Physioneal 35 glucosio 2,27% p/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PHYSIONEAL 35 Glucosio 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 35 Glucosio 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 35 Glucosio 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è PHYSIONEAL 35 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PHYSIONEAL 35
3. Come usare PHYSIONEAL 35
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PHYSIONEAL 35
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PHYSIONEAL 35 e a cosa serve

PHYSIONEAL 35 è una soluzione per dialisi peritoneale. Rimuove l'acqua e i prodotti di scarto dal sangue. Inoltre, corregge i livelli anomali delle diverse componenti del sangue.

PHYSIONEAL 35 contiene diverse concentrazioni di glucosio (1,36 %, 2,27 % o 3,86 %). Maggiore è la quantità di glucosio presente nella soluzione, maggiore sarà l'acqua rimossa dal sangue.

PHYSIONEAL 35 può essere prescritto nel caso in cui presenti:

• insufficienza renale temporanea o permanente
• ritenzione grave di acqua
• alterazioni gravi dell'acidità o dell'alkalinità (pH) e dei livelli di sali nel sangue
• alcuni tipi di intossicazione da farmaci per i quali non esistono altri trattamenti disponibili.

La soluzione PHYSIONEAL 35 ha un'acidità (pH) simile a quella del sangue. Per questo motivo, può risultare particolarmente utile qualora avverta fastidi o dolori causati dalla somministrazione di altre soluzioni per dialisi peritoneale più acide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PHYSIONEAL 35

Il suo medico deve supervisionare la somministrazione di questo prodotto se è la prima volta che lo utilizza.

Non usi PHYSIONEAL 35

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• se ha problemi non correggibili chirurgicamente che interessano la parete o la cavità addominale o alterazioni non correggibili che aumentano il rischio di infezioni addominali

• se soffre di una perdita documentata di funzione peritoneale dovuta a una grave cicatrice peritoneale.

Il trattamento con PHYSIONEAL 35 nel contenitore CLEAR FLEX a volte non è raccomandato:

• nei bambini che richiedono volumi di riempimento di 1600 ml

Avvertenze e precauzioni

Prima di utilizzarlo, deve:

• Primo, mescolare il contenuto delle due camere aprendo il sigillo lungo;

• Secondo, aprire il sigillo corto (Safety Moon).

• Se la soluzione non mescolata viene perfusa (non è stato aperto il sigillo lungo tra le due camere), potrebbe manifestare dolore addominale. Svuoti immediatamente la soluzione, usi una nuova sacca mescolata e informi subito il suo medico.

• Se non svuota la soluzione non mescolata, i livelli di sali o di altre sostanze chimiche possono aumentare nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati come confusione, sonnolenza e alterazioni del ritmo cardiaco.

Informi il medico prima di usare PHYSIONEAL 35.

Faccia particolare attenzione:

• Se soffre di gravi problemi che compromettono l'integrità della parete o della cavità addominale. Ad esempio, in caso di ernia, infezione cronica o malattia infiammatoria che interessa l'intestino.

• Se ha un innesto di aorta.

• Se ha gravi difficoltà respiratorie.

• Se avverte dolore addominale, aumento della temperatura corporea o nota che il liquido di drenaggio è torbido o presenta particelle. Questi potrebbero essere segni di peritonite (peritoneo infiammato) o di infezione. Deve contattare urgentemente il suo team medico. Annoti il numero di lotto delle sacche di soluzione per dialisi peritoneale che sta utilizzando e porti il numero di lotto insieme alla sacca del liquido drenato al team medico. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o iniziare un trattamento correttivo. Ad esempio, se ha un'infezione, il medico potrà effettuare diversi esami per determinare quale antibiotico è più indicato per lei. Il medico potrebbe prescriverle un antibiotico efficace contro un ampio numero di batteri diversi finché non si conosce il tipo di infezione. Questo tipo di antibiotico è chiamato antibiotico a spettro ampio.

• Se ha un livello elevato di lattato nel sangue. Ha un rischio elevato di acidosi lattica se:

• ha una forte diminuzione della pressione arteriosa

• ha un'infezione del sangue

• ha un'insufficienza renale acuta

• ha un disturbo metabolico congenito

• sta assumendo metformina (un medicinale usato per trattare il diabete)

• sta assumendo medicinali per il trattamento dell'HIV, in particolare alcuni medicinali chiamati NRTI.

• Se ha il diabete e usa questa soluzione, la dose dei suoi medicinali utilizzati per regolare il livello di zucchero nel sangue (ad es. insulina) deve essere controllata regolarmente. In particolare, la dose dei medicinali per il diabete deve essere aggiustata quando si inizia o si modifica il trattamento di dialisi peritoneale.

• Se è allergico al mais, che potrebbe causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche gravi note come anafilassi. Interrompa immediatamente la perfusione e svuoti la soluzione dalla cavità peritoneale.

• Lei, probabilmente insieme al suo medico, dovrà tenere traccia del suo bilancio idrico e del suo peso corporeo. Il medico controllerà regolarmente i suoi parametri ematici, in particolare dei sali (ad es. bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), dell'ormone paratiroideo e dei lipidi.

• Se ha livelli elevati di bicarbonato nel sangue.

• Non usi una soluzione in quantità superiore a quella prescritta dal medico. I sintomi di un'eccessiva somministrazione includono distensione addominale, pesantezza di stomaco e difficoltà respiratorie.

• Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di potassio. Se i livelli scendono troppo, potrebbe essere necessario assumere cloruro di potassio per compensare.

• Una sequenza errata di riempimento o di pinzatura può causare la perfusione di aria nella cavità peritoneale, il che può provocare dolore addominale e/o peritonite.

• A causa di una condizione chiamata sclerosi peritoneale encapsulante (EPE), una complicazione nota e rara della terapia di dialisi peritoneale, lei, probabilmente insieme al medico, dovrà essere consapevole di questa possibile complicazione. L'EPE provoca:

  • infiammazione dell'addome (pancia)
  • ispessimento dell'intestino che può essere associato a dolore addominale, distensione addominale o vomito. L'EPE può essere fatale.

Bambini

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà il rapporto beneficio-rischio dell'uso del prodotto.

Uso di altri medicinali e PHYSIONEAL 35

• Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se assume altri medicinali, il medico potrebbe doverne aumentare la dose poiché il trattamento con dialisi peritoneale aumenta l'eliminazione di determinati farmaci.

• Faccia attenzione se assume medicinali per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (es. digossina), potrebbe:

  • necessitare di integratori di potassio e calcio
  • sviluppare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia).
  • Il medico la sottoporrà a un controllo accurato durante il trattamento, in particolare dei livelli di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. L'uso di Physioneal durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato a meno che il medico non lo consigli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo trattamento può causare debolezza, visione offuscata o vertigini. Non guidi né usi macchinari se è colpito da questi sintomi.

3. Come usare PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 deve essere somministrato nella cavità peritoneale. Questa cavità si trova nell'addome (pancia), tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come l'intestino o il fegato.

Non utilizzare per via endovenosa.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal suo team medico specializzato nella dialisi peritoneale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il personale medico.

Se la busta è danneggiata, deve essere scartata.

Quantità e frequenza

Il medico le indicherà la concentrazione di glucosio adeguata e il numero di sacche da utilizzare ogni giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente la prescrizione di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con PHYSIONEAL 35

Non interrompa la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. L'interruzione del trattamento può avere conseguenze dannose per la vita.

Modalità di somministrazione

Prima dell'uso:

• Riscaldare la sacca a 37°C. Utilizzare la piastra riscaldante appositamente progettata a tale scopo. Non immergere mai la sacca in acqua per riscaldarla. Non utilizzare mai un forno a microonde per riscaldare la sacca.

• Durante tutta la somministrazione della soluzione deve essere utilizzata una tecnica asettica, come le è stata insegnata.

• Prima di effettuare uno scambio, assicurarsi di lavarsi le mani e la zona in cui verrà effettuato lo scambio.

• Prima di aprire la busta esterna, verificare che si tratti della soluzione corretta, della data di scadenza e della quantità (volume). Sollevare la sacca per controllare se ci sono perdite (eccesso di liquido nella busta esterna). Non utilizzare la sacca se presenta perdite.

• Dopo aver rimosso la busta esterna, verificare la presenza di segni di perdita premendo delicatamente la sacca. Controllare che i saldati lungo e corto non siano aperti in alcun punto. Scartare la sacca se uno dei saldati è aperto, anche parzialmente. Non utilizzare la sacca se si rileva una perdita.

• Verificare che la soluzione sia trasparente. Non utilizzare la sacca se la soluzione è torbida o contiene particelle.

• Prima di iniziare lo scambio, verificare che tutte le connessioni siano sicure.

• Mescolare accuratamente le due camere rompendo prima il saldato lungo e poi il saldato corto (Safety Moon).

• Consulti il medico se ha domande o dubbi riguardo a questo prodotto o al suo utilizzo.

• Utilizzare ogni sacca una sola volta. Scartare il liquido rimanente non utilizzato.

• La soluzione deve essere somministrata entro 24 ore dalla miscelazione.

Dopo l'uso, verificare che il liquido di drenaggio non sia torbido.

Compatibilità con altri medicinali

Il medico può prescriverle altri medicinali iniettabili da aggiungere direttamente alla sacca di PHYSIONEAL 35. In tal caso, aggiungere il medicinale attraverso il sito di aggiunta del farmaco situato nella camera grande, prima di aprire il saldato lungo. Disinfettare il sito di aggiunta del farmaco immediatamente prima di procedere con l'iniezione. Utilizzare il prodotto immediatamente dopo l'aggiunta del medicinale. Consulti il medico se ha dubbi.

Se entro 24 ore utilizza più sacche di PHYSIONEAL 35 del previsto

Se le viene somministrata una dose eccessiva di PHYSIONEAL 35, potrebbe manifestare:

• distensione addominale
• pesantezza di stomaco e/o
• difficoltà respiratorie.

Contatti immediatamente il medico. Le indicherà le azioni da intraprendere.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni, contatti immediatamente il medico o l'unità di dialisi peritoneale:

• Ipotensione (pressione arteriosa superiore ai livelli normali).
• Gonfiore alle caviglie o alle gambe, occhi gonfi, difficoltà respiratorie o dolore al petto (ipervolemia).
• Dolore addominale.
• Brividi (sintomi simili a quelli dell'influenza), febbre.
• Peritoneo infiammato (peritonite).

Si tratta di effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'unità di dialisi peritoneale. Ciò include tutti gli effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Modifiche dei parametri ematici:
  • aumento dei livelli di calcio (ipercalcemia)
  • diminuzione dei livelli di potassio (ipokaliemia), che può causare debolezza muscolare, crampi muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco.
• Debolezza, affaticamento.
• Ritenzione idrica (edema).
• Aumento di peso.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione dell'eliminazione di liquidi durante la dialisi.
• Svenimenti, capogiri o mal di testa.
• Soluzione torbida prelevata dal peritoneo, dolore allo stomaco.
• Emorragia peritoneale, pus, gonfiore o dolore intorno all'uscita del catetere e ostruzione del catetere.
• Nausea, perdita di appetito, indigestione, flatulenza (gas), sete e bocca secca.
• Distensione o gonfiore dell'addome, dolore alla spalla, ernia della cavità addominale (rigonfiamento all'inguine).
• Modifiche dei parametri ematici:
  • acidosi lattica
  • aumento dei livelli di anidride carbonica
  • aumento dei livelli di zucchero (iperglicemia)
  • aumento dei livelli di globuli bianchi (eosinofilia).
• Difficoltà a dormire.
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Tosse.
• Dolore ai muscoli o alle ossa.
• Gonfiore del viso o della gola.
• Eruzioni cutanee.

Altri effetti indesiderati legati alla procedura di dialisi peritoneale:

• Infezione intorno all'uscita del catetere, ostruzione del catetere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PHYSIONEAL 35

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura inferiore a 4 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza è indicata sull'etichetta dell'imballaggio esterno e sulla busta dopo l'abbreviazione SCAD e il simbolo ?. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire PHYSIONEAL 35 secondo le istruzioni ricevute.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il presente foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. Se ha dei dubbi o non è sicuro riguardo a qualcosa, chieda al suo medico.

Composizione di PHYSIONEAL 35

La soluzione di dialisi peritoneale miscelata contiene i seguenti principi attivi:

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico.

La composizione in mmol/l della soluzione miscelata è:

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

PHYSIONEAL 35 è una soluzione incolore, limpida e sterile per dialisi peritoneale.

PHYSIONEAL 35 è confezionato in una busta di plastica priva di PVC con due camere. Le due camere sono separate da saldature non permanenti. Deve infondere PHYSIONEAL 35 solo quando le soluzioni delle due camere sono state completamente miscelate. Solo in quel momento deve aprire la saldatura corta (Safety Moon).

Ogni busta è contenuta in una busta esterna ed è fornita in una confezione di cartone.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati dell'imballaggio.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Olanda, Ungheria, Irlanda, Islanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Romania, Svezia: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Italia: FIXIONEAL 35

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal e Clear-Flex sono marchi registrati di Vantive Health LLC o delle sue affiliate