Фізіонеал 35 глюкоза 3,86% маса/об'єм / 38,6 мг/мл Клір-Флекс розчин для перитонеального діалізу

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фізіонеал 35 глюкоза 1,36% маса/об'єм / 13,6 мг/мл Клір-Флекс, розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 35 глюкоза 2,27% маса/об'єм / 22,7 мг/мл Клір-Флекс, розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 35 глюкоза 3,86% маса/об'єм / 38,6 мг/мл Клір-Флекс, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Фізіонеал 35 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фізіонеал 35
3. Як застосовувати Фізіонеал 35
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фізіонеал 35
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фізіонеал 35 і для чого він використовується

Фізіонеал 35 глюкоза 3,86% маса/об'єм / 38,6 мг/мл Клір-Флекс розчин для перитонеального діалізу — це розчин для перитонеального діалізу. Він видаляє воду та продукти обміну з крові. Крім того, він відновлює нормальні рівні різних компонентів крові.

Фізіонеал 35 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим вища концентрація глюкози в розчині, тим більше води буде видалено з крові.

Фізіонеал 35 може бути призначений вам, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• тяжке накопичення рідини в організмі
• серйозні порушення кислотно-лужного балансу (рН) або рівня солей у крові
• деякі види отруєння ліками, для яких немає інших доступних методів лікування.

Розчин Фізіонеал 35 має кислотність (рН), яка подібна до кислотності крові. Саме тому він може бути особливо корисним, якщо у вас виникають неприємні відчуття або біль під час введення інших, більш кислих розчинів для перитонеального діалізу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фізіонеал 35

Лікар має контролювати застосування цього препарату, якщо ви використовуєте його вперше.

Не застосовуйте Фізіонеал 35

• якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас є проблеми з черевною стінкою або порожниною живота, які не піддаються хірургичному виправленню, або порушення, що неможливо виправити і які збільшують ризик черевних інфекцій;
• якщо у вас є підтверджена втрата перитонеальної функції через тяжке перитонеальне рубцювання.

Застосування Фізіонеал 35 у пакуванні Клір-Флекс іноді не рекомендоване:

• дітям, яким потрібні об’єми наповнення 1600 мл.

Попередження та застереження

Перед застосуванням ви повинні:

• по-перше, змішати вміст двох камер, відкривши довгий зварний шов;

• по-друге, відкрити короткий зварний шов (Safety Moon).

• Якщо розчин, що не був змішаний (не було відкрито довгий зварний шов між двома камерами), буде введено, може виникнути біль у животі. Негайно виведіть розчин, використайте новий пакет із змішаним розчином і негайно повідомте лікаря.

• Якщо ви не виведете не змішаний розчин, рівні солей або інших хімічних речовин можуть підвищитися в крові. Це може призвести до побічних ефектів, таких як сплутаність свідомості, сонливість та нерегулярний серцевий ритм.

Повідомте лікареві перед застосуванням Фізіонеал 35.

Дотримуйтесь особливої обережності:

• Якщо у вас є серйозні проблеми, що впливають на цілісність черевної стінки або порожнини живота. Наприклад, при грижі, хронічній інфекції або запальному захворюванні кишечника.

• Якщо у вас є трансплантат аорти.

• Якщо у вас є серйозні труднощі з диханням.

• Якщо ви відчуваєте біль у животі, підвищену температуру тіла або помічаєте, що дренажна рідина мутна або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (запалення перитонею) або інфекції. Негайно зв’яжіться зі своєю медичною командою. Запишіть номер партії пакетів розчину для перитонеального діалізу, які ви використовуєте, і візьміть його разом із пакетом дренажної рідини до медичного персоналу. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування або почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас інфекція, лікар може провести кілька досліджень, щоб визначити, який антибіотик найбільш підходить для вас. Лікар може призначити вам антибіотик, який ефективний проти широкого спектру різних бактерій, доки не стане відомо, яка саме інфекція у вас. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектру дії.

• Якщо у вас підвищений рівень лактату в крові. У вас є високий ризик лактатного ацидозу, якщо:

• у вас різке зниження артеріального тиску;

• у вас інфекція крові;

• у вас гостра ниркова недостатність;

• у вас вроджений метаболічний розлад;

• ви приймаєте метформін (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);

• ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, особливо ліки, які називаються НІПІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази).

• Якщо у вас цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, дозу ваших ліків для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсуліну) необхідно регулярно перевіряти. Особливо дозу ваших цукрорегулюючих препаратів слід коригувати при початку або зміні лікування перитонеальним діалізом.

• Якщо у вас алергія на кукурудзу, що може призвести до реакцій гіперчутливості, включаючи серйозні алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть інфузію та виведіть розчин із перитонеальної порожнини.

• Ви, ймовірно разом з лікарем, будете вести облік водного балансу та своєї маси тіла. Лікар регулярно контролюватиме ваші показники крові, зокрема рівні солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратгормону та ліпідів.

• Якщо у вас високий рівень бікарбонату в крові.

• Не використовуйте більше розчину, ніж призначив лікар. Симптоми передозування включають розтягнення живота, відчуття тяжкості в шлунку та труднощі з диханням.

• Лікар регулярно перевірятиме ваші рівні калію. Якщо рівень значно знизиться, вам можуть призначити калію хлорид для компенсації.

• Неправильна послідовність заповнення або затискання може призвести до введення повітря в перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у животі та/або перитоніт.

• Через розлад, відомий як інкапсулюючий перитонеальний склероз (ІПС), який є відомим, але рідкісним ускладненням терапії перитонеальним діалізом, ви, ймовірно разом з лікарем, повинні бути обережними щодо цієї можливої ускладнення. ІПС може спричинити:

  • запалення живота (черевної порожнини);
  • ущільнення кишечника, що може супроводжуватися біль у животі, розтягненням живота або блювотою. ІПС може бути смертельним.

Діти

Якщо вам менше 18 років, лікар оцінить співвідношення користі та ризику застосування препарату.

Застосування інших ліків та Фізіонеал 35

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Якщо ви приймаєте інші ліки, лікар може збільшити вашу дозу, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення певних ліків.

• Будьте обережні, якщо ви приймаєте ліки для серця, відомі як кардіоглікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки ви можете:

  • потребувати додаткових доз калію та кальцію;
  • мати порушення серцевого ритму (аритмію).
  • Лікар ретельно спостерігатиме за вами під час лікування, особливо за рівнем калію.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Фізіонеалу під час вагітності або годування груддю не рекомендоване, якщо тільки лікар не радить інакше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Це лікування може спричинити слабкість, розмитість зору або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати Фізіонеал 35

Фізіонеал 35 глюкоза 3,86% маса/об'єм / 38,6 мг/мл Клір-Флекс розчин для перитонеального діалізу повинен вводитися в порожнину перитонею. Ця порожнина розташована в черевній порожнині (животі) між шкірою та перитонеєм. Перитоне — це серозна оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишки або печінка.

Не застосовувати внутрішньовенно.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар-нефролог або спеціалізована медична команда з перитонеального діалізу. У разі будь-яких сумнівів — зверніться до них ще раз.

Якщо пакет пошкоджено, його необхідно утилізувати.

Доза та частота застосування

Лікар визначить відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які ви повинні використовувати щодня.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, лікар ретельно оцінить необхідність призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Фізіонеал 35

Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Переривання лікування може мати серйозні наслідки для вашого життя.

Спосіб застосування

Перед застосуванням:

• Зігрійте пакет до 37 °C. Використовуйте спеціально розроблений нагрівальний пристрій. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета.

• Під час всього процесу введення розчину необхідно дотримуватися асептичної техніки, як вас навчали.

• Перед кожним обміном переконайтеся, що вимили руки та місце, де буде проводитися обмін.

• Перед відкриттям зовнішнього пакета переконайтеся, що це правильний розчин, перевірте термін придатності та кількість (об’єм). Підніміть пакет, щоб перевірити, чи немає витоку (надлишкової рідини у зовнішньому пакеті). Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.

• Після вилучення зовнішнього пакета перевірте наявність витоків, обережно стиснувши пакет. Переконайтеся, що довгі та короткі шви не розкриті. Утилізуйте пакет, якщо будь-який із швів розкрито, навіть частково. Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.

• Переконайтеся, що розчин є прозорим. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.

• Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання надійні.

• Ретельно змішайте вміст двох камер, спочатку розломавши довгий шов, а потім короткий шов (Safety Moon).

• Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть запитання або сумніви щодо цього продукту або його застосування.

• Кожен пакет використовуйте лише один раз. Залишок розчину, який не використано, утилізуйте.

• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після застосування переконайтеся, що дренажна рідина не є мутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Лікар може призначити вам інші лікарські засоби у формі ін’єкцій для додавання безпосередньо до пакета Фізіонеал 35 глюкоза 3,86% маса/об'єм / 38,6 мг/мл Клір-Флекс розчин для перитонеального діалізу. У такому разі додавайте лікарський засіб через місце для введення ліків, розташоване у великій камері, до відкриття довгого шву. Обробіть місце для введення ліків безпечним антисептиком безпосередньо перед ін’єкцією. Використовуйте продукт одразу після додавання лікарського засобу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше пакетів Фізіонеал 35, ніж слід, протягом 24 годин

Якщо вам введено надмірну дозу Фізіонеал 35 глюкоза 3,86% маса/об'єм / 38,6 мг/мл Клір-Флекс розчин для перитонеального діалізу, ви можете відчувати:

• розпірнення живота,
• важкість у шлунку та/або
• утруднення дихання.

Негайно зв’яжіться з лікарем. Він повідомить вам, що потрібно робити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього засобу, запитайте у лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно зверніться до лікаря або до вашого центру перитонеального діалізу:

• Гіпертензія (артеріальний тиск вище нормальних значень).
• Набряк ліктьових суглобів або ніг, набряклі очі, утруднене дихання або біль у грудях (гіперволемія).
• Біль у животі.
• Озноб (симптоми, подібні до грипу), лихоманка.
• Запалення очереви (перитоніт).

Усі ці побічні ефекти є серйозними. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, повідомте про це лікареві або в центр перитонеального діалізу. Це стосується будь-яких побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зміни показників крові:

• підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія)

• зниження рівня калію (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості м’язів, м’язових скорочень або порушень серцевого ритму.

• Слабкість, втома.

• Затримка рідини (набряки).

• Збільшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження виведення рідини під час діалізу.

• Запаморочення, непритомність або головний біль.

• Мутний розчин, що виділяється з очеревини, біль у животі.

• Перитонеальні кровотечі, гній, набряк або біль навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

• Нудота, втрата апетиту, погане травлення, підвищена газотворність, спрага та сухість у роті.

• Набряк або розпухлість живота, біль у плечах, грижа черевної порожнини (випинання в паховій ділянці).

• Зміни показників крові:

• лактатний ацидоз

• підвищення рівня вуглекислого газу

• підвищення рівня цукру (гіперглікемія)

• підвищення рівня білих кров’яних тілець (еозинофілія).

• Порушення сну.

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія).

• Кашель.

• Біль у м’язах або кістках.

• Набряк обличчя або горла.

• Висип на шкірі.

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фізіонеал 35

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності зазначено на етикетці зовнішньої упаковки та на мішечку після абревіатури CAD та символу ?. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Утилізуйте Фізіонеал 35 відповідно до наданих Вам рекомендацій.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, від яких Ви відмовилися. Таким чином Ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Ця інструкція не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли запитання або ви не впевнені у чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад Фізіонеал 35

Розчин для перитонеального діалізу суміш містить такі діючі речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Склад розчину суміші у ммоль/л:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фізіонеал 35 — це безбарвний, прозорий та стерильний розчин для перитонеального діалізу.

Фізіонеал 35 фасується у пластикову паку без ПВХ із двома камерами. Камери розділені непостійними ущільненнями. Перфузію Фізіонеал 35 слід проводити лише після повного змішування розчинів із двох камер. Лише в цей момент слід відкривати коротке ущільнення (Safety Moon).

Кожну паку упаковано в зовнішню паку, і вона постачається в картонній коробці.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засоб游戏副本у можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка є власником дозволу на введення в обіг:

Власник дозволу на введення в обіг

Vantive Health, S.L.

Промисловий масив Сектор 14

Вулиця Поует де Каміло, 2

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Чехія, Румунія, Швеція: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Італія: FIXIONEAL 35

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal та Clear-Flex — це зареєстровані торгові марки Vantive Health LLC або її дочірніх компаній