Физионеал 35 глюкоза 1,36 % п/о / 13,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клир-Флекс

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Физионеал 35 глюкоза 1,36 % п/о / 13,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клир-Флекс

Физионеал 35 глюкоза 2,27 % п/о / 22,7 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клир-Флекс

Физионеал 35 глюкоза 3,86 % п/о / 38,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клир-Флекс

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Физионеал 35 и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Физионеал 35
3. Как применять Физионеал 35
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Физионеал 35
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Физионеал 35 и для чего его применяют

Физионеал 35 — это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты обмена из крови. Кроме того, он корректирует нарушения уровней различных компонентов крови.

Физионеал 35 содержит различные концентрации глюкозы (1,36 %, 2,27 % или 3,86 %). Чем выше содержание глюкозы в растворе, тем больше воды будет удалено из крови.

Физионеал 35 может быть вам назначен, если у вас:

• временная или постоянная почечная недостаточность
• тяжелая задержка воды в организме
• тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса (pH) и уровня солей в крови
• некоторые виды отравлений лекарственными препаратами, при которых отсутствуют другие доступные методы лечения.

Раствор Физионеал 35 имеет кислотность (pH), схожую с кислотностью крови. По этой причине он может быть особенно полезен, если вы испытываете дискомфорт или боль во время введения других, более кислых растворов для перитонеального диализа.

2. Что необходимо знать перед началом применения Физионеал 35

Ваш врач должен контролировать применение этого препарата, если вы используете его впервые.

Не применяйте Физионеал 35

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются неисправимые хирургическим путём проблемы, затрагивающие брюшную стенку или полость живота, либо неустранимые нарушения, повышающие риск развития брюшных инфекций;
• если у вас подтверждена потеря функции брюшины вследствие тяжёлого перитонеального рубцевания.

Применение Физионеал 35 в упаковке Клир-Флекс иногда не рекомендуется:

• детям, которым требуются объёмы наполнения 1600 мл.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением вы должны:

• во-первых, смешать содержимое двух камер, открыв длинный запай (см. инструкцию);

• во-вторых, открыть короткий запай (Safety Moon).

• При введении несмешанного раствора (длинный запай между двумя камерами не был открыт) возможно возникновение боли в животе. Немедленно удалите раствор, используйте новый пакет со смешанным раствором и сразу сообщите об этом врачу.

• Если не удалить несмешанный раствор, уровни солей или других химических веществ могут повыситься в крови. Это может вызвать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, сонливость и нарушение сердечного ритма.

Сообщите врачу перед применением Физионеал 35.

Соблюдайте особую осторожность:

• если у вас тяжёлые заболевания, влияющие на целостность брюшной стенки или полости живота, например, при грыже, хронической инфекции или воспалительном заболевании кишечника;

• если у вас установлен аортальный протез;

• если у вас тяжёлые затруднения дыхания;

• если вы ощущаете боль в животе, повышение температуры тела или замечаете, что дренажная жидкость мутная или содержит частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаление брюшины) или инфекции. Немедленно свяжитесь с медицинским персоналом. Запишите номер серии пакетов с раствором для перитонеального диализа, которые вы используете, и возьмите его вместе с пакетом дренажной жидкости к врачу. Медицинский персонал решит, следует ли прервать лечение или начать корректирующую терапию. Например, при наличии инфекции врач может назначить несколько анализов, чтобы определить, какой антибиотик наиболее подходит для вас. Врач может назначить антибиотик, эффективный против широкого спектра различных бактерий, пока не будет установлен тип инфекции. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия.

• если у вас повышен уровень лактата в крови. Вы имеете повышенный риск развития лактоацидоза, если:

• у вас снижено артериальное давление;

• у вас инфекция крови;

• у вас острая почечная недостаточность;

• у вас врождённое метаболическое нарушение;

• вы принимаете метформин (лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета);

• вы принимаете лекарственные средства для лечения ВИЧ, особенно препараты, называемые НИОТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).

• если у вас сахарный диабет и вы используете этот раствор, доза ваших лекарственных средств, применяемых для регулирования уровня сахара в крови (например, инсулин), должна регулярно пересматриваться. Особенно важно корректировать дозу препаратов от диабета при начале или изменении лечения перитонеальным диализом;

• если у вас аллергия на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Немедленно прекратите инфузию и удалите раствор из полости брюшины;

• вы, вероятно совместно с врачом, будете вести учёт водного баланса и массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать ваши показатели крови, особенно уровни солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратиреоидного гормона и липидов;

• если у вас высокие уровни бикарбоната в крови;

• не используйте больший объём раствора, чем прописал врач. Симптомы передозировки включают вздутие живота, ощущение тяжести в желудке и затруднённое дыхание;

• ваш врач будет регулярно проверять уровень калия в крови. При сильном снижении уровня калия вам могут назначить хлорид калия для восполнения дефицита;

• неправильная последовательность заполнения или зажимания может привести к попаданию воздуха в полость брюшины, что может вызвать боль в животе и/или перитонит;

• из-за состояния, называемого инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), которое является известным, но редким осложнением терапии перитонеальным диализом, вы, вероятно совместно с врачом, должны быть осведомлены об этой возможной осложнении. ИПС вызывает:

  • воспаление живота (брюшной полости);
  • утолщение кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. ИПС может привести к летальному исходу.

Дети

Если вам менее 18 лет, врач оценит соотношение пользы и риска применения препарата.

Применение других лекарственных средств и Физионеал 35

• сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. При применении других препаратов врач может потребовать увеличить их дозу, поскольку лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых лекарственных средств.

• будьте осторожны, если вы принимаете лекарства для сердца, называемые сердечными гликозидами (например, дигоксин), так как возможно:

  • потребуется дополнительное введение калия и кальция;
  • может развиться нарушение сердечного ритма (аритмия).
  • Ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Физионеал не рекомендуется во время беременности или лактации, если только врач не посоветует иное.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лечение может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы ощущаете такие симптомы.

3. Как применять Физионеал 35

Физионеал 35 должен вводиться в полость перитонея. Эта полость находится в брюшной полости (животе) между кожей и перитонеем. Перитоне — это мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не вводить внутривенно.

Следуйте точно указаниям медицинского персонала, специализирующегося на перитонеальном диализе, по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений — проконсультируйтесь с ними повторно.

Если пакет повреждён, его следует утилизировать.

Дозировка и частота применения

Ваш врач укажет вам подходящую концентрацию глюкозы, а также количество пакетов, которые вы должны использовать каждый день.

Применение у детей и подростков

Если вам менее 18 лет, ваш врач тщательно оценит необходимость назначения этого лекарственного средства.

Если вы прерываете лечение Физионеал 35

Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прекращение лечения может иметь неблагоприятные последствия для вашей жизни.

Способ введения

Перед применением:

• Подогрейте пакет до 37 °С. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте пакет в воду для нагревания. Ни в коем случае не используйте микроволновую печь для нагревания пакета.

• Во время введения раствора необходимо соблюдать асептическую технику, как вас научили.

• Перед проведением обмена убедитесь, что вы вымыли руки и место, где будет проводиться обмен.

• Перед вскрытием внешнего пакета убедитесь, что это правильный раствор, проверьте срок годности и количество (объём). Поднимите пакет, чтобы проверить, нет ли утечки (избыток жидкости во внешнем пакете). Не используйте пакет, если обнаружена утечка.

• После извлечения из внешнего пакета проверьте наличие признаков утечки, слегка надавив на пакет. Убедитесь, что продольный и поперечный швы не повреждены. Утилизируйте пакет, если какой-либо из швов повреждён, даже частично. Не используйте пакет, если обнаружена утечка.

• Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.

• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надёжны.

• Тщательно перемешайте содержимое двух камер, сначала разломав продольный шов, а затем поперечный шов (Safety Moon).

• При наличии вопросов или сомнений относительно этого продукта или его применения — проконсультируйтесь с врачом.

• Каждый пакет используйте только один раз. Остатки раствора утилизируйте.

• Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания.

После применения убедитесь, что дренажная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам другие инъецируемые лекарственные средства для добавления непосредственно в пакет Физионеал 35. В этом случае добавляйте лекарственное средство через место для введения лекарств, расположенное в большой камере, до вскрытия продольного шва. Обеззараживайте место для введения лекарств непосредственно перед инъекцией. Используйте продукт немедленно после добавления лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы использовали больше пакетов Физионеал 35, чем следовало

Если вам введена избыточная доза Физионеал 35, вы можете испытывать:

• вздутие живота,
• тяжесть в желудке и/или
• затруднение дыхания.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что необходимо делать.

Если у вас возникли другие сомнения по поводу применения этого продукта, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих состояний, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с вашим отделением перитонеального диализа:

• Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление выше нормальных значений).
• Отёк лодыжек или ног, отёк глаз, затруднённое дыхание или боль в груди (гиперволемия).
• Боли в животе.
• Озноб (симптомы, схожие с симптомами гриппа), лихорадка.
• Воспаление брюшины (перитонит).

Все эти побочные эффекты являются серьёзными. Может потребоваться срочная медицинская помощь.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или в отделение перитонеального диализа. Это касается любых побочных эффектов, даже если они не указаны в данной инструкции.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Изменения показателей крови:

  • повышение уровня кальция (гиперкальциемия)
  • снижение уровня калия (гипокалиемия), что может привести к мышечной слабости, мышечным спазмам или нарушениям сердечного ритма.

• Слабость, усталость.

• Задержка жидкости (отёк).

• Повышение массы тела.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение выведения жидкости во время диализа.

• Обмороки, головокружение или головная боль.

• Помутнение раствора, извлекаемого из брюшной полости, боли в животе.

• Перитонеальное кровотечение, гной, отёк или боль в области выхода катетера, а также закупорка катетера.

• Тошнота, потеря аппетита, несварение желудка, метеоризм (газы), жажда, сухость во рту.

• Распирание или вздутие живота, боль в плечах, грыжа брюшной полости (выпячивание в паху).

• Изменения показателей крови:

  • лактацидемия (лактоацидоз)
  • повышение уровня диоксида углерода
  • повышение уровня сахара (гипергликемия)
  • повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия)

• Нарушения сна.

• Артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление).

• Кашель.

• Боль в мышцах или костях.

• Отёк лица или горла.

• Кожная сыпь.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция в области выхода катетера, закупорка катетера.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Физионеал 35

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке внешней упаковки и на пакете после аббревиатуры CAD и символа ?. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Утилизируйте Физионеал 35 в соответствии с инструкцией.

Лекарственные средства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всей информации об этом лекарственном препарате. Если у вас есть какие-либо вопросы или вы не уверены в чём-либо, проконсультируйтесь со своим врачом.

Состав Физионеал 35

Раствор для перитонеального диализа смешанный содержит следующие действующие вещества:

Остальные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Состав раствора в ммоль/л после смешивания:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Физионеал 35 — это бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

Физионеал 35 выпускается в пластиковом пакете, не содержащем ПВХ, с двумя камерами. Камеры разделены непостоянными герметичными перегородками. Применять Физионеал 35 следует только после полного смешивания растворов из обеих камер. Только в этот момент необходимо открыть короткую перегородку (Safety Moon).

Каждый пакет помещён в наружный пакет и поставляется в картонной коробке.

Могут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона, сектор 14

Улица Поуэт-де-Камило, 2

46394 Рибарройя-дель-Турья (Валенсия)

Испания

Производитель

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Чешская Республика, Румыния, Швеция: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Италия: FIXIONEAL 35

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2022

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal и Clear-Flex являются зарегистрированными торговыми марками компании Vantive Health LLC или её дочерних компаний