Physioneal 35 glukoza 3,86% p/v / 38,6 mg/ml roztwór do dializy otnicznej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 35 Glucosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otniczej

PHYSIONEAL 35 Glucosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otniczej

PHYSIONEAL 35 Glucosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otniczej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest PHYSIONEAL 35 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35
3. Jak stosować PHYSIONEAL 35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 35
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PHYSIONEAL 35 i do czego jest stosowany

PHYSIONEAL 35 to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Korektuje również nieprawidłowe stężenia poszczególnych składników we krwi. PHYSIONEAL 35 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody jest usuwana z krwi.

PHYSIONEAL 35 może być przepisany, jeśli:

• występuje u Ciebie przewlekła lub tymczasowa niewydolność nerek
• występuje ciężkie zatrzymanie wody w organizmie
• występują ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) oraz poziomu soli we krwi
• występuje pewien typ zatrucia lekami, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 35 ma odczyn (pH) zbliżony do odczynu krwi. Dlatego może być szczególnie przydatny, jeśli odczuwasz dolegliwości lub ból podczas podawania innych, bardziej kwaśnych roztworów do dializy otrzewnowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35

Lekarz powinien nadzorować podawanie tego produktu, jeśli po raz pierwszy go używasz.

Nie stosuj PHYSIONEAL 35

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz niekorygowalne chirurgicznie problemy z powłoką lub jamą brzuszną albo niekorygowalne zaburzenia zwiększające ryzyko infekcji brzusznych

• jeśli masz potwierdzoną utratę funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35 skonsultuj się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli masz ciężkie problemy wpływające na integralność powłoki lub jamy brzusznej. Na przykład w przypadku przepukliny, przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej wpływającej na jelita.

• Jeśli masz przeszczep aorty.

• Jeśli masz ciężkie trudności w oddychaniu.

• Jeśli odczuwasz ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważasz, że płyn odpływowy jest mętny lub zawiera cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcji. Natychmiast skontaktuj się z zespołem medycznym. Zanotuj numer partii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, którego używasz, i zabierz go razem z workiem z odpływowym płynem do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub rozpocząć leczenie korygujące. Na przykład, jeśli masz infekcję, lekarz może przeprowadzić kilka badań, aby określić, który antybiotyk jest dla Ciebie najodpowiedniejszy. Lekarz może podać Ci antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, dopóki nie ustali, na którą infekcję chorujesz. Taki antybiotyk nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• Jeśli masz podwyższony poziom laktażu we krwi. Masz zwiększony ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli:

• masz bardzo niskie ciśnienie krwi

• masz zakażenie we krwi

• masz ostrą niewydolność nerek

• masz wrodzone zaburzenie metaboliczne

• przyjmujesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)

• przyjmujesz leki na HIV, szczególnie leki zwane NRTI.

• Jeśli masz cukrzycę i stosujesz ten roztwór, dawka leków stosowanych do regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) powinna być regularnie kontrolowana. Szczególnie należy dostosować dawkę leków na cukrzycę przy rozpoczęciu lub zmianie leczenia dializą otrzewnową.

• Jeśli masz alergię na kukurydzę, która może prowadzić do reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji alergicznych zwanych anafilaksją. Natychmiast przerwij podawanie i opróżnij jamę otrzewnową.

• Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, prowadzisz rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje parametry krwi. Szczególnie stężenia soli (np. bikarbonianu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), hormonu przytarczycowego i lipidów.

• Jeśli masz wysoki poziom bikarbonianu we krwi.

• Nie stosuj większej ilości roztworu niż przepisane przez lekarza. Objawy przedawkowania obejmują wzdęcie brzucha, uczucie ciężkości w żołądku i trudności w oddychaniu.

• Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu. Jeśli poziom potasu będzie bardzo niski, może Ci podać chlorek potasu w celu uzupełnienia.

• Nieprawidłowa kolejność napełniania lub zaciskania może doprowadzić do wprowadzenia powietrza do jamy otrzewnowej, co może spowodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.

• W przypadku podania niezmieszanego roztworu należy natychmiast przeprowadzić odpływ (opróżnienie) roztworu i użyć nowego worka z wymieszanym roztworem.

• Ze względu na stan zwany włóknieniem otrzewnej otoczynowego (EPE), który jest znaną, rzadką powikłaniem terapii dializą otrzewnową, Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, powinieneś być świadomy tej możliwej komplikacji. EPE powoduje:

• zapalenie brzucha (żołądka)

• zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, wzdęciem brzucha lub wymiotami. EPE może być śmiertelne.

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu.

Stosowanie PHYSIONEAL 35 z innymi lekami

• Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.

• Zachowaj ostrożność, jeśli stosujesz leki na serce zwane glikozydami nasierdziowymi (np. digoksyna), możesz:

• potrzebować suplementów potasu i wapnia

• rozwinąć zaburzenia rytmu serca (arytmię).

• Lekarz będzie dokładnie Cię kontrolował podczas leczenia, szczególnie poziom potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zamazane widzenie lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest ona położona w jamie brzusznej (brzuchu), pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita czy wątroba.

Nie stosować dożylowo.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku udzielonymi przez zespół medyczny specjalizujący się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości skontaktuj się z nimi ponownie.

Jeśli worek jest uszkodzony, należy go wyrzucić.

Dawka i częstotliwość

Lekarz poda Ci odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które należy stosować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Jeśli masz poniżej 18. roku życia, lekarz dokładnie oceni konieczność przepisania tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie PHYSIONEAL 35

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć szkodliwe konsekwencje dla życia.

Sposób podania

Przed zastosowaniem:

• Podgrzej worek do 37 °C. Użyj płyty grzejnej specjalnie do tego przeznaczonej. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie w celu podgrzania. Nigdy nie używaj kuchenki mikrofalowej do podgrzania worka.

• Podczas całego procesu podania roztworu należy stosować technikę jałową, zgodnie z wyuczonym postępowaniem.

• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i miejsce, gdzie będzie wykonywana wymiana.

• Przed otwarciem worka foliowego sprawdź, czy jest to właściwy roztwór, data ważności oraz ilość (objętość). Podnieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w worku foliowym). Nie używaj worka, jeśli stwierdzisz wyciek.

• Po usunięciu worka foliowego sprawdź, czy nie ma oznak wycieku, naciskając mocno na worek. Sprawdź, czy przegroda rozrywalna oddzielająca dwie komory nie jest uszkodzona. Jeśli przegroda jest uszkodzona, wyrzuć worek. Nie używaj worka, jeśli stwierdzisz wyciek.

• Sprawdź, czy roztwór jest klarowny. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

• Starannie wymieszaj zawartość dwóch komór, rozrywając przegrodę rozrywalną znajdującą się pomiędzy nimi. Poczekaj, aż górna komora całkowicie opróżni się do dolnej komory. Delikatnie wymieszaj roztwór, naciskając rękoma na ściany dolnej komory.

  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
  • Każdy worek należy użyć tylko raz. Pozostały, niewykorzystany roztwór wyrzuć.
  • Roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od momentu wymieszania.

Po zastosowaniu sprawdź, czy odpływający płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzykiwania, które należy bezpośrednio dodać do worka PHYSIONEAL 35. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do dodawania leków znajdujące się w małej komorze, zanim rozrywana będzie przegroda rozdzielająca dwie komory. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków PHYSIONEAL 35 niż powinieneś

Jeśli podano Ci nadmierną dawkę PHYSIONEAL 35, możesz doświadczyć:

• rozszerzenia brzucha
• uczucia ciężkości w żołądku i/lub
• trudności w oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Poinstruuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z jednostką dializy peritonealnej:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy),
• Opuchlizna kostek lub nóg, opuchlizna oczu, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia),
• Ból brzucha,
• Dreszcze (objawy przypominające grypę), gorączka.
• Zapalenie otrzewnej (peritonitis)

Wszystkie te objawy to poważne działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom lekarza lub jednostkę dializy peritonealnej. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotce.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany parametrów krwi:

• podwyższenie stężenia wapnia (hiperkalcemia)

• obniżenie stężenia potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.

  • Osłabienie, zmęczenie
  • Zatrzymanie płynu (obrzęk)
  • Przyrost masy ciała

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie eliminacji płynu podczas dializy.

• Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy.

• Zamulona ciecz odprowadzana z otrzewnej, ból żołądka.

• Krwawienie do przestrzeni otrzewnowej, ropień, obrzęk lub ból w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika oraz zator cewnika.

• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcia (gazy), pragnienie i suchość w ustach.

• Rozszerzenie lub obrzęk brzucha, ból ramienia, przepuklina jamy brzusznej (guzek w pachwinie).

• Zmiany parametrów krwi:

• kwasica mleczanowa

• podwyższenie stężenia dwutlenku węgla

• podwyższenie poziomu glukozy (hiperglikemia)

• podwyższenie liczby białych krwinek (eozynofilia)

  • Trudności ze snem
  • Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
  • Kaszel
  • Ból mięśni lub kości
  • Obrzęk twarzy lub gardła
  • Wysypka skórna

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy peritonealnej:

• Infekcja w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika, zator cewnika

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakovigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie PHYSIONEAL 35

• • Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
  • Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
  • Wersje opakowania odpowiadające workom o pojemności 2,0 l i 2,5 l: Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4 ºC.
• Wersje opakowania odpowiadające workom o pojemności 1,5 l: Przechowuj w temperaturze od 4ºC do 30ºC.
  • Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie opakowania zewnętrznego i worka, po oznaczeniu CAD i symbolu ?. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Zutylizuj PHYSIONEAL 35 zgodnie z instrukcją udzieloną przez farmaceutę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś pewien czegoś, zwróć się do swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 35

Roztwór dializy peritonealnej połączony zawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to: woda do sporządzania środków strzykawkowych i dwutlenek węgla.

Skład w mmol/l roztworu zmieszanego to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 35 to bezbarwny, przezroczysty i sterylny roztwór do dializy otrzewnowej.

PHYSIONEAL 35 jest pakowany w worku z PVC o dwóch komorach. Dwie komory są oddzielone trwałą przegrodą. Należy podawać PHYSIONEAL 35 wyłącznie po całkowitym wymieszaniu roztworów z obu komór.

Każdy worek jest zawinięty w worek zewnętrzny i dostarczany w tekturowym pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Data przeglądu tego ulotki: sierpień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive i Physioneal są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Vantive Health LLC lub jej spółek zależnych