Physioneal 35 glukoza 2,27% p/v / 22,7 mg/ml roztwór do dializy otnicznej Clear-Flex

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 35 Glucosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 Glucosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 Glucosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otrzewnowej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest PHYSIONEAL 35 i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35
3. Jak stosować PHYSIONEAL 35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 35
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest PHYSIONEAL 35 i do czego się go stosuje

PHYSIONEAL 35 to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe stężenia poszczególnych składników we krwi.

PHYSIONEAL 35 zawiera różne stężenia glukozy (1,36 %, 2,27 % lub 3,86 %). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym więcej wody zostanie usunięte z krwi.

PHYSIONEAL 35 może zostać Ci przepisany, jeśli:

• występuje u Ciebie przemijające lub trwałe niewydolność nerek
• występuje ciężkie zatrzymanie wody w organizmie
• występują ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) oraz stężenia soli we krwi
• występuje zatrucie pewnymi lekami, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 35 ma odczyn (pH) zbliżony do odczynu krwi. Dlatego może być szczególnie przydatny, jeśli odczuwasz dolegliwości lub ból podczas podawania innych, bardziej kwaśnych roztworów do dializy otrzewnowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35

Lekarz powinien nadzorować podawanie tego produktu, jeśli jest on stosowany po raz pierwszy.

Nie stosuj PHYSIONEAL 35

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz niekorygowalny chirurgicznie problem dotyczący ściany lub jamy brzusznej lub niekorygowalne zaburzenie zwiększające ryzyko infekcji brzusznej,
• jeśli występuje u Ciebie udokumentowana utrata funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Leczenie PHYSIONEAL 35 w opakowaniu CLEAR FLEX nie jest czasem zalecane:

• dzieciom wymagającym objętości wypełnienia 1600 ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed użyciem należy:

• po pierwsze, zmieszać zawartość dwóch komór, otwierając długą taśmę uszczelniającą;

• po drugie, otworzyć krótką taśmę uszczelniającą (Safety Moon).

• Jeśli wleje się niezmieszaną roztwór (nie otworzono długiej taśmy uszczelniającej między dwiema komorami), może wystąpić ból brzucha. Natychmiast odciągnij roztwór, użyj nowej, dobrze wymieszanej worki i niezwłocznie powiadom lekarza.

• Jeśli nie odciągniesz niezmieszanego roztworu, poziomy soli lub innych substancji chemicznych mogą wzrosnąć we krwi. Może to powodować działania niepożądane, takie jak dezorientacja, senność i nieregularne bicie serca.

Przed użyciem PHYSIONEAL 35 powiadom lekarza.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• jeśli cierpisz na poważne problemy wpływające na integralność ściany lub jamy brzusznej, np. w przypadku przepukliny, przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej wpływającej na jelita,

• jeśli masz przeszczep aorty,

• jeśli masz poważne trudności z oddychaniem,

• jeśli odczuwasz ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważasz, że płyn odpływowy jest mętny lub zawiera cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalonej otrzewnej) lub infekcji. Natychmiast skontaktuj się z zespołem medycznym. Zanotuj numer serii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, którego używasz, i zabierz go razem z workiem z płynem odpływowym do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Na przykład, jeśli masz infekcję, lekarz może przepisać kilka badań, aby określić, który antybiotyk będzie dla Ciebie najskuteczniejszy. Lekarz może przepisać Ci antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, aż do ustalenia rodzaju infekcji. Taki antybiotyk nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• jeśli masz podwyższony poziom laktonu we krwi. Masz zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli:

• występuje u Ciebie silne obniżenie ciśnienia krwi,

• masz zakażenie krwi,

• masz ostre uszkodzenie nerek,

• masz wrodzone zaburzenie metabolizmu,

• przyjmujesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),

• przyjmujesz leki na HIV, szczególnie leki zwane NRTI.

• jeśli masz cukrzycę i stosujesz ten roztwór, dawka leków stosowanych do regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) powinna być regularnie kontrolowana. Szczególnie należy dostosować dawkę leków na cukrzycę przy rozpoczęciu lub zmianie leczenia dializą otrzewnową.

• jeśli jesteś uczulony na kukurydzę, co może prowadzić do reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji alergicznych znanych jako anafilaksja. Natychmiast przerwij wlew i odciągnij płyn z jamy otrzewnowej.

• Ty, najprawdopodobniej wspólnie z lekarzem, będziesz prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry krwi, szczególnie poziom soli (np. bikarbonianu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), hormonu przytarczycowego oraz lipidów.

• jeśli masz wysoki poziom bikarbonianu we krwi.

• Nie stosuj większej ilości roztworu niż zalecił lekarz. Objawy przedawkowania obejmują rozdęcie brzucha, uczucie ciężkości w żołądku i trudności z oddychaniem.

• Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu. Jeśli poziom potasu znacznie spadnie, może być konieczne podanie chlorku potasu w celu uzupełnienia.

• Nieprawidłowa kolejność napełniania lub zaciskania może spowodować wlewanie powietrza do jamy otrzewnowej, co może prowadzić do bólu brzucha i/lub zapalenia otrzewnej.

• Z powodu zaburzenia zwanego enkapsulującą peritonealną stwardnieniem (EPE), które jest znaną, rzadką powikłaniem terapii dializą otrzewnową, Ty, najprawdopodobniej wspólnie z lekarzem, powinieneś być świadomy tej możliwej komplikacji. EPE powoduje:

  • zapalenie brzucha (barka),
  • zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, rozdęciem brzucha lub wymiotami. EPE może być śmiertelne.

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu.

Stosowanie innych leków i PHYSIONEAL 35

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Jeśli przyjmujesz inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.

• Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki na serce zwane glikozydami nasercowymi (np. dигoksyna), ponieważ możesz:

  • potrzebować suplementacji potasu i wapnia,
  • rozwinąć zaburzenia rytmu serca (arytmia).
  • Lekarz będzie dokładnie Cię kontrolował podczas leczenia, szczególnie poziom potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zamazane widzenie lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest ona położona w jamie brzusznej (brzuchu), pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewnica to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba.

Nie stosować dożylnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez zespół medyczny zajmujący się Twoją dializą otrzewnową. W razie wątpliwości skontaktuj się z nimi ponownie.

Jeśli worka jest uszkodzony, należy go wyrzucić.

Dawka i częstotliwość

Lekarz wskazze Ci odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które należy stosować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz dokładnie rozważy konieczność przepisania tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie PHYSIONEAL 35

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć szkodliwy wpływ na życie.

Sposób podania

Przed użyciem:

• Podgrzej worek do temperatury 37°C. Użyj płyty grzewczej specjalnie do tego przeznaczonej. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go ogrzać. Nie używaj nigdy kuchenki mikrofalowej do ogrzewania worka.

• Podczas całego procesu podawania roztworu należy przestrzegać techniki jałowej, zgodnie z wyuczonymi wskazówkami.

• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i miejsce, gdzie będzie wykonywana wymiana.

• Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdź, czy jest to właściwy roztwór, datę ważności oraz ilość (objętość). Podnieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w worku zewnętrznym). Nie używaj worka, jeśli stwierdzisz wyciek.

• Po usunięciu worka zewnętrznego sprawdź, czy nie ma oznak wycieku, naciskając mocno na worek. Sprawdź, czy uszczelnienia długie i krótkie nie są otwarte w żadnym miejscu. Wyrzuć worek, jeśli któreś z uszczelnień jest otwarte, nawet częściowo. Nie używaj worka, jeśli stwierdzisz wyciek.

• Sprawdź, czy roztwór jest klarowny. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

• Delikatnie wymieszaj zawartość obu komór, najpierw pękając uszczelnienie długie, a następnie krótkie (Safety Moon).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.

• Każdy worek użyj tylko raz. Pozostały roztwór, którego nie użyjesz, wyrzuć.

• Roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od chwili wymieszania.

Po użyciu sprawdź, czy płyn odpływowy nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzykiwania, które należy dodać bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 35. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do dodawania leków znajdujące się w większej komorze, zanim pęknie się długie uszczelnienie. Zdezynfekuj miejsce do dodawania leków bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków PHYSIONEAL 35 niż powinieneś

Jeśli podano Ci nadmierną dawkę PHYSIONEAL 35, możesz doświadczyć:

• napięcia brzucha
• uczucia ciężkości w żołądku i/lub
• trudności w oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Powie Ci, co należy zrobić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze swoim jednostką dializy peritonealnej:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy).
• Obrzęk kostek lub nóg, opuchnięte oczy, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (hipervolemia).
• Ból brzucha.
• Dreszcze (objawy podobne do grypy), gorączka.
• Zapalenie otrzewnej (peritonitis).

Wszystkie te działania niepożądane są poważne. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom o nich lekarza lub jednostkę dializy peritonealnej. Obejmuje to wszystkie działania niepożądane, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotce.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany parametrów krwi:
  • podwyższenie poziomu wapnia (hiperkalcemia)
  • obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Zatrzymanie płynu (obrzęk).
• Przyrost masy ciała.

Z rzadka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ograniczona skuteczność usuwania płynu podczas dializy.

• Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy.

• Zawiesisty płyn odprowadzany z otrzewnej, ból żołądka.

• Krwawienie do przestrzeni otrzewnowej, ropień, obrzęk lub ból w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika oraz zator cewnika.

• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcia (gazy), pragnienie i suchość w ustach.

• Rozdęcie lub obrzęk brzucha, ból w okolicy barków, przepuklina jamy brzusznej (guzek w pachwinie).

• Zmiany parametrów krwi:

  • kwasica mleczanowa
  • podwyższenie poziomu dwutlenku węgla
  • podwyższenie poziomu glukozy (hiperglikemia)
  • podwyższenie poziomu białych krwinek (eozynofilia).

• Trudności z zasypianiem.

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

• Kaszel.

• Ból mięśni lub kości.

• Obrzęk twarzy lub gardła.

• Wysypka skórna.

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy peritonealnej:

• Infekcja w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika, zator cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie PHYSIONEAL 35

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4 ºC.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności. Data ważności jest podana na etykiecie opakowania zewnętrznego i na worku po skrócie CAD oraz symbolu ?. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Usuń lek PHYSIONEAL 35 zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub farmaceutę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś pewien czegoś, zwróć się do swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 35

Roztwór dializy peritonealnej zmieszany zawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas solny.

Skład roztworu zmieszanego w mmol/l to:

Wygląd leku i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 35 to klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór do dializy otniej brzusznej.

PHYSIONEAL 35 jest pakowany w worku plastikowym wolnym od PVC, podzielonym na dwa komory. Komory są oddzielone od siebie nietrwałymi zamkami. Należy wprowadzać PHYSIONEAL 35 dopiero po całkowitym wymieszaniu się roztworów z obu komór. Dopiero wtedy należy otworzyć krótszy zamek (Safety Moon).

Każdy worek jest opakowany w folię i dostarczany w tekturowym pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Producent

Ten lek został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Republika Czeska, Rumunia, Szwecja: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Włochy: FIXIONEAL 35

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal oraz Clear-Flex są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Vantive Health LLC lub jej spółek zależnych