Физионеал 35 глюкоза 2,27% р/об. / 22,7 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клир-Флекс

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Физионеал 35 глюкоза 1,36% р/об. / 13,6 мг/мл Клир-Флекс, раствор для перитонеального диализа

Физионеал 35 глюкоза 2,27% р/об. / 22,7 мг/мл Клир-Флекс, раствор для перитонеального диализа

Физионеал 35 глюкоза 3,86% р/об. / 38,6 мг/мл Клир-Флекс, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Физионеал 35 и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Физионеал 35
3. Как применять Физионеал 35
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Физионеал 35
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Физионеал 35 и для чего он применяется

Физионеал 35 — это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты обмена из крови, а также корректирует нарушения уровней различных компонентов крови.

Физионеал 35 содержит различные концентрации глюкозы (1,36 %, 2,27 % или 3,86 %). Чем выше содержание глюкозы в растворе, тем больше воды будет удалено из крови.

Физионеал 35 может быть вам назначен, если у вас:

• временная или постоянная почечная недостаточность
• тяжелая задержка воды в организме
• серьезные нарушения кислотности или щелочности (pH) и уровня солей в крови
• некоторые виды интоксикации лекарственными средствами, при которых отсутствуют другие доступные методы лечения.

Раствор Физионеал 35 имеет кислотность (pH), схожую с кислотностью крови. Поэтому он может быть особенно полезен, если у вас возникают дискомфорт или боль во время введения других, более кислых растворов для перитонеального диализа.

2. Что нужно знать перед началом применения Физионеал 35

Ваш врач должен контролировать применение этого препарата, если вы используете его впервые.

Не применяйте Физионеал 35

• если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас имеются неустранимые хирургическим путём проблемы, затрагивающие брюшную стенку или полость живота, либо неустранимые нарушения, увеличивающие риск развития брюшных инфекций;
• если у вас подтверждена потеря функции брюшины вследствие тяжёлого перитонеального рубцевания.

Применение Физионеал 35 в упаковке Клир-Флекс иногда не рекомендуется:

• детям, которым требуются объёмы наполнения 1600 мл.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением вы должны:

• Во-первых, смешать содержимое двух камер, открыв длинную герметизацию;

• Во-вторых, открыть короткую герметизацию (Safety Moon).

• Если ввести немешаный раствор (не была открыта длинная герметизация между двумя камерами), это может вызвать боль в животе. Немедленно удалите раствор, используйте новый мешок с предварительно смешанным раствором и немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Если не удалить немешаный раствор, уровни солей или других химических веществ могут повыситься в крови. Это может привести к побочным эффектам, таким как спутанность сознания, сонливость и нарушение сердечного ритма.

Сообщите своему врачу перед применением Физионеал 35.

Соблюдайте особую осторожность:

• Если у вас тяжёлые заболевания, затрагивающие целостность брюшной стенки или полости живота. Например, при наличии грыжи, хронической инфекции или воспалительного заболевания кишечника.

• Если у вас установлен аортальный трансплантат.

• Если у вас тяжёлые затруднения дыхания.

• Если вы ощущаете боль в животе, повышение температуры тела или замечаете, что дренажная жидкость мутная или содержит частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаление брюшины) или инфекции. Немедленно свяжитесь с вашей медицинской бригадой. Запишите номер серии пакетов с раствором для перитонеального диализа, которые вы используете, и возьмите его вместе с пакетом дренированной жидкости к медицинскому персоналу. Медицинская бригада решит, следует ли прекратить лечение или начать корректирующую терапию. Например, при наличии инфекции ваш врач может назначить несколько анализов, чтобы определить, какой антибиотик подойдёт вам лучше всего. До выяснения типа инфекции врач может назначить вам антибиотик, эффективный против широкого спектра различных бактерий. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия.

• Если у вас повышенный уровень лактата в крови. Вы имеете повышенный риск развития лактоацидоза, если:

• у вас резкое снижение артериального давления;

• у вас инфекция крови;

• у вас острая почечная недостаточность;

• у вас врождённое метаболическое нарушение;

• вы принимаете метформин (лекарство, применяемое для лечения диабета);

• вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно такие препараты, как НРТИ.

• Если у вас диабет и вы используете этот раствор, дозу ваших лекарств для контроля уровня сахара в крови (например, инсулина) необходимо регулярно пересматривать. Особенно важно корректировать дозу лекарств от диабета при начале или изменении лечения перитонеальным диализом.

• Если у вас аллергия на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Немедленно прекратите инфузию и удалите раствор из полости брюшины.

• Вы, вероятно совместно с вашим врачом, будете вести учёт водного баланса и массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать ваши показатели крови, особенно уровни солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратиреоидного гормона и липидов.

• Если у вас высокие уровни бикарбоната в крови.

• Не используйте больший объём раствора, чем прописал ваш врач. Симптомы передозировки включают вздутие живота, ощущение тяжести в желудке и затруднённое дыхание.

• Ваш врач будет регулярно проверять уровень калия в вашей крови. Если уровень сильно снизится, вам могут назначить хлорид калия для восполнения.

• Неправильная последовательность заполнения или зажимания может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и/или перитонит.

• Из-за состояния, называемого инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), которое является известным, но редким осложнением терапии перитонеальным диализом, вы, вероятно совместно с вашим врачом, должны быть осведомлены об этой возможной осложнении. ИПС вызывает:

  • воспаление живота (брюшной полости);
  • утолщение кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. ИПС может быть смертельным.

Дети

Если вам менее 18 лет, ваш врач оценит соотношение пользы и риска применения препарата.

Применение других лекарственных средств и Физионеал 35

• Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать применения любых других лекарств.

• Если вы принимаете другие лекарства, возможно, вашему врачу потребуется увеличить их дозу, поскольку лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение определённых лекарств.

• Будьте осторожны, если вы принимаете лекарства для сердца, называемые сердечными гликозидами (например, дигоксин), так как возможно:

  • потребуется дополнительное введение калия и кальция;
  • может развиться нарушение сердечного ритма (аритмия).
  • Ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Физионеал не рекомендуется во время беременности или лактации, если только ваш врач не посоветует иное.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лечение может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас есть такие симптомы.

3. Как применять Физионеал 35

Физионеал 35 должен вводиться в полость перитонея. Эта полость находится в брюшной полости (животе) между кожей и перитонеем. Перитоней — это мембрана, которая окружает внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не вводить внутривенно.

Следуйте точно указаниям медицинского персонала, специализирующегося на перитонеальном диализе, по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений — проконсультируйтесь повторно.

Если пакет повреждён, его необходимо утилизировать.

Дозировка и частота применения

Ваш врач определит подходящую концентрацию глюкозы, а также количество пакетов, которое вы должны использовать каждый день.

Применение у детей и подростков

Если вам менее 18 лет, ваш врач тщательно оценит необходимость назначения этого лекарственного средства.

Если вы прерываете лечение Физионеал 35

Не прекращайте перитонеальный диализ без разрешения врача. Прекращение лечения может нанести серьёзный вред вашему здоровью и жизни.

Способ введения

Перед применением:

• Подогрейте пакет до 37 °C. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте пакет в воду для подогрева. Ни в коем случае не используйте микроволновую печь для подогрева пакета.

• Во время введения раствора необходимо соблюдать асептическую технику, как вас этому научили.

• Перед проведением обмена убедитесь, что вы вымыли руки и место, где будет проводиться процедура.

• Перед вскрытием внешнего пакета убедитесь, что перед вами правильный раствор, проверьте срок годности и объём. Поднимите пакет, чтобы проверить, нет ли утечки (избыток жидкости во внешнем пакете). Не используйте пакет, если обнаружена утечка.

• После извлечения из внешнего пакета проверьте пакет на наличие признаков утечки, нажав на него. Убедитесь, что продольный и поперечный швы полностью герметичны. Утилизируйте пакет, если какой-либо из швов повреждён, даже частично. Не используйте пакет, если обнаружена утечка.

• Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.

• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надёжны.

• Тщательно перемешайте содержимое двух камер, сначала разломав продольный шов, а затем поперечный (Safety Moon).

• При любых вопросах или сомнениях относительно этого продукта или его применения проконсультируйтесь с врачом.

• Каждый пакет используйте только один раз. Остатки раствора, которые не были использованы, подлежат утилизации.

• Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания.

После применения убедитесь, что дренажная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам дополнительные инъецируемые лекарственные средства, которые можно добавлять непосредственно в пакет Физионеал 35. В этом случае добавляйте лекарство через порт для введения лекарств, расположенный в большой камере, до вскрытия продольного шва. Обработайте порт для введения лекарств непосредственно перед инъекцией. Используйте продукт сразу после добавления лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы использовали больше пакетов Физионеал 35, чем следовало

Если вам введена избыточная доза Физионеал 35, могут возникнуть следующие симптомы:

• вздутие живота
• тяжесть в желудке и/или
• затруднение дыхания.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что необходимо делать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого продукта, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут любые из следующих состояний, немедленно обратитесь к врачу или в ваше подразделение перитонеального диализа:

• Повышенное артериальное давление (выше нормальных значений).
• Отёк лодыжек или ног, отёк глаз, затруднённое дыхание или боль в груди (гиперволемия).
• Боли в животе.
• Озноб (симптомы, схожие с гриппом), лихорадка.
• Воспаление брюшины (перитонит).

Все эти состояния являются серьёзными побочными эффектами. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или в ваше подразделение перитонеального диализа. Это касается любых побочных эффектов, даже если они не указаны в данной инструкции.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Изменения показателей крови:
  • повышение уровня кальция (гиперкальциемия);
  • снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызывать мышечную слабость, мышечные сокращения или нарушения сердечного ритма.
• Слабость, утомляемость.
• Задержка жидкости (отёк).
• Прибавка в весе.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение объёма выделяемой жидкости во время диализа.
• Обмороки, головокружение или головная боль.
• Помутнение раствора, извлекаемого из брюшной полости, боли в животе.
• Перитонеальное кровотечение, гной, отёк или боль в области выхода катетера, закупорка катетера.
• Тошнота, потеря аппетита, расстройство пищеварения, метеоризм (вздутие), жажда и сухость во рту.
• Напряжение или вздутие живота, боли в плечах, грыжа брюшной полости (выпячивание в паху).
• Изменения показателей крови:
  • лактацидемия;
  • повышение уровня диоксида углерода;
  • повышение уровня сахара (гипергликемия);
  • повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия).
• Нарушения сна.
• Низкое артериальное давление (гипотензия).
• Кашель.
• Боль в мышцах или костях.
• Отёк лица или горла.
• Кожная сыпь.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция в области выхода катетера, закупорка катетера.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Физионеал 35

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности. Срок годности указан на этикетке внешней упаковки и на пакете после аббревиатуры CAD и символа ?. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Утилизируйте Физионеал 35 в соответствии с указаниями.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всей информации о данном лекарственном препарате. Если у вас есть вопросы или что-либо непонятно, обратитесь к вашему врачу.

Состав Физионеал 35

Раствор для перитонеального диализа смешанный содержит следующие действующие вещества:

Остальные компоненты: вода для инъекционных препаратов, гидроксид натрия и соляная кислота.

Состав раствора в ммоль/л после смешивания:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Физионеал 35 — это бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

Физионеал 35 расфасован в пластиковую пакет-бутылку, не содержащую ПВХ, с двумя камерами. Две камеры разделены непостоянными герметичными перегородками. Применять Физионеал 35 следует только после полного смешивания растворов из обеих камер. Только в этот момент необходимо вскрыть короткую перегородку (Safety Moon).

Каждая пакет-бутылка помещена в наружный пакет и поставляется в картонной коробке.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона, сектор 14

Улица Поуэт де Камило, 2

46394 Рибарроджа-дель-Турья (Валенсия)

Испания

Ответственный за производство

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Чешская Республика, Румыния, Швеция: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Италия: FIXIONEAL 35

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal и Clear-Flex являются зарегистрированными торговыми марками Vantive Health LLC или её дочерних компаний