Фізіонеал 35 глюкоза 1,36% р/об'єм / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу Клір-Флекс

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фізіонеал 35 глюкоза 1,36% р/об'єм / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу Клір-Флекс

Фізіонеал 35 глюкоза 2,27% р/об'єм / 22,7 мг/мл розчин для перитонеального діалізу Клір-Флекс

Фізіонеал 35 глюкоза 3,86% р/об'єм / 38,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу Клір-Флекс

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фізіонеал 35 і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Фізіонеал 35
3. Як застосовувати Фізіонеал 35
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фізіонеал 35
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фізіонеал 35 і для чого його застосовують

Фізіонеал 35 — це розчин для перитонеального діалізу. Він виводить воду та продукти обміну з крові. Крім того, він відновлює нормальні рівні різних компонентів крові.

Фізіонеал 35 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим вища концентрація глюкози в розчині, тим більше води виводиться з крові.

Фізіонеал 35 можуть призначити, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• тяжке зволоження організму
• тяжкі порушення кислотно-лужного балансу (рН) та рівня солей у крові
• деякі види отруєння лікарськими засобами, для яких немає інших доступних методів лікування.

Розчин Фізіонеал 35 має кислотність (рН), подібну до кислотності крові. Саме тому він може бути особливо корисним, якщо у вас виникають неприємні відчуття або біль під час введення інших, більш кислих розчинів для перитонеального діалізу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фізіонеал 35

Лікар має контролювати застосування цього препарату, якщо Ви використовуєте його вперше.

Не застосовуйте Фізіонеал 35

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми, які не піддаються хірургічному виправленню і які впливають на стінку або порожнину живота, або неісправні порушення, що збільшують ризик черевних інфекцій;
• якщо у Вас є підтверджена втрата функції черевини через тяжке перитонеальне рубцювання.

Застосування Фізіонеал 35 у пакуванні CLEAR FLEX іноді не рекомендоване:

• дітям, яким потрібні об'єми наповнення 1600 мл.

Застереження та обережність

Перед застосуванням Ви повинні:

• По-перше, змішати вміст двох камер, відкривши довгий зварний шов;

• По-друге, відкрити короткий зварний шов (Safety Moon).

• Якщо розчин, що не був змішаний (не відкрито довгий зварний шов між двома камерами), введено в організм, може виникнути біль у животі. Негайно виведіть розчин, використайте новий мішок із змішаним розчином і негайно повідомте лікаря.

• Якщо розчин, що не був змішаний, не вивести, рівні солей або інших хімічних речовин можуть підвищитися в крові. Це може призвести до побічних ефектів, таких як сплутаність свідомості, сонливість та нерегулярний серцевий ритм.

Повідомте лікарю перед застосуванням Фізіонеал 35.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у Вас серйозні проблеми, що впливають на цілісність стінки або порожнини живота. Наприклад, при грижі, хронічній інфекції або запальному захворюванні, що впливає на кишки.

• Якщо у Вас є аортальний шунт.

• Якщо у Вас важкі труднощі з диханням.

• Якщо Ви відчуваєте біль у животі, підвищену температуру тіла або помічаєте, що дренажна рідина мутна або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (запалення черевини) або інфекції. Негайно зв’яжіться зі своєю медичною командою. Запишіть номер партії мішків розчину для перитонеального діалізу, які Ви використовуєте, і віднесіть його разом із мішком із дренажною рідиною до медичного персоналу. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування або почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у Вас інфекція, лікар може провести кілька досліджень, щоб визначити, який антибіотик найбільш підходить для Вас. Лікар може призначити Вам антибіотик, що діє проти широкого спектру різних бактерій, доки не буде відомо, яка саме інфекція у Вас. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектру дії.

• Якщо у Вас підвищений рівень лактату в крові. Ризик лактатного ацидозу підвищений, якщо:

• у Вас знижений артеріальний тиск;

• у Вас інфекція крові;

• у Вас гостра ниркова недостатність;

• у Вас вроджений метаболічний розлад;

• Ви приймаєте метформін (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);

• Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, особливо ліки, що називаються НІПТІ.

• Якщо у Вас цукровий діабет і Ви використовуєте цей розчин, дозу ліків, що використовуються для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсуліну), необхідно регулярно перевіряти. Особливо дозу ліків від діабету слід коригувати при початку або зміні лікування перитонеальним діалізом.

• Якщо у Вас алергія на кукурудзу, що може призвести до реакцій гіперчутливості, включаючи серйозні алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть інфузію та виведіть розчин із перитонеальної порожнини.

• Ви, ймовірно разом з лікарем, будете вести облік водного балансу та ваги тіла. Лікар регулярно контролюватиме Ваші показники крові, зокрема рівні солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратгормону та ліпідів.

• Якщо у Вас високий рівень бікарбонату в крові.

• Не використовуйте більше розчину, ніж призначено лікарем. Симптоми передозування включають розширення живота, відчуття тяжкості в шлунку та труднощі з диханням.

• Лікар регулярно перевірятиме Ваші рівні калію. Якщо рівень значно знизиться, Вам можуть бути призначені добавки калію хлориду для компенсації.

• Неправильна послідовність заповнення або затискання може призвести до введення повітря в перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у животі та/або перитоніт.

• Через стан, відомий як інкапсулююча перитонеальна склероз (ІПС), який є відомою, але рідкісною ускладненням терапії перитонеальним діалізом, Вам, ймовірно разом з лікарем, слід бути обережним щодо можливості цієї ускладнення. ІПС призводить до:

  • запалення живота (черевної порожнини);
  • ущільнення кишечника, що може супроводжуватися болями в животі, розширенням живота або блювотою. ІПС може бути смертельним.

Діти

Якщо Вам менше 18 років, лікар оцінить співвідношення користі та ризику від застосування препарату.

Застосування інших ліків та Фізіонеал 35

• Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати будь-які інші ліки. Якщо Ви приймаєте інші ліки, лікар може потребувати збільшити Вашу дозу, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення певних ліків.

• Будьте обережні, якщо Ви приймаєте ліки для серця, що називаються кардіоглікозидами (наприклад, дигоксин), оскільки може:

  • знадобитися додаткове введення калію та кальцію;
  • розвинутися порушення серцевого ритму (аритмія).
  • Лікар ретельно контролюватиме Вас під час лікування, особливо рівень калію в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Фізіонеалу під час вагітності або годування груддю не рекомендоване, якщо тільки лікар не порадить інше.

Керування транспортними засобами та механізмами

Це лікування може спричиняти слабкість, розмитість зору або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати ФІЗІОНЕАЛ 35

ФІЗІОНЕАЛ 35 потрібно вводити в порожнину черевної порожнини. Ця порожнина розташована в черевній порожнині (живіт) між шкірою та очеревою. Очерева — це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишки або печінка.

Не застосовувати внутрішньовенно.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш спеціалізований медичний персонал з перитонеального діалізу. У разі виникнення сумнівів — зверніться до них ще раз.

Якщо пакет пошкоджено, його необхідно викинути.

Доза та частота застосування

Лікар визначить відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які ви повинні використовувати щодня.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, лікар уважно оцінить доцільність призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування ФІЗІОНЕАЛОМ 35

Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Припинення лікування може мати шкідливі наслідки для вашого життя.

Спосіб застосування

Перед застосуванням:

• Нагрійте пакет до 37 °C. Використовуйте нагрівальну пластину, спеціально призначену для цього. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета.

• Під час всього процесу введення розчину необхідно дотримуватись асептичної техніки, як вас навчили.

• Перед проведенням обміну переконайтеся, що ви вимили руки та місце, де буде проводитися обмін.

• Перед тим, як відкрити зовнішній пакет, переконайтеся, що це правильний розчин, перевірте термін придатності та кількість (об’єм). Підніміть пакет, щоб перевірити наявність витоку (надлишок рідини у зовнішньому пакеті). Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.

• Після вилучення зовнішнього пакета перевірте наявність витоків, міцно стиснувши пакет. Переконайтеся, що довгі та короткі шви не відкриті ні в одному місці. Викиньте пакет, якщо будь-який з швів відкритий, навіть частково. Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.

• Переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.

• Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання надійні.

• Ретельно змішайте вміст двох камер, спочатку розірвавши довгий шов, а потім короткий шов (Safety Moon).

• Якщо у вас виникнуть запитання або сумніви щодо цього продукту або його застосування — проконсультуйтеся з лікарем.

• Кожен пакет використовуйте лише один раз. Залишок розчину, який ви не використали, викиньте.

• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після застосування переконайтеся, що дренажна рідина не є мутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Лікар може призначити вам інші ін’єкційні лікарські засоби для додавання безпосередньо до пакета ФІЗІОНЕАЛ 35. У цьому випадку додавайте лікарський засіб через місце введення ліків, розташоване у великій камері, до того, як відкрити довгий шов. Обробіть місце введення ліків безпосередньо перед ін’єкцією. Використовуйте продукт одразу після додавання лікарського засобу. Якщо ви не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше пакетів ФІЗІОНЕАЛ 35, ніж слід, протягом 24 годин

Якщо вам введено надмірну дозу ФІЗІОНЕАЛ 35, ви можете відчувати:

• розпір у животі
• важкість у шлунку та/або
• утруднення дихання.

Негайно зв’яжіться з лікарем. Він повідомить вам, що потрібно робити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього продукту, запитайте у свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно зверніться до свого лікаря або до вашого підрозділу перитонеального діалізу:

• Гіпертензія (підвищений артеріальний тиск понад нормальні рівні).
• Набряк щиколоток або ніг, набряклі очі, задишка або біль у грудях (гіперволемія).
• Біль у животі.
• Озноб (симптоми, схожі на грип), лихоманка.
• Запалення черевної порожнини (перитоніт).

Усі ці побічні ефекти є серйозними. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, повідомте про це свого лікаря або в підрозділ перитонеального діалізу. Це стосується всіх побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зміни показників крові:

• підвищення рівня кальцію (гіперкальцемія)

• зниження рівня калію (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості м’язів, м’язових скорочень або порушень серцевого ритму.

• Слабкість, втому.

• Затримка рідини (набряки).

• Збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження виведення рідини під час діалізу.

• Синкопальні стани, запаморочення або головний біль.

• Мутний розчин, що виділяється з черевної порожнини, біль у шлунку.

• Перитонеальна кровотеча, гній, набряк або біль навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

• Нудота, втрата апетиту, розлад шлунку, метеоризм (гази), спрага та сухість у роті.

• Набряк або розпухання живота, біль у плечах, грижа черевної порожнини (випинання в паху).

• Зміни показників крові:

• лактатний ацидоз

• підвищення рівня вуглекислого газу

• підвищення рівня цукру (гіперглікемія)

• підвищення рівня білих кров’яних тілець (еозинофілія).

• Порушення сну.

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія).

• Кашель.

• Біль у м’язах або кістках.

• Набряк обличчя або горла.

• Висип на шкірі.

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фізіонеал 35

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказано на етикетці зовнішньої упаковки та на пакеті після абревіатури CAD та символу ?. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Утилізуйте Фізіонеал 35 відповідно до отриманих вказівок.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок-вкладиш не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли запитання або ви чогось не впевнені, зверніться до свого лікаря.

Склад Фізіонеал 35

Розчин для перитонеального діалізу змішаний містить такі діючі речовини:

Інші компоненти: вода для приготування ін'єкційних засобів, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Склад розчину в ммоль/л після змішування:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фізіонеал 35 — це прозорий стерильний розчин без кольору для перитонеального діалізу.

Фізіонеал 35 розфасований у пластикову сумку без ПВХ із двома камерами. Дві камери розділені непостійними зварними швами. Перфузію розчину Фізіонеал 35 слід проводити лише після повного змішування розчинів обох камер. Лише в цей момент можна відкривати короткий зварний шов (Safety Moon).

Кожна сумка упакована в зовнішню сумку та постачається в картонній коробці.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Власник дозволу на введення в обіг

Vantive Health, S.L.

Промисловий масив, сектор 14

вул. Поует де Каміло, 2

46394 Рібарроха-дель-Тюрія (Валенсія)

Іспанія

Виробник

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Чеська Республіка, Румунія, Швеція: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Італія: FIXIONEAL 35

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal та Clear-Flex — це зареєстровані торгові марки Vantive Health LLC або її дочірніх компаній