Physioneal 40 glukoza 3,86% p/v / 38,6 mg/ml roztwór do dializy otrzewnowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 Glucosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 Glucosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 Glucosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40
3. Jak stosować PHYSIONEAL 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i do czego służy

PHYSIONEAL 40 to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe stężenia różnych składników we krwi.

PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym więcej wody zostanie usuniętej z krwi.

PHYSIONEAL 40 może zostać przepisany, jeśli:

• występuje u Ciebie niedostateczność nerek tymczasowa lub trwała,
• występuje ciężkie zatrzymanie wody,
• występują ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) oraz poziomu soli we krwi,
• występuje pewien typ zatrucia lekami, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 40 ma kwasowość (pH) zbliżoną do pH krwi. Dlatego może być szczególnie przydatny, jeśli odczuwasz dyskomfort lub ból podczas podawania innych, bardziej kwasowych roztworów do dializy otrzewnowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PHYSIONEAL 40

Lekarz powinien nadzorować stosowanie tego produktu, jeśli jest on stosowany po raz pierwszy.

Nie stosuj PHYSIONEAL 40

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz niekorygowalny chirurgicznie problem dotyczący ściany lub jamy brzusznej lub niekorygowalne zaburzenie zwiększające ryzyko infekcji brzusznych,
• jeśli masz potwierdzoną utratę funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Powiadom lekarza, jeśli masz poważne problemy wpływające na integralność ściany lub jamy brzusznej, np. w przypadku przepukliny, przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej jelit.

• Jeśli masz przeszczep aorty.

• Jeśli masz poważne trudności w oddychaniu.

• Jeśli odczuwasz ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważasz mętność płynu odpływowego lub obecność cząsteczek. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcji. Natychmiast skontaktuj się z zespołem medycznym. Zanotuj numer partii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, z którego korzystasz, i zabierz go razem z workiem z odpływowym płynem do personelu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Na przykład, jeśli masz infekcję, lekarz może przepisać kilka badań, aby określić, który antybiotyk będzie dla Ciebie najskuteczniejszy. Lekarz może przepisać Ci antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, aż do ustalenia rodzaju infekcji. Taki antybiotyk nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• Jeśli masz podwyższony poziom laktażu we krwi. Masz zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli:

• masz bardzo niskie ciśnienie krwi,

• masz zakażenie we krwi,

• masz ostre uszkodzenie nerek,

• masz wrodzone zaburzenie metaboliczne,

• przyjmujesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),

• przyjmujesz leki na HIV, szczególnie leki zwane NRTI.

• Jeśli masz cukrzycę i stosujesz ten roztwór, dawka leków stosowanych do regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) powinna być regularnie kontrolowana. Szczególnie należy dostosować dawkę leków na cukrzycę w momencie rozpoczęcia lub zmiany leczenia dializą otrzewnową.

• Jeśli masz alergię na kukurydzę, która może prowadzić do reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji alergicznych znanych jako anafilaksja. Natychmiast przerwij podawanie i opróżnij roztwór z jamy otrzewnowej.

• Jeśli masz podwyższony poziom hormonu parathormonu we krwi z powodu zaburzeń nerek. Niski poziom wapnia zawarty w PHYSIONEAL 40 może nasilić stan nadczynu przytarczyc. Lekarz będzie kontrolował poziom hormonu parathormonu we krwi.

• Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, będziesz prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry krwi, szczególnie stężenia soli (np. bikarbonianu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), hormonu parathormonu oraz lipidów.

• Jeśli masz podwyższone stężenie bikarbonianu we krwi.

• Nie stosuj większej ilości roztworu niż przepisana przez lekarza. Objawy przedawkowania obejmują wzdęcie brzucha, uczucie ciężkości w żołądku i trudności w oddychaniu.

• Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu we krwi. Jeśli poziom potasu będzie zbyt niski, może być konieczne podanie chlorku potasu w celu uzupełnienia.

• Nieprawidłowa kolejność napełniania lub zaciskania może prowadzić do wprowadzenia powietrza do jamy otrzewnowej, co może spowodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.

• Jeśli zastosujesz roztwór niezmieszany, należy natychmiast przeprowadzić odpływ (opróżnienie) roztworu i użyć nowego worka z odpowiednio wymieszanym roztworem.

• Z powodu stanu zwanego włóknieniem otrzewnowym opasującym (EPE), który jest znaną, rzadką komplikacją terapii dializą otrzewnową, Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, powinieneś być świadomy tej możliwej komplikacji. EPE powoduje:

• zapalenie brzucha (brzucha),

• zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, wzdęciem brzucha lub wymiotami. W rzadkich przypadkach EPE może być śmiertelne.

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu.

Stosowanie PHYSIONEAL 40 i inne leki

• Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.

• Bądź ostrożny, jeśli stosujesz leki na serce zwane glikozydami nasierdnymi (np. dycygnina), ponieważ możesz:

• potrzebować uzupełnienia potasu i wapnia,

• rozwinąć zaburzenia rytmu serca (arytmię).

• Lekarz będzie dokładnie monitorował Cię podczas leczenia, szczególnie poziom potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zamazane widzenie lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest ona położona w jamie brzusznej (brzuchu), pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita czy wątroba.

Nie podawać dożylnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez zespół medyczny specjalizujący się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości skontaktuj się z nimi ponownie.

Jeśli opakowanie jest uszkodzone, należy je wyrzucić.

Dawka i częstotliwość

Lekarz poda Ci odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które należy stosować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz dokładnie rozważy konieczność przepisania tego leku.

Przerywanie leczenia PHYSIONEAL 40

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć szkodliwe konsekwencje dla życia.

Sposób podania

Przed użyciem:

• Ogrzej worek do 37 °C. Użyj płytki grzewczej specjalnie do tego przeznaczonej. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go ogrzać. Nie używaj nigdy mikrofalówki do ogrzewania worka.

• Podczas całego procesu podania roztworu należy stosować technikę jałową, tak jak Cię nauczono.

• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i miejsce, w którym będzie wykonywana wymiana.

• Przed otwarciem opakowania zewnętrznego sprawdź, czy jest to właściwy roztwór, datę ważności oraz ilość (objętość). Podnieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w opakowaniu zewnętrznym). Nie używaj worka, jeśli zauważysz wyciek.

• Po usunięciu opakowania zewnętrznego sprawdź, czy nie ma oznak wycieku w opakowaniu, naciskając mocno na worek. Sprawdź, czy uszczelka rozrywalna oddzielająca dwie komory nie jest uszkodzona. Jeśli uszczelka jest uszkodzona, wyrzuć worek. Nie używaj worka, jeśli zauważysz wyciek.

• Sprawdź, czy roztwór jest klarowny. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

• Starannie wymieszaj zawartość obu komór, rozrywając uszczelkę rozrywalną znajdującą się pomiędzy dwiema komorami. Poczekaj, aż górna komora całkowicie opróżni się do dolnej. Delikatnie wymieszaj roztwór, naciskając rękoma na ściany dolnej komory.

  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
  • Każdy worek używaj tylko jeden raz. Pozostały roztwór, którego nie użyjesz, wyrzuć.
  • Roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od momentu wymieszania.

Po użyciu sprawdź, czy odpływający płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzyknięcia, które należy dodać bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 40. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do dodawania leków znajdujące się w mniejszej komorze, zanim rozrywiesz uszczelkę rozrywalną pomiędzy dwiema komorami. Natychmiast po dodaniu leku użyj produktu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków PHYSIONEAL 40 niż powinieneś

Jeśli otrzymasz nadmierną dawkę PHYSIONEAL 40, możesz doświadczyć:

• napięcia brzucha
• uczucia ciężkości w żołądku i/lub
• trudności z oddychaniem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Poinformuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych stanów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z jednostką dializującą:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej wartości normalnych),
• Opuchlizna kostek lub nóg, opuchlizna oczu, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia),
• Ból brzucha,
• Dreszcze (objawy przypominające grypę), gorączka,
• Zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej).

Wszystkie te objawy to poważne działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom o nich swojego lekarza lub jednostkę dializującą. Obejmuje to również wszystkie działania niepożądane, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulocie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany parametrów krwi:

  • podwyższenie poziomu wapnia (hiperkalcemia),
  • obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może prowadzić do osłabienia mięśni, skurczów mięśniowych lub zaburzeń rytmu serca,
  • podwyższenie poziomu bikarbonianów (alkalosis).

• Osłabienie, zmęczenie,

• Zatrzymanie płynu (obrzęk),

• Przyrost masy ciała.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek ilości płynu usuwanego podczas dializy,
• Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy,
• Zamgławiony płyn odprowadzany z otrzewnej, ból brzucha,
• Krwawienie do otrzewnej, ropień, obrzęk lub ból w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika oraz zator cewnika,
• Nudności, utrata apetytu, wzdęcia (gazy), suchość w ustach, pragnienie,
• Rozszerzenie lub obrzęk brzucha, ból w okolicy barku, przepuklina jamy brzusznej (guzek w pachwinie),
• Zmiany parametrów krwi:
  • kwasica mleczanowa,
  • podwyższenie poziomu dwutlenku węgla,
  • podwyższenie poziomu glukozy (hiperglikemia),
  • podwyższenie poziomu białych krwinek (eozynofilia),
• Trudności z zasypianiem,
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• Kaszel,
• Ból mięśni lub kości,
• Obrzęk twarzy lub gardła,
• Wysypka skórna.

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

• Infekcja w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika, zator cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Monitorowania Farmakologicznego Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie PHYSIONEAL 40

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4 ºC.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie opakowania zewnętrznego i worka, po oznaczeniu CAD i symbolu . Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Zutylizuj PHYSIONEAL 40 zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub farmaceutę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś pewien czegokolwiek, zwróć się do swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 40

Roztwór do dializy otrzewnowej mieszany zawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań i dwutlenek węgla.

Skład w mmol/l roztworu zmieszanego to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 40 to klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór do dializy otnęciowej.

• PHYSIONEAL 40 jest pakowany w worku z PVC o dwóch komorach. Komory są oddzielone trwałym uszczelnieniem. Należy podawać PHYSIONEAL 40 tylko po pełnym zmieszaniu roztworów z obu komór.
• Każdy worek jest owinięty w worka zewnętrzny i dostarczany w pudełku z tektury.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlandia

lub

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive i Physioneal są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Vantive Health LLC lub jej spółek zależnych