Физионеал 40 глюкоза 2,27% р/о / 22,7 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клиар-Флекс

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Физионеал 40 глюкоза 1,36% р/о / 13,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клиар-Флекс

Физионеал 40 глюкоза 2,27% р/о / 22,7 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клиар-Флекс

Физионеал 40 глюкоза 3,86% р/о / 38,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клиар-Флекс

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Физионеал 40 и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Физионеал 40
3. Способ применения Физионеал 40
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Физионеал 40
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Физионеал 40 и для чего он применяется

Физионеал 40 — это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты обмена из крови. Кроме того, корректирует нарушения уровня различных компонентов крови. Физионеал 40 содержит различные концентрации глюкозы (1,36 %, 2,27 % или 3,86 %). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды будет удалено из крови.

Физионеал 40 может быть вам назначен, если у вас:

• временная или постоянная почечная недостаточность
• тяжелая задержка жидкости в организме
• серьезные нарушения кислотно-щелочного баланса (pH) и уровня солей в крови
• некоторые виды интоксикации лекарственными средствами, для которых отсутствуют другие методы лечения.

Раствор Физионеал 40 имеет кислотность (pH), близкую к кислотности крови. Поэтому он может быть особенно полезен, если вы испытываете дискомфорт или боль во время введения других, более кислых растворов для перитонеального диализа.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Физионеал 40

Ваш врач должен контролировать применение этого препарата, если Вы используете его впервые.

Не используйте Физионеал 40

• если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеются неустранимые хирургическим путём нарушения брюшной стенки или брюшной полости, либо неустранимые состояния, повышающие риск развития брюшных инфекций;
• если у Вас подтверждена потеря функции перитонея из-за тяжёлого перитонеального рубцевания.

Лечение препаратом Физионеал 40 в упаковке Клиар-Флекс иногда не рекомендуется:

• детям, которым требуются объёмы наполнения 1600 мл.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением Вы должны:

• Во-первых, смешать содержимое двух камер, открыв длинную перемычку;

• Во-вторых, открыть короткую перемычку (Safety Moon).

• Если вводится несмешанный раствор (не была открыта длинная перемычка между двумя камерами), возможно возникновение боли в животе. Немедленно удалите раствор, используйте новый пакет со смешанным раствором и незамедлительно сообщите врачу.

• Если не удалить несмешанный раствор, уровни солей или других химических веществ могут повыситься в крови. Это может вызвать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, сонливость и нарушение сердечного ритма.

Сообщите врачу перед применением Физионеал 40.

Соблюдайте особую осторожность:

• Если у Вас имеются тяжёлые нарушения целостности брюшной стенки или брюшной полости. Например, при грыже, хронической инфекции или воспалительном заболевании кишечника.

• Если у Вас аортальный трансплантат.

• Если у Вас тяжёлые затруднения дыхания.

• Если у Вас возникает боль в животе, повышается температура тела или Вы замечаете мутность диализата или наличие в нём частиц. Это может быть признаком перитонита (воспаления перитонея) или инфекции. Немедленно свяжитесь с медицинской бригадой. Запишите номер серии пакетов с раствором для перитонеального диализа, которые Вы используете, и возьмите его вместе с пакетом отработанного диализата к медицинской бригаде. Медицинская бригада решит, следует ли прекратить лечение или начать корригирующую терапию. Например, при наличии инфекции врач может назначить несколько анализов, чтобы определить наиболее подходящий для Вас антибиотик. Ваш врач может назначить антибиотик, эффективный против широкого спектра различных бактерий, до выяснения типа инфекции. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия.

• Если у Вас повышен уровень лактата в крови. Вы имеете повышенный риск лактоацидоза, если:

• у Вас резко снижено артериальное давление;

• у Вас сепсис (инфекция крови);

• у Вас острая почечная недостаточность;

• у Вас врождённое метаболическое нарушение;

• Вы принимаете метформин (лекарственное средство, применяемое при лечении сахарного диабета);

• Вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно препараты, называемые НПИТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).

• Если у Вас сахарный диабет и Вы используете данный раствор, доза лекарственных средств, применяемых для регулирования уровня сахара в крови (например, инсулина), должна регулярно пересматриваться. Особенно важно корректировать дозу лекарств от диабета при начале или изменении лечения перитонеальным диализом.

• Если у Вас аллергия на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Немедленно прекратите инфузию и удалите раствор из брюшной полости.

• Если у Вас повышен уровень паратгормона в крови из-за почечного заболевания. Низкое содержание кальция в Физионеал 40 может усугубить гиперпаратиреоз. Ваш врач будет контролировать уровень паратгормона в крови.

• Вы, вероятно совместно с врачом, будете вести учёт водного баланса и массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваши показатели крови, особенно уровни солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратгормона и липидов.

• Если у Вас высокий уровень бикарбоната в крови.

• Не используйте больший объём раствора, чем предписано врачом. Симптомы передозировки включают вздутие живота, ощущение тяжести в желудке и затруднённое дыхание.

• Ваш врач будет регулярно проверять уровень калия в крови. Если уровень калия сильно понизится, Вам могут назначить хлорид калия для компенсации.

• Неправильная последовательность заполнения или зажимания может привести к введению воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и/или перитонит.

• Из-за состояния, называемого инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), которое является известным, но редким осложнением терапии перитонеальным диализом, Вам, вероятно совместно с врачом, следует быть осведомлённым об этой возможной осложнении. ИПС вызывает:

  • воспаление живота (брюшной полости);
  • утолщение кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. ИПС может быть смертельным.

Дети

Если Вам меньше 18 лет, Ваш врач оценит соотношение пользы и риска применения препарата.

Применение других лекарственных средств и Физионеал 40

• Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
• Если Вы принимаете другие лекарства, возможно, Вашему врачу потребуется увеличить их дозу, поскольку лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение определённых лекарств.
• Будьте осторожны при применении лекарств для сердца, называемых кардиогликозидами (например, дигоксин), так как возможно:
  • потребуется дополнительное введение калия и кальция;
  • может развиться нарушение сердечного ритма (аритмия).
  • Ваш врач будет тщательно контролировать течение лечения, особенно уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Физионеал 40 во время беременности или лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Это лечение может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас наблюдаются такие симптомы.

3. Как применять Физионеал 40

Физионеал 40 следует вводить в полость перитонея. Эта полость находится в брюшной полости (животе) между кожей и перитонеем. Перитонеем называют оболочку, окружающую внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не вводить внутривенно

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашей медицинской бригадой, специализирующейся на перитонеальном диализе. В случае возникновения сомнений — обратитесь к ним снова.

Если повреждена упаковка, её необходимо утилизировать.

Дозировка и частота применения

Ваш врач укажет вам подходящую концентрацию глюкозы, а также количество пакетов, которое вы должны использовать каждый день.

Применение у детей и подростков

Если вам менее 18 лет, ваш врач тщательно оценит необходимость назначения этого лекарственного средства.

Если вы прерываете лечение Физионеал 40

Не прекращайте перитонеальный диализ без согласования с врачом. Прекращение лечения может нанести вред вашему здоровью и жизни.

Способ применения

Перед применением:

• Подогрейте пакет до 37 °C. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте пакет в воду для подогрева. Ни в коем случае не используйте микроволновую печь для подогрева пакета.
• Во время всего процесса введения раствора необходимо соблюдать асептическую технику, как вас обучили.
• Перед проведением обмена убедитесь, что вымыли руки и место, где будет проводиться обмен.
• Перед вскрытием внешней упаковки проверьте, что это правильный раствор, срок годности и количество (объём). Поднимите пакет, чтобы проверить, нет ли утечек (избыточная жидкость во внешней упаковке). Не используйте пакет, если обнаружены утечки.
• После удаления внешней упаковки проверьте наличие признаков утечки, слегка надавив на пакет. Убедитесь, что продольный и поперечный швы не повреждены. Утилизируйте пакет, если какой-либо из швов повреждён, даже частично. Не используйте пакет, если обнаружена утечка.
• Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.
• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надёжны.
• Тщательно перемешайте содержимое двух камер, сначала разломав продольный шов, а затем поперечный шов (Safety Moon).
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы или сомнения по поводу этого продукта или его применения.
• Каждый пакет используйте только один раз. Остатки раствора, которые вы не использовали, утилизируйте.
• Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания.

После применения убедитесь, что дренированная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарственные средства для добавления непосредственно в пакет Физионеал 40. В этом случае добавляйте лекарство через порт для введения лекарств, расположенный в большой камере, до вскрытия продольного шва. Обработайте порт для введения лекарств непосредственно перед инъекцией. Используйте продукт сразу после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы использовали больше пакетов Физионеал 40, чем следовало

Если вам введена избыточная доза Физионеал 40, вы можете испытывать:

• вздутие живота,
• тяжесть в желудке и/или
• затруднение дыхания.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что необходимо делать.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого продукта, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие состояния, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с вашим отделением перитонеального диализа:

• Повышенное артериальное давление (повышение артериального давления выше нормальных значений).
• Отёк лодыжек или ног, отёк глаз, затруднённое дыхание или боль в груди (гиперволемия).
• Боль в животе.
• Озноб (симптомы, схожие с симптомами гриппа), лихорадка.
• Воспаление брюшины (перитонит).

Все эти побочные эффекты являются серьёзными. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или в ваше отделение перитонеального диализа. Это касается любых побочных эффектов, даже если они не указаны в данной инструкции.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Изменения показателей крови:

  • повышение уровня кальция (гиперкальциемия)
  • снижение уровня калия (гипокалиемия), что может вызывать мышечную слабость, мышечные сокращения или нарушения сердечного ритма.

• Слабость, утомляемость.

• Задержка жидкости (отёк).

• Повышение массы тела.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение выведения жидкости во время диализа.

• Обмороки, головокружение или головная боль.

• Помутнение раствора, отводимого из брюшной полости, боль в животе.

• Перитонеальное кровотечение, гной, отёк или боль в области выхода катетера, а также закупорка катетера.

• Тошнота, потеря аппетита, несварение желудка, метеоризм (вздутие), жажда и сухость во рту.

• Напряжение или вздутие живота, боль в плечах, грыжа брюшной полости (выпячивание в паху).

• Изменения показателей крови:

  • лактацидоз
  • повышение уровня диоксида углерода
  • повышение уровня сахара (гипергликемия)
  • повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия).

• Трудности со сном.

• Низкое артериальное давление (гипотензия).

• Кашель.

• Боль в мышцах или костях.

• Отёк лица или горла.

• Кожная сыпь.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция в области выхода катетера, закупорка катетера.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Физионеал 40

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не хранить при температуре ниже 4 °C.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности. Срок годности указан на этикетке внешней упаковки и на пакете после аббревиатуры CAD и символа ?. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Утилизируйте Физионеал 40 в соответствии с указаниями.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всей информации об этом лекарственном препарате. Если у вас есть вопросы или что-то непонятно, обратитесь к своему врачу.

Состав Физионеал 40

Раствор для перитонеального диализа смешанный содержит следующие действующие вещества:

Прочие компоненты: вода для инъекционных препаратов, гидроксид натрия и соляная кислота.

Состав раствора в ммоль/л после смешивания:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Физионеал 40 — это бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

Физионеал 40 расфасован в пластиковую без ПВХ-мешок с двумя камерами. Камеры разделены непостоянными перемычками. Вводить Физионеал 40 следует только после полного смешивания растворов из обеих камер. Перемычку следует открывать только в этот момент (безопасная система Moon).

Каждый мешок упакован в наружный пакет и поставляется в картонной коробке.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона, сектор 14

Улица Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)

Испания

Производитель

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Чешская Республика, Румыния, Швеция: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Италия: FIXIONEAL 35

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal и Clear-Flex являются зарегистрированными торговыми марками компании Vantive Health LLC или её дочерних структур