Фізіонеал 35 глюкоза 3,86% р/об'єм / 38,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фізіонеал 35 глюкоза 1,36% р/об'єм / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 35 глюкоза 2,27% р/об'єм / 22,7 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 35 глюкоза 3,86% р/об'єм / 38,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фізіонеал 35 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фізіонеал 35
3. Як застосовувати Фізіонеал 35
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фізіонеала 35
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фізіонеал 35 і для чого його застосовують

Фізіонеал 35 глюкоза 3,86% р/об'єм / 38,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу — це розчин для перитонеального діалізу. Він виводить воду та продукти обміну з крові. Крім того, він відновлює нормальні рівні різних компонентів крові. Фізіонеал 35 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим вища кількість глюкози в розчині, тим більше води виводиться з крові.

Фізіонеал 35 можуть призначити, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• тяжке зволоження організму
• тяжкі порушення кислотно-лужного балансу (рН) або рівня солей у крові
• деякі види отруєння лікарськими засобами, для яких немає інших доступних методів лікування.

Розчин Фізіонеал 35 має кислотність (рН), подібну до кислотності крові. Саме тому він може бути особливо корисним, якщо у вас виникають неприємні відчуття або біль під час введення інших, більш кислих розчинів для перитонеального діалізу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фізіонеал 35

Лікар має контролювати застосування цього препарату, якщо ви використовуєте його вперше.

Не застосовуйте Фізіонеал 35

• якщо ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);

• якщо у вас є неоперабельні захворювання, що впливають на стінку або порожнину живота, або неусувні порушення, які підвищують ризик черевних інфекцій;

• якщо у вас є підтверджена втрата функції черевної оболонки через важке перитонеальне рубцювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Фізіонеал 35.

Дотримуйтесь особливої обережності:

• Якщо у вас є серйозні захворювання, що впливають на цілісність стінки або порожнини живота. Наприклад, при грижі, хронічній інфекції або запальному захворюванні кишечника.

• Якщо у вас є аортальний шунт.

• Якщо у вас є серйозні труднощі з диханням.

• Якщо у вас виникає біль у животі, підвищена температура тіла або ви помічаєте, що дренажна рідина мутна або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (запалення черевної оболонки) або інфекції. Негайно зв’яжіться зі своєю медичною командою. Запишіть номер партії пакетів розчину для перитонеального діалізу, які ви використовуєте, і віднесіть його разом із пакетом дренажної рідини до медичного персоналу. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування або розпочати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас інфекція, лікар може провести кілька досліджень, щоб визначити, який антибіотик найбільш підходить саме вам. Лікар може призначити вам антибіотик, що діє на широкий спектр різних бактерій, доки не буде встановлено тип інфекції. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектру дії.

• Якщо у вас підвищений рівень лактату в крові. Ви маєте підвищений ризик лактатного ацидозу, якщо:

• у вас дуже низький артеріальний тиск;

• у вас інфекція крові;

• у вас гостра ниркова недостатність;

• у вас вроджений метаболічний розлад;

• ви приймаєте метформін (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);

• ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, зокрема, так звані НІПІ.

• Якщо у вас цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, дозу ваших ліків для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсуліну) необхідно регулярно переглядати. Особливо слід коригувати дозу ліків від діабету при початку або зміні лікування перитонеальним діалізом.

• Якщо у вас алергія на кукурудзу, що може призвести до реакцій гіперчутливості, включаючи тяжкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть введення розчину та виведіть рідину з перитонеальної порожнини.

• Ви, ймовірно разом з лікарем, будете вести облік водного балансу та маси тіла. Лікар регулярно контролюватиме ваші показники крові, зокрема рівень солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратиреоїдного гормону та ліпідів.

• Якщо у вас підвищений рівень бікарбонату в крові.

• Не використовуйте більше розчину, ніж призначив лікар. Симптоми передозування включають розширення живота, відчуття тяжкості в шлунку та труднощі з диханням.

• Лікар регулярно перевірятиме ваш рівень калію. Якщо рівень значно знизиться, вам можуть призначити калію хлорид для компенсації.

• Неправильна послідовність заповнення або затискання може призвести до введення повітря в перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у животі та/або перитоніт.

• Якщо ви випадково ввели незмішаний розчин, негайно проведіть дренаж (виведення) рідини та використайте новий пакет із змішаним розчином.

• Через розлад, відомий як енкапсулюючий перитонеальний склероз (ЕПС), який є відомою, але рідкісною ускладненням терапії перитонеальним діалізом, ви, ймовірно разом з лікарем, повинні бути обережними щодо цієї можливої ускладнення. ЕПС може спричинити:

• запалення живота (черевної порожнини);

• ущільнення кишечника, що може супроводжуватися болями в животі, розширенням живота або блювотою. ЕПС може бути смертельним.

Діти

Якщо вам менше 18 років, лікар оцінить співвідношення користі та ризику від застосування препарату.

Застосування Фізіонеал 35 з іншими ліками

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте інші ліки, лікар може збільшити вашу дозу, оскільки лікування перитонеальним діалізом прискорює виведення певних ліків.

• Будьте обережні, якщо ви приймаєте ліки для серця, що називаються кардіоглікозидами (наприклад, дигоксин), можливо:

• вам знадобляться додаткові дози калію та кальцію;

• у вас можуть розвинутися порушення серцевого ритму (аритмія).

• Лікар ретельно спостерігатиме за вами під час лікування, особливо за рівнем калію.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Фізіонеалу під час вагітності або годування груддю не рекомендовано, якщо тільки лікар не радить це зробити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Це лікування може спричинити слабкість, розмитість зору або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати Фізіонеал 35

Фізіонеал 35 потрібно вводити в порожнину перитонею. Ця порожнина розташована в черевній порожнині (животі) між шкірою та перитонеєм. Перитоней — це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник або печінка.

Не застосовувати внутрішньовенно.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав медичний персонал, що спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі виникнення сумнівів — зверніться до них ще раз.

Якщо пакет пошкоджено, його необхідно утилізувати.

Доза та частота застосування

Лікар визначить відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які ви повинні використовувати щодня.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, лікар ретельно оцінить необхідність призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви перервете лікування Фізіонеал 35

Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Перерва у лікуванні може мати шкідливі наслідки для вашого життя.

Спосіб застосування

Перед застосуванням:

• Нагрійте пакет до 37 °C. Використовуйте нагрівальну пластину, спеціально призначену для цього. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета.

• Під час всього процесу введення розчину необхідно дотримуватися асептичної техніки, як вас навчали.

• Перед проведенням обміну переконайтеся, що вимили руки та місце, де будете проводити обмін.

• Перед тим як вийняти пакет із зовнішньої обгортки, переконайтеся, що це правильний розчин, перевірте термін придатності та кількість (об’єм). Підніміть пакет, щоб перевірити, чи немає витоку (надлишок рідини у зовнішній обгортці). Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.

• Після видалення зовнішньої обгортки перевірте, чи немає ознак витоку, міцно натиснувши на пакет. Переконайтеся, що розривна пломба між двома камерами не пошкоджена. Якщо пломба пошкоджена — утилізуйте пакет. Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.

• Переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.

• Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання надійні.

• Ретельно змішайте вміст двох камер, розриваючи розривну пломбу, що знаходиться між ними. Зачекайте, доки верхня камера повністю спорожниться в нижню. Ретельно перемішайте розчин, натискаючи обома руками на стінки нижньої камери.

  • Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть запитання або сумніви щодо цього продукту або способу його застосування.
  • Використовуйте кожен пакет лише один раз. Залишений розчин, який не використовували, утилізуйте.
  • Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після застосування переконайтеся, що дренажна рідина не є мутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Лікар може призначити вам інші ін’єкційні ліки, які можна додавати безпосередньо до пакета Фізіонеал 35. У цьому випадку додавайте ліки через місце для введення ліків, розташоване в малій камері, до того, як розривати розривну пломбу між камерами. Використовуйте продукт негайно після додавання ліків. Зверніться до лікаря, якщо не впевнені.

Якщо протягом 24 годин ви використали більше пакетів Фізіонеал 35, ніж слід

Якщо вам введено надмірну дозу Фізіонеал 35, ви можете відчути:

• розтягнення живота
• відчуття важкості в шлунку та/або
• утруднення дихання.

Негайно зв’яжіться з лікарем. Він повідомить вам, що потрібно робити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно зв’яжіться з лікарем або з вашим центром перитонеального діалізу:

• Гіпертензія (артеріальний тиск вище нормальних показників),
• Набряки щиколоток або ніг, набряки очей, задишка або біль у грудях (гіперволемія),
• Біль у животі,
• Озноб (симптоми, подібні до грипу), лихоманка.
• Запалення черевної стінки (перитоніт)

Усі ці побічні ефекти є серйозними. Може знадобитися термінова медична допомога.

Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, повідомте про це лікареві або в центр перитонеального діалізу. Це стосується будь-яких побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Зміна показників крові:

• підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія)

• зниження рівня калію (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості м’язів, м’язових скорочень або порушень серцевого ритму.

  • Слабкість, втома
  • Затримка рідини (набряки)
  • Підвищення ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Зниження виведення рідини під час діалізу.

• Непритомність, запаморочення або головний біль.

• Мутний розчин, що виводиться з черевної порожнини, біль у животі.

• Перитонеальні кровотечі, гній, набряк або біль навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

• Нудота, втрата апетиту, розлад шлунку, метеоризм (гази), спрага, сухість у роті.

• Набряк або розпухання живота, біль у плечах, грижа черевної порожнини (випинання в паху).

• Зміна показників крові:

• лактатний ацидоз

• підвищення рівня вуглекислого газу

• підвищення рівня цукру (гіперглікемія)

• підвищення рівня білих кров’яних тіл (еозинофілія)

  • Труднощі зі сном
  • Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
  • Кашель
  • Біль у м’язах або кістках
  • Набряк обличчя або горла
  • Висип на шкірі

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фізіонеал 35

• • Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
  • Зберігати у первинній упаковці.
  • Форми, що відповідають пакетам 2,0 л та 2,5 л: не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
• Форми, що відповідають пакетам 1,5 л: зберігати при температурі від 4 °C до 30 °C.
  • Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці зовнішньої упаковки та на пакеті після абревіатури CAD та символу ?. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Утилізуйте Фізіонеал 35 відповідно до наданих інструкцій.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Ця інструкція не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли запитання або ви не впевнені у чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад Фізіонеал 35

Розчин для перитонеального діалізу змішаний містить такі діючі речовини:

Інші компоненти: вода для приготування ін'єкційних засобів та діоксид вуглецю.

Склад розчину в змішаному стані, ммоль/л:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фізіонеал 35 — це безбарвний, прозорий та стерильний розчин для перитонеального діалізу.

Фізіонеал 35 розфасовано у двокамерний пакет із ПВХ. Камери розділені постійним ущільнювачем. Слід вводити Фізіонеал 35 лише після повного змішування розчинів з обох камер.

Кожен пакет упаковано в зовнішній пакет і поставляють у картонній коробці.

Можуть бути доступні в продажу лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Vantive Health, S.L.

Промисловий масив, сектор 14

вул. Поует де Каміло, 2

46394 Рібарроха-дель-Тюрія (Валенсія), Іспанія

Дата оновлення цього вкладення: серпень 2017

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive та Physioneal є торговими марками Vantive Health LLC або її дочірніх компаній