Физионеал 40 глюкоза 1,36 % р/о / 13,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клир-Флекс

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Физионеал 40 глюкоза 1,36 % р/о / 13,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клир-Флекс

Физионеал 40 глюкоза 2,27 % р/о / 22,7 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клир-Флекс

Физионеал 40 глюкоза 3,86 % р/о / 38,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клир-Флекс

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных реакций сообщите об этом врачу, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Физионеал 40 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Физионеал 40
3. Способ применения Физионеал 40
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Физионеал 40
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Физионеал 40 и для чего он применяется

Физионеал 40 — это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты обмена из крови. Кроме того, корректирует нарушения уровней различных компонентов крови. Физионеал 40 содержит различные концентрации глюкозы (1,36 %, 2,27 % или 3,86 %). Чем выше содержание глюкозы в растворе, тем больше воды будет удалено из крови.

Физионеал 40 может быть вам назначен, если у вас:

• временная или постоянная почечная недостаточность
• тяжёлая задержка воды
• тяжёлые нарушения кислотности или щелочности (pH) и уровня солей в крови
• некоторые виды интоксикации лекарственными средствами, для которых отсутствуют другие методы лечения.

Раствор Физионеал 40 имеет кислотность (pH), схожую с кислотностью крови. По этой причине он может быть особенно полезен, если у вас возникают неприятные ощущения или боль при введении других, более кислых растворов для перитонеального диализа.

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Физионеал 40

Ваш врач должен контролировать применение этого препарата, если вы используете его впервые.

Не применяйте Физионеал 40

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас имеются неустранимые хирургическим путём нарушения стенки или полости живота, либо неустранимые состояния, повышающие риск развития брюшных инфекций;
• если у вас подтверждена потеря функции брюшины вследствие тяжёлого перитонеального рубцевания.

Применение Физионеал 40 в упаковке Клир-Флекс иногда не рекомендуется:

• детям, которым требуются объёмы наполнения 1600 мл.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием вы должны:

• Во-первых, смешать содержимое двух камер, открыв длинную перемычку;
• Во-вторых, открыть короткую перемычку (Safety Moon).
• При введении неперемешанного раствора (если длинная перемычка между двумя камерами не была открыта) возможно возникновение боли в животе. Немедленно удалите раствор, используйте новый пакет с перемешанным раствором и сразу сообщите об этом своему врачу.
• Если неперемешанный раствор не был удалён, уровни солей или других химических веществ могут повыситься в крови. Это может вызвать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, сонливость и нарушение сердечного ритма.

Сообщите своему врачу перед применением Физионеал 40.

Соблюдайте особую осторожность:

• Если у вас имеются тяжёлые нарушения, затрагивающие целостность стенки или полости живота. Например, при наличии грыжи, хронической инфекции или воспалительного заболевания кишечника.

• Если у вас установлен аортальный протез.

• Если у вас имеются тяжёлые затруднения дыхания.

• Если вы ощущаете боль в животе, повышение температуры тела или замечаете, что дренажная жидкость мутная или содержит частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаления брюшины) или инфекции. Немедленно свяжитесь с вашей медицинской командой. Запишите номер серии пакетов с раствором для перитонеального диализа, который вы используете, и возьмите его вместе с пакетом дренажной жидкости к медицинскому персоналу. Медицинская команда решит, следует ли прервать лечение или начать корректирующую терапию. Например, при наличии инфекции ваш врач может назначить несколько анализов, чтобы определить, какой антибиотик наиболее подходит для вас. До выяснения типа инфекции врач может назначить антибиотик, эффективный против широкого спектра различных бактерий. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия.

• Если у вас повышен уровень лактата в крови. Вы имеете повышенный риск развития лактоацидоза, если:

• у вас резкое снижение артериального давления;

• у вас инфекция крови;

• у вас острая почечная недостаточность;

• у вас врождённое метаболическое нарушение;

• вы принимаете метформин (лекарство, применяемое для лечения диабета);

• вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно препараты, называемые НИОТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).

• Если у вас диабет и вы используете данный раствор, доза ваших лекарств, применяемых для регулирования уровня сахара в крови (например, инсулина), должна регулярно пересматриваться. Особенно важно корректировать дозу лекарств от диабета при начале или изменении лечения перитонеальным диализом.

• Если у вас аллергия на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Немедленно прекратите инфузию и удалите раствор из полости брюшины.

• Если у вас повышен уровень паратиреоидного гормона в крови вследствие почечного нарушения. Низкое содержание кальция в Физионеал 40 может усугубить ваш гиперпаратиреоз. Ваш врач будет контролировать уровень паратиреоидного гормона в крови.

• Вы, вероятно совместно с вашим врачом, будете вести учёт водного баланса и массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать ваши показатели крови, особенно уровни солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратиреоидного гормона и липидов.

• Если у вас высокий уровень бикарбоната в крови.

• Не используйте больше раствора, чем назначил ваш врач. Симптомы передозировки включают вздутие живота, ощущение тяжести в желудке и затруднённое дыхание.

• Ваш врач будет регулярно проверять уровень калия в крови. При сильном снижении уровня калия вам могут быть назначены добавки хлорида калия для восстановления баланса.

• Неправильная последовательность заполнения или зажимания может привести к введению воздуха в полость брюшины, что может вызвать боль в животе и/или перитонит.

• Из-за состояния, называемого инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), которое является известным, но редким осложнением терапии перитонеальным диализом, вы, вероятно совместно с вашим врачом, должны быть осведомлены об этой возможной осложнении. ИПС вызывает:

  • воспаление живота (брюшной полости);
  • утолщение кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. ИПС может быть смертельным.

Дети

Если вам менее 18 лет, ваш врач оценит соотношение пользы и риска от применения препарата.

Применение других лекарств и Физионеал 40

• Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
• Если вы принимаете другие лекарства, возможно, вашему врачу потребуется увеличить их дозу, поскольку лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых лекарств.
• Будьте осторожны при применении лекарств для сердца, называемых кардиогликозидами (например, дигоксин), возможно:
  • потребуется дополнительное введение калия и кальция;
  • может развиться нарушение сердечного ритма (аритмия).
  • Ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Применение Физионеал не рекомендуется во время беременности или лактации, если только врач не посоветует вам этого.

Вождение и управление механизмами

Это лечение может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если вы ощущаете такие симптомы.

3. Как использовать Физионеал 40

Физионеал 40 должен вводиться в полость перитонея. Эта полость находится в брюшной полости (животе) между кожей и брюшиной. Брюшина — это мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не вводить внутривенно

Следуйте точно указаниям медицинской бригады, специализирующейся на перитонеальном диализе, по применению этого лекарственного средства. В случае сомнений проконсультируйтесь с ними повторно.

Если пакет повреждён, его необходимо утилизировать.

Дозировка и частота применения

Ваш врач укажет вам подходящую концентрацию глюкозы, а также количество пакетов, которые вы должны использовать каждый день.

Применение у детей и подростков

Если вам менее 18 лет, ваш врач тщательно оценит необходимость назначения этого лекарственного средства.

Если вы прерываете лечение Физионеал 40

Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прекращение лечения может иметь вредные последствия для жизни.

Способ введения

Перед применением:

• Подогрейте пакет до 37 °C. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте пакет в воду для нагревания. Ни в коем случае не используйте микроволновую печь для нагревания пакета.
• Во время введения раствора необходимо соблюдать асептическую технику, как вас обучили.
• Перед проведением обмена тщательно вымойте руки и место, где будет проводиться обмен.
• Перед вскрытием внешнего пакета убедитесь, что это правильный раствор, проверьте срок годности и количество (объём). Поднимите пакет, чтобы проверить, нет ли утечки (избыток жидкости во внешнем пакете). Не используйте пакет, если обнаружена утечка.
• После извлечения из внешнего пакета проверьте пакет на наличие признаков утечки, слегка надавив на него. Убедитесь, что продольный и поперечный швы не повреждены. Утилизируйте пакет, если какой-либо из швов повреждён, даже частично. Не используйте пакет, если обнаружена утечка.
• Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.
• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надёжны.
• Тщательно перемешайте содержимое двух камер, сначала разрывая продольный шов, а затем поперечный шов (Safety Moon).
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы или сомнения относительно этого продукта или его применения.
• Каждый пакет используйте только один раз. Остатки раствора, которые вы не использовали, утилизируйте.
• Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания.

После использования убедитесь, что дренируемая жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарственные средства, которые следует добавлять непосредственно в пакет Физионеал 40. В этом случае добавляйте лекарственное средство через порт для введения лекарств, расположенный в большой камере, до вскрытия продольного шва. Обработайте порт для введения лекарств антисептиком непосредственно перед введением. Используйте продукт сразу после добавления лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы использовали больше пакетов Физионеал 40, чем следовало

Если вам введено избыточное количество Физионеал 40, вы можете испытывать:

• вздутие живота,
• тяжесть в желудке и/или
• затруднение дыхания.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что необходимо делать.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого продукта, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие состояния, немедленно обратитесь к врачу или в вашу единицу перитонеального диализа:

• Повышенное артериальное давление (артериальное давление выше нормальных значений).
• Отёчность лодыжек или ног, глаза опухают, затруднение дыхания или боль в груди (гиперволемия).
• Боли в животе.
• Озноб (симптомы, схожие с симптомами гриппа), лихорадка.
• Воспаление брюшины (перитонит).

Все перечисленные состояния являются серьёзными побочными эффектами. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или в вашу единицу перитонеального диализа. Это касается любых побочных эффектов, в том числе и тех, которые не указаны в данной инструкции.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Изменение показателей крови:

  • повышение уровня кальция (гиперкальциемия)
  • снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызвать мышечную слабость, мышечные сокращения или нарушения сердечного ритма.

• Слабость, утомляемость.

• Задержка жидкости (отёк).

• Прибавка в весе.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение выведения жидкости во время диализа.

• Обмороки, головокружение или головная боль.

• Помутнение раствора, извлекаемого из брюшной полости, боли в животе.

• Перитонеальное кровотечение, гной, припухлость или боль в области выхода катетера, а также закупорка катетера.

• Тошнота, потеря аппетита, несварение желудка, метеоризм (вздутие), жажда и сухость во рту.

• Распирание или вздутие живота, боль в плечах, грыжа брюшной полости (выбухание в паховой области).

• Изменение показателей крови:

  • лактацидоз
  • повышение уровня диоксида углерода
  • повышение уровня сахара (гипергликемия)
  • повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия).

• Затруднение сна.

• Пониженное артериальное давление (гипотензия).

• Кашель.

• Боль в мышцах или костях.

• Отёк лица или горла.

• Высыпания на коже.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция в области выхода катетера, закупорка катетера.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Физионеал 40

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не хранить при температуре ниже 4 °C.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности. Срок годности указан на этикетке внешней упаковки и на пакете после аббревиатуры CAD и символа ?. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Утилизируйте Физионеал 40 в соответствии с указаниями.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и от лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всей информации о данном лекарственном препарате. Если у вас есть вопросы или что-то непонятно, обратитесь к вашему врачу.

Состав Физионеал 40

Раствор для перитонеального диализа смешанный содержит следующие действующие вещества:

Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Состав смешанного раствора в ммоль/л:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Физионеал 40 — это бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

Физионеал 40 расфасован в пластиковый пакет без содержания ПВХ, состоящий из двух камер. Камеры разделены непостоянными герметичными перегородками. Применять Физионеал 40 следует только после полного смешивания растворов из обеих камер. Только в этот момент необходимо вскрывать короткую перегородку (Safety Moon).

Каждый пакет помещён во внешнюю оболочку и поставляется в картонной коробке.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона, сектор 14

Улица Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарройя-дель-Турья (Валенсия)

Испания

Производитель

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Чешская Республика, Румыния, Швеция: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Италия: FIXIONEAL 35

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal и Clear-Flex являются товарными знаками компании Vantive Health LLC или её дочерних компаний