Physioneal 40 glucosio 1,36% p/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PHYSIONEAL 40 Glucosio 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 40 Glucosio 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 40 Glucosio 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è PHYSIONEAL 40 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PHYSIONEAL 40
3. Come usare PHYSIONEAL 40
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PHYSIONEAL 40
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PHYSIONEAL 40 e a cosa serve

PHYSIONEAL 40 è una soluzione per dialisi peritoneale. Rimuove l'acqua e i prodotti di scarto dal sangue. Inoltre, corregge i livelli anomali dei diversi componenti del sangue. PHYSIONEAL 40 contiene diverse concentrazioni di glucosio (1,36 %, 2,27 % o 3,86 %). Maggiore è la quantità di glucosio nella soluzione, maggiore sarà l'acqua rimossa dal sangue.

PHYSIONEAL 40 può essere prescritto se ha:

• insufficienza renale temporanea o permanente
• ritenzione grave di acqua
• alterazioni gravi dell'acidità o dell'alkalinità (pH) e del livello di sali nel sangue
• alcuni tipi di intossicazione da farmaci per i quali non sono disponibili altri trattamenti.

La soluzione PHYSIONEAL 40 ha un'acidità (pH) simile a quella del sangue. Per questo motivo, può risultare particolarmente utile se avverte fastidi o dolore durante l'amministrazione di altre soluzioni per dialisi peritoneale più acide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PHYSIONEAL 40

Il medico deve supervisionare la somministrazione di questo prodotto se è la prima volta che lo utilizza.

Non usi PHYSIONEAL 40

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha un problema non correggibile chirurgicamente che interessa la parete o la cavità addominale oppure un'anomalia non correggibile che aumenta il rischio di infezioni addominali

• se soffre di una perdita documentata di funzione peritoneale dovuta a una grave cicatrice peritoneale.

Il trattamento con PHYSIONEAL 40 nel contenitore CLEAR FLEX talvolta non è raccomandato:

• nei bambini che richiedono volumi di riempimento di 1600 ml

Avvertenze e precauzioni

Prima di utilizzarlo, deve:

• Primo, mescolare il contenuto delle due camere aprendo la saldatura lunga;
• Secondo, aprire la saldatura corta (Safety Moon).
• Se viene infusa la soluzione non mescolata (non è stata aperta la saldatura lunga tra le due camere), potrebbe manifestarsi dolore addominale. Dreni immediatamente la soluzione, utilizzi una nuova sacca mescolata e informi subito il medico.
• Se non drena la soluzione non mescolata, i livelli di sali o di altre sostanze chimiche possono aumentare nel sangue. Ciò può causare effetti avversi come confusione, sonnolenza e ritmo cardiaco irregolare.

Informi il medico prima di usare PHYSIONEAL 40.

Presti particolare attenzione:

• Se soffre di gravi problemi che interessano l'integrità della parete o della cavità addominale. Ad esempio, in caso di ernia, infezione cronica o malattia infiammatoria che interessa l'intestino.

• Se ha un innesto di aorta.

• Se ha gravi difficoltà respiratorie.

• Se avverte dolore addominale, temperatura corporea elevata o nota che il liquido di drenaggio è torbido o contiene particelle. Ciò potrebbe essere un segno di peritonite (peritoneo infiammato) o di infezione. Deve contattare urgentemente il suo team medico. Annoti il numero di lotto delle sacche di soluzione per dialisi peritoneale che sta utilizzando e porti con sé sia il numero di lotto sia la sacca del liquido drenato al team medico. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o se iniziare un trattamento correttivo. Ad esempio, se ha un'infezione, il medico potrà effettuare diversi esami per stabilire quale antibiotico è più indicato per lei. Il medico potrebbe prescriverle un antibiotico efficace contro un ampio numero di batteri diversi finché non sarà nota la natura dell'infezione. Questo tipo di antibiotico è detto antibiotico a spettro ampio.

• Se ha un livello elevato di lattato nel sangue. Ha un rischio elevato di acidosi lattica se:

• ha una forte diminuzione della pressione arteriosa

• ha un'infezione del sangue

• ha insufficienza renale acuta

• ha un'anomalia metabolica congenita

• sta assumendo metformina (un medicinale utilizzato per trattare il diabete)

• sta assumendo medicinali per il trattamento dell'HIV, in particolare alcuni medicinali chiamati NRTI.

• Se ha il diabete e utilizza questa soluzione, la dose dei suoi farmaci per regolare il livello di zucchero nel sangue (ad es. insulina) deve essere regolarmente rivista. In particolare, la dose dei farmaci antidiabetici deve essere aggiustata all'inizio o al cambiamento del trattamento di dialisi peritoneale.

• Se è allergico al mais, che potrebbe causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche gravi note come anafilassi. Interrompa immediatamente l'infusione e dreni la soluzione dalla cavità peritoneale.

• Se ha un livello elevato di ormone paratiroideo nel sangue a causa dell'alterazione renale. I bassi livelli di calcio contenuti in PHYSIONEAL 40 potrebbero peggiorare l'iperparatiroidismo. Il medico controllerà i livelli di ormone paratiroideo nel suo sangue.

• Lei, probabilmente in collaborazione con il medico, dovrà tenere traccia del suo bilancio idrico e del suo peso corporeo. Il medico controllerà regolarmente i suoi parametri ematici, in particolare quelli relativi ai sali (ad es. bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), all'ormone paratiroideo e ai lipidi.

• Se ha livelli elevati di bicarbonato nel sangue.

• Non usi una quantità di soluzione superiore a quella prescritta dal medico. I sintomi di un'eccessiva somministrazione includono distensione addominale, pesantezza di stomaco e difficoltà respiratorie.

• Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di potassio. Se i livelli scendono troppo, potrebbe essere necessario somministrare cloruro di potassio per compensare.

• Una sequenza inadeguata di preparazione o di pinzatura può causare l'infusione di aria nella cavità peritoneale, il che può provocare dolore addominale e/o peritonite.

• A causa di una condizione denominata sclerosi peritoneale encapsulante (SPE), una complicanza nota e rara della terapia di dialisi peritoneale, lei, probabilmente in collaborazione con il medico, dovrà essere consapevole di questa possibile complicanza. La SPE provoca:

  • infiammazione dell'addome (pancia)
  • ispessimento dell'intestino che può essere associato a dolore addominale, distensione addominale o vomito. La SPE può essere fatale.

Bambini

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio dell'uso del prodotto.

Uso di altri medicinali e PHYSIONEAL 40

• Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• Se utilizza altri farmaci, il medico potrebbe doverne aumentare la dose poiché il trattamento con dialisi peritoneale aumenta l'eliminazione di determinati medicinali.
• Presti attenzione se assume medicinali per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (ad es. digossina), potrebbe:
  • necessitare di integratori di potassio e calcio
  • sviluppare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia).
  • Il medico effettuerà un controllo accurato durante il trattamento, in particolare dei suoi livelli di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non si raccomanda l'uso di Physioneal durante la gravidanza o l'allattamento a meno che il medico non glielo consigli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo trattamento può causare debolezza, visione offuscata o capogiri. Non guidi né utilizzi macchinari se ne è affetto.

3. Come usare PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 deve essere somministrato nella cavità peritoneale. Questa cavità si trova nell'addome (pancia) tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come intestini o fegato.

Non usare per via endovenosa

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale indicate dal suo team medico specializzato nella dialisi peritoneale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il personale medico.

Se la busta è danneggiata, deve essere scartata.

Quantità e frequenza

Il medico le indicherà la concentrazione adeguata di glucosio nonché il numero di buste da utilizzare ogni giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente la prescrizione di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con PHYSIONEAL 40

Non interrompa la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. L'interruzione del trattamento può avere conseguenze dannose per la vita.

Modalità di somministrazione

Prima dell'uso,

• Riscaldi la busta a 37 °C. Usi la piastra riscaldante appositamente progettata a tale scopo. Non immerga mai la busta in acqua per riscaldarla. Non usi mai un forno a microonde per riscaldare la busta.
• Deve utilizzare una tecnica asettica durante tutta la somministrazione della soluzione, come le è stato insegnato.
• Prima di effettuare uno scambio, si assicuri di lavarsi le mani e l'area dove effettuerà lo scambio.
• Prima di aprire la busta esterna, verifichi che sia la soluzione corretta, la data di scadenza e la quantità (volume). Sollevi la busta per controllare se ci sono perdite (eccesso di liquido nella busta esterna). Non usi la busta se rileva perdite.
• Dopo aver rimosso la busta esterna, verifichi la presenza di segni di perdite nel contenitore premendo saldamente la busta. Controlli che i sigilli lungo e corto non siano aperti in alcun punto. Scarti la busta se uno dei sigilli è aperto, anche parzialmente. Non usi la busta se rileva una perdita.
• Verifichi che la soluzione sia trasparente. Non usi la busta se la soluzione è torbida o contiene particelle.
• Prima di iniziare lo scambio, verifichi che tutte le connessioni siano sicure.
• Mescoli accuratamente le due camere rompendo prima il sigillo lungo e poi il sigillo corto (Safety Moon).
• Consulti il medico se ha domande o dubbi su questo prodotto o sul suo utilizzo.
• Usi ogni busta una sola volta. Scarti la soluzione rimanente non utilizzata.
• La soluzione deve essere somministrata entro 24 ore dalla miscelazione.

Dopo l'uso, verifichi che il liquido di drenaggio non sia torbido.

Compatibilità con altri medicinali

Il medico può prescriverle altri medicinali iniettabili da aggiungere direttamente alla busta di PHYSIONEAL 40. In tal caso, aggiunga il medicinale attraverso il sito di aggiunta del farmaco situato nella camera grande, prima di aprire il sigillo lungo. Disinfetti il sito di aggiunta del farmaco immediatamente prima di procedere con l'iniezione. Usi il prodotto immediatamente dopo l'aggiunta del medicinale. Consulti il medico se non è sicuro.

Se in 24 ore usa più buste di PHYSIONEAL 40 del dovuto

Se le viene somministrata una dose eccessiva di PHYSIONEAL 40 potrebbe manifestare:

• distensione addominale
• pesantezza di stomaco e/o
• difficoltà respiratorie.

Contatti immediatamente il medico. Le indicherà cosa deve fare.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse presentare una delle seguenti condizioni, contatti immediatamente il medico o l’unità di dialisi peritoneale:

• Ipotensione (pressione arteriosa superiore ai livelli normali).
• Gonfiore alle caviglie o alle gambe, occhi gonfi, difficoltà respiratorie o dolore al petto (ipervolemia).
• Dolore addominale.
• Brividi (sintomi simili a quelli dell’influenza), febbre.
• Peritoneo infiammato (peritonite).

Tutti questi sono effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’unità di dialisi peritoneale. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencato in questo foglio illustrativo.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Modifiche dei parametri ematici:

  • aumento del livello di calcio (ipercalcemia)
  • diminuzione del livello di potassio (ipokaliemia) che può causare debolezza muscolare, contrazioni muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco.

• Debolezza, affaticamento.

• Ritenzione idrica (edema).

• Aumento di peso.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuita eliminazione di liquido durante la dialisi.

• Svenimenti, capogiri o mal di testa.

• Liquido torbido prelevato dal peritoneo, dolore allo stomaco.

• Emorragia peritoneale, pus, gonfiore o dolore intorno al sito di uscita del catetere e ostruzione del catetere.

• Nausea, perdita di appetito, indigestione, flatulenza (gas), sete e bocca secca.

• Distensione o gonfiore dell’addome, dolore alla spalla, ernia della cavità addominale (rigonfiamento all’inguine).

• Modifiche dei parametri ematici:

  • acidosi lattica
  • aumento del livello di anidride carbonica
  • aumento del livello di zucchero (iperglicemia)
  • aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia).

• Difficoltà a dormire.

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione).

• Tosse.

• Dolore ai muscoli o alle ossa.

• Gonfiore del viso o della gola.

• Eruzione cutanea.

Altri effetti indesiderati associati alla procedura di dialisi peritoneale:

• Infezione intorno al sito di uscita del catetere, ostruzione del catetere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PHYSIONEAL 40

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a una temperatura inferiore a 4 ºC.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza è indicata sull'etichetta dell'imballaggio esterno e sul sacchetto, dopo l'abbreviazione SCAD e il simbolo ?. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltisca PHYSIONEAL 40 seguendo le indicazioni ricevute.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il presente foglio illustrativo non contiene tutta l'informazione disponibile su questo medicamento. Se ha dubbi o non è sicuro di qualcosa, chieda al suo medico.

Composizione di PHYSIONEAL 40

La soluzione di dialisi peritoneale miscelata contiene i seguenti principi attivi:

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico.

La composizione in mmol/l della soluzione miscelata è:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PHYSIONEAL 40 è una soluzione incolore, trasparente e sterile per dialisi peritoneale.

PHYSIONEAL 40 è confezionato in una busta di plastica priva di PVC con due camere. Le due camere sono separate da saldature non permanenti. Deve infondere PHYSIONEAL 40 solo quando le soluzioni delle due camere sono state completamente mescolate. Solo in quel momento deve aprire il sigillo corto (Safety Moon).

Ogni busta è contenuta in una busta esterna ed è fornita in un contenitore di cartone.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicamento rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Paesi Bassi, Ungheria, Irlanda, Islanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Romania, Svezia: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Italia: FIXIONEAL 35

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: aprile 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal e Clear-Flex sono marchi registrati di Vantive Health LLC o delle sue affiliate