Physioneal 35 glukoza 1,36% p/v / 13,6 mg/ml roztwór do dializy otrzewnowej Clear-Flex

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 35 Glucosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 Glucosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 Glucosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otrzewnowej

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PHYSIONEAL 35 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35
3. Jak stosować PHYSIONEAL 35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 35
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PHYSIONEAL 35 i do czego się go stosuje

PHYSIONEAL 35 to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników krwi.

PHYSIONEAL 35 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym więcej wody zostaje usunięte z krwi.

PHYSIONEAL 35 może zostać przepisany, jeśli ma Pan(i):

• przemijające lub trwałe niewydolność nerek
• ciężkie zatrzymanie wody
• ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) oraz poziomu soli we krwi
• niektóre rodzaje zatrucia lekami, dla których nie ma dostępnych innych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 35 ma odczyn (pH) zbliżony do odczynu krwi. Dlatego może być szczególnie wskazany, jeśli odczuwa Pan(i) dolegliwości lub ból podczas podawania innych, bardziej kwaśnych roztworów do dializy otrzewnowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PHYSIONEAL 35

Lekarz powinien nadzorować stosowanie tego produktu, jeśli jest on stosowany po raz pierwszy.

Nie stosuj PHYSIONEAL 35

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niekorygowalny chirurgicznie problem dotyczący ściany lub jamy brzusznej albo niekorygowalne zaburzenie zwiększające ryzyko infekcji brzusznej,
• jeśli występuje u Ciebie udokumentowana utrata funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Leczenie PHYSIONEAL 35 w opakowaniu CLEAR FLEX nie jest czasem zalecane:

• dzieciom wymagającym objętości wypełnienia 1600 ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy:

• najpierw wymieszać zawartość dwóch komór, otwierając długą uszczelkę;

• następnie otworzyć krótką uszczelkę (Safety Moon).

• Jeśli wleje się niezmieszaną roztwór (nie otwarto długiej uszczelki między dwiema komorami), może wystąpić ból brzucha. Natychmiast odciągnij roztwór, użyj nowej, wymieszanej torby i niezwłocznie powiadom lekarza.

• Jeśli nie odciągniesz niezmieszanego roztworu, poziomy soli lub innych substancji chemicznych mogą wzrosnąć we krwi. Może to powodować skutki niepożądane, takie jak dezorientacja, senność i nieregularny rytm serca.

Przed zastosowaniem PHYSIONEAL 35 należy poinformować lekarza.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• jeśli masz poważne problemy wpływające na integralność ściany lub jamy brzusznej, np. w przypadku przepukliny, przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej wpływającej na jelita,

• jeśli masz przeszczep aorty,

• jeśli masz poważne trudności w oddychaniu,

• jeśli odczuwasz ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważasz, że płyn odpływowy jest mętny lub zawiera cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcji. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym. Zanotuj numer serii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, których używasz, i zabierz go razem z workiem z płynem odpływowym do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Na przykład, jeśli masz infekcję, lekarz może przeprowadzić kilka badań, aby określić, który antybiotyk jest dla Ciebie najodpowiedniejszy. Lekarz może przepisać Ci antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, aż do ustalenia rodzaju infekcji. Taki antybiotyk nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• jeśli masz podwyższony poziom laktażu we krwi. Masz zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli:

  • masz obniżone ciśnienie krwi,
  • masz zakażenie krwi,
  • masz ostre niedostateczność nerek,
  • masz wrodzone zaburzenie metaboliczne,
  • przyjmujesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
  • przyjmujesz leki na HIV, szczególnie leki zwane NRTI.

• jeśli masz cukrzycę i stosujesz ten roztwór, dawkę leków stosowanych do regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) należy regularnie przeglądać. Szczególnie należy dostosować dawkę leków na cukrzycę przy rozpoczęciu lub zmianie leczenia dializą otrzewnową.

• jeśli masz alergię na kukurydzę, która może prowadzić do reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji alergicznych znanych jako anafilaksja. Natychmiast przerwij wlew i odciągnij płyn z jamy otrzewnowej.

• Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, będziesz prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry krwi, szczególnie poziomy soli (np. bikarbonianu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), hormonu przytarczycowego oraz lipidów.

• jeśli masz wysoki poziom bikarbonianu we krwi.

• Nie stosuj większej ilości roztworu niż przepisana przez lekarza. Objawy przedawkowania obejmują wzdęcie brzucha, uczucie ciężkości w żołądku i trudności w oddychaniu.

• Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu. Jeśli poziom potasu obniży się znacznie, może być konieczne podanie chlorku potasu w celu uzupełnienia.

• Nieprawidłowa kolejność napełniania lub zaciskania może prowadzić do wprowadzenia powietrza do jamy otrzewnowej, co może powodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.

• Z powodu stanu zwanego enkapsulującą stwardniejącą otrzewnową (ESO), która jest znaną, rzadką powikłaniem terapii dializą otrzewnową, Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, powinieneś być świadomy tej możliwej komplikacji. ESO powoduje:

  • zapalenie brzucha (żołądka),
  • zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, wzdęciem brzucha lub wymiotami. ESO może być śmiertelne.

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu.

Stosowanie innych leków i PHYSIONEAL 35

• Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.

• Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki na serce zwane glikozydami nasierdnikowymi (np. dajkorynę), ponieważ możesz:

  • potrzebować suplementów potasu i wapnia,
  • rozwinąć zaburzenia rytmu serca (arytmię).
  • Lekarz będzie dokładnie monitorował Cię w trakcie leczenia, szczególnie poziom potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zamazane widzenie lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest ona położona w obrębie brzucha, pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza organy wewnętrzne, takie jak jelita czy wątroba.

Nie stosować dożylowo.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, udzielonymi przez zespół medyczny specjalizujący się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli opakowanie jest uszkodzone, należy je wyrzucić.

Dawka i częstotliwość stosowania

Lekarz wskazuje odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które należy stosować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia, lekarz dokładnie rozważy konieczność przepisania tego leku.

Przerywanie leczenia PHYSIONEAL 35

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć szkodliwy wpływ na życie pacjenta.

Sposób podania

Przed zastosowaniem:

• Podgrzej worek do temperatury 37°C, używając płytki grzejnej specjalnie do tego przeznaczonej. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie w celu podgrzania. Nie używaj nigdy kuchenki mikrofalowej do podgrzania worka.

• Podczas całego procesu podania stosuj technikę bezpieczną, tak jak została ci wytłumaczona.

• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce oraz miejsce, gdzie będzie wykonywana wymiana.

• Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdź, czy jest to właściwy roztwór, data ważności oraz ilość (objętość). Podnieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w worku zewnętrznym). Nie używaj worka, jeśli stwierdzisz wyciek.

• Po usunięciu worka zewnętrznego sprawdź, czy nie ma oznak wycieku, naciskając mocno na worek. Sprawdź, czy uszczelnienia długie i krótkie nie są otwarte w żadnym miejscu. Wyrzuć worek, jeśli któreś z uszczelnień jest otwarte, nawet częściowo. Nie używaj worka, jeśli wykryjesz wyciek.

• Sprawdź, czy roztwór jest klarowny. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

• Starannie wymieszaj zawartość dwóch komór, najpierw pękając uszczelnienie długie, a następnie krótkie (Safety Moon).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.

• Każdy worek należy użyć tylko raz. Pozostałą, niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.

• Roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od momentu wymieszania.

Po zastosowaniu sprawdź, czy płyn odpływowy nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki do wstrzyknięcia bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 35. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do dodawania leków znajdujące się w większej komorze, zanim otworzysz uszczelnienie długie. Zdezynfekuj miejsce do dodawania leków bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia. Natychmiast po dodaniu leku należy użyć produktu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków PHYSIONEAL 35 niż zalecono

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę PHYSIONEAL 35, możesz doświadczyć:

• rozszerzenia brzucha
• uczucia ciężkości w żołądku i/lub
• trudności w oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Poinstruuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z Twoim ośrodkiem dializy peritonealnej:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy).
• Opuchlizna kostek lub nóg, opuchlizna oczu, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej (hipervolemia).
• Ból brzucha.
• Dreszcze (objawy przypominające grypę), gorączka.
• Zapalenie otrzewnej (peritonitis).

Wszystkie te działania niepożądane są poważne. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom lekarza lub personel ośrodka dializy peritonealnej. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, nawet jeśli nie zostały one wymienione w niniejszym ulotce.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany parametrów krwi:

  • podwyższenie poziomu wapnia (hiperkalcemia)
  • obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca.

• Osłabienie, zmęczenie.

• Zatrzymanie płynu (obrzęki).

• Przyrost masy ciała.

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ograniczenie odpływu płynu podczas dializy.

• Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy.

• Zamglony płyn odprowadzany z otrzewnej, ból żołądka.

• Krwawienie do przestrzeni otrzewnowej, ropień, obrzęk lub ból w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika oraz zator cewnika.

• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcia (gazy), pragnienie i suchość w ustach.

• Rozdęcie lub obrzęk brzucha, ból w okolicy barku, przepuklina jamy brzusznej (guzek w pachwinie).

• Zmiany parametrów krwi:

  • kwasica mleczanowa
  • podwyższenie poziomu dwutlenku węgla
  • podwyższenie poziomu cukru (hiperglikemia)
  • podwyższenie poziomu białych krwinek (eozynofilia).

• Trudności z zasypianiem.

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

• Kaszel.

• Ból mięśni lub kości.

• Obrzęk twarzy lub gardła.

• Wysypka skórna.

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy peritonealnej:

• Infekcja w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika, zator cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakovigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie PHYSIONEAL 35

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze niższej niż 4 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu zewnętrznym i na worku po oznaczeniu CAD oraz symbolu ?. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Usuń PHYSIONEAL 35 zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub farmaceutę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub nie jesteś pewien czegoś, zwróć się do swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 35

Mieszana roztwór dializy peritonealnej zawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Skład w mmol/l roztworu zmieszanego jest następujący:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 35 to klarowny, bezbarwny i sterylny roztwór do dializy otrzewnowej.

PHYSIONEAL 35 jest pakowany w worku plastиковym wolnym od PVC o dwóch komorach. Komory są oddzielone od siebie niestalymi zamknięciami. Należy podawać PHYSIONEAL 35 wyłącznie po pełnym zmieszaniu roztworów z obu komór. Dopiero wtedy należy otworzyć krótkie zamknięcie (Safety Moon).

Każdy worek jest zapakowany w worek zewnętrzny i dostarczany w tekturowym pudełku.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ten lekarstwo jest zarejestrowane w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Republika Czeska, Rumunia, Szwecja: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Włochy: FIXIONEAL 35

Data ostatniej wersji tego ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego lekarstwa są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal i Clear-Flex są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Vantive Health LLC lub jej spółek zależnych