degli enzimi microsomiali epatici. Nell'uomo è improbabile che si verifichino interazioni con warfarin, propranololo, teofillina e diazepam. Inoltre, studi con Famotidina non hanno evidenziato aumenti superiori al previsto dei livelli ematici di alcol conseguenti all'assunzione di alcolici.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con Famotidina non è raccomandato durante la gravidanza; dovrebbe essere prescritto solo se chiaramente necessario. Prima di utilizzare Famotidina in una donna in stato di gravidanza, devono essere valutati i potenziali benefici rispetto ai possibili rischi.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

È stata riscontrata famotidina nel latte materno. Le madri che allattano devono interrompere il trattamento con Famotidina o sospendere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Famotidina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si raccomanda cautela finché non sarà ben definita la risposta alla terapia.

Famotidina Aristo contiene lattosio e sodio

Famotidina Aristo contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Famotidina Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Famotidina Aristo. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Famotidina Aristo viene somministrata per via orale con un po' d'acqua. Se ha difficoltà ad assumere le compresse, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Ulce duodenale: La dose giornaliera raccomandata di Famotidina Aristo è di 2 compresse (40 mg di famotidina) alla sera. In alternativa, può essere somministrata 1 compressa (20 mg di famotidina) ogni 12 ore. Il trattamento deve proseguire per 4-8 settimane, anche se può essere abbreviato se l'endoscopia mostra che l'ulcera è guarita. Nella maggior parte dei casi di ulcera duodenale, la guarigione avviene entro 4 settimane. Se entro questo periodo l'ulcera non si fosse ancora risanata, si dovrà proseguire con altre 4 settimane di trattamento.

Terapia di mantenimento: Per ridurre le recidive dell'ulcera duodenale, si raccomanda di proseguire quotidianamente con una dose di 1 compressa (20 mg di famotidina) alla sera. Tuttavia, va tenuto presente che non sono stati effettuati studi controllati per periodi superiori a 1 anno.

Ulce gastrica benigna: La dose raccomandata è di 2 compresse (40 mg di famotidina) al giorno, alla sera. Il trattamento deve proseguire per 4-8 settimane, ma può essere abbreviato se l'endoscopia mostra che l'ulcera è guarita.

Terapia di mantenimento: Per la prevenzione delle recidive dell'ulcera gastrica benigna, la dose raccomandata è di 1 compressa (20 mg di famotidina) assunta alla sera, per un periodo di almeno un anno.

Malattia da reflusso gastroesofageo: La posologia raccomandata per la malattia da reflusso gastroesofageo è di 1 compressa (20 mg di famotidina) di Famotidina Aristo due volte al giorno.

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso gastroesofageo, la dose raccomandata è di 2 compresse (40 mg di famotidina) due volte al giorno. Se dopo 4-8 settimane di trattamento non si ottiene risposta, è consigliabile effettuare una diagnosi endoscopica.

Sindrome di Zollinger-Ellison: Il trattamento deve essere iniziato nei pazienti senza precedente terapia antisecretoria con una dose di 1 compressa (20 mg di famotidina) ogni 6 ore. Questa dose deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente e deve essere mantenuta per tutto il tempo clinicamente necessario. Sono state utilizzate dosi fino a 800 mg al giorno per 1 anno senza effetti avversi significativi. Nei pazienti con precedente terapia antisecretoria, la dose iniziale di famotidina deve essere superiore a quella raccomandata per i casi iniziali, in base alla gravità della condizione clinica e alla dose di antagonista H2 precedentemente utilizzata.

Adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave: Nei pazienti adulti con insufficienza renale moderata o grave, la dose di famotidina può essere ridotta della metà o l'intervallo di somministrazione può essere allungato a 36-48 ore, in base alla risposta individuale.

Se ritiene che l'effetto di Famotidina Aristo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Famotidina Aristo superiore a quella indicata

Non esistono esperienze di sovradosaggio. In pazienti con sindromi ipersecretorie sono state utilizzate dosi fino a 800 mg al giorno senza effetti avversi gravi. In caso di sovradosaggio accidentale, devono essere adottate le misure abituali per rimuovere il farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale, il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio rigoroso e deve essere praticato un trattamento di supporto.

Consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Famotidina Aristo

N on prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Famotidina Aristo

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Capogiri
• Diarrea
• Stitichezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita di appetito
• Affaticamento
• Nausea
• Vomito
• Disturbi o gonfiore addominale
• Secchezza della bocca
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Dolore alle articolazioni
• Crampi muscolari
• Disturbi psichici reversibili, inclusi depressione, disturbi d'ansia, agitazione, confusione e allucinazioni
• Eccesso di gas intestinali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ittero colestatico (colorazione gialla della pelle e degli occhi dovuta a problemi nella secrezione della bile)
• Orticaria (eruzioni cutanee)
• Anafilassi (reazione allergica insolita o eccessiva)
• Edema angioneurotico (grave reazione allergica con respiro sibilante, orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e talvolta degli arti, con difficoltà di deglutizione o respirazione)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Necrolisi epidermica tossica (distacco della pelle)
• Risultati di laboratorio: anomalie degli enzimi epatici
• Perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Famotidina Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Famotidina Aristo 20 mg

• Il principio attivo è la famotidina.
• Gli altri eccipienti sono: povidone, croscarmellosa sodica, amido di mais, stearato di magnesio, lattosio, silice colloidale, cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Famotidina Aristo 20 mg compresse sono compresse rotonde, di colore bianco.

Si presenta in blister di alluminio/alluminio contenuti in scatole di cartone.

Confezioni da 20 e 28 compresse.

Confezione clinica da 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid - Spagna

Responsabile della produzione

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.