Физионеал 35 глюкоза 3,86 % масса/объём / 38,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клир-Флекс

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Физионеал 35 глюкоза 1,36 % масса/объём / 13,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клир-Флекс

Физионеал 35 глюкоза 2,27 % масса/объём / 22,7 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клир-Флекс

Физионеал 35 глюкоза 3,86 % масса/объём / 38,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клир-Флекс

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Физионеал 35 и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Физионеал 35
3. Как применять Физионеал 35
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Физионеал 35
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Физионеал 35 и для чего он применяется

Физионеал 35 — это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты обмена из крови. Кроме того, он корректирует нарушения уровней различных компонентов крови.

Физионеал 35 содержит различные концентрации глюкозы (1,36 %, 2,27 % или 3,86 %). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды будет удалено из крови.

Физионеал 35 может быть вам назначен, если у вас:

• временная или постоянная почечная недостаточность
• тяжёлая задержка воды в организме
• тяжёлые нарушения кислотности или щелочности (pH) и уровня солей в крови
• некоторые виды интоксикации лекарственными средствами, при которых не существует других доступных методов лечения.

Раствор Физионеал 35 имеет кислотность (pH), схожую с кислотностью крови. По этой причине он может быть особенно полезен, если у вас возникают неприятные ощущения или боль при введении более кислых растворов для перитонеального диализа.

2. Что необходимо знать перед началом применения Физионеал 35

Ваш врач должен контролировать применение этого препарата, если вы используете его впервые.

Не применяйте Физионеал 35

• при повышенной чувствительности к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии неустранимых хирургическим путём проблем, затрагивающих брюшную стенку или полость живота, либо при неустранимых нарушениях, увеличивающих риск развития брюшных инфекций;
• при подтверждённой потере функции брюшины вследствие тяжёлого перитонеального рубцевания.

Применение Физионеал 35 в упаковке Клир-Флекс иногда не рекомендуется:

• детям, которым требуются объёмы наполнения 1600 мл.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением вы должны:

• Во-первых, смешать содержимое двух камер, открыв длинную перемычку;

• Во-вторых, открыть короткую перемычку (Safety Moon).

• При введении несмешанного раствора (если длинная перемычка между двумя камерами не была открыта) возможно возникновение боли в животе. Немедленно удалите раствор, используйте новый пакет со смешанным раствором и сразу сообщите об этом врачу.

• Если несмешанный раствор не удалить, уровни солей или других химических веществ могут повыситься в крови. Это может вызвать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, сонливость и нарушение сердечного ритма.

Сообщите врачу перед применением Физионеал 35.

Соблюдайте особую осторожность:

• При наличии тяжёлых заболеваний, влияющих на целостность брюшной стенки или полости живота, например, при грыже, хронической инфекции или воспалительном заболевании кишечника.

• При наличии аортального трансплантата.

• При тяжёлых затруднениях дыхания.

• При появлении боли в животе, повышении температуры тела или при обнаружении мутного дренажного раствора с частицами. Это может быть признаком перитонита (воспаления брюшины) или инфекции. Немедленно свяжитесь с медицинской бригадой. Запишите номер серии пакетов с раствором для перитонеального диализа, которые вы используете, и возьмите его вместе с пакетом дренажного раствора с собой к медицинскому персоналу. Медицинская бригада решит, следует ли прекратить лечение или начать корректирующую терапию. Например, при наличии инфекции врач может назначить несколько анализов, чтобы определить, какой антибиотик наиболее подходит для вас. Врач может назначить антибиотик, эффективный против широкого спектра различных бактерий, пока не будет установлен тип инфекции. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия.

• При повышенном уровне лактата в крови. Вы имеете повышенный риск развития лактоацидоза, если:

• у вас резко снижено артериальное давление;

• у вас инфекция крови;

• у вас острая почечная недостаточность;

• у вас врождённое метаболическое нарушение;

• вы принимаете метформин (препарат, используемый для лечения диабета);

• вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно препараты, называемые НПТП (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).

• При наличии сахарного диабета доза ваших препаратов, используемых для регулирования уровня сахара в крови (например, инсулина), должна регулярно пересматриваться. Особенно важно корректировать дозу препаратов от диабета при начале или изменении лечения перитонеальным диализом.

• При аллергии на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Немедленно прекратите введение и удалите раствор из полости брюшины.

• Вы, вероятно совместно с врачом, будете вести учёт водного баланса и массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать показатели крови, особенно уровни солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратгормона и липидов.

• При повышенных уровнях бикарбоната в крови.

• Не используйте больший объём раствора, чем прописал врач. Симптомы передозировки включают вздутие живота, ощущение тяжести в желудке и затруднённое дыхание.

• Ваш врач будет регулярно проверять уровень калия в крови. При сильном снижении уровня калия вам могут назначить хлорид калия для восполнения дефицита.

• Неправильная последовательность заполнения или зажимания может привести к введению воздуха в полость брюшины, что может вызвать боль в животе и/или перитонит.

• Из-за состояния, называемого инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), являющегося известным, но редким осложнением терапии перитонеальным диализом, вы, вероятно совместно с врачом, должны быть осведомлены о возможности этого осложнения. ИПС вызывает:

  • воспаление живота (брюшной полости);
  • утолщение кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. ИПС может привести к летальному исходу.

Дети

Если вам менее 18 лет, врач оценит соотношение пользы и риска применения препарата.

Применение других лекарственных средств и Физионеал 35

• Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• При применении других препаратов врач может потребовать увеличить их дозу, поскольку лечение перитонеальным диализом усиливает выведение некоторых лекарств.

• Будьте осторожны при применении препаратов для сердца, называемых сердечными гликозидами (например, дигоксин), так как возможно:

  • потребуется дополнительное поступление калия и кальция;
  • может развиться нарушение сердечного ритма (аритмия).
  • Ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Применение Физионеал не рекомендуется во время беременности или лактации, если только врач не посоветует иное.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Это лечение может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете такие симптомы.

3. Как использовать Физионеал 35

Физионеал 35 должен вводиться в полость перитонея. Эта полость находится в брюшной полости (животе) между кожей и перитонеем. Перитоне — это мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не вводить внутривенно.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашей медицинской бригадой, специализирующейся на перитонеальном диализе. В случае сомнений — проконсультируйтесь с ними повторно.

Если пакет повреждён, его необходимо утилизировать.

Дозировка и частота применения

Ваш врач укажет вам подходящую концентрацию глюкозы, а также количество пакетов, которые вы должны использовать каждый день.

Применение у детей и подростков

Если вам менее 18 лет, ваш врач тщательно оценит необходимость назначения этого лекарственного средства.

Если вы прекратите лечение Физионеал 35

Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прекращение лечения может нанести серьёзный вред вашему здоровью.

Способ введения

Перед применением:

• Нагрейте пакет до 37 °C. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте пакет в воду для нагревания. Ни в коем случае не используйте микроволновую печь для нагревания пакета.

• Во время всего процесса введения раствора соблюдайте асептическую технику, как вас обучили.

• Перед проведением обмена убедитесь, что вы вымыли руки и место, где будет проводиться обмен.

• Перед вскрытием внешнего пакета убедитесь, что это правильный раствор, проверьте срок годности и объём. Поднимите пакет, чтобы проверить наличие утечек (избыток жидкости во внешнем пакете). Не используйте пакет, если обнаружены утечки.

• После извлечения из внешнего пакета проверьте наличие признаков утечки, слегка надавив на пакет. Убедитесь, что продольный и поперечный швы полностью герметичны. Утилизируйте пакет, если какой-либо из швов открыт, даже частично. Не используйте пакет, если обнаружена утечка.

• Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.

• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надёжны.

• Тщательно перемешайте содержимое двух камер, сначала разломав продольный шов, а затем поперечный шов (Safety Moon).

• При наличии вопросов или сомнений по поводу этого продукта или его применения проконсультируйтесь с врачом.

• Используйте каждый пакет только один раз. Остатки раствора, не использованные при введении, утилизируйте.

• Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания.

После использования убедитесь, что дренируемая жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарственные средства, которые следует добавлять непосредственно в пакет Физионеал 35. В этом случае добавляйте лекарственное средство через порт для добавления лекарств, расположенный в большой камере, до вскрытия продольного шва. Обработайте порт для добавления лекарств антисептиком непосредственно перед введением. Используйте продукт сразу после добавления лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы использовали больше пакетов Физионеал 35, чем следовало

Если вам введена избыточная доза Физионеал 35, вы можете испытывать:

• вздутие живота,
• тяжесть в желудке и/или
• затруднение дыхания.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что следует делать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого продукта, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас наблюдаются следующие состояния, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с вашим центром перитонеального диализа:

• Повышенное артериальное давление (выше нормальных значений).
• Отёк лодыжек или ног, отёк глаз, затруднённое дыхание или боль в груди (гиперволемия).
• Боли в животе.
• Озноб (симптомы, схожие с симптомами гриппа), лихорадка.
• Воспаление брюшины (перитонит).

Все эти побочные эффекты являются серьёзными. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или в ваш центр перитонеального диализа. Это касается любых побочных эффектов, даже если они не указаны в данной инструкции.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Изменения показателей крови:

  • повышение уровня кальция (гиперкальциемия)
  • снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызывать мышечную слабость, мышечные сокращения или нарушения сердечного ритма.

• Слабость, утомляемость.

• Задержка жидкости (отёк).

• Прибавка в весе.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение выведения жидкости во время диализа.

• Обмороки, головокружение или головная боль.

• Помутнение жидкости, отводимой из брюшной полости, боли в животе.

• Перитонеальное кровотечение, гной, отёк или боль в области выхода катетера, а также блокировка катетера.

• Тошнота, потеря аппетита, расстройство желудка, метеоризм (газы), жажда, сухость во рту.

• Напряжение или вздутие живота, боли в плечах, грыжа брюшной полости (выпячивание в паху).

• Изменения показателей крови:

  • лактацидоз
  • повышение уровня диоксида углерода
  • повышение уровня сахара (гипергликемия)
  • повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия).

• Затруднения с засыпанием.

• Пониженное артериальное давление (гипотензия).

• Кашель.

• Боль в мышцах или костях.

• Отёк лица или горла.

• Кожная сыпь.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция в области выхода катетера, блокировка катетера.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Физионеал 35

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности. Срок годности указан на этикетке внешней упаковки и на пакете после аббревиатуры CAD и символа ?. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Утилизируйте Физионеал 35 в соответствии с указаниями.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всей информации о данном лекарственном препарате. Если у вас есть какие-либо вопросы или вы не уверены в чём-либо, обратитесь к своему врачу.

Состав Физионеал 35

Раствор для перитонеального диализа смешанный содержит следующие действующие вещества:

Остальные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Состав в ммоль/л смешанного раствора:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Физионеал 35 — это бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

Физионеал 35 расфасован в пластиковую двухкамерную сумку, не содержащую ПВХ. Камеры разделены непостоянными герметичными перемычками. Введение Физионеал 35 допускается только после полного смешивания растворов обеих камер. Только в этот момент следует вскрывать короткую перемычку (Safety Moon).

Каждая сумка помещена в наружную оболочку и поставляется в картонной коробке.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона, сектор 14

Улица Поуэт-де-Камило, 2

46394 Рибарроха-дель-Турия (Валенсия)

Испания

Производитель

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Чешская Республика, Румыния, Швеция: Физионеал 35 Клир-Флекс

Италия: Фиксионеал 35

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal и Clear-Flex являются зарегистрированными торговыми марками компании Vantive Health LLC или её дочерних компаний