Физионеал 35 глюкоза 3,86% р/о / 38,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Физионеал 35 глюкоза 1,36% р/о / 13,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа

Физионеал 35 глюкоза 2,27% р/о / 22,7 мг/мл раствор для перитонеального диализа

Физионеал 35 глюкоза 3,86% р/о / 38,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Физионеал 35 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Физионеал 35
3. Способ применения Физионеал 35
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Физионеал 35
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Физионеал 35 и для чего он применяется

Физионеал 35 — это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты жизнедеятельности из крови, а также корректирует нарушения уровней различных компонентов крови. Физионеал 35 содержит различные концентрации глюкозы (1,36 %, 2,27 % или 3,86 %). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды будет удалено из крови.

Физионеал 35 может быть вам назначен, если у вас:

• временная или постоянная почечная недостаточность
• тяжелая задержка жидкости в организме
• тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса (pH) и уровня солей в крови
• некоторые виды интоксикации лекарственными препаратами, при которых отсутствуют другие доступные методы лечения.

Раствор Физионеал 35 имеет кислотность (pH), близкую к кислотности крови. Поэтому он может быть особенно полезен, если у вас возникают дискомфорт или боль во время введения других, более кислых растворов для перитонеального диализа.

2. Что нужно знать перед началом применения Физионеал 35

Ваш врач должен контролировать введение этого препарата, если вы используете его впервые.

Не применяйте Физионеал 35

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);

• если у вас имеются неустранимые хирургическим путём нарушения стенки или полости живота либо неисправимые состояния, повышающие риск развития брюшных инфекций;

• если у вас подтверждена потеря функции перитонея из-за тяжёлого перитонеального рубцевания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Физионеал 35.

Соблюдайте особую осторожность:

• если у вас имеются тяжёлые нарушения, затрагивающие целостность стенки или полости живота. Например, при наличии грыжи, хронической инфекции или воспалительного заболевания кишечника;

• если у вас установлен аортальный трансплантат;

• если у вас имеются тяжёлые затруднения дыхания;

• если вы ощущаете боль в животе, повышение температуры тела или замечаете мутный дренажный раствор с включениями. Это может быть признаком перитонита (воспаления брюшины) или инфекции. Немедленно свяжитесь с медицинским персоналом. Запишите номер серии пакетов с раствором для перитонеального диализа, который вы используете, и возьмите его вместе с пакетом дренированной жидкости с собой к врачу. Медицинская команда решит, следует ли прекратить лечение или начать корректирующую терапию. Например, при наличии инфекции врач может назначить несколько анализов, чтобы определить, какой антибиотик подойдёт вам лучше всего. Ваш врач может назначить антибиотик широкого спектра действия, эффективный против широкого круга различных бактерий, до выяснения типа инфекции;

• если у вас повышен уровень лактата в крови. Вы имеете высокий риск лактат-ацидоза, если:

  • у вас сильно понижено артериальное давление;
  • у вас инфекция крови;
  • у вас острая почечная недостаточность;
  • у вас врождённое метаболическое нарушение;
  • вы принимаете метформин (лекарственное средство, применяемое при лечении диабета);
  • вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, в частности, препараты, называемые НИОТИ.

• если у вас диабет и вы используете данный раствор, доза ваших лекарственных средств для регулирования уровня сахара в крови (например, инсулина) должна регулярно пересматриваться. Особенно важно корректировать дозу препаратов от диабета при начале или изменении лечения перитонеальным диализом;

• если у вас аллергия на кукурузу, которая может вызвать реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Немедленно прекратите введение и удалите раствор из полости перитонея;

• вы, как правило совместно с врачом, будете вести учёт водно-солевого баланса и контроль массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать показатели крови, в частности, уровни электролитов (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратиреоидного гормона и липидов;

• если у вас высокий уровень бикарбоната в крови;

• не используйте большее количество раствора, чем назначено врачом. Симптомы передозировки включают вздутие живота, тяжесть в желудке и затруднённое дыхание;

• ваш врач будет регулярно проверять уровень калия в крови. При сильном снижении уровня калия вам могут быть назначены добавки хлорида калия;

• неправильная последовательность заполнения или зажимания может привести к попаданию воздуха в полость перитонея, что может вызвать боль в животе и/или перитонит;

• если вы случайно начали введение раствора без предварительного смешивания, необходимо немедленно провести дренирование (опорожнение) раствора и использовать новый пакет с правильно приготовленным раствором;

• из-за состояния, называемого инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), являющегося известным, но редким осложнением терапии перитонеальным диализом, вы, как правило совместно с врачом, должны быть осведомлены об этом возможном осложнении. ИПС может вызывать:

  • воспаление живота (брюшной полости);
  • утолщение кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. ИПС может привести к летальному исходу.

Дети

Если вам меньше 18 лет, ваш врач оценит соотношение пользы и риска применения препарата.

Применение Физионеал 35 с другими лекарственными средствами

• сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта;
• если вы принимаете другие лекарства, возможно, врач должен будет увеличить их дозу, поскольку лечение перитонеальным диализом усиливает выведение некоторых препаратов;
• будьте осторожны при применении лекарств для сердца, называемых сердечными гликозидами (например, дигоксин), так как возможно:
  • потребность в дополнительном приёме калия и кальция;
  • развитие нарушений сердечного ритма (аритмии).
• ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Физионеал не рекомендуется во время беременности и лактации, если только врач не посоветует иное.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лечение может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас наблюдаются такие симптомы.

3. Как использовать Физионеал 35

Физионеал 35 должен вводиться в вашу брюшную полость. Эта полость находится в животе между кожей и брюшиной. Брюшина — это мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не вводить внутривенно.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные медицинским персоналом, специализирующимся на перитонеальном диализе. При возникновении сомнений — проконсультируйтесь с ними повторно.

Если пакет повреждён, его следует утилизировать.

Дозировка и частота применения

Ваш врач укажет вам подходящую концентрацию глюкозы, а также количество пакетов, которые вы должны использовать каждый день.

Применение у детей и подростков

Если вам менее 18 лет, ваш врач тщательно оценит необходимость назначения этого лекарственного препарата.

Если вы прерываете лечение препаратом Физионеал 35

Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прекращение лечения может нанести вред вашему здоровью и жизни.

Способ введения

Перед применением:

• Подогрейте пакет до 37 °C. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте пакет в воду для подогрева. Ни в коем случае не используйте микроволновую печь для подогрева пакета.

• Во время введения раствора необходимо соблюдать асептическую технику, как вас обучили.

• Перед проведением обмена убедитесь, что вы вымыли руки и место, где будет проводиться обмен.

• Перед тем как вскрыть внешний пакет, проверьте, что это правильный раствор, срок годности и количество (объём). Поднимите пакет, чтобы проверить, нет ли утечек (избыток жидкости во внешнем пакете). Не используйте пакет, если обнаружены утечки.

• После извлечения из внешнего пакета проверьте наличие признаков утечки, слегка надавив на пакет. Убедитесь, что разрывная перемычка между двумя камерами не повреждена. Если перемычка повреждена, утилизируйте пакет. Не используйте пакет, если обнаружена утечка.

• Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.

• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надёжны.

• Тщательно смешайте содержимое двух камер, разломав разрывную перемычку, разделяющую две камеры. Дождитесь полного перетекания содержимого верхней камеры в нижнюю. Тщательно перемешайте раствор, надавливая обеими руками на стенки нижней камеры.

  • Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы или сомнения по поводу этого продукта или его применения.
  • Каждый пакет используйте только один раз. Остатки раствора, которые вы не использовали, утилизируйте.
  • Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания.

После применения убедитесь, что дренажная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам другие инъецируемые лекарственные средства, которые следует добавлять непосредственно в пакет Физионеал 35. В этом случае добавляйте лекарство через порт для введения лекарств, расположенный в малой камере, до разлома разрывной перемычки между двумя камерами. Используйте препарат немедленно после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы использовали больше пакетов Физионеал 35, чем следовало

Если вам введена избыточная доза Физионеал 35, вы можете испытывать:

• вздутие живота,
• тяжесть в желудке и/или
• затруднение дыхания.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что необходимо делать.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Физионеал 35 глюкоза 3,86% р/о / 38,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие состояния, немедленно свяжитесь с вашим врачом или в ваше отделение перитонеального диализа:

• Повышенное артериальное давление (артериальное давление выше нормальных значений),
• Отёк лодыжек или ног, отёк глаз, затруднённое дыхание или боль в груди (гиперволемия),
• Боль в животе,
• Озноб (симптомы, схожие с гриппом), лихорадка,
• Воспаление брюшины (перитонит).

Все эти побочные эффекты являются серьёзными. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или в ваше отделение перитонеального диализа. Это касается любых побочных эффектов, даже если они не указаны в данной инструкции.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Изменение показателей крови:

  • повышение уровня кальция (гиперкальциемия),
  • снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызывать мышечную слабость, судороги или нарушения сердечного ритма.
  • Слабость, усталость,
  • Задержка жидкости (отёк),
  • Прибавка в весе.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение выведения жидкости во время диализа,

• Обмороки, головокружение или головная боль,

• Мутная жидкость, отводимая из брюшной полости, боль в животе,

• Перитонеальное кровотечение, выделение гноя, отёк или боль в области выхода катетера, закупорка катетера,

• Тошнота, потеря аппетита, несварение желудка, метеоризм (вздутие), жажда и сухость во рту,

• Распирание или вздутие живота, боль в плечах, грыжа брюшной полости (выпячивание в паху),

• Изменение показателей крови:

  • лактацидоз,
  • повышение уровня диоксида углерода,
  • повышение уровня сахара (гипергликемия),
  • повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия),
  • Нарушения сна,
  • Низкое артериальное давление (гипотензия),
  • Кашель,
  • Боль в мышцах или костях,
  • Отёк лица или горла,
  • Кожная сыпь.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция в области выхода катетера, закупорка катетера.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Физионеал 35

• • Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
  • Хранить в оригинальной упаковке.
  • Формы выпуска в виде пакетов объёмом 2,0 л и 2,5 л: не хранить при температуре ниже 4 °C.
• Формы выпуска в виде пакетов объёмом 1,5 л: хранить при температуре от 4 °C до 30 °C.
  • Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке внешней упаковки и на пакете после аббревиатуры CAD и символа ?. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизируйте Физионеал 35 в соответствии с инструкцией.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всей информации об этом лекарственном препарате. Если у вас есть вопросы или вы не уверены в чём-либо, обратитесь к своему врачу.

Состав Физионеал 35

Раствор для перитонеального диализа смешанный содержит следующие действующие вещества:

Остальные компоненты: вода для инъекционных препаратов и диоксид углерода.

Состав раствора в ммоль/л после смешивания:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Физионеал 35 — бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

Физионеал 35 расфасован в двухкамерный пакет из ПВХ. Две камеры разделены постоянной перегородкой. Применять Физионеал 35 следует только после полного смешивания растворов из обеих камер.

Каждый пакет упакован в наружный пакет и поставляется в картонной коробке.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона, сектор 14

Улица Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарройя-дель-Турья (Валенсия), Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive и Physioneal являются зарегистрированными торговыми марками компании Vantive Health LLC или её дочерних компаний