Physioneal 40 glukoza 1,36% p/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex roztwór do dializy otnętnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 Glucosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otnowej

PHYSIONEAL 40 Glucosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otnowej

PHYSIONEAL 40 Glucosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otnowej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, powiadom o tym lekarza, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40
3. Jak stosować PHYSIONEAL 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i kiedy się go stosuje

PHYSIONEAL 40 to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Korektuje również nieprawidłowe stężenia różnych składników we krwi. PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym więcej wody zostaje usunięte z krwi.

PHYSIONEAL 40 może zostać przepisany, jeśli:

• występuje u Pana/Pani niedostateczność nerek tymczasowa lub trwała
• występuje ciężkie zatrzymanie wody
• występują ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) oraz poziomu soli we krwi
• występuje pewien typ zatrucia lekami, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 40 ma kwasowość (pH) zbliżoną do kwasowości krwi. Dlatego może być szczególnie wskazany u osób odczuwających dolegliwości lub ból podczas podawania innych, bardziej zakwaszonych roztworów do dializy otrzewnowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40

Lekarz powinien nadzorować podawanie tego produktu, jeśli po raz pierwszy go używasz.

Nie stosuj PHYSIONEAL 40

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz niekorygowalny chirurgicznie problem dotyczący ściany lub jamy brzusznej lub niekorygowalne zaburzenie zwiększające ryzyko infekcji brzusznych

• jeśli występuje u Ciebie udokumentowana utrata funkcji otnicy z powodu ciężkiego bliznowacenia otnicy.

Leczenie PHYSIONEAL 40 w opakowaniu CLEAR FLEX nie jest czasem zalecane:

• dzieciom wymagającym objętości napełnienia 1600 ml

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed użyciem należy:

• Po pierwsze, wymieszać zawartość dwóch komór, otwierając długi zatwierdzenie;
• Po drugie, otworzyć krótkie zatwierdzenie (Safety Moon).
• Jeśli wlewasz niezmieszaną roztwór (nie otwarto długiego zatwierdzenia między dwiema komorami), możesz odczuwać ból brzucha. Natychmiast odciągnij roztwór, użyj nowej, wymieszanej torby i niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli nie odciągniesz niezmieszanego roztworu, poziomy soli lub innych substancji chemicznych mogą wzrosnąć we krwi. Może to powodować skutki niepożądane, takie jak dezorientacja, senność i nieregularne bicie serca.

Przed użyciem PHYSIONEAL 40 powiadom lekarza.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli cierpisz na poważne problemy wpływające na integralność ściany lub jamy brzusznej. Na przykład w przypadku przepukliny, przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej wpływającej na jelita.

• Jeśli masz przeszczep aorty.

• Jeśli masz poważne trudności w oddychaniu.

• Jeśli odczuwasz ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważasz, że płyn odpływowy jest mętny lub zawiera cząstki. Może to być objaw zapalenia otnicy (otnica zapalona) lub infekcji. Natychmiast skontaktuj się z zespołem medycznym. Zanotuj numer serii worków z roztworem do dializy otniczej, z którego korzystasz, i zabierz go razem z workiem z odpływowym płynem do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub rozpocząć leczenie korygujące. Na przykład, jeśli masz infekcję, lekarz może przeprowadzić kilka badań, aby określić, który antybiotyk jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni. Lekarz może przepisać Ci antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, aż do ustalenia rodzaju infekcji. Taki antybiotyk nazywany jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• Jeśli masz podwyższony poziom laktażu we krwi. Masz wysokie ryzyko kwasicy mlekowej, jeśli:

• występuje u Ciebie silne obniżenie ciśnienia krwi

• masz zakażenie krwi

• masz ostre niewydolność nerek

• masz wrodzone zaburzenie metaboliczne

• przyjmujesz metformynę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)

• przyjmujesz leki na HIV, szczególnie leki zwane NRTI.

• Jeśli masz cukrzycę i używasz tego roztworu, dawkę leków stosowanych do regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) należy regularnie przeglądać. Szczególnie należy dostosować dawkę leków na cukrzycę przy rozpoczęciu lub zmianie leczenia dializą otniczą.

• Jeśli masz alergię na kukurydzę, która może prowadzić do reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji alergicznych znanych jako anafilaksja. Natychmiast przerwij wlew i odciągnij roztwór z jamy otniczej.

• Jeśli masz podwyższony poziom hormonu przytarczyc we krwi z powodu zaburzeń nerek. Niski poziom wapnia zawarty w PHYSIONEAL 40 może nasilić stan nadczynności przytarczyc. Lekarz będzie kontrolował poziom hormonu przytarczyc we krwi.

• Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, będziesz prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry krwi, szczególnie poziom soli (np. bikarbonianu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), hormonu przytarczyc i lipidów.

• Jeśli masz wysoki poziom bikarbonianu we krwi.

• Nie stosuj większej ilości roztworu niż przepisana przez lekarza. Objawy przedawkowania obejmują rozdęcie brzucha, uczucie ciężkości w żołądku i trudności w oddychaniu.

• Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu. Jeśli poziom potasu obniży się znacznie, może zostać podany chlorek potasu w celu uzupełnienia.

• Nieprawidłowa kolejność napełniania lub zaciskania może spowodować wlewanie powietrza do jamy otniczej, co może prowadzić do bólu brzucha i/lub zapalenia otnicy.

• Z powodu stanu zwanego uogólnionym stwardnieniem otnicy (EPE), który jest znaną, rzadką komplikacją terapii dializą otniczą, Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, powinieneś być świadomy tej możliwej komplikacji. EPE powoduje:

  • zapalenie brzucha (brzucha)
  • zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, rozdęciem brzucha lub wymiotami. EPE może być śmiertelne.

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu.

Stosowanie innych leków i PHYSIONEAL 40

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkę, ponieważ leczenie dializą otniczą zwiększa wydalanie niektórych leków.
• Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki na serce zwane glikozydami serca (np. digoksyna), może to:
  • wymagać uzupełnienia potasu i wapnia
  • prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii).
  • Lekarz będzie dokładnie monitorował stan podczas leczenia, szczególnie poziom potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zamazane widzenie lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest ona położona w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba.

Nie stosować dożylowo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku udzielonymi przez zespół medyczny specjalizujący się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z nimi.

Jeśli opakowanie jest uszkodzone, należy je wyrzucić.

Dawka i częstotliwość

Lekarz wskazze Ci odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które należy stosować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz dokładnie rozważy konieczność przepisania tego leku.

Przerwanie leczenia PHYSIONEAL 40

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć szkodliwe konsekwencje dla życia.

Sposób podania

Przed użyciem:

• Podgrzej worek do temperatury 37 °C. Użyj płyty grzewczej specjalnie zaprojektowanej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go podgrzać. Nie używaj nigdy mikrofalówki do podgrzewania worka.
• Podczas całego procesu podawania roztworu należy stosować technikę jałową, zgodnie z wyuczonym postępowaniem.
• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce oraz miejsce, w którym będzie wykonywana wymiana.
• Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdź, czy jest to właściwy roztwór, data ważności oraz ilość (objętość). Podnieś worek i sprawdź, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w worku zewnętrznym). Nie używaj worka, jeśli zauważysz wycieki.
• Po usunięciu worka zewnętrznego sprawdź, czy nie ma oznak wycieku, naciskając mocno worek. Sprawdź, czy uszczelnienia długie i krótkie nie są naruszone. Wyrzuć worek, jeśli któreś z uszczelnień jest otwarte, nawet częściowo. Nie używaj worka, jeśli zauważysz wyciek.
• Sprawdź, czy roztwór jest klarowny. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.
• Starannie wymieszaj zawartość dwóch komór, najpierw pękając uszczelnienie długie, a następnie uszczelnienie krótkie (Safety Moon).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
• Każdy worek należy użyć tylko raz. Pozostałą, niewykorzystaną część roztworu wyrzuć.
• Roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.

Po użyciu sprawdź, czy płyn odpływowy nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzyknięcia, które można dodać bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 40. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do dodawania leków znajdujące się w dużej komorze, zanim otworzysz uszczelnienie długie. Zdezynfekuj miejsce do dodawania leków bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków PHYSIONEAL 40 niż powinieneś

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę PHYSIONEAL 40, możesz doświadczyć:

• napięcia brzucha
• uczucia ciężkości w żołądku i/lub
• trudności w oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Poinformuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z jednostką dializacyjną:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy).
• Obrzęk kostek lub nóg, opuchlizna oczu, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia).
• Ból brzucha.
• Dreszcze (objawy przypominające grypę), gorączka.
• Zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej).

Wszystkie te objawy to poważne działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom o nich lekarza lub jednostkę dializacyjną. Obejmuje to wszystkie działania niepożądane, nawet jeśli nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany parametrów krwi:

  • podwyższenie poziomu wapnia (hiperkalcemia)
  • obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), co może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.

• Osłabienie, zmęczenie.

• Zatrzymanie płynu (obrzęk).

• Przyrost masy ciała.

Niekorzystne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ograniczone usuwanie płynu podczas dializy.

• Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy.

• Zawiesisty płyn odprowadzany z otrzewnej, ból brzucha.

• Krwawienie do otrzewnej, ropień, obrzęk lub ból w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika oraz zator cewnika.

• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcia (gazy), pragnienie i suchość w ustach.

• Rozszerzenie lub obrzęk brzucha, ból w okolicy barku, przepuklina jamy brzusznej (wypukłość w pachwinie).

• Zmiany parametrów krwi:

  • kwasica mlekowa
  • podwyższenie poziomu dwutlenku węgla
  • podwyższenie poziomu cukru (hiperglikemia)
  • podwyższenie poziomu białych krwinek (eozynofilia).

• Trudności z zasypianiem.

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

• Kaszel.

• Ból mięśni lub kości.

• Obrzęk twarzy lub gardła.

• Wysypka skórna.

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

• Infekcja w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika, zator cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu nadzoru farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku PHYSIONEAL 40

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowuj tego leku w temperaturze poniżej 4 ºC.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności. Data ważności jest podana na etykiecie opakowania zewnętrznego oraz na worku, po skrócie CAD i symbolu ?. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Zutylizuj lek PHYSIONEAL 40 zgodnie z instrukcją, jaką otrzymał(a) pan(i).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś pewien czegoś, zapytaj swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 40

Roztwór dializy peritonealnej mieszany zawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas solny.

Skład roztworu zmieszanego w mmol/l:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 40 to bezbarwny, przezroczysty i sterylny roztwór do dializy otniczej.

PHYSIONEAL 40 jest pakowany w worku plastikowym wolnym od PVC, podzielonym na dwa komory. Komory są oddzielone uszczelnieniami nietrwałymi. Należy podawać PHYSIONEAL 40 wyłącznie po pełnym wymieszaniu roztworów z obu komór. Dopiero wtedy należy otworzyć krótsze uszczelnienie (Safety Moon).

Każdy worek jest zapakowany w folię i dostarczany w tekturowym pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Właściciel produkcji

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Republika Czeska, Rumunia, Szwecja: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Włochy: FIXIONEAL 35

Data ostatniej wersji niniejszego ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal i Clear-Flex są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Vantive Health LLC lub jej spółek zależnych