Фізіонеал 40 глюкоза 1,36% р/об'єм / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу Клір-Флекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фізіонеал 40 глюкоза 1,36% р/об'єм / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу Клір-Флекс

Фізіонеал 40 глюкоза 2,27% р/об'єм / 22,7 мг/мл розчин для перитонеального діалізу Клір-Флекс

Фізіонеал 40 глюкоза 3,86% р/об'єм / 38,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу Клір-Флекс

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікарю, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Фізіонеал 40 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фізіонеал 40
3. Як застосовувати Фізіонеал 40
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фізіонеал 40
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фізіонеал 40 глюкоза 1,36% р/об'єм / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу Клір-Флекс і для чого його застосовують

Фізіонеал 40 глюкоза 1,36% р/об'єм / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу Клір-Флекс — це розчин для перитонеального діалізу. Він виводить воду та продукти обміну з крові. Крім того, він відновлює нормальні рівні різних компонентів крові. Фізіонеал 40 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим вища концентрація глюкози в розчині, тим більше води виводиться з крові.

Фізіонеал 40 може бути призначено вам, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• тяжке накопичення рідини в організмі
• тяжкі порушення рівня кислотності або лужності (pH) та рівня солей у крові
• деякі види отруєння лікарськими засобами, для яких немає інших доступних методів лікування.

Розчин Фізіонеал 40 має рівень кислотності (pH), близький до такового в крові. Саме тому він може бути особливо корисним, якщо у вас виникають неприємні відчуття або біль під час введення інших, більш кислих розчинів для перитонеального діалізу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фізіонеал 40

Лікар має контролювати застосування цього препарату, якщо Ви використовуєте його вперше.

Не застосовуйте Фізіонеал 40

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є хірургічно некориговані проблеми, що впливають на стінку або порожнину живота, або некориговані порушення, які збільшують ризик черевних інфекцій;
• якщо у Вас є підтверджена втрата функції перитонею через тяжке перитонеальне рубцювання.

Лікування препаратом Фізіонеал 40 у пакуванні Клір-Флекс іноді не рекомендоване:

• дітям, яким потрібні об’єми наповнення 1600 мл.

Попередження та застереження

Перед застосуванням Ви повинні:

• По-перше, змішати вміст двох камер, відкривши довгий герметичний шов;
• По-друге, відкрити короткий шов (Safety Moon).
• Якщо розчин, що не був змішаний (довгий шов між камерами не був відкритий), буде введено, може виникнути біль у животі. Негайно виведіть розчин, використайте новий мішок із змішаним розчином та негайно повідомте лікаря.
• Якщо не вивести не змішаний розчин, рівні солей або інших хімічних речовин можуть підвищитися в крові. Це може призвести до побічних ефектів, таких як сплутаність свідомості, сонливість та нерегулярний серцевий ритм.

Повідомте лікареві перед застосуванням Фізіонеал 40.

Дотримуйтесь особливої обережності:

• Якщо у Вас є серйозні проблеми, що впливають на цілісність стінки або порожнини живота. Наприклад, при грижі, хронічній інфекції або запальному захворюванні кишечника.

• Якщо у Вас є аортальний трансплантат.

• Якщо у Вас є серйозні труднощі з диханням.

• Якщо Ви відчуваєте біль у животі, підвищену температуру тіла або помічаєте, що дренажна рідина мутна або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (запалення перитонею) або інфекції. Негайно зв’яжіться зі своєю медичною командою. Запишіть номер партії мішків розчину для перитонеального діалізу, які Ви використовуєте, і віднесіть його разом із мішком дренажної рідини до медичної команди. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування або почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у Вас інфекція, лікар може провести кілька досліджень, щоб визначити, який антибіотик найбільш підходить для Вас. Лікар може призначити Вам антибіотик, який ефективний проти широкого спектру різних бактерій, доки не буде встановлено тип інфекції. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектру дії.

• Якщо у Вас підвищений рівень лактату в крові. Ви маєте підвищений ризик лактатного ацидозу, якщо:

• у Вас різке зниження артеріального тиску;

• у Вас бактеріальна інфекція крові;

• у Вас гостра ниркова недостатність;

• у Вас вроджений метаболічний розлад;

• Ви приймаєте метформін (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету);

• Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, особливо ліки, які називаються НІРТІ.

• Якщо у Вас цукровий діабет і Ви використовуєте цей розчин, дозу ліків, що використовуються для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсулін), слід регулярно переглядати. Особливо дозу ліків від діабету слід коригувати при початку або зміні лікування перитонеальним діалізом.

• Якщо у Вас алергія на кукурудзу, що може призвести до реакцій гіперчутливості, включаючи серйозні алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть інфузію та виведіть розчин із перитонеальної порожнини.

• Якщо у Вас підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові через порушення функції нирок. Низький вміст кальцію у Фізіонеал 40 може погіршити Ваш гіперпаратиреоз. Лікар буде контролювати рівень паратиреоїдного гормону у Вашій крові.

• Ви, ймовірно разом з лікарем, будете вести облік Вашого водного балансу та маси тіла. Лікар буде регулярно контролювати Ваші показники крові, зокрема рівні солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратиреоїдного гормону та ліпідів.

• Якщо у Вас високий рівень бікарбонату в крові.

• Не використовуйте більше розчину, ніж призначив лікар. Симптоми передозування включають розпухання живота, важкість у шлунку та труднощі з диханням.

• Лікар буде регулярно перевіряти Ваші рівні калію. Якщо рівень значно знизиться, Вам можуть призначити калію хлорид для компенсації.

• Неправильна послідовність заповнення або затискання може призвести до введення повітря в перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у животі і/або перитоніт.

• Через розлад, відомий як інкапсулюючий перитонеальний склероз (ІПС), який є відомою, але рідкісною ускладненням терапії перитонеальним діалізом, Ви, ймовірно разом з лікарем, повинні бути обізнані про цю можливу ускладнення. ІПС спричиняє:

  • запалення живота (черевної порожнини);
  • ущільнення кишечника, що може супроводжуватися біль у животі, розпуханням живота або блювотою. ІПС може бути смертельним.

Діти

Якщо Вам менше 18 років, лікар оцінить співвідношення користі та ризику від застосування препарату.

Застосування інших ліків та Фізіонеал 40

• Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, лікар може потребувати збільшити Вашу дозу, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення певних ліків.
• Будьте обережні, якщо Ви приймаєте ліки для серця, що називаються кардіоглікозидами (наприклад, дигоксин), можливо:
  • Вам знадобляться добавки калію та кальцію;
  • Ви можете розвинути порушення серцевого ритму (аритмію).
  • Лікар буде ретельно контролювати Вас під час лікування, особливо рівень калію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Фізіонеалу під час вагітності або годування груддю не рекомендується, якщо тільки лікар не радить іншого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Це лікування може спричинити слабкість, розмитість зору або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати Фізіонеал 40

Фізіонеал 40 повинен вводитися у Вашу очеревину. Ця порожнина розташовується в черевній порожнині (живіт) між шкірою та очеревиною. Очеревина — це серозна оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник або печінка.

Не застосовувати внутрішньовенно

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав Ваш медичний персонал, що спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі виникнення сумнівів — зверніться до них знову.

Якщо пакет пошкоджено, його необхідно викинути.

Доза та частота застосування

Ваш лікар визначить відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які Ви повинні використовувати щодня.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо Вам менше 18 років, Ваш лікар ретельно оцінить необхідність призначення цього лікарського засобу.

Якщо Ви припините лікування Фізіонеал 40

Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди Вашого лікаря. Припинення лікування може мати шкідливі наслідки для Вашого життя.

Спосіб застосування

Перед застосуванням:

• Нагрійте пакет до 37 °C. Використовуйте нагрівальну пластину, спеціально призначену для цього. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета.
• Під час всього процесу введення розчину необхідно дотримуватися асептичної техніки, як Вас навчали.
• Перед проведенням обміну переконайтеся, що ви помили руки та місце, де будете проводити обмін.
• Перед відкриттям зовнішнього пакета переконайтеся, що це правильний розчин, перевірте термін придатності та кількість (об’єм). Підніміть пакет, щоб перевірити, чи немає витоку (надлишок рідини у зовнішньому пакеті). Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.
• Після видалення зовнішнього пакета перевірте, чи немає ознак витоку, міцно стиснувши пакет. Переконайтеся, що довгий і короткий шви не відкриті ні в одному місці. Викиньте пакет, якщо будь-який із швів відкритий, навіть частково. Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.
• Переконайтеся, що розчин є прозорим. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.
• Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання є надійними.
• Ретельно змішайте вміст двох камер, спочатку розірвавши довгий шов, а потім короткий (Safety Moon).
• Якщо у Вас виникли запитання або сумніви щодо цього продукту або його застосування — проконсультуйтеся з лікарем.
• Кожен пакет використовуйте лише один раз. Залишковий розчин, який не використовувався, викиньте.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після застосування переконайтеся, що дренажна рідина не є мутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити Вам інші лікарські засоби для введення безпосередньо в пакет Фізіонеал 40. У цьому випадку додавайте лікарський засіб через місце введення ліків, розташоване в великій камері, до відкриття довгого шву. Перед ін’єкцією обов’язково продезинфікуйте місце введення ліків. Використовуйте продукт одразу після додавання лікарського засобу. Якщо Ви не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо за 24 години Ви використали більше пакетів Фізіонеал 40, ніж слід

Якщо Вам введено надмірну дозу Фізіонеал 40, можуть виникнути такі симптоми:

• розпірння живота
• важкість у шлунку та/або
• утруднення дихання.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Він повідомить Вам, що робити.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього продукту — звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно зверніться до лікаря або до вашого діалізного центру:

• Артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск понад нормальні межі).
• Набряки щиколоток або ніг, набряки очей, утруднене дихання або біль у грудях (гіперволемія).
• Біль у животі.
• Озноб (симптоми, схожі на грип), підвищення температури.
• Запалення черевної стінки (перитоніт).

Усі ці побічні ефекти є серйозними. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, повідомте про це лікареві або в діалізний центр. Це стосується всіх побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції.

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Зміни показників крові:

  • підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія)
  • зниження рівня калію (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості м’язів, м’язових скорочень або порушень серцевого ритму.

• Слабкість, втому.

• Затримка рідини в організмі (набряки).

• Збільшення маси тіла.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Зниження виведення рідини під час діалізу.

• Запаморочення, непритомність або головний біль.

• Мутний розчин, що виводиться з черевної порожнини, біль у животі.

• Перитонеальна кровотеча, гній, набряк або біль у місці виходу катетера, закупорка катетера.

• Нудота, втрата апетиту, погане травлення, підвищена газотворність, спрага, сухість у роті.

• Напруження або набряк черевної порожнини, біль у плечі, грижу черевної порожнини (випинання в паху).

• Зміни показників крові:

  • лактатний ацидоз
  • підвищення рівня вуглекислого газу
  • підвищення рівня цукру (гіперглікемія)
  • підвищення рівня білих кров’яних клітин (еозинофілія).

• Порушення сну.

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія).

• Кашель.

• Біль у м’язах або кістках.

• Набряк обличчя або горла.

• Висип на шкірі.

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:

• Інфекція в місці виходу катетера, закупорка катетера.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фізіонеал 40

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності вказана на етикетці зовнішньої упаковки та на пакеті після абревіатури CAD та символу ?. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Утилізуйте Фізіонеал 40 згідно з інструкцією.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Ця інструкція не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли запитання або ви не впевнені у чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад Фізіонеал 40

Розчин для перитонеального діалізу змішаний містить такі діючі речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Склад розчину суміші в ммоль/л є таким:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фізіонеал 40 — це безбарвний, прозорий та стерильний розчин для перитонеального діалізу.

Фізіонеал 40 фасується в пластикову сумку без вмісту ПВХ із двома камерами. Камери розділені непостійними зварними швами. Вводити Фізіонеал 40 слід лише після повного змішування розчинів із обох камер. Лише в цей момент слід відкрити короткий зварний шов (Safety Moon).

Кожна сумка упакована в зовнішню обгортку та постачається в картонній коробці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Власник дозволу на введення в обіг

Vantive Health, S.L.

Промисловий масив, сектор 14

вул. Pouet de Camilo, 2

46394 Рібарройя-дель-Турія (Валенсія)

Іспанія

Виробник

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) на таких назвах:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Чеська Республіка, Румунія, Швеція: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Італія: FIXIONEAL 35

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal та Clear-Flex є зареєстрованими торговими марками Vantive Health LLC або її дочірніх компаній