Physioneal 35 glukoza 3,86% p/V / 38,6 mg/ml Clear-Flex roztwór do dializy otrzewnowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 35 Glucosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 Glucosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 Glucosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otrzewnowej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest PHYSIONEAL 35 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35
3. Jak stosować PHYSIONEAL 35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 35
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PHYSIONEAL 35 i do czego służy

PHYSIONEAL 35 to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników krwi.

PHYSIONEAL 35 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym więcej wody zostanie usunięte z krwi.

PHYSIONEAL 35 może zostać przepisany, jeśli:

• występuje u Ciebie niedostateczność nerek tymczasowa lub trwała
• występuje ciężki obrzęk wodny
• występują ciężkie zaburzenia pH (zasadowości lub kwasowości) oraz poziomu soli we krwi
• występuje pewien typ zatrucia lekami, dla którego nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 35 ma kwasowość (pH) zbliżoną do kwasowości krwi. Z tego powodu może być szczególnie przydatny, jeśli odczuwasz dolegliwości lub ból podczas podawania innych, bardziej kwaśnych roztworów do dializy otrzewnowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PHYSIONEAL 35

Lekarz powinien nadzorować stosowanie tego produktu, jeśli jest on stosowany po raz pierwszy.

Nie stosuj PHYSIONEAL 35

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niekorygowalny chirurgicznie problem dotyczący ściany lub jamy brzusznej albo niekorygowalne zaburzenie zwiększające ryzyko infekcji brzusznej,
• jeśli występuje u Ciebie udokumentowana utrata funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Leczenie PHYSIONEAL 35 w opakowaniu CLEAR FLEX nie jest zalecane w niektórych przypadkach:

• u dzieci wymagających objętości wlewu 1600 ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy:

• najpierw wymieszać zawartość dwóch komór, otwierając długą uszczelkę,

• następnie otworzyć krótką uszczelkę (Safety Moon).

• Jeśli wleje się niewymieszanego roztworu (nie otworzono długiej uszczelki między dwiema komorami), może wystąpić ból brzucha. Natychmiast odlej roztwór, użyj nowej torebki z wymieszanym roztworem i niezwłocznie powiadom lekarza.

• Jeśli nie odlejesz niewymieszanego roztworu, poziom soli lub innych substancji chemicznych może wzrosnąć we krwi. Może to powodować niepożądane skutki, takie jak dezorientacja, senność i nieregularne bicie serca.

Przed zastosowaniem PHYSIONEAL 35 powiadom lekarza.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• jeśli masz ciężkie problemy wpływające na integralność ściany lub jamy brzusznej, np. w przypadku przepukliny, przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej wpływającej na jelita,

• jeśli masz przeszczep aorty,

• jeśli masz ciężkie trudności w oddychaniu,

• jeśli odczuwasz ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważasz, że płyn odpływowy jest zmętniały lub zawiera cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalonej otrzewnej) lub infekcji. Natychmiast skontaktuj się z zespołem medycznym. Zanotuj numer partii torebek z roztworem do dializy otrzewnowej, z których korzystasz, i zabierz go razem z torebką z płynem odpływowym do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Na przykład, jeśli masz infekcję, lekarz może przepisać kilka badań, aby określić, który antybiotyk będzie dla Ciebie najskuteczniejszy. Lekarz może przepisać Ci antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, dopóki nie ustali się rodzaju infekcji. Taki antybiotyk nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• jeśli masz podwyższony poziom laktytu we krwi. Masz zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli:

• występuje u Ciebie silny spadek ciśnienia krwi,

• masz zakażenie krwi,

• masz ostrą niewydolność nerek,

• masz wrodzone zaburzenie metaboliczne,

• przyjmujesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),

• przyjmujesz leki na HIV, szczególnie leki zwane NRTI.

• jeśli masz cukrzycę i stosujesz ten roztwór, dawkę leków stosowanych do regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) należy regularnie przeglądać. Szczególnie należy dostosować dawkę leków na cukrzycę przy rozpoczęciu lub zmianie leczenia dializą otrzewnową.

• jeśli masz uczulenie na kukurydzę, które może powodować reakcje nadwrażliwościowe, w tym ciężkie reakcje alergiczne znane jako anafilaksja. Natychmiast przerwij wlew i odlej roztwór z jamy otrzewnowej.

• Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, będziesz prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry krwi, szczególnie poziom soli (np. bikarbonianu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), hormonu parafolikularnego oraz lipidów.

• jeśli masz wysoki poziom bikarbonianu we krwi.

• Nie stosuj większej ilości roztworu niż przepisane przez lekarza. Objawy przedawkowania obejmują napięcie brzucha, uczucie ciężkości w żołądku i trudności w oddychaniu.

• Lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom potasu. Jeśli poziom potasu będzie zbyt niski, może być konieczne podanie chlorku potasu w celu uzupełnienia.

• Nieprawidłowa kolejność napełniania lub zaciskania może spowodować wlewanie powietrza do jamy otrzewnowej, co może prowadzić do bólu brzucha i/lub zapalenia otrzewnej.

• Z powodu zaburzenia zwanego enkapsulującą stwardnieniem otrzewnej (EPE), które jest znaną, rzadką komplikacją terapii dializą otrzewnową, Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, powinieneś być świadom tej możliwej komplikacji. EPE powoduje:

  • zapalenie brzucha (biodra),
  • zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, napięciem brzucha lub wymiotami. EPE może być śmiertelne.

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu.

Stosowanie innych leków i PHYSIONEAL 35

• Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

• Jeśli stosujesz inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.

• Zachowaj ostrożność, jeśli stosujesz leki na serce zwane glikozydami nasierdziowymi (np. digoksynę), ponieważ może:

  • być konieczne uzupełnienie potasu i wapnia,
  • rozwinąć się zaburzenia rytmu serca (arytmia).
  • Lekarz będzie dokładnie monitorował Cię podczas leczenia, szczególnie poziom potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zamazane widzenie lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest ona położona w jamie brzusznej (brzuchu), pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita czy wątroba.

Nie stosować dożylnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, udzielonymi przez zespół medyczny zajmujący się dializą otrzewnową. W razie wątpliwości skontaktuj się z nimi ponownie.

Jeśli opakowanie jest uszkodzone, należy je wyrzucić.

Dawka i częstotliwość stosowania

Lekarz wskazze Ci odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które należy stosować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli masz poniżej 18. roku życia, lekarz dokładnie rozważy konieczność przepisania tego leku.

Przerwanie leczenia PHYSIONEAL 35

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć szkodliwe konsekwencje dla życia.

Sposób podania

Przed użyciem:

• Podgrzej worek do temperatury 37°C. Użyj płytki grzejnej specjalnie do tego przeznaczonej. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go ogrzać. Nie używaj nigdy kuchenki mikrofalowej do ogrzewania worka.

• Podczas całego procesu podawania roztworu należy przestrzegać techniki jałowej, zgodnie z wytycznymi, które otrzymałeś.

• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce oraz miejsce, gdzie będzie wykonywana wymiana.

• Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdź, czy jest to właściwy roztwór, data ważności oraz ilość (objętość). Podnieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w opakowaniu zewnętrznym). Nie używaj worka, jeśli zauważysz wyciek.

• Po usunięciu worka zewnętrznego sprawdź, czy nie ma oznak wycieku, naciskając mocno worek. Sprawdź, czy uszczelnienia długie i krótkie nie są otwarte w żadnym miejscu. Wyrzuć worek, jeśli któreś z uszczelnień jest otwarte, nawet częściowo. Nie używaj worka, jeśli zauważysz wyciek.

• Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

• Starannie wymieszaj zawartość dwóch komór, najpierw przerywając długie uszczelnienie, a następnie krótkie (Safety Moon).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.

• Każdy worek należy użyć tylko raz. Pozostały niezużyty roztwór należy wyrzucić.

• Roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od momentu wymieszania.

Po użyciu sprawdź, czy płyn odpływowy nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzyknięcia bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 35. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do dodawania leków znajdujące się w dużej komorze, zanim otworzysz długie uszczelnienie. Zdezynfekuj miejsce do dodawania leków bezpośrednio przed wykonaniem iniekcji. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków PHYSIONEAL 35 niż powinieneś

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę PHYSIONEAL 35, możesz doświadczyć:

• rozszerzenia brzucha
• uczucia ciężkości w żołądku i/lub
• trudności w oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Poinstruuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie poniższe stanów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z jednostką dializy peritonealnej:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy).

• Obrzęk kostek lub nóg, opuchlizna oczu, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (hipervolemia).

• Ból brzucha.

• Dreszcze (objawy przypominające grypę), gorączka,

• Zapalenie otrzewnej (peritonitis)

Wszystkie te objawy to ciężkie działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom lekarza lub jednostkę dializy peritonealnej. Obejmuje to również działania niepożądane, których nie ma na tej liście.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany parametrów krwi:

• podwyższenie stężenia wapnia (hiperkalcemia)

• obniżenie stężenia potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.

• Osłabienie, zmęczenie.

• Zatrzymanie płynu (obrzęk).

• Przyrost masy ciała.

Niekonwencjonalne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ograniczenie usuwania płynu podczas dializy.

• Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy.

• Zabrudzony płyn odprowadzany z otrzewnej, ból brzucha.

• Krwawienie do otrzewnej, ropień, obrzęk lub ból w okolicy miejsca wyjścia cewnika oraz zator cewnika.

• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcia (gazy), pragnienie i suchość w ustach.

• Napięcie lub obrzęk brzucha, ból ramion, przepuklina jamy brzusznej (guzek w pachwinie).

• Zmiany parametrów krwi:

• kwasica mleczanowa

• podwyższenie stężenia dwutlenku węgla

• podwyższenie poziomu glukozy (hiperglikemia)

• podwyższenie liczby białych krwinek (eozynofilia).

• Trudności z zasypianiem.

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

• Kaszel.

• Ból mięśni lub kości.

• Obrzęk twarzy lub gardła.

• Wysypka skórna.

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy peritonealnej:

• Infekcja w okolicy miejsca wyjścia cewnika, zator cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Monitorowania Farmakologicznego Leków Używanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie PHYSIONEAL 35

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.

Nie przechowuj w temperaturze niższej niż 4 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności. Data ważności jest podana na etykiecie opakowania zewnętrznego i na worku po skrócie CAD oraz symbolu ?. Datą ważności jest ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Zutylizuj PHYSIONEAL 35 zgodnie z instrukcją udzieloną przez farmaceutę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś pewien czegoś, zwróć się do swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 35

Roztwór do dializy otrzewnowej mieszany zawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas solny.

Skład w mmol/l roztworu zmieszanego jest następujący:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 35 to klarowny, bezbarwny i sterylny roztwór do dializy otrzewnowej.

PHYSIONEAL 35 jest pakowany w worku plastikowym wolnym od PVC o dwóch komorach. Komory są oddzielone uszczelnieniami nietrwałymi. Należy podawać PHYSIONEAL 35 wyłącznie po całkowitym zmieszaniu roztworów z obu komór. Dopiero wtedy należy otworzyć krótkie uszczelnienie (Safety Moon).

Każdy worek jest zawinięty w otulinę i dostarczany w tekturowym pudełku.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Właściciel wyrobu leczniczego

Ten lekarstwo jest zarejestrowane w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Rumunia, Szwecja: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Włochy: FIXIONEAL 35

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego lekarstwa są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal i Clear-Flex są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Vantive Health LLC lub jej spółek zależnych