Physioneal 40 glucosio 3,86% p/v / 38,6 mg/ml soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PHYSIONEAL 40 Glucosio 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 40 Glucosio 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 40 Glucosio 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, Soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti collaterali, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è PHYSIONEAL 40 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PHYSIONEAL 40
3. Come usare PHYSIONEAL 40
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di PHYSIONEAL 40
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PHYSIONEAL 40 e a cosa serve

PHYSIONEAL 40 è una soluzione per dialisi peritoneale. Rimuove l'acqua e i prodotti di scarto dal sangue. Inoltre, corregge i livelli anomali dei diversi componenti del sangue.

PHYSIONEAL 40 contiene diverse concentrazioni di glucosio (1,36 %, 2,27 % o 3,86 %). Maggiore è la quantità di glucosio nella soluzione, maggiore sarà l'acqua rimossa dal sangue.

PHYSIONEAL 40 può essere prescritto se lei ha:

• insufficienza renale temporanea o permanente
• ritenzione grave di acqua
• gravi alterazioni dell'acidità o dell'alkalinità (pH) e dei livelli di sali nel sangue
• alcuni tipi di intossicazione da farmaci per cui non esistono altri trattamenti disponibili.

La soluzione PHYSIONEAL 40 ha un'acidità (pH) simile a quella del sangue. Per questo motivo, può risultare particolarmente utile se lei avverte fastidi o dolore durante l'amministrazione di altre soluzioni per dialisi peritoneale più acide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PHYSIONEAL 40

Il medico deve supervisionare la somministrazione di questo prodotto se è la prima volta che lo utilizza.

Non usi PHYSIONEAL 40

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha un problema non correggibile chirurgicamente che interessa la parete o la cavità addominale o un'anomalia incorreggibile che aumenti il rischio di infezioni addominali,
• se soffre di una perdita documentata di funzione peritoneale dovuta a una grave cicatrice peritoneale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare PHYSIONEAL 40.

Presti particolare attenzione:

• Informi il medico se soffre di gravi problemi che interessano l'integrità della parete o della cavità addominale. Ad esempio, in caso di ernia, infezione cronica o malattia infiammatoria che interessa l'intestino.
• Se ha un innesto di aorta.
• Se ha gravi difficoltà respiratorie.
• Se avverte dolore addominale, aumento della temperatura corporea o nota che il liquido di drenaggio è torbido o presenta particelle. Ciò potrebbe essere un segno di peritonite (peritoneo infiammato) o di infezione. Deve contattare urgentemente il suo team medico. Annoti il numero di lotto delle sacche di soluzione per dialisi peritoneale che sta utilizzando e porti con sé sia il numero di lotto sia la sacca del liquido drenato al team medico. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o se iniziare un trattamento correttivo. Ad esempio, in caso di infezione il medico potrà effettuare diversi esami per determinare quale antibiotico sia più indicato per lei. Il medico potrà somministrarle un antibiotico efficace contro un ampio numero di batteri diversi finché non saprà di quale infezione si tratta. Questo tipo di antibiotico è chiamato antibiotico a spettro ampio.
• Se ha un livello elevato di lattato nel sangue. Ha un rischio elevato di acidosi lattica se:
• ha una pressione arteriosa profondamente bassa,
• ha un'infezione nel sangue,
• ha un'insufficienza renale acuta,
• ha un disturbo metabolico congenito,
• sta assumendo metformina (un medicinale utilizzato per trattare il diabete),
• sta assumendo medicinali per il trattamento dell'HIV, in particolare alcuni medicinali chiamati NRTI.
• Se ha il diabete e utilizza questa soluzione, la dose dei suoi medicinali per regolare il livello di zucchero nel sangue (ad es. insulina) deve essere regolarmente rivista. In particolare, la dose dei medicinali per il diabete deve essere aggiustata quando si inizia o si modifica il trattamento di dialisi peritoneale.
• Se è allergico al mais, che potrebbe causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche gravi note come anafilassi. Interrrompa immediatamente la somministrazione e dreni la soluzione dalla cavità peritoneale.
• Se ha un livello elevato di ormone paratiroideo nel sangue a causa del suo disturbo renale. I bassi livelli di calcio contenuti in PHYSIONEAL 40 potrebbero peggiorare il suo iperparatiroidismo. Il medico controllerà i livelli di ormone paratiroideo nel suo sangue.
• Lei, probabilmente insieme al medico, dovrà tenere un registro del suo bilancio idrico e del suo peso corporeo. Il medico controllerà regolarmente i suoi parametri ematici, in particolare quelli dei sali (ad es. bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), dell'ormone paratiroideo e dei lipidi.
• Se ha livelli elevati di bicarbonato nel sangue.
• Non usi una quantità di soluzione superiore a quella prescritta dal medico. I sintomi di un'eccessiva somministrazione includono distensione addominale, pesantezza di stomaco e difficoltà respiratorie.
• Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di potassio. Se i livelli scendessero troppo, potrebbe essere necessario somministrarle cloruro di potassio per compensare.
• Una sequenza inadeguata di riempimento o di chiusura del morsetto può causare la perfusione di aria nella cavità peritoneale, il che può provocare dolore addominale e/o peritonite.
• Nel caso in cui lei somministri una soluzione non miscelata, deve immediatamente effettuare un drenaggio (svuotamento) della soluzione e utilizzare una nuova sacca miscelata.
• A causa di una condizione denominata sclerosi peritoneale encapsulante (EPE), una complicanza nota e rara della terapia di dialisi peritoneale, lei, probabilmente insieme al medico, dovrà essere consapevole di questa possibile complicanza. L'EPE provoca:
• infiammazione dell'addome (pancia),
• ispessimento dell'intestino che può essere associato a dolore addominale, distensione addominale o vomito. In rari casi l'EPE può essere fatale.

Bambini

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio dell'uso del prodotto.

Uso di PHYSIONEAL 40 e altri medicinali

• Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
• Se utilizza altri medicinali, il medico potrebbe doverne aumentare la dose poiché il trattamento con dialisi peritoneale aumenta l'eliminazione di determinati farmaci.
• Presti attenzione se utilizza medicinali per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (ad es. digossina), poiché potrebbe:
• necessitare di integratori di potassio e calcio,
• sviluppare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia).
• Il medico la sottoporrà a un controllo accurato durante il trattamento, in particolare per quanto riguarda i livelli di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non si raccomanda l'uso di Physioneal durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non glielo consigli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo trattamento può causare debolezza, vista offuscata o capogiri. Non guidi né utilizzi macchinari se è soggetto a questi effetti.

3. Come usare PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 deve essere somministrato nella cavità peritoneale. Questa cavità si trova nell’addome (pancia) tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come intestini o fegato.

Non usare per via endovenosa.

Seguire esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale fornite dal team medico specializzato in dialisi peritoneale. In caso di dubbi, consultare nuovamente il personale medico.

Se la sacca è danneggiata, deve essere scartata.

Quantità e frequenza

Il medico le indicherà la concentrazione di glucosio adeguata e il numero di sacche da utilizzare ogni giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente la prescrizione di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con PHYSIONEAL 40

Non interrompa la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. L’interruzione del trattamento può avere conseguenze dannose per la vita.

Modalità di somministrazione

Prima dell’uso:

• Riscaldare la sacca a 37 °C. Utilizzare la piastra riscaldante appositamente progettata a tale scopo. Non immergere mai la sacca in acqua per riscaldarla. Non utilizzare mai un forno a microonde per riscaldare la sacca.

• Durante tutta la somministrazione della soluzione, deve essere utilizzata una tecnica asettica, come le è stata insegnata.

• Prima di effettuare uno scambio, assicurarsi di lavarsi le mani e la zona in cui verrà effettuato lo scambio.

• Prima di aprire la busta esterna, verificare che si tratti della soluzione corretta, della data di scadenza e della quantità (volume). Sollevare la sacca per controllare la presenza di perdite (eccesso di liquido nella busta esterna). Non utilizzare la sacca se presenta perdite.

• Dopo aver rimosso la busta esterna, verificare la presenza di perdite premendo saldamente sulla sacca. Controllare che il sigillo di rottura che separa le due camere non sia rotto. Se il sigillo è rotto, scartare la sacca. Non utilizzare la sacca se si rileva una perdita.

• Verificare che la soluzione sia limpida. Non utilizzare la sacca se la soluzione è torbida o contiene particelle.

• Prima di iniziare lo scambio, verificare che tutte le connessioni siano sicure.

• Mescolare accuratamente le due camere rompendo il sigillo di rottura situato tra le due camere. Attendere finché la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare accuratamente la soluzione premendo con entrambe le mani sulle pareti della camera inferiore.

  • Consultare il medico se ha domande o dubbi riguardo a questo prodotto o al suo utilizzo.
  • Utilizzare ogni sacca una sola volta. Scartare la soluzione rimanente non utilizzata.
  • La soluzione deve essere somministrata entro 24 ore dalla miscelazione.

Dopo l’uso, verificare che il liquido di drenaggio non sia torbido.

Compatibilità con altri medicinali

Il medico può prescriverle altri medicinali iniettabili da aggiungere direttamente alla sacca di PHYSIONEAL 40. In tal caso, aggiungere il medicinale attraverso il sito di aggiunta dei farmaci situato nella camera piccola, prima di rompere il sigillo di rottura tra le due camere. Utilizzare il prodotto immediatamente dopo l’aggiunta del medicinale. Consultare il medico se non è sicuro.

Se in 24 ore usa più sacche di PHYSIONEAL 40 del dovuto

Se le viene somministrata una dose eccessiva di PHYSIONEAL 40, potrebbe manifestare:

• distensione addominale
• pesantezza di stomaco e/o
• difficoltà respiratorie.

Contatti immediatamente il medico. Le indicherà le azioni da intraprendere.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se presenta una delle seguenti situazioni, contatti immediatamente il medico o l’unità di dialisi peritoneale:

• Ipotensione (pressione arteriosa superiore ai livelli normali),
• Gonfiore alle caviglie o alle gambe, occhi gonfi, difficoltà respiratorie o dolore al petto (ipervolemia),
• Dolore addominale,
• Brividi (sintomi simili a quelli dell’influenza), febbre,
• Peritoneo infiammato (peritonite).

Tutti questi sono effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’unità di dialisi peritoneale. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Modifiche dei parametri ematici:
  • aumento del livello di calcio (ipercalcemia),
  • diminuzione del livello di potassio (ipokaliemia), che può causare debolezza muscolare, contrazioni muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco,
  • aumento del livello di bicarbonato (alcalosi).
• Debolezza, affaticamento,
• Ritenzione idrica (edema),
• Aumento di peso.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione dell’eliminazione di liquido durante la dialisi,
• Svenimenti, capogiri o mal di testa,
• Soluzione torbida estratta dal peritoneo, dolore allo stomaco,
• Emorragia peritoneale, pus, gonfiore o dolore intorno all’uscita del catetere e ostruzione del catetere,
• Nausea, perdita di appetito, indigestione, flatulenza (gas), sete e bocca secca,
• Distensione o gonfiore dell’addome, dolore alle spalle, ernia della cavità addominale (rigonfiamento all’inguine),
  • Modifiche dei parametri ematici:
    • • acidosi lattica,
    • aumento del livello di anidride carbonica,
    • aumento del livello di zucchero (iperglicemia),
    • aumento del livello di globuli bianchi (eosinofilia),
  • Difficoltà a dormire,
  • Bassa pressione arteriosa (ipotensione),
  • Tosse,
  • Dolore ai muscoli o alle ossa,
  • Gonfiore del viso o della gola,
  • Eruzione cutanea.

Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale:

• Infezione intorno all’uscita del catetere, ostruzione del catetere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PHYSIONEAL 40

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare nell’imballaggio originale.
• Non conservare a temperatura inferiore a 4 ºC.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dell’imballaggio esterno e sul sacchetto, dopo l’abbreviazione SCAD e il simbolo . La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire PHYSIONEAL 40 come indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il presente foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. Se ha dei dubbi o non è sicuro riguardo a qualcosa, chieda al suo medico.

Composizione di PHYSIONEAL 40

La soluzione di dialisi peritoneale miscelata contiene i seguenti principi attivi:

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili e anidride carbonica.

La composizione in mmol/l della soluzione miscelata è:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PHYSIONEAL 40 è una soluzione incolore, trasparente e sterile per dialisi peritoneale.

• PHYSIONEAL 40 è confezionato in una busta in PVC a doppia camera. Le due camere sono separate da un sigillo permanente. Deve infondere PHYSIONEAL 40 solo quando le soluzioni delle due camere sono state completamente miscelate.
• Ogni busta è racchiusa in una busta esterna ed è fornita in una scatola di cartone.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España

Responsabile della fabbricazione

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlanda

oppure

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italia

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: novembre 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive e Physioneal sono marchi registrati di Vantive Health LLC o delle sue controllate