Physioneal 40 glucosio 2,27% p/v / 22,7 mg/ml soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PHYSIONEAL 40 Glucosio 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 40 Glucosio 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 40 Glucosio 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, Soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è PHYSIONEAL 40 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PHYSIONEAL 40
3. Come usare PHYSIONEAL 40
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PHYSIONEAL 40
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PHYSIONEAL 40 e a cosa serve

PHYSIONEAL 40 è una soluzione per dialisi peritoneale. Rimuove l'acqua e i prodotti di scarto dal sangue. Inoltre, corregge i livelli anomali dei diversi componenti del sangue.

PHYSIONEAL 40 contiene diverse concentrazioni di glucosio (1,36 %, 2,27 % o 3,86 %). Maggiore è la quantità di glucosio nella soluzione, maggiore sarà l'acqua rimossa dal sangue.

PHYSIONEAL 40 può essere prescritto se ha:

• insufficienza renale temporanea o permanente
• ritenzione grave di acqua
• alterazioni gravi dell'acidità o dell'alkalinità (pH) e dei livelli di sali nel sangue
• alcuni tipi di intossicazione da farmaci per i quali non esistono altri trattamenti disponibili.

La soluzione PHYSIONEAL 40 ha un'acidità (pH) simile a quella del sangue. Per questo motivo, può risultare particolarmente utile se avverte fastidi o dolore durante l'amministrazione di altre soluzioni per dialisi peritoneale più acide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PHYSIONEAL 40

Il suo medico deve supervisionare la somministrazione di questo prodotto se è la prima volta che lo utilizza.

Non usi PHYSIONEAL 40

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un problema non correggibile chirurgicamente che interessa la parete o la cavità addominale oppure un'anomalia non correggibile che aumenta il rischio di infezioni addominali
• se soffre di una perdita documentata di funzionalità peritoneale dovuta a una grave cicatrice peritoneale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare PHYSIONEAL 40.

Presti particolare attenzione:

• Se soffre di gravi problemi che compromettono l'integrità della parete o della cavità addominale. Ad esempio, in caso di ernia, infezione cronica o malattia infiammatoria che interessa l'intestino.

• Se ha un innesto di aorta.

• Se ha gravi difficoltà respiratorie.

• Se avverte dolore addominale, aumento della temperatura corporea o nota che il liquido di drenaggio è torbido o contiene particelle. Ciò potrebbe essere un segno di peritonite (peritoneo infiammato) o di infezione. Deve contattare urgentemente il suo team medico. Annoti il numero di lotto delle sacche di soluzione per dialisi peritoneale che sta utilizzando e porti tale informazione insieme alla sacca del liquido drenato al personale medico. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o iniziare un trattamento correttivo. Ad esempio, in caso di infezione, il medico potrà effettuare diversi esami per determinare quale antibiotico è più adatto per lei. Il medico potrebbe somministrarle un antibiotico efficace contro un ampio numero di batteri diversi finché non sarà chiaro di quale infezione si tratta. Questo tipo di antibiotico è detto antibiotico a spettro ampio.

• Se ha un livello elevato di lattato nel sangue. Ha un rischio elevato di acidosi lattica se:

• ha una pressione arteriosa profondamente bassa

• ha un'infezione nel sangue

• ha un'insufficienza renale acuta

• ha un disturbo metabolico congenito

• sta assumendo metformina (un medicinale utilizzato per trattare il diabete)

• sta assumendo medicinali per il trattamento dell'HIV, in particolare alcuni medicinali chiamati NRTI.

• Se ha il diabete e utilizza questa soluzione, la dose dei suoi medicinali per regolare il livello di zucchero nel sangue (ad es. insulina) deve essere regolarmente rivista. In particolare, la dose dei suoi medicinali antidiabetici deve essere aggiustata all'inizio o al cambio del trattamento di dialisi peritoneale.

• Se è allergico al mais, il che potrebbe causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche gravi note come anafilassi. Interrompa immediatamente la somministrazione e svuoti la soluzione dalla cavità peritoneale.

• Se ha un livello elevato di ormone paratiroideo nel sangue a causa dell'alterazione renale. I bassi livelli di calcio contenuti in PHYSIONEAL 40 potrebbero peggiorare il suo iperparatiroidismo. Il medico controllerà i livelli di ormone paratiroideo nel suo sangue.

• Lei, probabilmente insieme al suo medico, dovrà tenere traccia del suo bilancio idrico e del suo peso corporeo. Il medico controllerà regolarmente i suoi parametri ematici, in particolare quelli relativi ai sali (ad es. bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), all'ormone paratiroidea e ai lipidi.

• Se ha livelli elevati di bicarbonato nel sangue.

• Non usi una quantità di soluzione superiore a quella prescritta dal medico. I sintomi di un'eccessiva somministrazione includono distensione addominale, pesantezza di stomaco e difficoltà respiratorie.

• Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di potassio. Se i livelli scendessero troppo, potrebbe essere necessario somministrare cloruro di potassio per compensare.

• Una sequenza inadeguata di riempimento o di chiusura del tubo può causare la perfusione di aria nella cavità peritoneale, il che può provocare dolore addominale e/o peritonite.

• Se dovesse somministrarsi una soluzione non miscelata, deve immediatamente effettuare un drenaggio (svuotamento) della soluzione e utilizzare una nuova sacca miscelata.

• A causa di una condizione denominata sclerosi peritoneale encapsulante (EPE), una complicanza nota e rara della terapia di dialisi peritoneale, lei, probabilmente insieme al medico, dovrà essere consapevole di questa possibile complicanza. L'EPE provoca:

• infiammazione dell'addome (pancia)

• ispessimento dell'intestino che può essere associato a dolore addominale, distensione addominale o vomito. In rari casi, l'EPE può essere fatale.

Bambini

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio dell'uso del prodotto.

Uso di PHYSIONEAL 40 e altri medicinali

• Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
• Se utilizza altri medicinali, il medico potrebbe doverne aumentare la dose poiché il trattamento con dialisi peritoneale aumenta l'eliminazione di determinati farmaci.
• Presti attenzione se utilizza medicinali per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (ad es. digossina), potrebbe:
• necessitare di integratori di potassio e calcio
• sviluppare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia).
• Il medico la sottoporrà a un controllo accurato durante il trattamento, in particolare dei livelli di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. L'uso di Physioneal durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato a meno che il medico non glielo consigli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo trattamento può causare debolezza, visione offuscata o capogiri. Non guidi né utilizzi macchinari se è colpito da questi sintomi.

3. Come usare PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 deve essere somministrato nella cavità peritoneale. Questa cavità si trova nell’addome (pancia) tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come intestini o fegato.

Non usare per via endovenosa.

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale fornite dal personale medico specializzato in dialisi peritoneale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il personale medico.

Se la sacca è danneggiata, deve essere scartata.

Quantità e frequenza

Il medico le indicherà la concentrazione di glucosio adeguata e il numero di sacche da utilizzare ogni giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente la prescrizione di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con PHYSIONEAL 40

Non interrompa la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. L’interruzione del trattamento può avere conseguenze dannose per la vita.

Modalità di somministrazione

Prima dell’uso:

• Riscaldi la sacca a 37 °C. Usi la piastra riscaldante appositamente progettata a tale scopo. Non immerga mai la sacca in acqua per riscaldarla. Non usi mai un forno a microonde per riscaldare la sacca.

• Deve utilizzare una tecnica asettica durante tutta la somministrazione della soluzione, come le è stato insegnato.

• Prima di effettuare uno scambio, si assicuri di lavarsi le mani e la zona in cui effettuerà lo scambio.

• Prima di aprire la busta esterna, verifichi che sia la soluzione corretta, la data di scadenza e la quantità (volume). Sollevi la sacca per controllare se ci sono perdite (eccesso di liquido nella busta esterna). Non usi la sacca se rileva perdite.

• Dopo aver rimosso la busta esterna, verifichi la presenza di segni di perdite premendo con fermezza sulla sacca. Controlli che il sigillo di rottura che separa le due camere non sia rotto. Se il sigillo fosse rotto, scarti la sacca. Non usi la sacca se rileva una perdita.

• Verifichi che la soluzione sia trasparente. Non usi la sacca se la soluzione è torbida o contiene particelle.

• Prima di iniziare lo scambio, si assicuri che tutte le connessioni siano sicure.

• Mescoli attentamente le due camere rompendo il sigillo di rottura situato tra le due camere. Attenda finché la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Mescoli accuratamente la soluzione premendo con entrambe le mani sulle pareti della camera inferiore.

  • Consulti il medico se ha domande o dubbi riguardo a questo prodotto o al suo utilizzo.
  • Usi ogni sacca una sola volta. Scarti la soluzione rimanente non utilizzata.
  • La soluzione deve essere somministrata entro 24 ore dalla miscelazione.

Dopo l’uso, verifichi che il liquido di drenaggio non sia torbido.

Compatibilità con altri medicinali

Il medico può prescriverle altri medicinali iniettabili da aggiungere direttamente alla sacca di PHYSIONEAL 40. In tal caso, aggiunga il medicinale attraverso il sito di aggiunta del farmaco situato nella camera piccola, prima di rompere il sigillo di rottura tra le due camere. Usi immediatamente il prodotto dopo l’aggiunta del medicinale. Consulti il medico se ha dubbi.

Se in 24 ore usa più sacche di PHYSIONEAL 40 del dovuto

Se le viene somministrata una dose eccessiva di PHYSIONEAL 40 potrebbe manifestare:

• distensione addominale
• pesantezza di stomaco e/o
• difficoltà respiratorie.

Contatti immediatamente il medico. Le indicherà le azioni da intraprendere.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse presentarsi in una delle seguenti situazioni, contatti immediatamente il medico o l’unità di dialisi peritoneale:

• Ipotensione (pressione arteriosa superiore ai livelli normali),
• Gonfiore alle caviglie o alle gambe, occhi gonfi, difficoltà respiratorie o dolore al petto (ipervolemia),
• Dolore addominale,
• Brividi (sintomi simili a quelli dell’influenza), febbre,
• Peritoneo infiammato (peritonite).

Tutti questi sono effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’unità di dialisi peritoneale. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencato in questo foglio illustrativo.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Modifiche dei parametri ematici:

  • aumento dei livelli di calcio (ipercalcemia)
  • diminuzione dei livelli di potassio (ipokaliemia), che può causare debolezza muscolare, contrazioni muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco
  • aumento dei livelli di bicarbonato (alcalosi)

• Debolezza, affaticamento

• Ritenzione di liquidi (edema)

• Aumento di peso

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): Diminuzione dell’eliminazione di liquido durante la dialisi.

• Svenimenti, capogiri o mal di testa.

• Soluzione torbida prelevata dal peritoneo, dolore allo stomaco.

• Emorragia peritoneale, pus, gonfiore o dolore intorno all’uscita del catetere e ostruzione del catetere.

• Nausea, perdita di appetito, indigestione, flatulenza (gas), sete e bocca secca.

• Distensione o gonfiore dell’addome, dolore alle spalle, ernia della cavità addominale (rigonfiamento all’inguine).

• Modifiche dei parametri ematici:

  • acidosi lattica
  • aumento dei livelli di anidride carbonica
  • aumento dei livelli di zucchero (iperglicemia)
  • aumento dei livelli di globuli bianchi (eosinofilia)
  • Difficoltà a dormire
  • Pressione arteriosa bassa (ipotensione)
  • Tosse
  • Dolore ai muscoli o alle ossa
  • Gonfiore del viso o della gola
  • Eruzione cutanea

Altri effetti indesiderati legati alla procedura di dialisi peritoneale:

• Infezione intorno all’uscita del catetere, ostruzione del catetere

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PHYSIONEAL 40

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare nell’imballaggio originale.
• Non conservare a temperatura inferiore a 4 ºC.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dell’imballaggio esterno e sulla busta, dopo l’abbreviazione SCAD e il simbolo . La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire PHYSIONEAL 40 come indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il presente foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. Se ha dubbi o non è sicuro di qualcosa, chieda al suo medico.

Composizione di PHYSIONEAL 40

La soluzione di dialisi peritoneale miscelata contiene i seguenti principi attivi:

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili e anidride carbonica.

La composizione in mmol/l della soluzione miscelata è:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PHYSIONEAL 40 è una soluzione incolore, trasparente e sterile per dialisi peritoneale.

• PHYSIONEAL 40 è confezionato in una busta in PVC a doppia camera. Le due camere sono separate da un sigillo permanente. Deve infondere PHYSIONEAL 40 solo quando le soluzioni delle due camere sono completamente miscelate.
• Ogni busta è contenuta in una busta esterna ed è fornita in un imballaggio di cartone.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España

Responsabile della produzione

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlanda

oppure

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2018

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive e Physioneal sono marchi registrati di Vantive Health LLC o delle sue affiliate