Physioneal 35 glucosio 1,36% p/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

PHYSIONEAL 35 Glucosio 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 35 Glucosio 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 35 Glucosio 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è PHYSIONEAL 35 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PHYSIONEAL 35
3. Come usare PHYSIONEAL 35
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PHYSIONEAL 35
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PHYSIONEAL 35 e a cosa serve

PHYSIONEAL 35 è una soluzione per dialisi peritoneale. Rimuove l'acqua e i prodotti di scarto dal sangue. Inoltre corregge i livelli anomali dei diversi componenti del sangue.

PHYSIONEAL 35 contiene diverse concentrazioni di glucosio (1,36 %, 2,27 % o 3,86 %). Maggiore è la quantità di glucosio nella soluzione, maggiore sarà l'acqua rimossa dal sangue.

PHYSIONEAL 35 può essere prescritto se ha:

• insufficienza renale temporanea o permanente
• grave ritenzione idrica
• gravi alterazioni dell'acidità o dell'alkalinità (pH) e dei livelli di sali nel sangue
• alcuni tipi di intossicazione da farmaci per i quali non sono disponibili altri trattamenti.

La soluzione PHYSIONEAL 35 ha un'acidità (pH) simile a quella del sangue. Per questo motivo, può risultare particolarmente utile se avverte fastidi o dolore durante l'amministrazione di altre soluzioni per dialisi peritoneale più acide.

2. Cosa deve sapere prima di usare PHYSIONEAL 35

Il medico deve supervisionare la somministrazione di questo prodotto se è la prima volta che lo utilizza.

Non usi PHYSIONEAL 35

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha un problema non correggibile chirurgicamente che interessa la parete o la cavità addominale oppure un'anomalia non correggibile che aumenti il rischio di infezioni addominali.

• se soffre di una perdita documentata di funzione peritoneale dovuta a una grave cicatrice peritoneale.

Il trattamento con PHYSIONEAL 35 nel contenitore CLEAR FLEX a volte non è raccomandato:

• nei bambini che richiedono volumi di riempimento di 1600 ml.

Avvertenze e precauzioni

Prima di usarlo, deve:

• Primo, mescolare il contenuto delle due camere aprendo la saldatura lunga;

• Secondo, aprire la saldatura corta (Safety Moon).

• Se la soluzione non mescolata viene perfusa (non è stata aperta la saldatura lunga tra le due camere), potrebbe manifestarsi dolore addominale. Svuoti immediatamente la soluzione, utilizzi una nuova sacca mescolata e informi immediatamente il medico.

• Se non svuota la soluzione non mescolata, i livelli di sali o di altre sostanze chimiche potrebbero aumentare nel sangue. Ciò potrebbe causare effetti avversi come confusione, sonnolenza e alterazioni del ritmo cardiaco.

Informi il medico prima di usare PHYSIONEAL 35.

Presti particolare attenzione se:

• soffre di gravi problemi che compromettono l'integrità della parete o della cavità addominale. Ad esempio, in caso di ernia, infezione cronica o malattia infiammatoria che interessa l'intestino.

• ha un innesto di aorta.

• ha gravi difficoltà respiratorie.

• avverte dolore addominale, aumento della temperatura corporea o nota che il liquido di drenaggio è torbido o contiene particelle. Questi potrebbero essere segni di peritonite (peritoneo infiammato) o di infezione. Deve contattare urgentemente il suo team medico. Annoti il numero di lotto delle sacche di soluzione per dialisi peritoneale che sta utilizzando e porti questo numero insieme alla sacca del liquido drenato al team medico. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o se iniziare un trattamento correttivo. Ad esempio, se ha un'infezione, il medico potrà effettuare diversi esami per determinare quale antibiotico sia più adatto per lei. Il medico potrebbe prescriverle un antibiotico efficace contro un ampio numero di batteri diversi finché non si saprà quale infezione ha. Questo tipo di antibiotico è chiamato antibiotico a spettro ampio.

• ha livelli elevati di lattato nel sangue. Ha un rischio elevato di acidosi lattica se:

• ha una riduzione della pressione arteriosa

• ha un'infezione del sangue

• ha insufficienza renale acuta

• ha un'anomalia metabolica congenita

• sta assumendo metformina (un medicinale utilizzato per trattare il diabete)

• sta assumendo medicinali per il trattamento dell'HIV, in particolare alcuni medicinali chiamati NRTI.

• Se ha il diabete e utilizza questa soluzione, la dose dei suoi medicinali usati per regolare il livello di zucchero nel sangue (ad es. insulina) deve essere regolarmente rivista. In particolare, la dose dei medicinali per il diabete deve essere aggiustata all'inizio o al cambio del trattamento di dialisi peritoneale.

• Se è allergico al mais, ciò potrebbe causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche gravi note come anafilassi. Interrompa immediatamente la perfusione e svuoti la soluzione dalla cavità peritoneale.

• Lei, probabilmente in collaborazione con il medico, dovrà tenere un registro del bilancio idrico e del peso corporeo. Il medico controllerà periodicamente i suoi parametri ematici, in particolare quelli relativi ai sali (ad es. bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), all'ormone paratiroideo e ai lipidi.

• Se ha livelli elevati di bicarbonato nel sangue.

• Non usi una quantità di soluzione superiore a quella prescritta dal medico. I sintomi di un'eccessiva somministrazione includono distensione addominale, pesantezza di stomaco e difficoltà respiratorie.

• Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di potassio. Se i livelli scendessero troppo, potrebbe essere necessario assumere cloruro di potassio per compensare.

• Una sequenza inadeguata di preparazione o di pinzatura può causare la perfusione di aria nella cavità peritoneale, il che potrebbe provocare dolore addominale e/o peritonite.

• A causa di una condizione chiamata sclerosi peritoneale encapsulante (EPE), una complicanza nota e rara della terapia di dialisi peritoneale, lei, probabilmente in collaborazione con il medico, dovrà essere consapevole di questa possibile complicanza. L'EPE provoca:

  • infiammazione dell'addome (pancia)
  • ispessimento dell'intestino che può essere associato a dolore addominale, distensione addominale o vomito. L'EPE può essere fatale.

Bambini

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà il rapporto beneficio-rischio dell'uso del prodotto.

Uso di altri medicinali e PHYSIONEAL 35

• Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Se assume altri medicinali, il medico potrebbe doverne aumentare la dose poiché il trattamento con dialisi peritoneale aumenta l'eliminazione di determinati farmaci.

• Presti attenzione se assume medicinali per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (ad es. digossina), poiché potrebbe:

  • necessitare di integratori di potassio e calcio
  • sviluppare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia).
  • Il medico la controllerà attentamente durante il trattamento, in particolare per quanto riguarda i livelli di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non si raccomanda l'uso di Physioneal durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non lo consigli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo trattamento può causare debolezza, visione offuscata o capogiri. Non guidi né usi macchinari se questi sintomi si manifestano.

3. Come usare PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 deve essere somministrato nella cavità peritoneale. Tale cavità si trova nell'addome (pancia), tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come l'intestino o il fegato.

Non usare per via endovenosa.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo team medico specializzato in dialisi peritoneale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il personale medico.

Se la borsa è danneggiata, deve essere scartata.

Quantità e frequenza

Il medico le indicherà la concentrazione di glucosio adeguata e il numero di borse da utilizzare ogni giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente la prescrizione di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con PHYSIONEAL 35

Non interrompa la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. L'interruzione del trattamento può avere conseguenze dannose per la vita.

Modalità di somministrazione

Prima dell'uso:

• Riscaldi la borsa a 37°C. Utilizzi la piastra riscaldante appositamente progettata a tale scopo. Non immerga mai la borsa in acqua per riscaldarla. Non utilizzi mai un forno a microonde per riscaldare la borsa.

• Durante l'intera somministrazione della soluzione, deve utilizzare una tecnica asettica, come le è stata insegnata.

• Prima di effettuare uno scambio, si assicuri di lavarsi le mani e la zona in cui effettuerà lo scambio.

• Prima di aprire la busta esterna, verifichi che si tratti della soluzione corretta, della data di scadenza e della quantità (volume). Sollevi la borsa per controllare la presenza di perdite (eccesso di liquido nella busta esterna). Non utilizzi la borsa se rileva perdite.

• Dopo aver rimosso la busta esterna, verifichi la presenza di segni di perdite premendo delicatamente sulla borsa. Controlli che i saldati lungo e corto non siano aperti in alcun punto. Scarti la borsa se uno dei saldati è aperto, anche parzialmente. Non utilizzi la borsa se rileva una perdita.

• Si accerti che la soluzione sia trasparente. Non utilizzi la borsa se la soluzione è torbida o contiene particelle.

• Prima di iniziare lo scambio, verifichi che tutte le connessioni siano sicure.

• Mescoli attentamente le due camere rompendo prima il saldato lungo e poi il saldato corto (Safety Moon).

• Consulti il medico se ha domande o dubbi riguardo a questo prodotto o al suo utilizzo.

• Utilizzi ogni borsa una sola volta. Scarti la soluzione rimanente non utilizzata.

• La soluzione deve essere somministrata entro 24 ore dalla miscelazione.

Dopo l'uso, verifichi che il liquido di drenaggio non sia torbido.

Compatibilità con altri medicinali

Il medico può prescriverle altri medicinali iniettabili da aggiungere direttamente alla borsa di PHYSIONEAL 35. In tal caso, aggiunga il medicinale attraverso il sito di aggiunta dei farmaci situato nella camera grande, prima di aprire il saldato lungo. Disinfetti il sito di aggiunta dei farmaci immediatamente prima dell'iniezione. Utilizzi il prodotto immediatamente dopo l'aggiunta del medicinale. Consulti il medico se ha dubbi.

Se in 24 ore utilizza più borse di PHYSIONEAL 35 del previsto

Se le viene somministrata una dose eccessiva di PHYSIONEAL 35, potrebbe manifestare:

• distensione addominale
• pesantezza di stomaco e/o
• difficoltà respiratorie.

Contatti immediatamente il medico. Le indicherà cosa deve fare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse presentarsi una delle seguenti situazioni, contatti immediatamente il medico o l'unità di dialisi peritoneale:

• Ipotensione (pressione arteriosa superiore ai livelli normali).
• Gonfiore alle caviglie o alle gambe, occhi gonfi, difficoltà respiratorie o dolore al petto (ipervolemia).
• Dolore addominale.
• Brividi (sintomi simili a quelli dell'influenza), febbre.
• Peritoneo infiammato (peritonite).

Tutti questi sono effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'unità di dialisi peritoneale. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Modifiche dei parametri ematici:

  • aumento dei livelli di calcio (ipercalcemia)
  • diminuzione dei livelli di potassio (ipokaliemia), che può causare debolezza muscolare, crampi muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco.

• Debolezza, affaticamento.

• Ritenzione idrica (edema).

• Aumento di peso.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione dell'eliminazione di liquido durante la dialisi.

• Svenimenti, capogiri o mal di testa.

• Liquido torbido estratto dal peritoneo, dolore addominale.

• Emorragia peritoneale, pus, gonfiore o dolore intorno al sito di uscita del catetere e ostruzione del catetere.

• Nausea, perdita di appetito, indigestione, flatulenza (gas), sete e bocca secca.

• Distensione o gonfiore dell'addome, dolore alla spalla, ernia della cavità addominale (rigonfiamento all'inguine).

• Modifiche dei parametri ematici:

  • acidosi lattica
  • aumento dei livelli di anidride carbonica
  • aumento dei livelli di zucchero (iperglicemia)
  • aumento dei globuli bianchi (eosinofilia).

• Difficoltà a dormire.

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione).

• Tosse.

• Dolore ai muscoli o alle ossa.

• Infiammazione del viso o della gola.

• Eruzioni cutanee.

Altri effetti indesiderati legati alla procedura di dialisi peritoneale:

• Infezione intorno al sito di uscita del catetere, ostruzione del catetere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PHYSIONEAL 35

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura inferiore a 4 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza è indicata sull'etichetta dell'imballaggio esterno e sulla busta dopo l'abbreviazione SCAD e il simbolo ?. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltisca PHYSIONEAL 35 come indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il presente foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicamento. Se ha dei dubbi o non è sicuro riguardo a qualcosa, chieda al suo medico.

Composizione di PHYSIONEAL 35

La soluzione per dialisi peritoneale miscelata contiene i seguenti principi attivi:

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico.

La composizione in mmol/l della soluzione miscelata è:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PHYSIONEAL 35 è una soluzione incolore, trasparente e sterile per dialisi peritoneale.

PHYSIONEAL 35 è contenuto in una busta di plastica priva di PVC con due camere. Le due camere sono separate da saldature non permanenti. Deve infondere PHYSIONEAL 35 solo quando le soluzioni delle due camere sono state completamente miscelate. Solo in quel momento deve aprire il sigillo corto (Safety Moon).

Ogni busta è avvolta in una busta esterna ed è fornita in una confezione di cartone.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Olanda, Ungheria, Irlanda, Islanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Romania, Svezia: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Italia: FIXIONEAL 35

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal e Clear-Flex sono marchi registrati di Vantive Health LLC o delle sue affiliate