Фізіонеал 40 глюкоза 3,86% мас/об'єм / 38,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фізіонеал 40 глюкоза 1,36% мас/об'єм / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 40 глюкоза 2,27% мас/об'єм / 22,7 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 40 глюкоза 3,86% мас/об'єм / 38,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фізіонеал 40 і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Фізіонеал 40
3. Як застосовувати Фізіонеал 40
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фізіонеал 40
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фізіонеал 40 і для чого він використовується

Фізіонеал 40 — це розчин для перитонеального діалізу. Він виводить воду та продукти обміну з крові. Крім того, він відновлює нормальні рівні різних компонентів крові.

Фізіонеал 40 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим вища концентрація глюкози в розчині, тим більше води виводиться з крові.

Фізіонеал 40 може бути призначений вам, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• тяжке зволоження організму
• тяжкі порушення кислотно-лужного балансу (рН) або рівня солей у крові
• деякі види отруєння лікарськими засобами, для яких немає інших доступних методів лікування.

Розчин Фізіонеал 40 має кислотність (рН), близьку до кислотності крові. Саме тому він може бути особливо корисним, якщо у вас виникають неприємні відчуття або біль під час введення інших, більш кислих розчинів для перитонеального діалізу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фізіонеал 40

Лікар має контролювати застосування цього препарату, якщо ви використовуєте його вперше.

Не застосовуйте Фізіонеал 40

• якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є неоперабельні проблеми, що впливають на стінку або порожнину живота, або неуправні порушення, які збільшують ризик черевних інфекцій,
• якщо у вас є підтверджена втрата функції черевини через тяжке перитонеальне рубцювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Фізіонеал 40.

Дотримуйтесь особливої обережності:

• Повідомте лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми, що впливають на цілісність стінки або порожнини живота. Наприклад, при грижі, хронічній інфекції або запальному захворюванні кишечника.

• Якщо у вас є аортальний трансплантат.

• Якщо у вас є серйозні труднощі з диханням.

• Якщо у вас виникає біль у животі, підвищена температура тіла або ви помічаєте, що дренажна рідина мутна або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (запалення черевини) або інфекції. Негайно зв’яжіться з медичним персоналом. Запишіть номер партії пакетів розчину для перитонеального діалізу, які ви використовуєте, і віднесіть його разом із пакетом дренованої рідини до медичного персоналу. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування чи розпочати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас інфекція, лікар може провести кілька досліджень, щоб визначити, який антибіотик найбільш підходить саме вам. Лікар може призначити вам антибіотик, який ефективний проти широкого спектру різних бактерій, доки не буде відомо, яку саме інфекцію ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.

• Якщо у вас підвищений рівень лактату в крові. Ви маєте високий ризик лактоацидозу, якщо:

• у вас дуже низький артеріальний тиск,

• у вас інфекція крові,

• у вас гостра ниркова недостатність,

• у вас вроджений метаболічний розлад,

• ви приймаєте метформін (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету),

• ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, зокрема ліки, які називаються НІПІ.

• Якщо у вас цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, дозу ліків, що використовуються для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсуліну), необхідно регулярно переглядати. Особливо дозу ліків від діабету слід коригувати при початку або зміні лікування перитонеальним діалізом.

• Якщо у вас алергія на кукурудзу, що може призводити до реакцій гіперчутливості, включаючи тяжкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть введення та виведіть розчин із перитонеальної порожнини.

• Якщо у вас підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові через порушення функції нирок. Низький вміст кальцію у Фізіонеал 40 може погіршити ваш гіперпаратиреоз. Лікар буде контролювати рівень паратиреоїдного гормону у вашій крові.

• Ви, ймовірно разом із лікарем, будете вести облік водного балансу та ваги тіла. Лікар регулярно контролюватиме ваші показники крові, зокрема рівень солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратиреоїдного гормону та ліпідів.

• Якщо у вас підвищений рівень бікарбонату в крові.

• Не використовуйте більше розчину, ніж призначив лікар. Симптоми передозування включають розтягнення живота, важкість у шлунку та труднощі з диханням.

• Лікар регулярно перевірятиме ваші рівні калію. Якщо рівень значно знизиться, вам можуть призначити хлорид калію для компенсації.

• Неправильна послідовність заповнення або затискання може призвести до введення повітря в перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у животі та/або перитоніт.

• Якщо ви використовуєте розчин без змішування, необхідно негайно провести дренаж (виведення) розчину та використати новий змішаний пакет.

• Через розлад, відомий як інкапсулюючий перитонеальний склероз (ІПС), який є відомим, але рідкісним ускладненням терапії перитонеальним діалізом, ви, ймовірно разом із лікарем, повинні бути обізнані про цю можливу ускладнення. ІПС спричиняє:

• запалення живота (черевини),

• ущільнення кишечника, що може супроводжуватися біллю в животі, розтягненням живота або блювотою. У рідких випадках ІПС може бути смертельним.

Діти

Якщо вам менше 18 років, лікар оцінить співвідношення користі та ризику від застосування препарату.

Застосування Фізіонеал 40 та інших ліків

• Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, лікар може потребувати збільшити вашу дозу, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення певних ліків.
• Будьте обережні, якщо ви приймаєте ліки для серця, що називаються кардіальні глікозиди (наприклад, дигоксин), можливо:
• вам знадобляться добавки калію та кальцію,
• у вас можуть розвинутися порушення серцевого ритму (аритмія).
• Лікар буде ретельно контролювати вас під час лікування, особливо рівень калію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Фізіонеал не рекомендовано під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не порадить інше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Це лікування може спричиняти слабкість, розмите зору або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати Фізіонеал 40

Фізіонеал 40 повинен вводитися в порожнину перитонею. Ця порожнина розташована в черевній порожнині (живіт) між шкірою та перитонеєм. Перитоне — це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишки або печінку.

Не застосовувати внутрішньовенно.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав експертний медичний персонал, що спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі будь-яких сумнівів — зверніться до них ще раз.

Якщо пакет пошкоджено, його необхідно утилізувати.

Доза та частота застосування

Лікар визначить відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які ви повинні використовувати щодня.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, лікар ретельно оцінить необхідність призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви перервете лікування Фізіонеал 40

Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Переривання лікування може мати шкідливі наслідки для вашого життя.

Спосіб застосування

Перед застосуванням:

• Нагрійте пакет до 37 °C. Використовуйте нагрівальну пластину, спеціально розроблену для цих цілей. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета.
• Під час всього процесу введення розчину необхідно дотримуватися асептичної техніки, як вас навчали.
• Перед проведенням обміну переконайтеся, що ви вимили руки та місце, де будете проводити обмін.
• Перед відкриттям зовнішнього пакета переконайтеся, що це правильний розчин, перевірте термін придатності та кількість (об’єм). Підніміть пакет, щоб перевірити, чи немає витоку (надлишок рідини у зовнішньому пакеті). Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.
• Після вилучення зовнішнього пакета перевірте, чи немає ознак витоку, міцно натиснувши на пакет. Переконайтеся, що розривна пломба між двома камерами не пошкоджена. Якщо пломба пошкоджена, утилізуйте пакет. Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.
• Переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.
• Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання є надійними.
• Ретельно змішайте вміст двох камер, розірвавши розривну пломбу між ними. Зачекайте, доки верхня камера повністю спорожниться в нижню. Ретельно перемішайте розчин, натискаючи обома руками на стінки нижньої камери.
  • Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть запитання або сумніви щодо цього продукту або способу його застосування.
  • Використовуйте кожен пакет лише один раз. Залишений розчин, який ви не використали, утилізуйте.
  • Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після застосування переконайтеся, що дренажна рідина не є мутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Лікар може призначити вам інші ін’єкційні ліки, які можна додавати безпосередньо до пакета Фізіонеал 40. У такому разі додавайте ліки через місце для введення ліків, розташоване в меншій камері, до того, як розірвати розривну пломбу між двома камерами. Використовуйте продукт одразу після додавання ліків. Зверніться до лікаря, якщо не впевнені.

Якщо ви використали більше пакетів Фізіонеал 40, ніж слід, протягом 24 годин

Якщо вам введено надмірну дозу Фізіонеал 40, ви можете відчути:

• розпір у животі
• важкість у шлунку та/або
• утруднення дихання.

Негайно зв’яжіться з лікарем. Він повідомить вам, що потрібно робити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього продукту, запитайте у лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче станів, негайно зверніться до свого лікаря або до вашого підрозділу перитонеального діалізу:

• гіпертензія (артеріальний тиск вище нормальних показників),
• набряк щиколоток або ніг, набряк очей, утруднене дихання або біль у грудях (гіперволемія),
• біль у животі,
• озноб (симптоми, схожі на грип), лихоманка,
• запалення черевної стінки (перитоніт).

Усі ці побічні ефекти є серйозними. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або в підрозділ перитонеального діалізу. Це стосується будь-яких побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Зміни показників крові:

  • підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія),
  • зниження рівня калію (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості м’язів, м’язових скорочень або порушень серцевого ритму,
  • підвищення рівня бікарбонату (алкалоз).

• Слабкість, втома,

• Затримка рідини (набряки),

• Збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Зниження виведення рідини під час діалізу.
• Запаморочення, непритомність або головний біль.
• Мутний розчин, що виділяється з черевної порожнини, біль у животі.
• Перитонеальні кровотечі, гній, набряк або біль навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.
• Нудота, втрата апетиту, непереварювання, метеоризм (гази), спрага, сухість у роті.
• Напруження або набряк живота, біль у плечах, грижа черевної порожнини (випинання в паховій ділянці).
  • Зміни показників крові:
    • лактатний ацидоз,
    • підвищення рівня діоксиду вуглецю,
    • підвищення рівня цукру (гіперглікемія),
    • підвищення рівня білих кров’яних тілих (еозинофілія).
  • Порушення сну,
  • Низький артеріальний тиск (гіпотензія),
  • Кашель,
  • Біль у м’язах або кістках,
  • Набряк обличчя або горла,
  • Висип на шкірі.

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фізіонеал 40

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього бачення.
• Зберігати у первинній упаковці.
• Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці зовнішньої упаковки та мішечка після абревіатури CAD та символу . Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Утилізуйте Фізіонеал 40 відповідно до наданих вказівок.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Ця інструкція не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли запитання або ви не впевнені у чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад Фізіонеал 40

Розчин для перитонеального діалізу суміш містить такі діючі речовини:

Інші компоненти: вода для приготування ін'єкційних засобів та діоксид вуглецю.

Склад розчину у суміші у ммоль/л такий:

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фізіонеал 40 — це безбарвний, прозорий стерильний розчин для перитонеального діалізу.

• Фізіонеал 40 розфасовано у двокамерний пакет із ПВХ. Камери розділені постійним ущільнювачем. Препарат Фізіонеал 40 слід вводити лише після повного змішування розчинів обох камер.
• Кожен пакет упаковано в зовнішній пакет і постачається в картонній коробці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на комерційне поширення

Vantive Health, S.L.

Промисловий парк Sector 14

вул. Pouet de Camilo, 2

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія), Іспанія

Відповідальний за виробництво

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Ірландія

або

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2018 року

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive та Physioneal є зареєстрованими торговими марками Vantive Health LLC або її дочірніх підприємств