Physioneal 40 glukoza 2,27% p/v / 22,7 mg/ml roztwór do dializy otnetki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 Glucosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 Glucosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 Glucosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40
3. Jak stosować PHYSIONEAL 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i do czego służy

PHYSIONEAL 40 to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe stężenia różnych składników we krwi.

PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody jest usuwana z krwi.

PHYSIONEAL 40 może zostać Ci przepisany, jeśli:

• występuje u Ciebie niewydolność nerek przejściowa lub trwała
• występuje ciężkie zatrzymanie wody w organizmie
• występują poważne zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) oraz poziomu soli we krwi
• występuje pewien typ zatrucia lekami, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 40 ma odczyn (pH) zbliżony do odczynu krwi. Dlatego może być szczególnie wskazany, jeśli odczuwasz dolegliwości lub ból podczas podawania innych, bardziej kwaśnych roztworów do dializy otrzewnowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40

Lekarz powinien nadzorować stosowanie tego produktu, jeśli jest on stosowany po raz pierwszy.

Nie stosuj PHYSIONEAL 40

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niekorygowalne chirurgicznie problemy z powłoką lub jamą brzuszną lub niekorygowalne zaburzenia zwiększające ryzyko infekcji brzusznych
• jeśli masz potwierdzoną utratę funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli cierpisz na ciężkie problemy wpływające na integralność powłoki lub jamy brzusznej. Na przykład w przypadku przepukliny, przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej wpływającej na jelita.

• Jeśli masz przeszczep aorty.

• Jeśli masz ciężkie trudności z oddychaniem.

• Jeśli odczuwasz ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważasz, że płyn odpływowy jest mętny lub zawiera cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcji. Natychmiast skontaktuj się z zespołem medycznym. Zanotuj numer serii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, z których korzystasz, i zabierz go razem z workiem z odpływowym płynem do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Na przykład, jeśli masz infekcję, lekarz może przeprowadzić kilka badań, aby określić, który antybiotyk będzie dla Ciebie najodpowiedniejszy. Lekarz może podać Ci antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, aż do ustalenia rodzaju infekcji. Taki antybiotyk nazywany jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• Jeśli masz podwyższony poziom laktonu we krwi. Ryzyko kwasicy mlecznej jest u Ciebie zwiększone, jeśli:

• masz bardzo niskie ciśnienie krwi

• masz zakażenie we krwi

• masz ostrą niewydolność nerek

• masz wrodzone zaburzenie metaboliczne

• przyjmujesz metformynę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)

• przyjmujesz leki na HIV, szczególnie leki zwane NRTI.

• Jeśli masz cukrzycę i stosujesz ten roztwór, dawka leków stosowanych do regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) powinna być regularnie kontrolowana. Szczególnie należy dostosować dawkę leków na cukrzycę po rozpoczęciu lub zmianie leczenia dializą otrzewnową.

• Jeśli masz alergię na kukurydzę, która może prowadzić do reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji alergicznych znanych jako anafilaksja. Natychmiast przerwij podawanie i opróżnij roztwór z jamy otrzewnowej.

• Jeśli masz podwyższony poziom hormonu przyspadkowego we krwi z powodu zaburzeń nerek. Niski poziom wapnia zawarty w PHYSIONEAL 40 może nasilić stan hiperparateroidyzmu. Lekarz będzie kontrolował poziom hormonu przyspadkowego we krwi.

• Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, będziesz prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry krwi, szczególnie stężenie soli (np. bikarbonianu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), hormonu przyspadkowego oraz lipidów.

• Jeśli masz wysoki poziom bikarbonianu we krwi.

• Nie stosuj większej ilości roztworu niż przepisane przez lekarza. Objawy przedawkowania obejmują wzdęcie brzucha, uczucie ciężkości w żołądku i trudności z oddychaniem.

• Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu we krwi. Jeśli poziom potasu znacznie spadnie, może być konieczne podanie chlorku potasu w celu uzupełnienia.

• Nieprawidłowa kolejność napełniania lub zaciskania może doprowadzić do wprowadzenia powietrza do jamy otrzewnowej, co może spowodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.

• Jeśli zaaplikujesz roztwór niezmieszany, należy natychmiast przeprowadzić odpływ (opróżnienie) roztworu i użyć nowego worka z wymieszanym roztworem.

• Z powodu stanu zwanego enkapsulującą stwardnieniem otrzewnej (EPE), który jest znaną, rzadką powikłaniem terapii dializą otrzewnową, Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, powinieneś być świadom tej możliwej komplikacji. EPE powoduje:

• zapalenie brzucha (barku)

• zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, wzdęciem brzucha lub wymiotami. W rzadkich przypadkach EPE może być śmiertelne.

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu.

Stosowanie PHYSIONEAL 40 z innymi lekami

• Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.

• Bądź ostrożny, jeśli stosujesz leki na serce zwane glikozydami serca (np. deryzyna), ponieważ możesz:

• potrzebować suplementów potasu i wapnia

• doświadczyć zaburzeń rytmu serca (arytmii).

• Lekarz będzie dokładnie kontrolować stan podczas leczenia, szczególnie poziom potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zamazanie widzenia lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest ona położona w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewnica to błona otaczająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita czy wątroba.

Nie stosować dożylowo.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku udzielonymi przez zespół medyczny specjalizujący się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli worek jest uszkodzony, należy go wyrzucić.

Dawka i częstotliwość

Lekarz wskazze Ci odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które należy stosować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz dokładnie oceni potrzebę przepisania tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie PHYSIONEAL 40

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć szkodliwe skutki dla życia.

Sposób podania

Przed użyciem:

• Podgrzej worek do temperatury 37 °C. Użyj płyty grzejnej specjalnie zaprojektowanej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go ogrzać. Nie używaj nigdy kuchenki mikrofalowej do ogrzewania worka.
• Podczas całego procesu podania roztworu należy stosować technikę jałową, zgodnie z wytycznymi, które otrzymałeś.
• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce oraz miejsce, w którym będzie wykonywana wymiana.
• Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdź, czy jest to właściwy roztwór, datę ważności oraz ilość (objętość). Podnieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w worku zewnętrznym). Nie używaj worka, jeśli stwierdzisz wyciek.
• Po usunięciu worka zewnętrznego sprawdź, czy nie ma oznak wycieku, naciskając mocno na worek. Sprawdź, czy uszczelnienie rozrywalne oddzielające dwie komory nie jest uszkodzone. Jeśli uszczelnienie jest uszkodzone, wyrzuć worek. Nie używaj worka, jeśli stwierdzisz wyciek.
• Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.
• Ostrożnie wymieszaj obie komory, rozrywając uszczelnienie rozrywalne znajdujące się pomiędzy dwiema komorami. Czekaj, aż górna komora całkowicie opróżni się do dolnej komory. Delikatnie wymieszaj roztwór, naciskając rękoma na ściany dolnej komory.
  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
  • Każdy worek używaj tylko raz. Pozostały, niewykorzystany roztwór wyrzuć.
  • Roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od momentu wymieszania.

Po użyciu sprawdź, czy płyn odpływowy nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzykiwania, które należy dodać bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 40. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do dodawania leków znajdujące się w mniejszej komorze, zanim rozrywiesz uszczelnienie rozrywalne pomiędzy dwiema komorami. Natychmiast po dodaniu leku użyj produktu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków PHYSIONEAL 40 niż powinieneś

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę PHYSIONEAL 40, możesz doświadczyć:

• rozszerzenia brzucha
• uczucia ciężkości w żołądku i/lub
• trudności w oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Poinformuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych stanów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z jednostką dializującą:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy),
• Opuchlizna kostek lub nóg, opuchlizna oczu, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej (hipervolemia),
• Ból brzucha,
• Dreszcze (objawy przypominające grypę), gorączka,
• Zapalenie otrzewnej (peritonitis).

Wszystkie te objawy to poważne działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom o tym lekarza lub jednostkę dializującą. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotce.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Zmiany parametrów krwi:

  • podwyższenie poziomu wapnia (hiperkalcemia),
  • obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca,
  • podwyższenie poziomu bikarbonianów (alkalosis).

• Osłabienie, zmęczenie,

• Zatrzymanie płynów (obrzęki),

• Przyrost masy ciała.

• Niezbyt częste (możliwe u do 1 na 100 osób): Ograniczenie usuwania płynu podczas dializy.

• Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy.

• Zamglenie roztworu pochodzącego z otrzewnej, ból brzucha.

• Krwawienie do otrzewnej, obecność ropi, obrzęk lub ból w okolicy miejsca wypływu cewnika oraz zator cewnika.

• Nudności, utrata apetytu, wzdęcia, wiatruchy (gazy), pragnienie, suchość w ustach.

• Napięcie lub obrzęk brzucha, ból w okolicy barku, przepuklina jamy brzusznej (guzek w pachwinie).

• Zmiany parametrów krwi:

  • • kwasica mleczanowa
  • • podwyższenie poziomu dwutlenku węgla
  • • podwyższenie poziomu cukru (hiperglikemia)
  • • podwyższenie poziomu białych krwinek (eozynofilia)
  • Trudności z zasypianiem
  • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
  • Kaszel
  • Ból mięśni lub kości
  • Obrzęk twarzy lub gardła
  • Wysypka skórna

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

• Infekcja w okolicy miejsca wypływu cewnika, zator cewnika

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie PHYSIONEAL 40

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowuj w temperaturze niższej niż 4 ºC.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie opakowania zewnętrznego i worka po oznaczeniu CAD i symbolu . Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Zutyl PHYSIONEAL 40 zgodnie z instrukcją.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś czegoś pewien, zwróć się do swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 40

Roztwór dializy peritonealnej mieszany zawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i dwutlenek węgla.

Skład w mmol/l roztworu zmieszanego to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 40 to klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór do dializy otrzewnowej.

• PHYSIONEAL 40 jest pakowany w worku z PVC o dwóch komorach. Komory są oddzielone trwałym uszczelnieniem. Należy podawać PHYSIONEAL 40 tylko po całkowitym zmieszaniu roztworów z obu komór.
• Każdy worek jest zapakowany w opakowanie zewnętrzne i dostarczany w tekturowym pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlandia

lub

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive i Physioneal są zastrzeżonymi znakami towarowymi należącymi do Vantive Health LLC lub jej spółek zależnych