Physioneal 40 glucosio 2,27% p/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

PHYSIONEAL 40 Glucosio 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 40 Glucosio 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 40 Glucosio 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.
• Se nota effetti indesiderati, informi il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è PHYSIONEAL 40 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PHYSIONEAL 40
3. Come usare PHYSIONEAL 40
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PHYSIONEAL 40
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PHYSIONEAL 40 e a cosa serve

PHYSIONEAL 40 è una soluzione per dialisi peritoneale. Rimuove l'acqua e i prodotti di scarto dal sangue. Inoltre corregge i livelli anomali dei diversi componenti del sangue. PHYSIONEAL 40 contiene diverse concentrazioni di glucosio (1,36 %, 2,27 % o 3,86 %). Maggiore è la quantità di glucosio nella soluzione, maggiore sarà l'acqua rimossa dal sangue.

PHYSIONEAL 40 può essere prescritto se ha:

• insufficienza renale temporanea o permanente
• grave ritenzione idrica
• gravi alterazioni dell'acidità o dell'alkalinità (pH) e del livello di sali nel sangue
• alcuni tipi di intossicazione da farmaci per cui non esistono altri trattamenti disponibili.

La soluzione PHYSIONEAL 40 ha un'acidità (pH) simile a quella del sangue. Per questo motivo, può risultare particolarmente utile se avverte fastidi o dolore durante l'amministrazione di altre soluzioni per dialisi peritoneale più acide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PHYSIONEAL 40

Il suo medico deve supervisionare la somministrazione di questo prodotto se è la prima volta che lo utilizza.

Non usi PHYSIONEAL 40

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se presenta un problema non correggibile chirurgicamente che interessa la parete o la cavità addominale oppure un'anomalia non correggibile che aumenti il rischio di infezioni addominali

• se soffre di una perdita documentata di funzione peritoneale dovuta a una grave cicatrice peritoneale.

Il trattamento con PHYSIONEAL 40 nel suo contenitore CLEAR FLEX talvolta non è raccomandato:

• nei bambini che richiedono volumi di riempimento di 1600 ml

Avvertenze e precauzioni

Prima di usarlo, deve:

• Primo, mescolare il contenuto delle due camere aprendo il sigillo lungo;
• Secondo, aprire il sigillo corto (Safety Moon).
• Se viene infusa la soluzione non mescolata (non è stato aperto il sigillo lungo tra le due camere), potrebbe verificarsi dolore addominale. Svuoti immediatamente la soluzione, usi una nuova sacca miscelata e informi subito il suo medico.
• Se non viene drenata la soluzione non mescolata, i livelli di sali o di altre sostanze chimiche possono aumentare nel sangue. Ciò può causare effetti avversi come confusione, sonnolenza e ritmo cardiaco irregolare.

Informi il suo medico prima di usare PHYSIONEAL 40.

Presti particolare attenzione:

• Se soffre di gravi problemi che interessano l'integrità della parete o della cavità addominale. Ad esempio, in caso di ernia, infezione cronica o malattia infiammatoria che interessa gli intestini.

• Se ha un innesto di aorta.

• Se ha gravi difficoltà respiratorie.

• Se avverte dolore addominale, temperatura corporea elevata o nota che il liquido di drenaggio è torbido o presenta particelle. Questo potrebbe essere un segno di peritonite (peritoneo infiammato) o di infezione. Deve contattare urgentemente il suo team medico. Annoti il numero di lotto delle sacche di soluzione per dialisi peritoneale che sta utilizzando e porti con sé sia il numero di lotto sia la sacca del liquido drenato al team medico. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o se iniziare un trattamento correttivo. Ad esempio, se ha un'infezione, il suo medico potrà effettuare diversi test per determinare quale antibiotico sia più indicato per lei. Il suo medico potrebbe somministrarle un antibiotico efficace contro un ampio numero di batteri diversi finché non si saprà quale infezione ha. Questo tipo di antibiotico è chiamato antibiotico a spettro ampio.

• Se ha un livello elevato di lattato nel sangue. Ha un rischio elevato di acidosi lattica, se:

• ha una forte diminuzione della pressione arteriosa

• ha un'infezione ematica

• ha insufficienza renale acuta

• ha un'anomalia metabolica congenita

• sta assumendo metformina (un medicinale utilizzato per trattare il diabete)

• sta assumendo medicinali per il trattamento dell'HIV, in particolare, alcuni medicinali chiamati NRTI.

• Se ha il diabete e utilizza questa soluzione, la dose dei suoi medicinali usati per regolare il livello di zucchero nel sangue (ad es. insulina) deve essere revisionata regolarmente. In particolare, la dose dei suoi medicinali per il diabete deve essere aggiustata quando si inizia o si modifica il trattamento di dialisi peritoneale.

• Se è allergico al mais, ciò potrebbe causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche gravi note come anafilassi. Interrompa immediatamente l'infusione e svuoti la soluzione dalla cavità peritoneale.

• Se ha un livello elevato di ormone paratiroideo nel sangue a causa della sua alterazione renale. I bassi livelli di calcio contenuti in PHYSIONEAL 40 potrebbero peggiorare il suo iperparatiroidismo. Il suo medico controllerà i livelli di ormone paratiroideo nel suo sangue.

• Lei, probabilmente insieme al suo medico, dovrà tenere un registro del suo bilancio idrico e del suo peso corporeo. Il suo medico controllerà i suoi parametri ematici a intervalli regolari. In particolare, quelli relativi ai sali (ad es. bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), all'ormone paratiroideo e ai lipidi.

• Se ha livelli elevati di bicarbonato nel sangue.

• Non usi più soluzione di quella prescritta dal suo medico. I sintomi di un'eccessiva somministrazione includono distensione addominale, pesantezza di stomaco e difficoltà respiratorie.

• Il suo medico controllerà regolarmente i suoi livelli di potassio. Se i livelli scendessero troppo, potrebbe essere necessario somministrare cloruro di potassio per compensare.

• Una sequenza inadeguata di preparazione iniziale (ceppaggio) o di pinzatura può causare l'infusione di aria nella cavità peritoneale, il che può provocare dolore addominale e/o peritonite.

• A causa di una condizione chiamata sclerosi peritoneale encapsulante (EPS), una complicanza nota e rara della terapia di dialisi peritoneale, lei, probabilmente insieme al suo medico, dovrà essere consapevole di questa possibile complicanza. L'EPS provoca:

  • infiammazione dell'addome (pancia)
  • ispessimento degli intestini che può essere associato a dolore addominale, distensione addominale o vomito. L'EPS può essere fatale.

Bambini

Se ha meno di 18 anni, il suo medico valuterà il rapporto beneficio-rischio dell'uso del prodotto.

Uso di altri medicinali e PHYSIONEAL 40

• Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
• Se sta assumendo altri medicinali, è possibile che il suo medico debba aumentarne la dose poiché il trattamento con dialisi peritoneale aumenta l'eliminazione di determinati farmaci.
• Presti attenzione se assume medicinali per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (ad es., digossina), potrebbe:
  • necessitare di integratori di potassio e calcio
  • sviluppare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia).
  • Il suo medico effettuerà un controllo accurato durante il trattamento, in particolare dei suoi livelli di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale. Non è raccomandato l'uso di Physioneal durante la gravidanza o l'allattamento a meno che il suo medico non glielo consigli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo trattamento può causare debolezza, visione offuscata o capogiri. Non guidi né usi macchinari se ne è affetto.

3. Come usare PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 deve essere somministrato nella cavità peritoneale. Questa cavità si trova nell'addome (pancia), tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come intestini o fegato.

Non usare per via endovenosa

Seguire esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal team medico specializzato in dialisi peritoneale. In caso di dubbi, consultarlo nuovamente.

Se la sacca è danneggiata, deve essere scartata.

Quantità e frequenza

Il medico le indicherà la concentrazione adeguata di glucosio nonché il numero di sacche da utilizzare ogni giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente la prescrizione di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con PHYSIONEAL 40

Non interrompa la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. L'interruzione del trattamento può avere conseguenze dannose per la vita.

Modalità di somministrazione

Prima dell'uso,

• Riscaldare la sacca a 37 °C. Utilizzare la piastra riscaldante appositamente progettata a tale scopo. Non immergere mai la sacca in acqua per riscaldarla. Non utilizzare mai un forno a microonde per riscaldare la sacca.
• Deve essere utilizzata una tecnica asettica durante tutta la somministrazione della soluzione, come le è stato insegnato.
• Prima di effettuare uno scambio, assicurarsi di lavare le mani e la zona in cui verrà effettuato lo scambio.
• Prima di aprire la busta esterna, verificare che sia la soluzione corretta, la data di scadenza e la quantità (volume). Sollevare la sacca per controllare la presenza di perdite (eccesso di liquido nella busta esterna). Non utilizzare la sacca se presenta perdite.
• Dopo aver rimosso la busta esterna, verificare la presenza di perdite premendo delicatamente la sacca. Controllare che i saldati lungo e corto non siano aperti in alcun punto. Scartare la sacca se uno dei saldati è aperto, anche parzialmente. Non utilizzare la sacca se si rileva una perdita.
• Verificare che la soluzione sia trasparente. Non utilizzare la sacca se la soluzione è torbida o contiene particelle.
• Prima di iniziare lo scambio, verificare che tutte le connessioni siano sicure.
• Mescolare accuratamente le due camere rompendo prima il saldato lungo e poi quello corto (Safety Moon).
• Consultare il medico se ha domande o dubbi su questo prodotto o sul suo utilizzo.
• Utilizzare ogni sacca una sola volta. Scartare la soluzione rimanente non utilizzata.
• La soluzione deve essere somministrata entro 24 ore dall'effettuazione del mescolamento.

Dopo l'uso, verificare che il liquido di drenaggio non sia torbido.

Compatibilità con altri medicinali

Il medico può prescriverle altri medicinali iniettabili da aggiungere direttamente alla sacca di PHYSIONEAL 40. In tal caso, aggiungere il medicinale attraverso il sito di aggiunta farmaci situato nella camera grande, prima di aprire il saldato lungo. Disinfettare il sito di aggiunta farmaci immediatamente prima di procedere con l'iniezione. Utilizzare il prodotto immediatamente dopo l'aggiunta del medicinale. Consultare il medico se non è sicuro.

Se in 24 ore utilizza più sacche di PHYSIONEAL 40 di quante ne dovrebbe

Se le viene somministrata una dose eccessiva di PHYSIONEAL 40 potrebbe manifestare:

• distensione addominale
• pesantezza di stomaco e/o
• difficoltà respiratorie.

Contattare immediatamente il medico. Le indicherà cosa deve fare.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse presentarsi una delle seguenti situazioni, contatti immediatamente il medico o l'unità di dialisi peritoneale:

• Ipotensione (pressione arteriosa superiore ai livelli normali).
• Gonfiore alle caviglie o alle gambe, occhi gonfi, difficoltà respiratorie o dolore al petto (ipervolemia).
• Dolore addominale.
• Brividi (sintomi simili a quelli dell'influenza), febbre.
• Peritoneo infiammato (peritonite).

Tutti questi sono effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'unità di dialisi peritoneale. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencato in questo foglio illustrativo.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Modifiche dei parametri ematici:

• aumento dei livelli di calcio (ipercalcemia)

• diminuzione dei livelli di potassio (ipokaliemia), che può causare debolezza muscolare, crampi muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco.

• Debolezza, affaticamento.

• Ritenzione idrica (edema).

• Aumento di peso.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione dell'eliminazione del liquido durante la dialisi.

• Svenimenti, capogiri o mal di testa.

• Liquido torbido estratto dal peritoneo, dolore allo stomaco.

• Emorragia peritoneale, pus, gonfiore o dolore intorno al punto di uscita del catetere e ostruzione del catetere.

• Nausea, perdita di appetito, indigestione, flatulenza (gas), sete e bocca secca.

• Distensione o gonfiore dell'addome, dolore alle spalle, ernia della cavità addominale (rigonfiamento all'inguine).

• Modifiche dei parametri ematici:

• acidosi lattica

• aumento del livello di anidride carbonica

• aumento del livello di zucchero (iperglicemia)

• aumento dei globuli bianchi (eosinofilia).

• Difficoltà a dormire.

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione).

• Tosse.

• Dolore ai muscoli o alle ossa.

• Gonfiore del viso o della gola.

• Eruzioni cutanee.

Altri effetti indesiderati associati alla procedura di dialisi peritoneale:

• Infezione intorno al punto di uscita del catetere, ostruzione del catetere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PHYSIONEAL 40

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a una temperatura inferiore a 4 ºC.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza è indicata sull'etichetta dell'imballaggio esterno e sulla borsa, dopo l'abbreviazione SCAD e il simbolo ?. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire PHYSIONEAL 40 come indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il presente foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. Se ha dubbi o non è sicuro di qualcosa, chieda al suo medico.

Composizione di PHYSIONEAL 40

La soluzione per dialisi peritoneale miscelata contiene i seguenti principi attivi:

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico.

La composizione in mmol/l della soluzione miscelata è:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PHYSIONEAL 40 è una soluzione incolore, trasparente e sterile per dialisi peritoneale.

PHYSIONEAL 40 è contenuto in una borsa di plastica priva di PVC con due camere. Le due camere sono separate da saldature non permanenti. Deve infondere PHYSIONEAL 40 solo quando le soluzioni delle due camere sono state completamente mescolate. Solo in quel momento deve aprire il sigillo corto (Safety Moon).

Ogni borsa è avvolta in una busta esterna ed è fornita in una confezione di cartone.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Paesi Bassi, Ungheria, Irlanda, Islanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Romania, Svezia: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Italia: FIXIONEAL 35

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal e Clear-Flex sono marchi registrati di Vantive Health LLC o delle sue affiliate