Фізіонеал 40 глюкоза 2,27% маса/об'єм / 22,7 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фізіонеал 40 глюкоза 1,36% маса/об'єм / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 40 глюкоза 2,27% маса/об'єм / 22,7 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 40 глюкоза 3,86% маса/об'єм / 38,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фізіонеал 40 і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Фізіонеал 40
3. Як застосовувати Фізіонеал 40
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фізіонеал 40
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фізіонеал 40 і для чого він застосовується

Фізіонеал 40 глюкоза 2,27% маса/об'єм / 22,7 мг/мл розчин для перитонеального діалізу — це розчин для перитонеального діалізу. Він виводить воду та продукти розпаду з крові. Крім того, він відновлює нормальні рівні різних компонентів крові.

Фізіонеал 40 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим вище кількість глюкози в розчині, тим більше води виводиться з крові.

Фізіонеал 40 може бути призначено вам, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• тяжка затримка води в організмі
• серйозні порушення рівня кислотності або лужності (pH) та рівня солей у крові
• деякі види отруєння ліками, для яких немає інших доступних методів лікування.

Розчин Фізіонеал 40 має кислотність (pH), подібну до кислотності крові. Саме тому він може бути особливо корисним, якщо у вас виникають неприємні відчуття або біль під час введення інших, більш кислих розчинів для перитонеального діалізу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фізіонеал 40

Лікар має контролювати застосування цього препарату, якщо ви використовуєте його вперше.

Не застосовуйте Фізіонеал 40

• якщо ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є неоперабельні проблеми, що впливають на стінку або порожнину живота, або неісправна патологія, яка збільшує ризик черевної інфекції;
• якщо у вас є підтверджена втрата функції черевної оболонки через тяжку перитонеальну рубцю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Фізіонеал 40.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у вас є серйозні проблеми, що впливають на цілісність стінки або порожнини живота. Наприклад, при грижі, хронічній інфекції або запальному захворюванні кишечника.
• Якщо у вас є аортальний шунт.
• Якщо у вас є серйозні труднощі з диханням.
• Якщо у вас виникає біль у животі, підвищена температура тіла або ви помічаєте, що дренажна рідина мутна або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (запалення очереви) або інфекції. Негайно зв’яжіться зі своєю медичною командою. Запишіть номер партії пакетів розчину для перитонеального діалізу, які ви використовуєте, і віднесіть його разом із пакетом дренажної рідини до медичного персоналу. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування або почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас інфекція, лікар може провести кілька досліджень, щоб визначити, який антибіотик найбільш підходить для вас. Лікар може призначити вам антибіотик, який ефективний проти широкого спектру різних бактерій, доки не буде встановлено тип інфекції. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектру дії.
• Якщо у вас підвищений рівень лактату в крові. Ви маєте високий ризик лактоацидозу, якщо:
  • у вас дуже низький артеріальний тиск;
  • у вас інфекція крові;
  • у вас гостра ниркова недостатність;
  • у вас є вроджений метаболічний розлад;
  • ви приймаєте метформін (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);
  • ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, особливо ліки, які називаються НІТІ.
• Якщо у вас цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, дозу ваших препаратів, призначених для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсуліну), необхідно регулярно переглядати. Особливо дозу препаратів від діабету слід коригувати при початку або зміні лікування перитонеальним діалізом.
• Якщо у вас алергія на кукурудзу, що може призвести до реакцій гіперчутливості, включаючи серйозні алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть введення розчину та виведіть рідину з перитонеальної порожнини.
• Якщо у вас підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові через порушення функції нирок. Низький вміст кальцію у Фізіонеал 40 може погіршити ваш гіперпаратиреоз. Ваш лікар буде контролювати рівень паратиреоїдного гормону у вашій крові.
• Ви, ймовірно разом з лікарем, будете вести облік водного балансу та вашої маси тіла. Лікар регулярно контролюватиме ваші показники крові, особливо рівень солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратиреоїдного гормону та ліпідів.
• Якщо у вас підвищений рівень бікарбонату в крові.
• Не використовуйте більше розчину, ніж призначив лікар. Симптоми передозування включають розширення живота, важкість у шлунку та труднощі з диханням.
• Лікар регулярно перевірятиме ваші рівні калію. Якщо рівень значно знизиться, вам можуть бути призначені додаткові дози калію (наприклад, калію хлорид).
• Неправильна послідовність заповнення або затискання може призвести до введення повітря в перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у животі та/або перитоніт.
• Якщо ви використовуєте розчин без змішування, необхідно негайно провести дренаж (спорожнення) розчину та використати новий пакет із змішаним розчином.
• Через рідкісне захворювання, відоме як інкапсульований перитонеальний склероз (ІПС), яке є відомою, але рідкісною ускладненням терапії перитонеальним діалізом, ви, ймовірно разом з лікарем, повинні бути обізнані про цю можливу ускладнення. ІПС може спричиняти:
  • запалення живота (черевної порожнини);
  • потовщення кишечника, що може супроводжуватися білем у животі, розширенням живота або блювотою. У рідких випадках ІПС може бути смертельним.

Діти

Якщо вам менше 18 років, лікар оцінить співвідношення користі та ризику від застосування препарату.

Застосування Фізіонеал 40 та інших ліків

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, лікар може потребувати збільшити їх дозу, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення певних ліків.
• Будьте обережні, якщо приймаєте ліки для серця, відомі як кардіотонічні глікозиди (наприклад, дигоксин), можливо:
  • вам знадобляться додаткові дози калію та кальцію;
  • ви можете розвинути порушення серцевого ритму (аритмію).
• Лікар ретельно спостерігатиме за вами під час лікування, особливо за рівнем калію.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Фізіонеал під час вагітності або годування груддю не рекомендується, якщо тільки лікар не порадить інше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Це лікування може спричиняти слабкість, розмитість зору або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати Фізіонеал 40

Фізіонеал 40 потрібно вводити в порожнину перитонею. Ця порожнина розташована в черевній порожнині (живіт) між шкірою та перитонеєм. Перитоне — це серозна оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник або печінка.

Не застосовувати внутрішньовенно.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав командою лікарів, що спеціалізуються на перитонеальному діалізі. У разі будь-яких сумнівів — зверніться до них ще раз.

Якщо пакет пошкоджено, його необхідно утилізувати.

Доза та частота застосування

Лікар визначить відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які ви повинні використовувати щодня.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, лікар ретельно оцінить необхідність призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви перервете лікування Фізіонеал 40

Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Перерва у лікуванні може мати шкідливі наслідки для вашого життя.

Спосіб застосування

Перед застосуванням:

• Нагрійте пакет до 37 °C. Використовуйте нагрівальну пластину, спеціально призначену для цього. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета.

• Під час всього процесу введення розчину необхідно дотримуватися асептичної техніки, як вас навчили.

• Перед проведенням обміну переконайтеся, що ви вимили руки та місце, де будете проводити обмін.

• Перед відкриттям зовнішнього пакета переконайтеся, що це правильний розчин, перевірте термін придатності та кількість (об’єм). Підніміть пакет, щоб перевірити, чи немає витоку (надлишок рідини у зовнішньому пакеті). Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.

• Після видалення зовнішнього пакета перевірте, чи немає ознак витоку, міцно стиснувши пакет. Переконайтеся, що ламкий замок між двома камерами не пошкоджено. Якщо замок пошкоджено, утилізуйте пакет. Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.

• Переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.

• Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання надійні.

• Ретельно змішайте вміст двох камер, розламавши ламкий замок, що розділяє дві камери. Зачекайте, доки верхня камера повністю спорожниться в нижню. Ретельно перемішайте розчин, натискаючи обидвіма руками на стінки нижньої камери.

  • Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть запитання або сумніви щодо цього продукту або його застосування.
  • Кожен пакет використовуйте лише один раз. Залишок розчину, який ви не використали, утилізуйте.
  • Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після застосування переконайтеся, що дренажна рідина не мутна.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення, які можна додавати безпосередньо до пакета Фізіонеал 40. У цьому випадку додавайте лікарський засіб через місце для введення ліків, розташоване в малій камері, до того, як розламати ламкий замок між двома камерами. Використовуйте продукт одразу після додавання лікарського засобу. Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені.

Якщо за 24 години ви використали більше пакетів Фізіонеал 40, ніж має бути

Якщо вам введено надмірну дозу Фізіонеал 40, ви можете відчути:

• розтягнення живота
• важкість у шлунку та/або
• утруднення дихання.

Негайно зв’яжіться з лікарем. Він повідомить вам, що робити.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно зверніться до свого лікаря або до вашого центру перитонеального діалізу:

• Гіпертензія (артеріальний тиск вище нормальних показників),
• Відеки щиколоток або ніг, набряклі очі, задишка або біль у грудях (гіперволемія),
• Біль у животі,
• Озноб (симптоми, подібні до грипу), гарячка,
• Запалення черевної порожнини (перитоніт).

Усі ці побічні ефекти є серйозними. Може знадобитися термінова медична допомога.

Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, повідомте про це свого лікаря або в центр перитонеального діалізу. Це стосується всіх побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Зміни показників крові:

  • підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія),
  • зниження рівня калію (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості м’язів, м’язових скорочень або порушень серцевого ритму,
  • підвищення рівня бікарбонату (алкалоз).

• Слабкість, втома,

• Затримка рідини (набряки),

• Збільшення маси тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей): Зниження об’єму рідини, що виводиться під час діалізу.

• Непритомність, запаморочення або головний біль,
• Мутна рідина, що виводиться з черевної порожнини, біль у животі,
• Перитонеальна кровотеча, гній, набряк або біль навколо місця виходу катетера, закупорка катетера,
• Нудота, втрата апетиту, розлад шлунку, підвищена газотвірність, спрага та сухість у роті,
• Набряк або розпухлість живота, біль у плечах, грижа черевної порожнини (випинання в паховій ділянці),
• Зміни показників крові:
  • лактатний ацидоз,
  • підвищення рівня вуглекислого газу,
  • підвищення рівня цукру (гіперглікемія),
  • підвищення рівня білих кров’яних тілець (еозинофілія),
  • Порушення сну,
  • Низький артеріальний тиск (гіпотензія),
  • Кашель,
  • Біль у м’язах або кістках,
  • Набряк обличчя або горла,
  • Висип на шкірі.

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фізіонеал 40

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Зберігати у вихідній упаковці.
• Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці зовнішньої упаковки та пакета після абревіатури CAD та символу . Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Утилізуйте Фізіонеал 40 відповідно до наданих вам інструкцій.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Ця інструкція не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли запитання або ви не впевнені у чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад Фізіонеал 40

Розчин для перитонеального діалізу змішаний містить такі діючі речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів та діоксид вуглецю.

Склад розчину в суміші в ммоль/л:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фізіонеал 40 — це безбарвний, прозорий та стерильний розчин для перитонеального діалізу.

• Фізіонеал 40 упакований у пакет із ПВХ із двома камерами. Дві камери розділені постійною перегородкою. Вводити Фізіонеал 40 слід лише після повного змішування розчинів обох камер.
• Кожен пакет упакований у зовнішній пакет і поставляється в картонній коробці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Vantive Health, S.L.

Промисловий парк, сектор 14

вул. Pouet de Camilo, 2

46394 Рібарроха-дель-Туріа (Валенсія), Іспанія

Відповідальний за виробництво

Vantive Manufacturing Limited

Монін-роуд

Кастлбар

графство Мейо – Ірландія

або

Bieffe Medital SpA

Віа Нуова Продвінціале

23034 Гросотто

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2018 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive та Physioneal є зареєстрованими торговими марками Vantive Health LLC або її дочірніх компаній