Физионеал 40 глюкоза 2,27% масса/объём / 22,7 мг/мл раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Физионеал 40 глюкоза 1,36% масса/объём / 13,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

Физионеал 40 глюкоза 2,27% масса/объём / 22,7 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

Физионеал 40 глюкоза 3,86% масса/объём / 38,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Физионеал 40 и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Физионеал 40
3. Как применять Физионеал 40
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Физионеал 40
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Физионеал 40 и для чего он применяется

Физионеал 40 — это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты обмена из крови. Кроме того, корректирует нарушения уровней различных компонентов крови.

Физионеал 40 содержит различные концентрации глюкозы (1,36 %, 2,27 % или 3,86 %). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды будет выведено из крови.

Физионеал 40 может быть вам назначен, если у вас:

• острая или хроническая почечная недостаточность
• тяжёлая задержка воды в организме
• серьёзные нарушения кислотно-щелочного баланса (pH) и уровня солей в крови
• некоторые виды интоксикации лекарственными средствами, при которых отсутствуют другие доступные методы лечения.

Раствор Физионеал 40 имеет кислотность (pH), схожую с кислотностью крови. По этой причине он может быть особенно полезен, если у вас возникают неприятные ощущения или боль при введении других, более кислых растворов для перитонеального диализа.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Физионеал 40

Ваш врач должен контролировать применение этого препарата, если Вы используете его впервые.

Не применяйте Физионеал 40

• если у Вас аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеются неисправимые хирургическим путём нарушения стенки или полости живота, либо неустранимые нарушения, повышающие риск развития инфекций брюшной полости;
• если у Вас подтверждена потеря функции перитонея из-за тяжёлого перитонеального рубцевания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Физионеал 40.

Соблюдайте особую осторожность:

• если у Вас тяжёлые заболевания, нарушающие целостность стенки или полости живота, например, при грыже, хронической инфекции или воспалительном заболевании кишечника;
• если у Вас аортальный трансплантат;
• если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у Вас возникают боли в животе, повышается температура тела или Вы замечаете, что дренажная жидкость мутная или содержит частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаления брюшины) или инфекции. Немедленно свяжитесь с медицинской бригадой. Запишите номер серии пакетов с раствором для перитонеального диализа, который Вы используете, и возьмите его вместе с пакетом дренажной жидкости к медицинскому персоналу. Медицинская бригада решит, следует ли прекратить лечение или начать корректирующую терапию. Например, при инфекции врач может назначить несколько анализов, чтобы определить, какой антибиотик Вам наиболее подходит. До выяснения возбудителя врач может назначить антибиотик, эффективный против широкого спектра различных бактерий. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия;
• если у Вас повышен уровень лактата в крови. Риск лактоацидоза повышен, если:
  • у Вас сильно сниженное артериальное давление;
  • у Вас инфекция крови;
  • у Вас острая почечная недостаточность;
  • у Вас врождённое нарушение метаболизма;
  • Вы принимаете метформин (препарат, применяемый для лечения сахарного диабета);
  • Вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно такие препараты, как НИОТ.
• если у Вас сахарный диабет и Вы используете данный раствор, доза Ваших препаратов, применяемых для контроля уровня сахара в крови (например, инсулина), должна регулярно пересматриваться. Особенно важно корректировать дозу препаратов от диабета при начале или изменении режима перитонеального диализа;
• если у Вас аллергия на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Немедленно прекратите введение и удалите раствор из полости перитонея;
• если у Вас повышен уровень паратиреоидного гормона в крови вследствие почечной патологии. Низкое содержание кальция в Физионеал 40 может усугубить Ваш гиперпаратиреоз. Ваш врач будет контролировать уровень паратиреоидного гормона в крови;
• Вы, вероятно совместно с врачом, будете вести учёт водного баланса и массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваши показатели крови, особенно уровни солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратиреоидного гормона и липидов;
• если у Вас высокий уровень бикарбоната в крови;
• не используйте больший объём раствора, чем предписано врачом. Симптомы передозировки включают вздутие живота, тяжесть в желудке и затруднённое дыхание;
• Ваш врач будет регулярно проверять уровень калия. При значительном снижении уровня калия Вам могут назначить хлорид калия для восполнения дефицита;
• неправильная последовательность заполнения или зажимания может привести к попаданию воздуха в полость перитонея, что может вызвать боли в животе и/или перитонит;
• если Вы случайно ввели несмешанный раствор, необходимо немедленно провести дренаж (опорожнение) и использовать новый пакет со смешанным раствором;
• из-за состояния, называемого инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), являющегося известным, но редким осложнением терапии перитонеальным диализом, Вам, вероятно совместно с врачом, следует быть осведомлённым об этой возможной осложнении. ИПС вызывает:
  • воспаление живота (брюшной полости);
  • утолщение кишечника, которое может сопровождаться болями в животе, вздутием живота или рвотой. В редких случаях ИПС может привести к летальному исходу.

Дети

Если Вам менее 18 лет, врач оценит соотношение пользы и риска применения препарата.

Применение Физионеал 40 и другие лекарственные средства

• сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта;
• если Вы принимаете другие препараты, возможно, врач должен будет увеличить их дозу, поскольку лечение перитонеальным диализом усиливает выведение некоторых лекарств;
• будьте осторожны при применении препаратов для сердца, называемых сердечными гликозидами (например, дигоксин), так как возможно:
  • потребуется дополнительное введение калия и кальция;
  • может развиться нарушение сердечного ритма (аритмия);
• Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше состояние во время лечения, особенно уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Физионеал 40 во время беременности или лактации не рекомендуется, если только врач не посоветует иное.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лечение может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас наблюдаются такие симптомы.

3. Как применять Физионеал 40

Физионеал 40 должен вводиться в вашу брюшинную полость. Эта полость находится в животе между кожей и брюшиной. Брюшина — это мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не вводить внутривенно.

Следуйте точно указаниям медицинского персонала, специализирующегося на перитонеальном диализе, по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с ними повторно.

Если пакет повреждён, его необходимо утилизировать.

Дозировка и частота применения

Ваш врач определит подходящую концентрацию глюкозы, а также количество пакетов, которые вы должны использовать каждый день.

Применение у детей и подростков

Если вам менее 18 лет, ваш врач тщательно оценит необходимость назначения этого лекарственного средства.

Если вы прерываете лечение Физионеал 40

Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прекращение лечения может нанести серьёзный вред вашему здоровью и угрожать жизни.

Способ введения

Перед применением:

• Подогрейте пакет до 37 °C. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте пакет в воду для подогрева. Не используйте микроволновую печь для подогрева пакета.

• Во время введения раствора необходимо соблюдать асептическую технику, как вас обучили.

• Перед проведением обмена убедитесь, что вы вымыли руки и место, где будет проводиться обмен.

• Перед вскрытием внешнего пакета убедитесь, что это правильный раствор, проверьте срок годности и количество (объём). Поднимите пакет, чтобы проверить наличие утечек (избыток жидкости во внешнем пакете). Не используйте пакет, если обнаружены утечки.

• После извлечения из внешнего пакета проверьте, нет ли признаков утечки, надавив на пакет. Убедитесь, что разрывная перемычка между двумя камерами не повреждена. Если перемычка повреждена, утилизируйте пакет. Не используйте пакет, если обнаружена утечка.

• Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.

• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надёжны.

• Тщательно смешайте содержимое двух камер, разломав разрывную перемычку между ними. Дождитесь, пока верхняя камера полностью опустошится в нижнюю. Тщательно перемешайте раствор, надавливая обеими руками на стенки нижней камеры.

  • Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения относительно этого продукта или его применения.
  • Каждый пакет используйте только один раз. Остатки раствора, которые вы не использовали, утилизируйте.
  • Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания.

После применения убедитесь, что дренируемая жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам другие инъецируемые лекарственные средства для добавления непосредственно в пакет Физионеал 40. В этом случае добавляйте лекарство через порт для введения лекарств, расположенный в малой камере, до разлома разрывной перемычки между камерами. Используйте продукт немедленно после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы использовали больше пакетов Физионеал 40, чем следовало

Если вам введена избыточная доза Физионеал 40, вы можете испытывать:

• вздутие живота,
• тяжесть в желудке и/или
• затруднение дыхания.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что необходимо делать.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого продукта, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас наблюдаются следующие состояния, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с вашим центром перитонеального диализа:

• Повышенное артериальное давление (выше нормальных значений),
• Отёк лодыжек или ног, отёк глаз, затруднённое дыхание или боль в груди (гиперволемия),
• Боли в животе,
• Озноб (симптомы, схожие с гриппом), лихорадка,
• Воспаление брюшины (перитонит).

Все эти побочные эффекты являются серьёзными. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или в ваш центр перитонеального диализа. Это касается любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Изменение показателей крови:

  • повышение уровня кальция (гиперкальциемия),
  • снижение уровня калия (гипокалиемия), что может вызывать мышечную слабость, мышечные спазмы или нарушения сердечного ритма,
  • повышение уровня бикарбоната (алкалоз).

• Слабость, утомление,

• Задержка жидкости (отёк),

• Прибавка в весе.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение выведения жидкости во время диализа.

• Обмороки, головокружение или головная боль.

• Помутнение раствора, извлекаемого из брюшной полости, боли в животе.

• Перитонеальное кровотечение, гной, припухлость или боль в области выхода катетера, закупорка катетера.

• Тошнота, потеря аппетита, несварение желудка, метеоризм, жажда, сухость во рту.

• Напряжение или вздутие живота, боли в плечах, грыжа брюшной полости (выпячивание в паху).

• Изменение показателей крови:

  • лактоацидоз,
  • повышение уровня диоксида углерода,
  • повышение уровня сахара (гипергликемия),
  • повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия).

• Бессонница,

• Низкое артериальное давление (гипотензия),

• Кашель,

• Боль в мышцах или костях,

• Отёк лица или горла,

• Кожная сыпь.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция в области выхода катетера, закупорка катетера.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Физионеал 40

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Не хранить при температуре ниже 4 °C.
• Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке внешней упаковки и на пакете после аббревиатуры CAD и символа . Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Утилизируйте Физионеал 40 в соответствии с инструкцией.

Лекарственные средства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всей информации об этом лекарственном препарате. Если у вас есть вопросы или что-то непонятно, обратитесь к вашему врачу.

Состав Физионеал 40

Раствор для перитонеального диализа смешанный содержит следующие действующие вещества:

Остальные компоненты: вода для инъекций и диоксид углерода.

Состав раствора в ммоль/л после смешивания:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Физионеал 40 — это бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

• Физионеал 40 выпускается в виде двухкамерного пакета из ПВХ. Две камеры разделены постоянной перегородкой. Применять Физионеал 40 следует только после полного смешивания растворов из обеих камер.
• Каждый пакет помещён в наружный пакет и поставляется в картонной коробке.

Могут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона, сектор 14

Улица Поуэт де Камило, 2

46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия), Испания

Производитель

Vantive Manufacturing Limited

Моунин-роуд

Кастлбар

Графство Мэйо – Ирландия

или

Bieffe Medital SpA

Виа Нуова Продвинциале

23034 Гросотто

Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2018

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive и Physioneal являются зарегистрированными торговыми марками компании Vantive Health LLC или её дочерних компаний