Physioneal 35 glucosio 3,86% p/v / 38,6 mg/ml Clear-Flex soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PHYSIONEAL 35 Glucosio 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 35 Glucosio 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 35 Glucosio 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è PHYSIONEAL 35 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PHYSIONEAL 35
3. Come usare PHYSIONEAL 35
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PHYSIONEAL 35
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PHYSIONEAL 35 e a cosa serve

PHYSIONEAL 35 è una soluzione per dialisi peritoneale. Rimuove l'acqua e i prodotti di scarto dal sangue. Inoltre, corregge i livelli anomali dei diversi componenti del sangue.

PHYSIONEAL 35 contiene diverse concentrazioni di glucosio (1,36 %, 2,27 % o 3,86 %). Maggiore è la quantità di glucosio nella soluzione, maggiore sarà l'acqua rimossa dal sangue.

PHYSIONEAL 35 può essere prescritto se ha:

• insufficienza renale temporanea o permanente
• grave ritenzione idrica
• gravi alterazioni dell'acidità o dell'alkalinità (pH) e dei livelli di sali nel sangue
• alcuni tipi di intossicazione da farmaci per i quali non esistono altri trattamenti disponibili.

La soluzione PHYSIONEAL 35 ha un'acidità (pH) simile a quella del sangue. Per questo motivo, può risultare particolarmente utile se avverte fastidio o dolore durante la somministrazione di altre soluzioni per dialisi peritoneale più acide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PHYSIONEAL 35

Il suo medico deve supervisionare la somministrazione di questo prodotto se è la prima volta che lo utilizza.

Non usi PHYSIONEAL 35

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha un problema non correggibile chirurgicamente che interessa la parete o la cavità addominale o un'anomalia non correggibile che aumenta il rischio di infezioni addominali

• se soffre di una perdita documentata di funzione peritoneale dovuta a una grave cicatrice peritoneale.

Il trattamento con PHYSIONEAL 35 nel contenitore CLEAR FLEX talvolta non è raccomandato:

• nei bambini che richiedono volumi di riempimento di 1600 ml

Avvertenze e precauzioni

Prima di utilizzarlo, deve:

• Primo, mescolare il contenuto delle due camere aprendo la chiusura lunga;

• Secondo, aprire la chiusura corta (Safety Moon).

• Se la soluzione non mescolata viene perfusa (non è stata aperta la chiusura lunga tra le due camere), potrebbe manifestare dolore addominale. Dreni immediatamente la soluzione, utilizzi una nuova sacca mescolata e informi subito il medico.

• Se non drena la soluzione non mescolata, i livelli di sali o di altre sostanze chimiche possono aumentare nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati come confusione, sonnolenza e alterazioni del ritmo cardiaco.

Informi il medico prima di usare PHYSIONEAL 35.

Stia particolarmente attento:

• Se soffre di gravi problemi che compromettono l'integrità della parete o della cavità addominale. Ad esempio, in caso di ernia, infezione cronica o malattia infiammatoria che interessa gli intestini.

• Se ha un innesto di aorta.

• Se ha gravi difficoltà respiratorie.

• Se avverte dolore addominale, aumento della temperatura corporea o nota che il liquido di drenaggio è torbido o contiene particelle. Ciò potrebbe essere un segno di peritonite (peritoneo infiammato) o di infezione. Deve contattare urgentemente il suo team medico. Annoti il numero di lotto delle sacche di soluzione per dialisi peritoneale che sta utilizzando e porti il numero insieme alla sacca del liquido drenato al team medico. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o se iniziare un trattamento correttivo. Ad esempio, se ha un'infezione, il medico potrà effettuare diversi test per determinare quale antibiotico è più adatto per lei. Il medico potrebbe somministrarle un antibiotico efficace contro un ampio numero di batteri diversi finché non saprà di quale infezione si tratta. Questo tipo di antibiotico è chiamato antibiotico a spettro ampio.

• Se ha un livello elevato di lattato nel sangue. Ha un rischio elevato di acidosi lattica se:

• ha una forte diminuzione della pressione arteriosa

• ha un'infezione ematica

• ha un'insufficienza renale acuta

• ha un disturbo metabolico congenito

• sta assumendo metformina (un medicinale utilizzato per trattare il diabete)

• sta assumendo medicinali per il trattamento dell'HIV, in particolare alcuni medicinali chiamati NRTI.

• Se ha il diabete e utilizza questa soluzione, la dose dei suoi medicinali per regolare il livello di zucchero nel sangue (ad es. insulina) deve essere regolarmente rivista. In particolare, la dose dei medicinali per il diabete deve essere aggiustata quando si inizia o si modifica il trattamento di dialisi peritoneale.

• Se è allergico al mais, che potrebbe causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche gravi note come anafilassi. Interrompa immediatamente la perfusione e dreni la soluzione dalla cavità peritoneale.

• Lei, probabilmente in collaborazione con il medico, dovrà tenere traccia del suo bilancio idrico e del suo peso corporeo. Il medico controllerà regolarmente i suoi parametri ematici, in particolare dei sali (ad es. bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), dell'ormone paratiroideo e dei lipidi.

• Se ha livelli elevati di bicarbonato nel sangue.

• Non usi una quantità di soluzione superiore a quella prescritta dal medico. I sintomi di un'eccessiva somministrazione includono distensione addominale, pesantezza di stomaco e difficoltà respiratorie.

• Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di potassio. Se i livelli scendono troppo, potrebbe essere necessario somministrare cloruro di potassio per compensare.

• Una sequenza inadeguata di riempimento o di chiusura può causare la perfusione di aria nella cavità peritoneale, il che può provocare dolore addominale e/o peritonite.

• A causa di una condizione chiamata sclerosi peritoneale encapsulante (SPE), una complicanza nota e rara della terapia di dialisi peritoneale, lei, probabilmente in collaborazione con il medico, dovrà essere consapevole di questa possibile complicanza. La SPE provoca:

  • infiammazione dell'addome (pancia)
  • ispessimento degli intestini che può essere associato a dolore addominale, distensione addominale o vomito. La SPE può essere fatale.

Bambini

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà il rapporto beneficio-rischio dell'uso del prodotto.

Uso di altri medicinali e PHYSIONEAL 35

• Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se utilizza altri medicinali, il medico potrebbe doverne aumentare la dose poiché il trattamento con dialisi peritoneale aumenta l'eliminazione di determinati farmaci.

• Stia attento se assume medicinali per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (ad es. digossina), potrebbe:

  • necessitare di integratori di potassio e calcio
  • sviluppare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia).
  • Il medico la controllerà attentamente durante il trattamento, in particolare per i livelli di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non si raccomanda l'uso di Physioneal durante la gravidanza o l'allattamento a meno che il medico non lo consigli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo trattamento può causare debolezza, visione offuscata o capogiri. Non guidi né usi macchinari se ne è affetto.

3. Come usare PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 deve essere somministrato nella cavità peritoneale. Tale cavità si trova nell'addome (pancia) tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come intestini o fegato.

Non usare per via endovenosa.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal suo team medico specializzato nella dialisi peritoneale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Se la busta è danneggiata, deve essere scartata.

Quantità e frequenza

Il medico le indicherà la concentrazione adeguata di glucosio e il numero di sacche da utilizzare ogni giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente la prescrizione di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con PHYSIONEAL 35

Non interrompa la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. L'interruzione del trattamento può avere conseguenze dannose per la vita.

Modalità di somministrazione

Prima dell'uso,

• Riscaldi la sacca a 37°C. Usi la piastra riscaldante appositamente progettata a questo scopo. Non immerga mai la sacca in acqua per riscaldarla. Non usi mai un forno a microonde per riscaldare la sacca.

• Deve utilizzare una tecnica asettica durante tutta la somministrazione della soluzione, come le è stato insegnato.

• Prima di effettuare uno scambio, si assicuri di lavarsi le mani e la zona dove effettuerà lo scambio.

• Prima di aprire la busta esterna, verifichi che si tratti della soluzione corretta, della data di scadenza e della quantità (volume). Sollevi la sacca per controllare la presenza di perdite (eccesso di liquido nella busta esterna). Non usi la sacca se rileva perdite.

• Dopo aver rimosso la busta esterna, verifichi la presenza di segni di perdite premendo con forza sulla sacca. Controlli che i saldati lungo e corto non siano aperti in alcun punto. Scarti la sacca se uno dei saldati è aperto, anche parzialmente. Non usi la sacca se rileva una perdita.

• Verifichi che la soluzione sia trasparente. Non usi la sacca se la soluzione è torbida o contiene particelle.

• Prima di iniziare lo scambio, verifichi che tutte le connessioni siano sicure.

• Mescoli con cura le due camere rompendo prima il saldato lungo e poi il saldato corto (Safety Moon).

• Consulti il medico se ha domande o dubbi riguardo a questo prodotto o al suo utilizzo.

• Usi ogni sacca una sola volta. Scarti la soluzione rimanente non utilizzata.

• La soluzione deve essere somministrata entro 24 ore dalla miscelazione.

Dopo l'uso, verifichi che il liquido di drenaggio non sia torbido.

Compatibilità con altri medicinali

Il medico può prescriverle altri medicinali iniettabili da aggiungere direttamente alla sacca di PHYSIONEAL 35. In tal caso, aggiunga il medicinale attraverso il sito di aggiunta del farmaco situato nella camera grande, prima di aprire il saldato lungo. Disinfetti il sito di aggiunta del farmaco immediatamente prima di procedere con l'iniezione. Usi il prodotto immediatamente dopo l'aggiunta del medicinale. Consulti il medico se ha dubbi.

Se entro 24 ore usa più sacche di PHYSIONEAL 35 del dovuto

Se le viene somministrata una dose eccessiva di PHYSIONEAL 35, potrebbe manifestare:

• distensione addominale
• pesantezza di stomaco e/o
• difficoltà respiratorie.

Contatti immediatamente il medico. Le indicherà cosa deve fare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se soffre di una delle seguenti situazioni, contatti immediatamente il medico o la sua unità di dialisi peritoneale:

• Ipotensione (pressione arteriosa superiore ai livelli normali).
• Gonfiore alle caviglie o alle gambe, occhi gonfi, difficoltà respiratorie o dolore al petto (ipervolemia).
• Dolore addominale.
• Brividi (sintomi simili a quelli dell’influenza), febbre.
• Peritoneo infiammato (peritonite).

Tutti questi sono effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’unità di dialisi peritoneale. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato anche se non elencato in questo foglio illustrativo.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Modifiche dei parametri ematici:

• aumento del livello di calcio (ipercalcemia)

• diminuzione del livello di potassio (ipokaliemia) che può provocare debolezza muscolare, crampi muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco.

• Debolezza, affaticamento.

• Ritenzione di liquidi (edema).

• Aumento di peso.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione dell’eliminazione di liquidi durante la dialisi.

• Svenimenti, capogiri o mal di testa.

• Soluzione torbida estratta dal peritoneo, dolore allo stomaco.

• Emorragia peritoneale, pus, gonfiore o dolore intorno al punto di uscita del catetere e ostruzione del catetere.

• Nausea, perdita di appetito, indigestione, flatulenza (gas), sete e bocca secca.

• Distensione o gonfiore dell’addome, dolore alle spalle, ernia della cavità addominale (rigonfiamento all’inguine).

• Modifiche dei parametri ematici:

• acidosi lattica

• aumento del livello di anidride carbonica

• aumento del livello di zucchero (iperglicemia)

• aumento dei globuli bianchi (eosinofilia).

• Difficoltà a dormire.

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione).

• Tosse.

• Dolore ai muscoli o alle ossa.

• Gonfiore del viso o della gola.

• Eruzioni cutanee.

Altri effetti indesiderati legati alla procedura di dialisi peritoneale:

• Infezione intorno al punto di uscita del catetere, ostruzione del catetere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PHYSIONEAL 35

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura inferiore a 4 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza è indicata sull'etichetta dell'imballaggio esterno e sulla busta, dopo l'abbreviazione SCAD e il simbolo ?. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire PHYSIONEAL 35 secondo le indicazioni ricevute.

I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il presente foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. Se ha dei dubbi o non è sicuro riguardo a qualcosa, chieda al suo medico.

Composizione di PHYSIONEAL 35

La soluzione per dialisi peritoneale miscelata contiene i seguenti principi attivi:

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico.

La composizione in mmol/l della soluzione miscelata è:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PHYSIONEAL 35 è una soluzione incolore, trasparente e sterile per dialisi peritoneale.

PHYSIONEAL 35 è contenuto in un sacchetto di plastica privo di PVC con due camere. Le due camere sono separate da saldature non permanenti. Deve infondere PHYSIONEAL 35 solo quando le soluzioni delle due camere sono state completamente mescolate. Solo in quel momento deve aprire la saldatura corta (Safety Moon).

Ogni sacchetto è racchiuso in una sovraconfezione e fornito in una scatola di cartone.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Paesi Bassi, Ungheria, Irlanda, Islanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Romania, Svezia: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Italia: FIXIONEAL 35

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal e Clear-Flex sono marchi registrati di Vantive Health LLC o delle sue affiliate