Фізіонеал 40 глюкоза 2,27% р/об'єм / 22,7 мг/мл Клір-Флекс розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фізіонеал 40 глюкоза 1,36% р/об'єм / 13,6 мг/мл Клір-Флекс, розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 40 глюкоза 2,27% р/об'єм / 22,7 мг/мл Клір-Флекс, розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 40 глюкоза 3,86% р/об'єм / 38,6 мг/мл Клір-Флекс, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фізіонеал 40 і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Фізіонеал 40
3. Як застосовувати Фізіонеал 40
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фізіонеал 40
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фізіонеал 40 глюкоза 2,27% р/об'єм / 22,7 мг/мл Клір-Флекс розчин для перитонеального діалізу і для чого його застосовують

Фізіонеал 40 глюкоза 2,27% р/об'єм / 22,7 мг/мл Клір-Флекс розчин для перитонеального діалізу — це розчин для перитонеального діалізу. Він виводить воду та продукти обміну з крові. Крім того, він нормалізує рівні різних компонентів крові, що відхиляються від норми. Фізіонеал 40 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим вища концентрація глюкози в розчині, тим більше води виводиться з крові.

Фізіонеал 40 може бути призначений вам, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• тяжке затримання води в організмі
• серйозні порушення рівня кислотності або лужності (рН) та рівня солей у крові
• деякі види отруєння лікарськими засобами, для яких немає інших доступних методів лікування.

Розчин Фізіонеал 40 має рівень кислотності (рН), подібний до рівня кислотності крові. Саме тому цей розчин може бути особливо корисним, якщо у вас виникають неприємні відчуття або біль під час введення інших, більш кислих розчинів для перитонеального діалізу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фізіонеал 40

Лікар має контролювати застосування цього препарату, якщо Ви використовуєте його вперше.

Не застосовуйте Фізіонеал 40

• якщо Ви алергічні до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас є неуразимі хірургічно проблеми, що впливають на стінку або порожнину живота, або неуразимі порушення, що збільшують ризик черевних інфекцій;
• якщо у Вас є підтверджена втрата перитонеальної функції через важке перитонеальне рубцювання.

Застосування Фізіонеал 40 у пакеті CLEAR FLEX іноді не рекомендоване:

• дітям, яким потрібні об’єми наповнення 1600 мл.

Попередження та застереження

Перед застосуванням Ви повинні:

• По-перше, змішати вміст двох камер, відкривши довгий зварний шов;
• По-друге, відкрити короткий зварний шов (Safety Moon).
• Якщо розчин, що не був змішаний (не відкрито довгий зварний шов між двома камерами), вводиться в організм, це може спричинити біль у животі. Негайно виведіть розчин, використайте новий пакет із змішаним розчином та негайно повідомте лікаря.
• Якщо не вивести не змішаний розчин, рівні солей або інших хімічних речовин можуть підвищитися в крові. Це може призвести до побічних ефектів, таких як сплутання свідомості, сонливість та нерегулярний серцевий ритм.

Повідомте лікареві перед застосуванням Фізіонеал 40.

Дотримуйтесь особливої обережності:

• Якщо у Вас є серйозні проблеми, що впливають на цілісність стінки або порожнини живота. Наприклад, при грижі, хронічній інфекції або запальному захворюванні кишечника.

• Якщо у Вас є аортальний трансплантат.

• Якщо у Вас є серйозні труднощі з диханням.

• Якщо Ви відчуваєте біль у животі, підвищену температуру тіла або помічаєте, що дренажна рідина мутна або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (запалення перитонею) або інфекції. Негайно зв’яжіться зі своєю медичною командою. Запишіть номер партії пакетів розчину для перитонеального діалізу, які Ви використовуєте, і віднесіть його разом із пакетом дренажної рідини до медичного персоналу. Медична команда вирішить, чи слід припинити лікування або почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у Вас інфекція, лікар може провести кілька досліджень, щоб визначити, який антибіотик найбільш підходить для Вас. Лікар може призначити Вам антибіотик, ефективний проти широкого спектру різних бактерій, доки не буде відомо, яка саме інфекція у Вас. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектру дії.

• Якщо у Вас підвищений рівень лактату в крові. Ви маєте підвищений ризик лактатного ацидозу, якщо:

• у Вас різко знижений артеріальний тиск;

• у Вас інфекція крові;

• у Вас гостра ниркова недостатність;

• у Вас спадкове метаболічне порушення;

• Ви приймаєте метформін (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);

• Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, зокрема, ліки, що називаються НІПТІ.

• Якщо у Вас цукровий діабет і Ви використовуєте цей розчин, дозу ліків, які Ви приймаєте для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсулін), слід регулярно переглядати. Особливо дозу ліків від діабету слід коригувати при початку або зміні лікування перитонеальним діалізом.

• Якщо у Вас алергія на кукурудзу, що може призвести до реакцій гіперчутливості, включаючи серйозні алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть інфузію та виведіть розчин із перитонеальної порожнини.

• Якщо у Вас підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові через порушення функції нирок. Низький вміст кальцію в Фізіонеал 40 може погіршити Ваш гіперпаратиреоз. Лікар контролюватиме рівень паратиреоїдного гормону у Вашій крові.

• Ви, ймовірно, разом з лікарем, будете вести облік Вашого водного балансу та ваги тіла. Лікар регулярно контролюватиме Ваші показники крові, зокрема рівні солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратиреоїдного гормону та ліпідів.

• Якщо у Вас підвищений рівень бікарбонату в крові.

• Не використовуйте більше розчину, ніж призначив лікар. Симптоми передозування включають розтягнення живота, важкість у шлунку та труднощі з диханням.

• Лікар регулярно перевірятиме Ваші рівні калію. Якщо рівень значно знизиться, Вам можуть бути призначені калію хлорид для компенсації.

• Неправильна послідовність заповнення або затискання може призвести до введення повітря в перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у животі і/або перитоніт.

• Через стан, відомий як інкапсулююча перитонеальна склероз (ІПС), який є відомим, але рідкісним ускладненням терапії перитонеальним діалізом, Вам, ймовірно, разом з лікарем, слід бути обережними щодо можливості цього ускладнення. ІПС може призводити до:

  • запалення живота (черевної порожнини);
  • ущільнення кишечника, що може супроводжуватися білем у животі, розтягненням живота або блювотою. ІПС може бути смертельним.

Діти

Якщо Вам менше 18 років, лікар оцінить співвідношення користі та ризику від застосування препарату.

Застосування інших ліків та Фізіонеал 40

• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, лікар, можливо, збільшить Вашу дозу, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення певних ліків.
• Будьте обережні, якщо Ви приймаєте ліки для серця, що називаються серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), можливо:
  • Вам знадобляться добавки калію та кальцію;
  • Ви можете розвинути порушення серцевого ритму (аритмію).
  • Лікар ретельно контролюватиме Вас під час лікування, особливо рівень калію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Фізіонеалу під час вагітності або годування груддю не рекомендоване, якщо тільки лікар не порадить інше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Це лікування може спричинити слабкість, розмитість зору або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати Фізіонеал 40

Фізіонеал 40 повинен вводитися в порожнину очеревини. Ця порожнина розташована в черевній порожнині (живіт) між шкірою та очеревиною. Очеревина — це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишки або печінка.

Не застосовувати внутрішньовенно

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш медичний персонал, що спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі будь-яких сумнівів зверніться до них ще раз.

Якщо пакет пошкоджено, його необхідно викинути.

Доза та частота застосування

Лікар визначить відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які ви повинні використовувати кожного дня.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, лікар ретельно оцінить необхідність призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви перервете лікування Фізіонеал 40

Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Перервання лікування може мати шкідливі наслідки для вашого життя.

Спосіб застосування

Перед застосуванням:

• Нагрійте пакет до 37 °C. Використовуйте нагрівальну пластину, спеціально призначену для цього. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета.
• Під час всього процесу введення розчину дотримуйтесь асептичної техніки, як вас навчили.
• Перед проведенням обміну переконайтеся, що вимили руки та місце, де буде проводитися обмін.
• Перед тим як відкрити зовнішній пакет, переконайтеся, що це правильний розчин, перевірте термін придатності та кількість (об’єм). Підніміть пакет, щоб перевірити, чи немає витоку (надлишок рідини у зовнішньому пакеті). Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.
• Після вилучення зовнішнього пакета перевірте, чи немає ознак витоку, міцно стиснувши пакет. Переконайтеся, що довгі та короткі шви не відкриті в жодному місці. Викиньте пакет, якщо будь-який із швів відкритий, навіть частково. Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.
• Переконайтеся, що розчин є прозорим. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.
• Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання надійні.
• Ретельно змішайте вміст двох камер, спочатку розірвавши довгий шов, а потім короткий шов (Safety Moon).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть запитання або сумніви щодо цього продукту або його застосування.
• Використовуйте кожен пакет лише один раз. Викиньте залишковий розчин, який не використали.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після застосування переконайтеся, що дренажна рідина не є мутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення безпосередньо в пакет Фізіонеал 40. У цьому випадку додавайте лікарський засіб через місце введення ліків, розташоване в великій камері, до того, як буде розірвано довгий шов. Протируйте місце введення ліків безпосередньо перед ін’єкцією. Використовуйте продукт негайно після додавання ліків. Зверніться до лікаря, якщо не впевнені.

Якщо ви використовуєте більше пакетів Фізіонеал 40 за 24 години, ніж має бути

Якщо вам введено надмірну дозу Фізіонеал 40, ви можете відчувати:

• розтягнення живота
• важкість у шлунку та/або
• утруднення дихання.

Негайно зв’яжіться з лікарем. Він повідомить, що вам робити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього продукту, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно зверніться до лікаря або до вашого підрозділу перитонеального діалізу:

• Гіпертензія (артеріальний тиск вище нормальних меж).
• Набряк щиколоток або ніг, набряклі очі, утруднене дихання або біль у грудях (гіперволемія).
• Біль у животі.
• Озноб (симптоми, схожі на грип), лихоманка.
• Запалення черевної порожнини (перитоніт).

Усі ці побічні ефекти є серйозними. Може знадобитися термінова медична допомога.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві або в підрозділ перитонеального діалізу. Це стосується будь-яких побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зміна показників крові:

  • підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія)
  • зниження рівня калію (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості м’язів, м’язових скорочень або порушень серцевого ритму.

• Слабкість, втому.

• Затримка рідини (набряки).

• Підвищення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Зниження виведення рідини під час діалізу.

• Запаморочення, непритомність або головний біль.

• Мутна рідина, що відкачується з черевної порожнини, біль у животі.

• Перитонеальна кровотеча, гній, набряк або біль навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

• Нудота, втрата апетиту, розлад шлунку, підвищена газотворність, спрага, сухість у роті.

• Набряк або розпухлість живота, біль у плечах, грижа черевної порожнини (випинання в паху).

• Зміна показників крові:

  • лактатний ацидоз
  • підвищення рівня вуглекислого газу
  • підвищення рівня цукру (гіперглікемія)
  • підвищення рівня білих кров’яних тілець (еозинофілія).

• Утруднення заснути.

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія).

• Кашель.

• Біль у м’язах або кістках.

• Набряк обличчя або горла.

• Висип на шкірі.

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фізіонеал 40

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказано на етикетці зовнішньої упаковки та на пакеті після абревіатури CAD та символу ?. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Утилізуйте Фізіонеал 40 згідно з наданими вказівками.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Даний листок-вкладиш не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли запитання або ви не впевнені у чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад Фізіонеал 40

Розчин для перитонеального діалізу змішаний містить наступні діючі речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Склад розчину в змішаному стані, ммоль/л:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фізіонеал 40 глюкоза 2,27% р/об'єм / 22,7 мг/мл Клір-Флекс розчин для перитонеального діалізу — це безбарвний, прозорий та стерильний розчин для перитонеального діалізу.

Фізіонеал 40 глюкоза 2,27% р/об'єм / 22,7 мг/мл Клір-Флекс розчин для перитонеального діалізу упакований у пластикову сумку без ПВХ із двома камерами. Дві камери розділені непостійними зварними швами. Ви повинні вводити Фізіонеал 40 глюкоза 2,27% р/об'єм / 22,7 мг/мл Клір-Флекс розчин для перитонеального діалізу лише після повного змішування розчинів обох камер. Лише в цей момент слід відкривати короткий зварний шов (Safety Moon).

Кожна сумка упакована в зовнішню сумку та постачається в картонній коробці.

Можливо, у продажу є лише певні розміри упаковок.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Власник дозволу на введення в обіг

Vantive Health, S.L.

Промислова зона, сектор 14

вул. Поует де Каміло, 2

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія)

Іспанія

Виробник

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія), Чеська Республіка, Румунія, Швеція: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Італія: FIXIONEAL 35

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal та Clear-Flex є зареєстрованими торговими марками Vantive Health LLC або її дочірніх компаній