Фізіонеал 35 глюкоза 2,27% мас./об. / 22,7 мг/мл Клір-Флекс розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фізіонеал 35 глюкоза 1,36% мас./об. / 13,6 мг/мл Клір-Флекс, розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 35 глюкоза 2,27% мас./об. / 22,7 мг/мл Клір-Флекс, розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 35 глюкоза 3,86% мас./об. / 38,6 мг/мл Клір-Флекс, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Фізіонеал 35 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фізіонеал 35
3. Як застосовувати Фізіонеал 35
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фізіонеал 35
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фізіонеал 35 і для чого його застосовують

Фізіонеал 35 — це розчин для перитонеального діалізу. Він виводить воду та шкідливі продукти розпаду з крові. Крім того, він відновлює нормальні рівні різних компонентів крові.

Фізіонеал 35 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим вища концентрація глюкози в розчині, тим більше води виводиться з крові.

Фізіонеал 35 може бути призначено у разі:

• тимчасової або постійної ниркової недостатності
• тяжкого набряку через затримку води в організмі
• тяжких порушень кислотно-лужного балансу (рН) або рівня солей у крові
• певних видів отруєння ліками, для яких немає інших доступних методів лікування.

Розчин Фізіонеал 35 має кислотність (рН), подібну до кислотності крові. Саме тому він може бути особливо корисним, якщо у вас виникають неприємні відчуття або біль під час введення інших, більш кислих розчинів для перитонеального діалізу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фізіонеал 35

Лікар має контролювати застосування цього препарату, якщо ви використовуєте його вперше.

Не застосовуйте Фізіонеал 35

• якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас є проблеми, які хірургічно не піддаються корекції та які впливають на стінку або порожнину живота, або неісправні порушення, що збільшують ризик черевної інфекції;
• якщо у вас є документально підтверджена втрата функції черевної оболонки через важкий перитонеальний рубець.

Лікування препаратом Фізіонеал 35 у пакуванні CLEAR FLEX іноді не рекомендоване:

• дітям, які потребують об’ємів наповнення 1600 мл.

Попередження та застереження

Перед застосуванням ви повинні:

• По-перше, змішати вміст двох камер, відкривши довгий герметичний шов;

• По-друге, відкрити короткий шов (Safety Moon).

• Якщо розчин, що не був змішаний (не відкрито довгий шов між двома камерами), введено в організм, це може призвести до болю в животі. Негайно виведіть розчин, використайте новий мішок із змішаним розчином та негайно повідомте лікаря.

• Якщо ви не виводите не змішаний розчин, рівні солей або інших хімічних речовин можуть підвищитися в крові. Це може спричинити небажані ефекти, такі як сплутаність свідомості, сонливість та нерегулярний серцевий ритм.

Перед застосуванням Фізіонеал 35 повідомте лікареві.

Будьте особливо обережними:

• Якщо у вас є серйозні проблеми, що впливають на цілісність стінки або порожнини живота. Наприклад, при грижі, хронічній інфекції або запальному захворюванні, що впливає на кишечник.

• Якщо у вас є трансплантат аорти.

• Якщо у вас є серйозні труднощі з диханням.

• Якщо ви відчуваєте біль у животі, підвищену температуру тіла або помічаєте, що дренажна рідина мутна або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (запалення черевної оболонки) або інфекції. Негайно зв’яжіться з медичним персоналом. Запишіть номер партії мішків із розчином для перитонеального діалізу, які ви використовуєте, і віддайте його разом із мішком дренажної рідини медичному персоналу. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування або почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас інфекція, лікар може провести кілька досліджень, щоб визначити, який антибіотик найбільш підходить для вас. Лікар може призначити вам антибіотик, який ефективний проти широкого спектру різних бактерій, доки не буде встановлено тип інфекції. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.

• Якщо у вас підвищений рівень лактату в крові. Ви маєте підвищений ризик лактатного ацидозу, якщо:

• у вас різке зниження артеріального тиску;

• у вас інфекція крові;

• у вас госта ниркова недостатність;

• у вас вроджене порушення обміну речовин;

• ви приймаєте метформін (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету);

• ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, особливо ліки, які називаються НІТІ.

• Якщо у вас цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, дозу ваших ліків для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсуліну) необхідно регулярно перевіряти. Особливо важливо коригувати дозу ліків від цукрового діабету при початку або зміні лікування перитонеальним діалізом.

• Якщо у вас алергія на кукурудзу, яка може спричинити реакції гіперчутливості, включаючи серйозні алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть інфузію та виведіть розчин із порожнини черевної оболонки.

• Ви, ймовірно разом з лікарем, будете вести облік водного балансу та маси тіла. Лікар регулярно контролюватиме ваші показники крові, особливо рівні солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратиреоїдного гормону та ліпідів.

• Якщо у вас підвищений рівень бікарбонату в крові.

• Не використовуйте більше розчину, ніж призначив лікар. Симптоми передозування включають розтягнення живота, важкість у шлунку та труднощі з диханням.

• Лікар регулярно перевірятиме ваші рівні калію. Якщо рівень значно знизиться, вам можуть призначити хлорид калію для компенсації.

• Неправильна послідовність заповнення або затискання може призвести до введення повітря в порожнину черевної оболонки, що може спричинити біль у животі та/або перитоніт.

• Через стан, відомий як інкапсульований перитонеальний склероз (ІПС), який є відомим, але рідкісним ускладненням терапії перитонеальним діалізом, ви, ймовірно разом з лікарем, повинні бути обізнані про цю можливу ускладнення. ІПС може спричинити:

  • запалення живота (черевної порожнини);
  • ущільнення кишечника, що може супроводжуватися біль у животі, розтягненням живота або блювотою. ІПС може бути смертельним.

Діти

Якщо вам менше 18 років, лікар оцінить співвідношення користі та ризику від застосування препарату.

Застосування інших ліків та Фізіонеал 35

• Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

• Якщо ви приймаєте інші ліки, лікар може потребувати збільшити вашу дозу, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення певних ліків.

• Будьте обережні, якщо ви приймаєте ліки для серця, що називаються кардіоглікозидами (наприклад, дигоксин), оскільки ви можете:

  • потребувати додаткових доз калію та кальцію;
  • розвинути порушення серцевого ритму (аритмію).
  • Під час лікування лікар ретельно спостерігатиме за вами, особливо за рівнем калію в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Фізіонеалу під час вагітності або годування груддю не рекомендоване, якщо тільки лікар не радить це зробити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Це лікування може спричинити слабкість, розмитість зору або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати Фізіонеал 35

Фізіонеал 35 повинен вводитися у Вашу черевну порожнину. Ця порожнина розташована в черевній ділянці (животі) між шкірою та очеревою. Очерева — це серозна оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишки або печінку.

Не застосовувати внутрішньовенно.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав Ваша спеціалізована медична команда з перитонеального діалізу. У разі будь-яких сумнівів — зверніться до них ще раз.

Якщо пакет пошкоджено, його необхідно утилізувати.

Доза та частота застосування

Ваш лікар визначить відповідну концентрацію глюкози, а також кількість пакетів, які Ви повинні використовувати щодня.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо Вам менше 18 років, Ваш лікар ретельно оцінить необхідність призначення цього лікарського засобу.

Якщо Ви перервете лікування Фізіонеал 35

Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди Вашого лікаря. Переривання лікування може мати шкідливі наслідки для Вашого життя.

Спосіб застосування

Перед використанням:

• Нагрійте пакет до 37 °C. Використовуйте нагрівальну пластину, спеціально призначену для цього. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета.

• Під час всього процесу введення розчину необхідно дотримуватися асептичної техніки, як це було Вам показано.

• Перед проведенням обміну переконайтеся, що Ви вимили руки та місце, де будете проводити обмін.

• Перед відкриттям зовнішнього пакета переконайтеся, що це правильний розчин, перевірте термін придатності та кількість (об’єм). Підніміть пакет, щоб перевірити наявність витоку (надлишок рідини у зовнішньому пакеті). Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.

• Після вилучення зовнішнього пакета перевірте наявність витоку, міцно стиснувши пакет. Переконайтеся, що довгий і короткий шви не відкриті в жодному місці. Утилізуйте пакет, якщо будь-який із швів відкрито, навіть частково. Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.

• Переконайтеся, що розчин є прозорим. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.

• Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання є надійними.

• Ретельно змішайте вміст двох камер, спочатку розкривши довгий шов, а потім короткий шов (Safety Moon).

• Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які запитання або сумніви щодо цього продукту або його застосування.

• Кожен пакет використовуйте лише один раз. Утилізуйте залишок розчину, який не було використано.

• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після застосування переконайтеся, що дренажна рідина не є мутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити Вам інші лікарські засоби для введення безпосередньо до пакета Фізіонеал 35. У цьому випадку додавайте лікарський засіб через місце введення ліків, розташоване у великій камері, до розкриття довгого шва. Перед введенням обов’язково продезинфікуйте місце введення ліків. Використовуйте продукт одразу після додавання лікарського засобу. Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені.

Якщо протягом 24 годин Ви використали більше пакетів Фізіонеал 35, ніж слід

Якщо Вам введено надмірну дозу Фізіонеал 35, Ви можете відчувати:

• розпираючі відчуття в животі,
• важкість у шлунку та/або
• труднощі з диханням.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Він повідомить Вам, що потрібно робити.

Якщо у Вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно зверніться до лікаря або до вашого центру перитонеального діалізу:

• Гіпертензія (артеріальний тиск вище за нормальні рівні).
• Набряк лодинок або ніг, набряк очей, утруднене дихання або біль у грудях (гіперволемія).
• Біль у животі.
• Озноб (симптоми, подібні до грипу), лихоманка.
• Запалення черевної порожнини (перитоніт).

Усі ці побічні ефекти є серйозними. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві або до вашого центру перитонеального діалізу. Це стосується будь-яких побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Зміна показників крові:

  • підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія)
  • зниження рівня калію (гіпокаліємія), що може спричинити слабкість м’язів, м’язові скорочення або порушення серцевого ритму.

• Слабкість, втома.

• Затримка рідини (набряки).

• Збільшення маси тіла.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Зниження виведення рідини під час діалізу.

• Непритомність, запаморочення або головний біль.

• Мутний розчин, що виводиться з черевної порожнини, біль у животі.

• Перитонеальна кровотеча, гній, набряк або біль навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

• Нудота, втрата апетиту, розлад шлунку, метеоризм (гази), спрага та сухість у роті.

• Напруження або набряк черевної порожнини, біль у плечах, грижа черевної порожнини (випинання в паху).

• Зміна показників крові:

  • лактатний ацидоз
  • підвищення рівня діоксиду вуглецю
  • підвищення рівня цукру (гіперглікемія)
  • підвищення рівня білих кров’яних тілець (еозинофілія).

• Утруднення сну.

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія).

• Кашель.

• Біль у м’язах або кістках.

• Набряк обличчя або горла.

• Висип на шкірі.

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фізіонеал 35

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності зазначено на етикетці зовнішнього пакування та на пакеті після абревіатури CAD та символу ?. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Утилізуйте Фізіонеал 35 згідно з отриманими вказівками.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок-вкладиш не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас є будь-які сумніви або ви не впевнені у чомусь, запитайте свого лікаря.

Склад Фізіонеал 35

Розчин для перитонеального діалізу змішаний містить такі діючі речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Склад розчину у суміші у ммоль/л:

Зовнішній вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Фізіонеал 35 глюкоза 2,27% мас./об. / 22,7 мг/мл Клір-Флекс розчин для перитонеального діалізу — це безбарвний, прозорий та стерильний розчин для перитонеального діалізу.

Фізіонеал 35 глюкоза 2,27% мас./об. / 22,7 мг/мл Клір-Флекс розчин для перитонеального діалізу упакований у пластикову сумку без ПВХ із двома камерами. Камери розділені непостійними зварними швами. Вводити Фізіонеал 35 глюкоза 2,27% мас./об. / 22,7 мг/мл Клір-Флекс розчин для перитонеального діалізу слід лише після повного змішування розчинів обох камер. Лише тоді можна відкрити короткий зварний шов (Safety Moon).

Кожна сумка упакована в зовнішню сумку та постачається в картонній коробці.

Можуть бути доступними лише певні розміри упаковок.

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника державця дозволу на реалізацію:

Державець дозволу на реалізацію

Vantive Health, S.L.

Промисловий масив, сектор 14

Вулиця Поует де Каміло, 2

46394 Рібарроха-дель-Тюрія (Валенсія)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Чеська Республіка, Румунія, Швеція: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Італія: FIXIONEAL 35

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal та Clear-Flex є торговими марками Vantive Health LLC або її дочірніх компаній