Физионеал 40 глюкоза 3,86% р/о / 38,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Физионеал 40 глюкоза 1,36% р/о / 13,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа

Физионеал 40 глюкоза 2,27% р/о / 22,7 мг/мл раствор для перитонеального диализа

Физионеал 40 глюкоза 3,86% р/о / 38,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Физионеал 40 и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Физионеала 40
3. Как применять Физионеал 40
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Физионеала 40
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Физионеал 40 и для чего он применяется

Физионеал 40 — это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты обмена из крови, а также корректирует нарушения уровней различных компонентов крови.

Физионеал 40 содержит различные концентрации глюкозы (1,36 %, 2,27 % или 3,86 %). Чем выше содержание глюкозы в растворе, тем больше воды будет удалено из крови.

Физионеал 40 может быть назначен вам в случае:

• временной или постоянной почечной недостаточности
• тяжелой задержки жидкости в организме
• серьезных нарушений кислотно-щелочного равновесия (pH) и уровня солей в крови
• некоторых видов интоксикации лекарственными средствами, при которых отсутствуют другие доступные методы лечения.

Раствор Физионеал 40 имеет кислотность (pH), схожую с кислотностью крови. Поэтому он может быть особенно полезен, если у вас возникают дискомфорт или боль при введении других, более кислых растворов для перитонеального диализа.

2. Что нужно знать перед началом применения Физионеал 40

Ваш врач должен контролировать применение этого препарата, если вы используете его впервые.

Не применяйте Физионеал 40

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас имеются неустранимые хирургическим путём нарушения стенки или полости живота либо неисправимые состояния, повышающие риск развития инфекций брюшной полости,
• если у вас подтверждена потеря функции брюшины вследствие тяжёлого перитонеального рубцевания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Физионеал 40.

Соблюдайте особую осторожность:

• Сообщите врачу, если у вас имеются серьёзные нарушения, влияющие на целостность брюшной стенки или полости живота. Например, при наличии грыжи, хронической инфекции или воспалительного заболевания кишечника.

• Если у вас установлен аортальный трансплантат.

• Если у вас имеются тяжёлые затруднения дыхания.

• Если у вас возникает боль в животе, повышается температура тела или вы замечаете, что дренажная жидкость мутная или содержит частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаления брюшины) или инфекции. Вам необходимо срочно связаться с медицинской бригадой. Запишите номер серии пакетов с раствором для перитонеального диализа, который вы используете, и возьмите его вместе с пакетом дренированной жидкости к врачу. Медицинская бригада решит, следует ли прекратить лечение или начать корректирующую терапию. Например, при наличии инфекции врач может назначить несколько анализов, чтобы определить, какой антибиотик подойдёт вам лучше всего. До выяснения типа инфекции врач может назначить антибиотик, эффективный против широкого спектра различных бактерий. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия.

• Если у вас повышен уровень лактата в крови. Вы имеете высокий риск развития лактацидоза, если:

  • у вас сильно понижено артериальное давление,
  • у вас инфекция крови,
  • у вас острая почечная недостаточность,
  • у вас врождённое нарушение метаболизма,
  • вы принимаете метформин (лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета),
  • вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно такие препараты, как НРТИ.

• Если у вас сахарный диабет и вы используете данный раствор, дозу ваших лекарственных средств, применяемых для регулирования уровня сахара в крови (например, инсулина), необходимо регулярно корректировать. Особенно важно корректировать дозу препаратов от диабета при начале или изменении лечения перитонеальным диализом.

• Если у вас аллергия на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Немедленно прекратите введение и удалите раствор из полости брюшины.

• Если у вас повышен уровень паратиреоидного гормона в крови вследствие почечных нарушений. Низкое содержание кальция в Физионеал 40 может усугубить ваш гиперпаратиреоз. Ваш врач будет контролировать уровень паратиреоидного гормона в крови.

• Вы, вероятно совместно с врачом, будете вести учёт водного баланса и массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать ваши показатели крови, особенно уровни солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратиреоидного гормона и липидов.

• Если у вас повышен уровень бикарбоната в крови.

• Не используйте большее количество раствора, чем прописано врачом. Симптомы передозировки включают вздутие живота, тяжесть в желудке и затруднённое дыхание.

• Ваш врач будет регулярно проверять уровень калия в крови. При сильном снижении уровня калия вам могут назначить хлорид калия для восполнения.

• Неправильная последовательность заполнения или зажимания может привести к попаданию воздуха в полость брюшины, что может вызвать боль в животе и/или перитонит.

• Если вы случайно ввели неперемешанный раствор, необходимо немедленно провести дренирование (опорожнение) и использовать новый пакет с перемешанным раствором.

• Из-за состояния, называемого инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), которое является известным, но редким осложнением терапии перитонеальным диализом, вы, вероятно совместно с врачом, должны быть осведомлены об этой возможной осложнении. ИПС может вызывать:

  • воспаление живота (брюшной полости),
  • утолщение кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. В редких случаях ИПС может быть смертельным.

Дети

Если вам менее 18 лет, врач оценит соотношение пользы и риска применения препарата.

Применение Физионеал 40 и других лекарственных средств

• Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.
• Если вы принимаете другие лекарства, возможно, врач должен будет увеличить их дозу, поскольку лечение перитонеальным диализом усиливает выведение некоторых лекарственных средств.
• Будьте осторожны, если вы принимаете лекарства для сердца, называемые сердечными гликозидами (например, дигоксин), так как возможно:
  • потребуется дополнительное введение калия и кальция,
  • могут развиться нарушения сердечного ритма (аритмия).
• Во время лечения врач будет тщательно контролировать ваше состояние, особенно уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Физионеал 40 во время беременности или лактации не рекомендуется, если только врач не посоветует иное.

Вождение транспорта и управление механизмами

Это лечение может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы ощущаете подобные симптомы.

3. Как применять Физионеал 40

Физионеал 40 должен вводиться в вашу брюшную полость. Эта полость находится в животе между кожей и брюшиной. Брюшина — это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не вводить внутривенно.

Следуйте точно указаниям медицинского персонала, специализирующегося на перитонеальном диализе, по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений — обратитесь к ним снова.

Если пакет повреждён, его необходимо утилизировать.

Дозировка и частота применения

Ваш врач укажет вам подходящую концентрацию глюкозы, а также количество пакетов, которое вы должны использовать каждый день.

Применение у детей и подростков

Если вам менее 18 лет, ваш врач тщательно оценит необходимость назначения этого лекарственного средства.

Если вы прерываете лечение Физионеал 40

Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прекращение лечения может нанести серьёзный вред вашему здоровью и угрожать жизни.

Способ введения

Перед применением:

• Подогрейте пакет до 37 °C. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте пакет в воду для нагревания. Не используйте микроволновую печь для нагревания пакета.

• Во время введения раствора необходимо соблюдать асептическую технику, как вас этому научили.

• Перед проведением обмена убедитесь, что вы вымыли руки и место, где будет проводиться обмен.

• Перед тем как открыть внешний пакет, проверьте, что это нужный раствор, срок его годности и объём (количество). Поднимите пакет, чтобы проверить, нет ли утечки (избыточная жидкость во внешнем пакете). Не используйте пакет, если обнаружена утечка.

• После извлечения внешнего пакета проверьте, нет ли признаков утечки, плотно сжав пакет. Убедитесь, что разрывная перемычка между двумя камерами не повреждена. Если перемычка повреждена, утилизируйте пакет. Не используйте пакет, если обнаружена утечка.

• Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.

• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надёжны.

• Тщательно смешайте содержимое двух камер, разломив разрывную перемычку между ними. Дождитесь полного перетекания жидкости из верхней камеры в нижнюю. Тщательно перемешайте раствор, надавливая обеими руками на стенки нижней камеры.

  • Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения по поводу этого продукта или его применения.
  • Каждый пакет используйте только один раз. Остатки раствора утилизируйте.
  • Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания.

После применения убедитесь, что дренажная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам другие лекарственные средства для добавления непосредственно в пакет Физионеал 40. В этом случае добавляйте лекарство через порт для введения лекарств, расположенный в малой камере, до разлома разрывной перемычки между камерами. Используйте препарат сразу же после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы использовали больше пакетов Физионеал 40, чем следовало

Если вам введено слишком много Физионеал 40, вы можете испытывать:

• вздутие живота,
• тяжесть в желудке и/или
• затруднение дыхания.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что нужно делать.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с вашим центром перитонеального диализа:

• Повышенное артериальное давление (повышение артериального давления выше нормальных значений),
• Отёк лодыжек или ног, отёк глаз, затруднение дыхания или боль в груди (гиперволемия),
• Боль в животе,
• Озноб (симптомы, схожие с гриппом), лихорадка,
• Воспаление брюшины (перитонит).

Все эти побочные эффекты являются серьёзными. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или в центр перитонеального диализа. Это касается любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Изменение показателей крови:

  • повышение уровня кальция (гиперкальциемия),
  • снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызывать мышечную слабость, мышечные спазмы или нарушения сердечного ритма,
  • повышение уровня бикарбоната (алкалоз).

• Слабость, утомляемость,

• Задержка жидкости (отёк),

• Прибавка в весе.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение выведения жидкости во время диализа,
• Обмороки, головокружение или головная боль,
• Помутнение раствора, извлекаемого из брюшной полости, боль в животе,
• Перитонеальное кровотечение, гной, отёк или боль в области выхода катетера, блокировка катетера,
• Тошнота, потеря аппетита, несварение желудка, метеоризм, жажда и сухость во рту,
• Напряжение или вздутие живота, боль в плечах, грыжа брюшной полости (выпячивание в паху),
• Изменение показателей крови:
  • лактацидоз,
  • повышение уровня диоксида углерода,
  • повышение уровня сахара (гипергликемия),
  • повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия),
• Нарушение сна,
• Снижение артериального давления (гипотензия),
• Кашель,
• Боль в мышцах или костях,
• Отёк лица или горла,
• Кожная сыпь.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция в области выхода катетера, блокировка катетера.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Физионеал 40

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Не хранить при температуре ниже 4 ºC.
• Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке внешней упаковки и на пакете после аббревиатуры CAD и символа . Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Утилизируйте Физионеал 40 в соответствии с инструкцией, полученной от вас.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всей информации об этом лекарственном препарате. Если у вас есть вопросы или что-либо непонятно, обратитесь к своему врачу.

Состав Физионеал 40

Раствор для перитонеального диализа смешанный содержит следующие действующие вещества:

Остальные компоненты: вода для инъекций и диоксид углерода.

Состав в ммоль/л смешанного раствора:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Физионеал 40 глюкоза 3,86% р/о / 38,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа представляет собой бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

• Физионеал 40 глюкоза 3,86% р/о / 38,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа упакован в двухкамерный ПВХ-пакет. Камеры разделены постоянной перегородкой. Вводить Физионеал 40 глюкоза 3,86% р/о / 38,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа следует только после полного смешивания растворов обеих камер.
• Каждый пакет помещён в наружный пакет и поставляется в картонной коробке.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона, сектор 14

Улица Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия), Испания

Производитель

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

Округ Мэйо – Ирландия

или

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Гросотто

Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2018

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive и Physioneal являются зарегистрированными торговыми марками компании Vantive Health LLC или её дочерних компаний