Физионеал 35 глюкоза 1,36 % масса/объём / 13,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Физионеал 35 глюкоза 1,36 % масса/объём / 13,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа

Физионеал 35 глюкоза 2,27 % масса/объём / 22,7 мг/мл раствор для перитонеального диализа

Физионеал 35 глюкоза 3,86 % масса/объём / 38,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Физионеал 35 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Физионеал 35
3. Как применять Физионеал 35
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Физионеал 35
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Физионеал 35 и для чего он применяется

Физионеал 35 — это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты жизнедеятельности из крови. Кроме того, корректирует аномальные уровни различных компонентов крови. Физионеал 35 содержит различные концентрации глюкозы (1,36 %, 2,27 % или 3,86 %). Чем выше содержание глюкозы в растворе, тем больше воды будет удалено из крови.

Физионеал 35 может быть вам назначен, если у вас:

• временная или постоянная почечная недостаточность
• тяжелая задержка воды в организме
• серьёзные нарушения кислотности или щелочности (pH) и уровня солей в крови
• некоторые виды интоксикации лекарственными препаратами, при которых отсутствуют другие доступные методы лечения.

Раствор Физионеал 35 имеет кислотность (pH), схожую с кислотностью крови. По этой причине он может быть особенно полезен, если вы испытываете дискомфорт или боль во время введения других, более кислых растворов для перитонеального диализа.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Физионеал 35

Ваш врач должен контролировать применение этого препарата, если Вы используете его впервые.

Не применяйте Физионеал 35

• если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас имеются неисправимые хирургическим путём нарушения стенки или полости живота, или неисправимые состояния, увеличивающие риск брюшных инфекций;
• если у Вас подтверждена потеря функции брюшины вследствие тяжёлого перитонеального рубцевания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Физионеал 35.

Соблюдайте особую осторожность:

• Если у Вас имеются тяжёлые заболевания, влияющие на целостность брюшной стенки или полости живота. Например, при грыже, хронической инфекции или воспалительном заболевании кишечника.

• Если у Вас аортальный трансплантат.

• Если у Вас тяжёлые затруднения дыхания.

• Если у Вас возникает боль в животе, повышается температура тела или Вы замечаете, что дренажная жидкость мутная или содержит частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаление брюшины) или инфекции. Немедленно свяжитесь с медицинской бригадой. Запишите номер серии пакетов с раствором для перитонеального диализа, который Вы используете, и передайте его вместе с пакетом дренированной жидкости медицинскому персоналу. Медицинская бригада решит, следует ли прекратить лечение или начать корректирующую терапию. Например, при инфекции врач может назначить несколько анализов, чтобы определить, какой антибиотик подойдёт Вам лучше всего. До выяснения типа инфекции врач может назначить Вам антибиотик, эффективный против широкого спектра различных бактерий. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия.

• Если у Вас повышен уровень лактата в крови. Риск лактоацидоза повышен, если:

• у Вас сильно понижено артериальное давление;

• у Вас инфекция крови;

• у Вас острая почечная недостаточность;

• у Вас врождённое нарушение метаболизма;

• Вы принимаете метформин (лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета);

• Вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно препараты, называемые НИОТИ.

• Если у Вас сахарный диабет и Вы используете данный раствор, доза Ваших лекарственных средств для контроля уровня сахара в крови (например, инсулина) должна регулярно пересматриваться. Особенно важно корректировать дозу сахароснижающих препаратов при начале или изменении режима перитонеального диализа.

• Если у Вас аллергия на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Немедленно прекратите введение и удалите раствор из полости брюшины.

• Вы, вероятно совместно с Вашим врачом, будете вести учёт водного баланса и массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваши показатели крови, особенно уровни электролитов (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратиреоидного гормона и липидов.

• Если у Вас высокий уровень бикарбоната в крови.

• Не используйте большее количество раствора, чем назначено врачом. Симптомы передозировки включают вздутие живота, ощущение тяжести в желудке и затруднённое дыхание.

• Ваш врач будет регулярно проверять уровень калия в крови. При сильном снижении уровня калия Вам могут быть назначены добавки хлорида калия.

• Неправильная последовательность заполнения или зажимания может привести к попаданию воздуха в полость брюшины, что может вызвать боль в животе и/или перитонит.

• Если Вы случайно ввели несмешанный раствор, необходимо немедленно провести дренирование (опорожнение) и использовать новый пакет со смешанным раствором.

• Из-за состояния, называемого инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), являющегося известным, но редким осложнением терапии перитонеальным диализом, Вам, вероятно совместно с врачом, следует быть внимательным к этой возможной осложнению. ИПС может вызывать:

• воспаление живота (брюшной полости);

• утолщение кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. ИПС может быть смертельным.

Дети

Если Вам менее 18 лет, Ваш врач оценит соотношение пользы и риска применения препарата.

Применение Физионеал 35 с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

• При применении других лекарственных средств может потребоваться увеличение их дозы, поскольку лечение перитонеальным диализом усиливает выведение некоторых препаратов.

• Будьте осторожны при применении лекарственных средств для сердца, называемых сердечными гликозидами (например, дигоксин), поскольку у Вас может:

  • возникнуть необходимость в дополнительном приёме калия и кальция;
  • развиться нарушения сердечного ритма (аритмия).
  • Ваш врач будет тщательно контролировать течение лечения, особенно уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Физионеал не рекомендуется во время беременности или лактации, если только врач не посоветует иное.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лечение может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если у Вас наблюдаются такие симптомы.

3. Как применять Физионеал 35

Физионеал 35 следует вводить в полость перитонея. Эта полость находится в брюшной полости (животе) между кожей и перитонеем. Перитоней — это мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не вводить внутривенно.

Следуйте точно указаниям медицинского персонала, специализирующегося на перитонеальном диализе, по применению этого лекарственного средства. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с ними ещё раз.

Если пакет повреждён, его необходимо утилизировать.

Дозировка и частота применения

Ваш врач определит подходящую концентрацию глюкозы, а также количество пакетов, которые вы должны использовать каждый день.

Применение у детей и подростков

Если вам менее 18 лет, ваш врач тщательно оценит необходимость назначения этого лекарственного средства.

Если вы прерываете лечение Физионеал 35

Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прекращение лечения может нанести серьёзный вред вашему здоровью и жизни.

Способ применения

Перед использованием:

• Нагрейте пакет до 37 °C. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте пакет в воду для нагревания. Ни в коем случае не используйте микроволновую печь для нагревания пакета.

• Во время введения раствора необходимо соблюдать асептическую технику, как вас научили.

• Перед проведением обмена убедитесь, что вы вымыли руки и место, где будет проводиться процедура.

• Перед вскрытием внешнего пакета убедитесь, что это правильный раствор, проверьте срок годности и объём. Поднимите пакет, чтобы проверить, нет ли утечки (избыток жидкости во внешнем пакете). Не используйте пакет, если обнаружена утечка.

• После извлечения из внешнего пакета проверьте, нет ли признаков утечки, надавив плотно на пакет. Убедитесь, что разрывная перемычка между двумя камерами не повреждена. Если перемычка повреждена, утилизируйте пакет. Не используйте пакет, если обнаружена утечка.

• Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.

• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надёжны.

• Тщательно смешайте содержимое двух камер, разломав разрывную перемычку между ними. Дождитесь полного перетекания жидкости из верхней камеры в нижнюю. Тщательно перемешайте раствор, надавливая обеими руками на стенки нижней камеры.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас возникнут вопросы или сомнения относительно этого продукта или его применения.

• Каждый пакет следует использовать только один раз. Остатки раствора, которые не были использованы, необходимо утилизировать.

• Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания.

После использования убедитесь, что дренажная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам другие инъецируемые лекарственные средства, которые следует добавлять непосредственно в пакет Физионеал 35. В этом случае добавляйте лекарство через порт для введения лекарств, расположенный в малой камере, до разлома разрывной перемычки между камерами. Используйте препарат немедленно после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы использовали больше пакетов Физионеал 35, чем следовало

Если вам введена избыточная доза Физионеал 35, вы можете испытывать:

• вздутие живота,
• тяжесть в желудке и/или
• затруднение дыхания.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что необходимо делать.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с вашим отделением перитонеального диализа:

• Повышенное артериальное давление (выше нормальных значений),
• Отёк лодыжек или ног, отёк глаз, затруднённое дыхание или боль в груди (гиперволемия),
• Боли в животе,
• Озноб (симптомы, схожие с гриппом), лихорадка,
• Воспаление брюшины (перитонит).

Все эти побочные эффекты являются серьёзными. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или в отделение перитонеального диализа. Это касается любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Изменение показателей крови:

  • повышение уровня кальция (гиперкальциемия),
  • снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызывать мышечную слабость, мышечные сокращения или нарушения сердечного ритма.

• Слабость, усталость,

• Задержка жидкости (отёки),

• Прибавка в весе.

• Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): Снижение объёма выделяемой жидкости во время диализа.

• Обмороки, головокружение или головная боль.

• Помутнение раствора, извлечённого из брюшной полости, боли в животе.

• Перитонеальное кровотечение, выделение гноя, отёк или боль в области выхода катетера, а также закупорка катетера.

• Тошнота, потеря аппетита, несварение желудка, метеоризм (газы), жажда, сухость во рту.

• Распирание или вздутие живота, боль в плечах, грыжа брюшной полости (выпуклость в паху).

• Изменение показателей крови:

  • лактацидемия (лактоацидоз),
  • повышение уровня диоксида углерода,
  • повышение уровня сахара (гипергликемия),
  • повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия).

• Нарушение сна,

• Низкое артериальное давление (гипотензия),

• Кашель,

• Боль в мышцах или костях,

• Отёк лица или горла,

• Кожная сыпь.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция в области выхода катетера, закупорка катетера.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзорности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Физионеал 35

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Формы выпуска в виде пакетов по 2,0 л и 2,5 л: хранить при температуре не ниже 4 °C.
• Формы выпуска в виде пакетов по 1,5 л: хранить при температуре от 4 °C до 30 °C.
• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке внешней упаковки и на пакете после аббревиатуры CAD и символа ?. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизируйте Физионеал 35 в соответствии с инструкцией.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за разъяснениями о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит полной информации об этом лекарственном препарате. Если у вас есть какие-либо вопросы или что-то непонятно, обратитесь к своему врачу.

Состав Физионеал 35

Раствор для перитонеального диализа смешанный содержит следующие действующие вещества:

Остальные компоненты: вода для инъекционных препаратов и диоксид углерода.

Состав смешанного раствора в ммоль/л:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Физионеал 35 — это бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

Физионеал 35 упакован в двухкамерный полиэтиленовый мешок. Две камеры разделены постоянной перегородкой. Вводить Физионеал 35 следует только после полного смешивания растворов из обеих камер.

Каждый мешок помещён в наружный пакет и поставляется в картонной коробке.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона, сектор 14

Улица Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарройя-дель-Турья (Валенсия), Испания

Производитель

Дата последнего обновления этого вкладыша: август 2017

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive и Физионеал являются зарегистрированными торговыми марками компании Vantive Health LLC или её дочерних компаний