Physioneal 35 glucosio 3,86% p/v / 38,6 mg/ml soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PHYSIONEAL 35 Glucosio 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 35 Glucosio 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 35 Glucosio 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, Soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è PHYSIONEAL 35 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PHYSIONEAL 35
3. Come usare PHYSIONEAL 35
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PHYSIONEAL 35
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PHYSIONEAL 35 e a cosa serve

PHYSIONEAL 35 è una soluzione per dialisi peritoneale. Rimuove l'acqua e i prodotti di scarto dal sangue. Inoltre corregge i livelli anomali delle diverse componenti del sangue. PHYSIONEAL 35 contiene diverse concentrazioni di glucosio (1,36 %, 2,27 % o 3,86 %). Maggiore è la quantità di glucosio nella soluzione, maggiore sarà l'acqua rimossa dal sangue.

PHYSIONEAL 35 può essere prescritto se lei ha:

• insufficienza renale temporanea o permanente
• ritenzione grave di acqua
• alterazioni gravi dell'acidità o dell'alkalinità (pH) e del livello di sali nel sangue
• alcuni tipi di intossicazione da farmaci per i quali non esistono altri trattamenti disponibili.

La soluzione PHYSIONEAL 35 ha un grado di acidità (pH) simile a quello del sangue. Per questo motivo, può risultare particolarmente utile se lei avverte fastidi o dolore durante la somministrazione di altre soluzioni per dialisi peritoneale più acide.

2. Cosa deve sapere prima di usare PHYSIONEAL 35

Il medico deve supervisionare la somministrazione di questo prodotto se è la prima volta che lo utilizza.

Non usi PHYSIONEAL 35

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha problemi non correggibili chirurgicamente che interessano la parete o la cavità addominale oppure un'anomalia non correggibile che aumenti il rischio di infezioni addominali

• se soffre di una perdita documentata di funzione peritoneale dovuta a una grave cicatrice peritoneale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare PHYSIONEAL 35.

Presti particolare attenzione:

• Se soffre di gravi problemi che interessano l'integrità della parete o della cavità addominale. Ad esempio, in caso di ernia, infezione cronica o malattia infiammatoria che interessa gli intestini.

• Se ha un innesto dell'aorta.

• Se ha gravi difficoltà respiratorie.

• Se avverte dolore addominale, temperatura corporea elevata o nota che il liquido di drenaggio è torbido o presenta particelle. Questo potrebbe essere un segno di peritonite (peritoneo infiammato) o di infezione. Deve contattare urgentemente il suo team medico. Annoti il numero di lotto delle sacche di soluzione per dialisi peritoneale che sta utilizzando e porti questo numero insieme alla sacca del liquido drenato al personale medico. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o se iniziare un trattamento correttivo. Ad esempio, se ha un'infezione, il medico può effettuare diversi esami per determinare quale antibiotico è più adatto per lei. Il medico può somministrarle un antibiotico efficace contro un ampio numero di batteri diversi finché non si conosce il tipo di infezione. Questo tipo di antibiotico è chiamato antibiotico a spettro ampio.

• Se ha un livello elevato di lattato nel sangue. Ha un rischio elevato di acidosi lattica se:

• ha una pressione sanguigna profondamente bassa

• ha un'infezione nel sangue

• ha un'insufficienza renale acuta

• ha un'anomalia metabolica congenita

• sta assumendo metformina (un medicinale utilizzato per trattare il diabete)

• sta assumendo medicinali per il trattamento dell'HIV, in particolare alcuni medicinali chiamati NRTI.

• Se ha il diabete e usa questa soluzione, la dose dei suoi medicinali utilizzati per regolare il livello di zucchero nel sangue (ad es. insulina) deve essere regolarmente rivista. In particolare, la dose dei suoi medicinali per il diabete deve essere aggiustata quando si inizia o si modifica il trattamento con dialisi peritoneale.

• Se è allergico al mais, che potrebbe causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche gravi note come anafilassi. Interrompa immediatamente la somministrazione e dreni la soluzione dalla cavità peritoneale.

• Lei, probabilmente insieme al suo medico, dovrà tenere traccia del suo bilancio idrico e del suo peso corporeo. Il medico controllerà regolarmente i suoi parametri ematici, in particolare quelli dei sali (ad es. bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), dell'ormone paratiroideo e dei lipidi.

• Se ha livelli elevati di bicarbonato nel sangue.

• Non usi una quantità di soluzione superiore a quella prescritta dal medico. I sintomi di un'eccessiva somministrazione includono distensione addominale, pesantezza di stomaco e difficoltà respiratorie.

• Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di potassio. Se i livelli scendono troppo, potrebbe essere necessario assumere cloruro di potassio per compensare.

• Una sequenza inadeguata di riempimento o di chiusura può causare la perfusione di aria nella cavità peritoneale, il che può provocare dolore addominale e/o peritonite.

• Nel caso in cui lei somministri una soluzione non miscelata, deve immediatamente effettuare un drenaggio (svuotamento) della soluzione e utilizzare una nuova sacca miscelata.

• A causa di una condizione chiamata sclerosi peritoneale encapsulante (SPE), una complicazione nota e rara della terapia con dialisi peritoneale, lei, probabilmente insieme al medico, dovrà essere consapevole di questa possibile complicazione. La SPE provoca:

• infiammazione dell'addome (pancia)

• ispessimento degli intestini che può essere associato a dolore addominale, distensione addominale o vomito. La SPE può essere fatale.

Bambini

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio dell'uso del prodotto.

Uso di PHYSIONEAL 35 con altri medicinali

• Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo altri medicinali, potrebbe essere necessario aumentarne la dose, poiché il trattamento con dialisi peritoneale aumenta l'eliminazione di determinati farmaci.

• Presti attenzione se sta assumendo medicinali per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (ad es. digossina), poiché potrebbe:

• necessitare di integratori di potassio e calcio

• sviluppare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia).

• Il medico effettuerà un controllo accurato durante il trattamento, in particolare dei suoi livelli di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non si raccomanda l'uso di Physioneal durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non glielo consigli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo trattamento può causare debolezza, visione offuscata o capogiri. Non guidi né usi macchinari se è soggetto a questi effetti.

3. Come utilizzare PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 deve essere somministrato nella cavità peritoneale. Questa cavità si trova nell’addome (pancia) tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come intestini o fegato.

Non utilizzare per via endovenosa.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale fornite dal personale medico specializzato in dialisi peritoneale. In caso di dubbi, si rivolga nuovamente a loro.

Se la busta è danneggiata, deve essere scartata.

Quantità e frequenza

Il medico le indicherà la concentrazione adeguata di glucosio e il numero di buste da utilizzare ogni giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente la prescrizione di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con PHYSIONEAL 35

Non interrompa la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. L’interruzione del trattamento può avere conseguenze dannose per la vita.

Modalità di somministrazione

Prima dell’uso:

• Riscaldi la busta a 37 °C. Utilizzi la piastra riscaldante appositamente progettata a tale scopo. Non immerga mai la busta in acqua per riscaldarla. Non utilizzi mai un forno a microonde per riscaldare la busta.

• Deve utilizzare una tecnica asettica durante tutta la somministrazione della soluzione, come le è stato insegnato.

• Prima di effettuare uno scambio, si assicuri di lavarsi le mani e la zona in cui verrà effettuato lo scambio.

• Prima di aprire la busta esterna, verifichi che si tratti della soluzione corretta, della data di scadenza e della quantità (volume). Sollevi la busta per controllare la presenza di perdite (eccesso di liquido nella busta esterna). Non utilizzi la busta se rileva perdite.

• Dopo aver rimosso la busta esterna, verifichi la presenza di segni di perdita premendo delicatamente sulla busta. Controlli che il sigillo di rottura che separa le due camere non sia rotto. Se il sigillo fosse rotto, scarti la busta. Non utilizzi la busta se rileva una perdita.

• Verifichi che la soluzione sia trasparente. Non utilizzi la busta se la soluzione è torbida o contiene particelle.

• Prima di iniziare lo scambio, si assicuri che tutte le connessioni siano sicure.

• Mescoli accuratamente le due camere rompendo il sigillo di rottura situato tra le due camere. Attenda finché la camera superiore si sarà completamente svuotata nella camera inferiore. Mescoli accuratamente la soluzione premendo con entrambe le mani sulle pareti della camera inferiore.

  • Si rivolga al medico se ha domande o dubbi su questo prodotto o sul suo utilizzo.
  • Utilizzi ogni busta una sola volta. Scarti il liquido rimanente non utilizzato.
  • La soluzione deve essere somministrata entro 24 ore dalla miscelazione.

Dopo l’uso, verifichi che il liquido di drenaggio non sia torbido.

Compatibilità con altri medicinali

Il medico può prescriverle altri medicinali iniettabili da aggiungere direttamente alla busta di PHYSIONEAL 35. In tal caso, aggiunga il medicinale attraverso il sito di aggiunta del farmaco situato nella camera piccola, prima di rompere il sigillo di rottura tra le due camere. Utilizzi il prodotto immediatamente dopo l’aggiunta del medicinale. Si rivolga al medico se ha dubbi.

Se in 24 ore utilizza più buste di PHYSIONEAL 35 del previsto

Se le viene somministrata una dose eccessiva di PHYSIONEAL 35 potrebbe manifestare:

• distensione addominale
• pesantezza di stomaco e/o
• difficoltà respiratorie.

Contatti immediatamente il medico. Le indicherà le misure da adottare.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse presentarsi una delle seguenti situazioni, contatti immediatamente il medico o la sua unità di dialisi peritoneale:

• Ipotensione (pressione arteriosa superiore ai livelli normali),
• Infiammazione delle caviglie o delle gambe, occhi gonfi, difficoltà respiratorie o dolore al petto (ipervolemia),
• Dolore addominale,
• Brividi (sintomi simili a quelli dell’influenza), febbre.
• Peritoneo infiammato (peritonite)

Tutti questi sono effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o la sua unità di dialisi peritoneale. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato, anche se non è elencato in questo foglio illustrativo.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Modifiche dei parametri ematici:

• aumento dei livelli di calcio (ipercalcemia)

• diminuzione dei livelli di potassio (ipokaliemia) che può provocare debolezza muscolare, contrazioni muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco.

  • Debolezza, affaticamento
  • Ritenzione di liquidi (edema)
  • Aumento di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione dell’eliminazione di liquido durante la dialisi.

• Svenimenti, capogiri o cefalea.

• Soluzione torbida prelevata dal peritoneo, dolore addominale.

• Emorragia peritoneale, pus, gonfiore o dolore intorno al sito di uscita del catetere e ostruzione del catetere.

• Nausea, perdita di appetito, indigestione, flatulenza (gas), sete e bocca secca.

• Distensione o infiammazione dell’addome, dolore alla spalla, ernia della cavità addominale (rigonfiamento all’inguine).

• Modifiche dei parametri ematici:

• acidosi lattica

• aumento dei livelli di anidride carbonica

• aumento dei livelli di zucchero (iperglicemia)

• aumento dei livelli di globuli bianchi (eosinofilia)

  • Difficoltà a dormire
  • Pressione arteriosa bassa (ipotensione)
  • Tosse
  • Dolore ai muscoli o alle ossa
  • Infiammazione del viso o della gola
  • Eruzioni cutanee

Altri effetti indesiderati legati alla procedura di dialisi peritoneale:

• Infezione intorno al sito di uscita del catetere, ostruzione del catetere

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PHYSIONEAL 35

• • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Conservare nell’imballaggio originale.
  • Formulazioni corrispondenti a sacche da 2,0 l e 2,5 l: non conservare a una temperatura inferiore a 4 ºC.
• Formulazioni corrispondenti a sacche da 1,5 l: conservare tra 4ºC e 30ºC.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dell’imballaggio esterno e sulla sacca, dopo l’abbreviazione CAD e il simbolo ?. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltisca PHYSIONEAL 35 seguendo le indicazioni ricevute.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il presente foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicamento. Se ha dubbi o non è sicuro di qualcosa, chieda al suo medico.

Composizione di PHYSIONEAL 35

La soluzione di dialisi peritoneale miscelata contiene i seguenti principi attivi:

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili e anidride carbonica.

La composizione in mmol/l della soluzione miscelata è:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PHYSIONEAL 35 è una soluzione incolore, trasparente e sterile per dialisi peritoneale.

PHYSIONEAL 35 è contenuto in un sacca in PVC a doppia camera. Le due camere sono separate da un sigillo permanente. Deve infondere PHYSIONEAL 35 solo quando le soluzioni delle due camere sono state completamente miscelate.

Ogni sacca è contenuta in una busta esterna ed è fornita in una confezione di cartone.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna

Data di revisione del presente foglio illustrativo: agosto 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive e Physioneal sono marchi registrati di Vantive Health LLC o delle sue affiliate