Фізіоніал 35 глюкоза 1,36% p/v / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фізіоніал 35 глюкоза 1,36% p/v / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Фізіоніал 35 глюкоза 2,27% p/v / 22,7 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Фізіоніал 35 глюкоза 3,86% p/v / 38,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фізіоніал 35 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фізіоніал 35
3. Як застосовувати Фізіоніал 35
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фізіоніал 35
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фізіоніал 35 і для чого його застосовують

Фізіоніал 35 глюкоза 1,36% p/v / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу — це розчин для перитонеального діалізу. Він виводить воду та продукти розпаду з крові. Крім того, він відновлює нормальні рівні різних компонентів крові. Фізіоніал 35 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим вища кількість глюкози в розчині, тим більше води буде виведено з крові.

Фізіоніал 35 може бути призначено у разі:

• тимчасової або постійної ниркової недостатності;
• тяжкого накопичення води в організмі;
• тяжких порушень кислотно-лужного балансу (рН) або рівня солей у крові;
• певних видів отруєння лікарськими засобами, коли інші методи лікування недоступні.

Розчин Фізіоніал 35 має кислотність (рН), близьку до кислотності крові. Саме тому він може бути особливо корисним, якщо у вас виникають неприємні відчуття або біль під час введення інших, більш кислих розчинів для перитонеального діалізу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фізіоніал 35

Лікар повинен контролювати застосування цього препарату, якщо Ви використовуєте його вперше.

Не застосовуйте Фізіоніал 35

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас є неоперабельні захворювання, що впливають на стінку або порожнину живота, або неусправні порушення, які збільшують ризик черевної інфекції;
• якщо у Вас є підтверджена втрата функції черевної оболонки через важке перитонеальне рубцювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Фізіоніал 35.

Дотримуйтесь особливої обережності:

• Якщо у Вас є серйозні захворювання, що впливають на цілісність стінки або порожнини живота. Наприклад, при грижі, хронічній інфекції або запальному захворюванні кишечника.

• Якщо у Вас є аортальний шунт.

• Якщо у Вас є серйозні труднощі з диханням.

• Якщо у Вас виникає біль у животі, підвищена температура тіла або Ви помічаєте, що дренажна рідина мутна або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (запалення очеревини) або інфекції. Негайно зверніться до своєї медичної команди. Запишіть номер партії пакетів розчину для перитонеального діалізу, які Ви використовуєте, і візьміть його разом із пакетом дренажної рідини до медичного персоналу. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування або розпочати коригувальну терапію. Наприклад, якщо у Вас інфекція, лікар може провести кілька досліджень, щоб визначити, який антибіотик найбільш підходить для Вас. Лікар може призначити Вам антибіотик, який ефективний проти широкого спектру різних бактерій, доки не буде відомо, яка саме інфекція у Вас. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектру дії.

• Якщо у Вас підвищений рівень лактату в крові. Ризик лактатного ацидозу зростає, якщо:

• у Вас дуже низький артеріальний тиск;

• у Вас інфекція крові;

• у Вас гостра ниркова недостатність;

• у Вас є вроджений метаболічний розлад;

• Ви приймаєте метформін (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);

• Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, особливо ліки, які називаються НІПІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази).

• Якщо у Вас цукровий діабет і Ви використовуєте цей розчин, дозу ліків, що застосовуються для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсуліну), необхідно регулярно переглядати. Особливо дозу ліків від діабету слід коригувати при початку або зміні лікування перитонеальним діалізом.

• Якщо у Вас алергія на кукурудзу, яка може спричинити реакції гіперчутливості, включаючи тяжкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть введення розчину та виведіть рідину з перитонеальної порожнини.

• Ви, ймовірно разом із лікарем, будете вести облік водного балансу та ваги тіла. Лікар регулярно контролюватиме Ваші показники крові, зокрема рівень солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратгормону та ліпідів.

• Якщо у Вас підвищений рівень бікарбонату в крові.

• Не використовуйте більше розчину, ніж призначив лікар. Симптоми передозування включають розтягнення живота, важкість у шлунку та труднощі з диханням.

• Лікар регулярно перевірятиме Ваш рівень калію. Якщо рівень значно знизиться, Вам можуть призначити хлорид калію для компенсації.

• Неправильна послідовність заповнення або затискання може призвести до попадання повітря в перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у животі та/або перитоніт.

• Якщо Ви випадково ввели розчин без змішування, необхідно негайно провести дренаж (випорожнення) розчину та використати новий пакет, що містить змішаний розчин.

• Через розлад, відомий як енкапсулюючий перитонеальний склероз (ЕПС), який є відомою, але рідкісною ускладненням терапії перитонеальним діалізом, Вам, ймовірно разом із лікарем, слід бути обережним щодо цієї можливої ускладнення. ЕПС може спричинити:

• запалення живота (черевної порожнини);

• ущільнення кишечника, що може супроводжуватися болями в животі, розтягненням живота або блювотою. ЕПС може бути смертельним.

Діти

Якщо Вам менше 18 років, лікар оцінить співвідношення користі та ризику від застосування препарату.

Застосування Фізіоніал 35 разом із іншими ліками

• Повідомте лікарю, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепту.

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, лікар може потребувати збільшити Вашу дозу, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення певних ліків.

• Будьте обережні, якщо Ви приймаєте ліки для серця, які називаються кардіальні глікозиди (наприклад, дигоксин), можливо:

  • Вам знадобляться добавки калію та кальцію;
  • Ви можете розвинути порушення серцевого ритму (аритмію).
  • Лікар ретельно контролюватиме Ваш стан під час лікування, особливо рівень калію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Фізіоніалу під час вагітності або годування груддю не рекомендовано, якщо тільки лікар не порадив інше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Це лікування може спричинити слабкість, розмитість зору або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати PHYSIONEAL 35

Фізіоніал 35 глюкоза 1,36% p/v / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу повинен вводитися у Вашу очеревинну порожнину. Ця порожнина розташована в черевній порожнині (животі) між шкірою та очеревиною. Очеревина — це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишки або печінка.

Не застосовувати внутрішньовенно.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав експертний медичний персонал з перитонеального діалізу. У разі виникнення сумнівів зверніться до них ще раз.

Якщо пакет пошкоджено, його необхідно утилізувати.

Доза та частота застосування

Лікар визначить відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які Ви повинні використовувати щодня.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо Вам менше 18 років, Ваш лікар ретельно оцінить необхідність призначення цього лікарського засобу.

Якщо Ви перервете лікування Фізіоніалом 35

Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Перерва у лікуванні може мати шкідливі наслідки для Вашого життя.

Спосіб застосування

Перед застосуванням:

• Нагрійте пакет до 37 °C. Використовуйте нагрівальну пластину, спеціально розроблену для цього. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Ні в якому разі не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета.

• Під час всього процесу введення розчину необхідно дотримуватися асептичної техніки, як Вас навчали.

• Перед проведенням обміну переконайтеся, що Ви вимили руки та місце, де буде проводитися обмін.

• Перед тим, як відкрити зовнішній пакет, переконайтеся, що це правильний розчин, перевірте термін придатності та кількість (об’єм). Підніміть пакет, щоб перевірити, чи немає витоку (надлишок рідини у зовнішньому пакеті). Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.

• Після видалення зовнішнього пакета перевірте, чи немає ознак витоку, міцно натиснувши на пакет. Переконайтеся, що пломба між двома камерами не пошкоджена. Якщо пломба пошкоджена, утилізуйте пакет. Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.

• Переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.

• Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання надійні.

• Ретельно змішайте вміст двох камер, розламавши пломбу, що розділяє їх. Зачекайте, доки верхня камера повністю спорожниться в нижню. Ретельно перемішайте розчин, натискаючи обома руками на стінки нижньої камери.

• Якщо у Вас виникнуть запитання або сумніви щодо цього продукту або його застосування, проконсультуйтеся з лікарем.

• Кожен пакет використовуйте лише один раз. Залишок розчину, який не використовувався, утилізуйте.

• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після застосування переконайтеся, що дренажна рідина не є мутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Лікар може призначити Вам інші лікарські засоби для введення безпосередньо в пакет Фізіоніал 35. У такому разі додавайте лікарський засіб через спеціальний порт для введення ліків, розташований у меншій камері, до того, як розламати пломбу між камерами. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо протягом 24 годин Ви використовуєте більше пакетів Фізіоніал 35, ніж має бути

Якщо Вам введено надмірну дозу Фізіоніал 35, Ви можете відчути:

• розпір у животі,
• важкість у шлунку та/або
• утруднення дихання.

Негайно зв’яжіться з лікарем. Він повідомить Вам, що робити.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього продукту, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно зверніться до свого лікаря або до вашого відділення перитонеального діалізу:

• Гіпертензія (артеріальний тиск вище нормальних показників),
• Набряк ліктьових суглобів або ніг, набряк очей, утруднене дихання або біль у грудях (гіперволемія),
• Біль у животі,
• Озноб (симптоми, схожі на грип), лихоманка.
• Запалення очеревини (перитоніт)

Усі ці побічні ефекти є серйозними. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, повідомте про це свого лікаря або в відділення перитонеального діалізу. Це стосується всіх побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Зміна ваших показників крові:

• підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія)

• зниження рівня калію (гіпокаліємія), що може спричинити слабкість м’язів, м’язові скорочення або порушення серцевого ритму.

• Слабкість, втому

• Затримка рідини (набряки)

• Підвищення ваги тіла

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): Зниження виведення рідини під час діалізу.

• Непритомність, запаморочення або головний біль.

• Мутна рідина, що виділяється з очеревини, біль у животі.

• Перитонеальна кровотеча, гній, набряк або біль навколо місця виходу катетера та закупорка катетера.

• Нудота, втрата апетиту, розлад шлунку, підвищена газоутворення, спрага та сухість у роті.

• Напруження або набряк живота, біль у плечах, грижу порожнини живота (випинання в паховій ділянці).

• Зміна ваших показників крові:

• лактатний ацидоз

• підвищення рівня вуглекислого газу

• підвищення рівня цукру (гіперглікемія)

• підвищення рівня білих кров’яних тілець (еозинофілія)

• Порушення сну

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)

• Кашель

• Біль у м’язах або кістках

• Набряк обличчя або горла

• Висип на шкірі

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фізіоніал 35

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігати у первинній упаковці.
• Форми, що відповідають пакетам по 2,0 л та 2,5 л: не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
• Форми, що відповідають пакетам по 1,5 л: зберігати при температурі від 4 °C до 30 °C.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці зовнішньої упаковки та на пакеті після абревіатури CAD та символу ?. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Утилізуйте Фізіоніал 35 згідно з наданими вказівками.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Ця інструкція не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли запитання або ви чогось не впевнені, зверніться до свого лікаря.

Склад Фізіоніал 35

Розчин для перитонеального діалізу змішаний містить такі діючі речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, діоксид вуглецю.

Склад розчину в змішаному стані у ммоль/л:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фізіоніал 35 глюкоза 1,36% p/v / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу — це безбарвний, прозорий стерильний розчин для перитонеального діалізу.

Фізіоніал 35 глюкоза 1,36% p/v / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу постачається в ПЕВД-мішечці з двома відділеннями. Два відділення розділені постійним зварним швом. Вводити Фізіоніал 35 глюкоза 1,36% p/v / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу слід лише після повного змішування розчинів із двох відділень.

Кожна мішечка упакована в зовнішню мішечку та постачається в картонній коробці.

Можуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Vantive Health, S.L.

Промисловий масив, сектор 14

вул. Пует-де-Каміло, 2

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія), Іспанія

Відповідальний за виробництво

Дата оновлення цього вкладення: серпень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive та Physioneal — це зареєстровані торгові марки Vantive Health LLC або її дочірніх компаній