Physioneal 40 glukoza 2,27% p/v / 22,7 mg/ml roztwór do dializy otrzewnowej w worku Clear-Flex

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 Glukoza 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy oświetnej

PHYSIONEAL 40 Glukoza 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy oświetnej

PHYSIONEAL 40 Glukoza 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy oświetnej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych powiadom o nich swojego lekarza, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40
3. Jak stosować PHYSIONEAL 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i do czego służy

PHYSIONEAL 40 to roztwór do dializy otnawej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe stężenia różnych składników we krwi. PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36 %, 2,27 % lub 3,86 %). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym więcej wody zostanie usunięte z krwi.

PHYSIONEAL 40 może zostać przepisany, jeśli ma się:

• niewydolność nerek przejściową lub trwałą
• ciężkie zatrzymanie wody w organizmie
• ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) oraz poziomu soli we krwi
• niektóre rodzaje zatrucia lekami, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 40 ma odczyn (pH) zbliżony do odczynu krwi. Dlatego może być szczególnie przydatny u pacjentów odczuwających dolegliwości lub ból podczas podawania innych, bardziej kwaśnych roztworów do dializy otnawej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PHYSIONEAL 40

Lekarz powinien nadzorować stosowanie tego produktu, jeśli jest on stosowany po raz pierwszy.

Nie stosuj PHYSIONEAL 40

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niekorygowalny chirurgicznie problem dotyczący ściany lub jamy brzusznej lub niekorygowalne zaburzenie zwiększające ryzyko infekcji brzusznych
• jeśli występuje u Ciebie udokumentowana utrata funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Leczenie PHYSIONEAL 40 w opakowaniu CLEAR FLEX nie jest czasem zalecane:

• dzieciom wymagającym objętości wypełnienia 1600 ml

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy:

• Po pierwsze, wymieszać zawartość dwóch komór, otwierając długą zatrzaskową uszczelkę;
• Po drugie, otworzyć krótką uszczelkę (Safety Moon).
• Jeśli wleczona zostanie niesymieszona roztwór (nie otwarta została długa uszczelka między dwiema komorami), może wystąpić ból brzucha. Natychmiast odciągnij roztwór, użyj nowej, wymieszanej worki i niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli nie odciągniesz niesymieszonego roztworu, poziomy soli lub innych substancji chemicznych mogą wzrosnąć we krwi. Może to powodować niepożądane skutki takie jak dezorientacja, senność i nieregularny rytm serca.

Przed zastosowaniem PHYSIONEAL 40 powiadom lekarza.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli masz ciężkie problemy wpływające na integralność ściany lub jamy brzusznej. Na przykład w przypadku przepukliny, przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej wpływającej na jelita.

• Jeśli masz przeszczep aorty.

• Jeśli masz ciężkie trudności w oddychaniu.

• Jeśli odczuwasz ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważasz, że płyn odpływowy jest mętny lub zawiera cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalonej otrzewnej) lub infekcji. Natychmiast skontaktuj się z zespołem medycznym. Zanotuj numer partii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, których używasz, i zabierz go razem z workiem z płynem odpływowym do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Na przykład, jeśli masz infekcję, lekarz może przeprowadzić kilka badań, aby określić, który antybiotyk jest dla Ciebie najodpowiedniejszy. Lekarz może przepisać Ci antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, aż do ustalenia rodzaju infekcji. Taki antybiotyk nazywany jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• Jeśli masz podwyższony poziom laktonu we krwi. Masz zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli:

• występuje u Ciebie silne obniżenie ciśnienia tętniczego

• masz zakażenie krwi

• masz ostre niewydolność nerek

• masz wrodzone zaburzenie metaboliczne

• przyjmujesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)

• przyjmujesz leki na HIV, szczególnie leki zwane NRTI.

• Jeśli masz cukrzycę i stosujesz ten roztwór, dawkę leków stosowanych do regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) należy regularnie przeglądać. Szczególnie należy dostosować dawkę leków na cukrzycę przy rozpoczęciu lub zmianie leczenia dializą otrzewnową.

• Jeśli masz alergię na kukurydzę, która może prowadzić do reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji alergicznych znanych jako anafilaksja. Natychmiast przerwij wlew i odciągnij płyn z jamy otrzewnej.

• Jeśli masz podwyższony poziom hormonu parathormonu we krwi z powodu zaburzeń nerek. Niski poziom wapnia zawarty w PHYSIONEAL 40 może nasilić nadczynność przytarcznic. Lekarz będzie kontrolował poziom hormonu parathormonu we krwi.

• Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, będziesz prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry krwi, szczególnie poziom soli (np. wodorowęglanu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), hormonu parathormonu oraz lipidów.

• Jeśli masz wysoki poziom wodorowęglanu we krwi.

• Nie stosuj większej ilości roztworu niż przepisana przez lekarza. Objawy przedawkowania obejmują rozdęcie brzucha, uczucie ciężkości w żołądku i trudności w oddychaniu.

• Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu we krwi. Jeśli poziom potasu znacznie spadnie, może być konieczne podanie chlorku potasu w celu uzupełnienia.

• Nieprawidłowa kolejność napełniania lub zaciskania może prowadzić do wlewu powietrza do jamy otrzewnej, co może powodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.

• Z powodu stanu zwanego enkapsulującą stwardnieniem otrzewnej (EPE), który jest znaną, rzadką powikłaniem terapii dializą otrzewnową, Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, powinieneś być świadomy tej możliwej komplikacji. EPE powoduje:

  • zapalenie brzucha (biodra)
  • zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, rozdęciem brzucha lub wymiotami. EPE może być śmiertelne.

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu.

Stosowanie innych leków i PHYSIONEAL 40

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.
• Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki na serce zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksyna), może to:
  • wymagać uzupełnienia potasu i wapnia
  • prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii).
  • Lekarz będzie dokładnie monitorować stan podczas leczenia, szczególnie poziom potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zamazane widzenie lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest ona położona w jamie brzusznej (brzuchu), pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewn to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita czy wątroba.

Nie podawać dożylnie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, udzielonymi przez zespół medyczny specjalizujący się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z nimi.

Jeśli worka jest uszkodzony, należy go wyrzucić.

Dawka i częstotliwość stosowania

Lekarz poda Ci odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które należy stosować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie rozważy konieczność przepisania tego leku.

Przerywanie leczenia PHYSIONEAL 40

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć szkodliwy wpływ na Twoje życie.

Sposób podania

Przed zastosowaniem:

• Podgrzej worek do temperatury 37 °C. Użyj płyty grzewczej specjalnie zaprojektowanej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie w celu podgrzania. Nigdy nie używaj kuchenki mikrofalowej do podgrzewania worka.
• Podczas podawania roztworu należy stosować technikę jałową, zgodnie z wytycznymi, które Ci przekazano.
• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i miejsce, w którym będzie wykonywana wymiana.
• Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdź, czy jest to właściwy roztwór, datę ważności oraz ilość (objętość). Podnieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w worku zewnętrznym). Nie używaj worka, jeśli stwierdzisz wyciek.
• Po usunięciu worka zewnętrznego sprawdź, czy worek nie ma wycieków, delikatnie go uciskając. Sprawdź, czy uszczelnienia długie i krótkie nie są naruszone. Wyrzuć worek, jeśli któreś z uszczelnień jest otwarte, nawet częściowo. Nie używaj worka, jeśli stwierdzisz wyciek.
• Sprawdź, czy roztwór jest klarowny. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.
• Starannie wymieszaj zawartość dwóch komór, najpierw pękając uszczelnienie długie, a następnie uszczelnienie krótkie (Safety Moon).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
• Każdy worek należy użyć tylko raz. Pozostały, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
• Roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od momentu wymieszania.

Po zastosowaniu sprawdź, czy ciecz odpływowa nie jest mętna.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzykiwania, które można dodawać bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 40. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do wstrzykiwania leków znajdujące się w dużej komorze, zanim otworzysz uszczelnienie długie. Zdezynfekuj miejsce do wstrzykiwania leków bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia. Natychmiast po dodaniu leku użyj produktu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków PHYSIONEAL 40 niż powinieneś

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę PHYSIONEAL 40, możesz doświadczyć:

• napięcia brzucha
• uczucia ciężkości w żołądku i/lub
• trudności w oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Poinformuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z Twoim ośrodkiem dializy peritonealnej:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy).
• Opuchlizna kostek lub nóg, opuchlizna oczu, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia).
• Ból brzucha.
• Dreszcze (objawy przypominające grypę), gorączka.
• Zapalenie otrzewnej (peritonitis).

Wszystkie te działania niepożądane są poważne. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom lekarza lub personel ośrodka dializy peritonealnej. Dotyczy to również wszystkich działań niepożądanych, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotce.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany parametrów krwi:
  • podwyższenie poziomu wapnia (hiperkalcemia)
  • obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Zatrzymanie płynu (obrzek).
• Przyrost masy ciała.

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ograniczenie odpływu płynu podczas dializy.

• Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy.

• Zamglenie płynu odprowadzanego z otrzewnej, ból żołądka.

• Krwawienie do przestrzeni otrzewnowej, obecność ropy, obrzęk lub ból w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika oraz zator cewnika.

• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcia (gazy), pragnienie i suchość w ustach.

• Rozszerzenie lub obrzęk brzucha, ból w okolicy barków, przepuklina jamy brzusznej (guzek w pachwinie).

• Zmiany parametrów krwi:

  • kwasica mleczanowa
  • podwyższenie poziomu dwutlenku węgla
  • podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
  • podwyższenie poziomu białych krwinek (eozynofilia).

• Trudności z zasypianiem.

• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).

• Kaszel.

• Ból mięśni lub kości.

• Obrzęk twarzy lub gardła.

• Wysypka skórna.

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy peritonealnej:

• Zakażenie w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika, zator cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie preparatu PHYSIONEAL 40

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
• Nie przechowuj poniżej 4 °C.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności. Data ważności jest podana na etykiecie opakowania zewnętrznego oraz na worku po skrócie CAD i symbolu ?. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Usuń preparat PHYSIONEAL 40 zgodnie z instrukcją.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś pewien czegoś, zwróć się do swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 40

Roztwór do dializy otrzewnowej mieszany zawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas solny.

Skład w mmol/l roztworu zmieszanego to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 40 to bezbarwny, przezroczysty i sterylny roztwór do dializy otrzewnowej.

PHYSIONEAL 40 jest pakowany w worku plastikowym wolnym od PVC, podzielonym na dwa komory. Komory są oddzielone od siebie nietrwałymi zamknięciami. Należy podawać PHYSIONEAL 40 wyłącznie po pełnym wymieszaniu roztworów z obu komór. Dopiero wtedy należy otworzyć krótsze zamknięcie (Safety Moon).

Każdy worek jest owinięty w otulinę i dostarczany w tekturowym pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Właściciel produkcji

Ten lekarstwo jest zarejestrowane w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Republika Czeska, Rumunia, Szwecja: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Włochy: FIXIONEAL 35

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego lekarstwa są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal i Clear-Flex są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Vantive Health LLC lub jej spółek zależnych