Physioneal 35 glukoza 1,36% p/v / 13,6 mg/ml roztwór do dializy otnierznej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 35 Glucosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otnej

PHYSIONEAL 35 Glucosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otniej

PHYSIONEAL 35 Glucosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otniej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PHYSIONEAL 35 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35
3. Jak stosować PHYSIONEAL 35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PHYSIONEAL 35
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PHYSIONEAL 35 i do czego służy

PHYSIONEAL 35 to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Poprawia również nieprawidłowe stężenia poszczególnych składników we krwi. PHYSIONEAL 35 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym więcej wody zostanie usuniętej z krwi.

PHYSIONEAL 35 może zostać Ci przepisany, jeśli:

• masz przewlekłą lub przejściową niewydolność nerek
• występuje u Ciebie ciężka zatrzymana wody w organizmie
• występują u Ciebie ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) oraz poziomu soli we krwi
• wystąpiła u Ciebie ciężka zatrucie niektórymi lekami, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 35 ma kwasowość (pH) zbliżoną do pH krwi. Dlatego może być szczególnie przydatny, jeśli odczuwasz dolegliwości lub ból podczas podawania innych, bardziej kwaśnych roztworów do dializy otrzewnowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PHYSIONEAL 35

Lekarz powinien nadzorować podawanie tego produktu, jeśli stosuje się go po raz pierwszy.

Nie stosuj PHYSIONEAL 35

• jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma niekorygowalne chirurgicznie zaburzenia ściany lub przestrzeni otrzewnowej albo niekorygowalne zaburzenia zwiększające ryzyko infekcji otrzewnowych.
• jeśli ma potwierdzone utratę funkcji otrzewnowej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35 skonsultuj się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli ma poważne problemy wpływające na integralność ściany lub przestrzeni otrzewnowej. Na przykład w przypadku przepukliny, przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej wpływającej na jelita.

• Jeśli ma przeszczep aorty.

• Jeśli ma poważne trudności w oddychaniu.

• Jeśli odczuwa ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważa, że płyn odpływowy jest mętny lub zawiera cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcji. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym. Zanotuj numer serii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, którego używa, i zabierz go razem z workiem z odpływowym płynem do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub rozpocząć leczenie korygujące. Na przykład, jeśli ma infekcję, lekarz może przeprowadzić kilka badań, aby określić, który antybiotyk jest dla niego najodpowiedniejszy. Lekarz może podać antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, aż do ustalenia rodzaju infekcji. Taki antybiotyk nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• Jeśli ma podwyższony poziom laktonu we krwi. Ma wysokie ryzyko kwasicy mlekowej, jeśli:

• ma bardzo niskie ciśnienie krwi

• ma zakażenie we krwi

• ma ostre niewydolność nerek

• ma wrodzone zaburzenie metaboliczne

• przyjmuje metformynę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)

• przyjmuje leki na HIV, szczególnie leki zwane NRTI.

• Jeśli ma cukrzycę i stosuje ten roztwór, dawkę leków stosowanych do regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) należy regularnie przeglądać. Szczególnie należy dostosować dawkę leków na cukrzycę po rozpoczęciu lub zmianie leczenia dializą otrzewnową.

• Jeśli ma alergię na kukurydzę, która może prowadzić do reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji alergicznych znanych jako anafilaksja. Należy natychmiast przerwać podawanie i opróżnić przestrzeń otrzewnową z roztworu.

• Prawdopodobnie wspólnie z lekarzem będzie prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolować parametry krwi, szczególnie stężenia soli (np. bikarbonianu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), hormonu przytarczycowego i lipidów.

• Jeśli ma wysokie stężenie bikarbonianu we krwi.

• Nie stosuj większej ilości roztworu niż przepisana przez lekarza. Objawy przedawkowania obejmują rozszerzenie brzucha, uczucie ciężkości w żołądku i trudności w oddychaniu.

• Lekarz będzie regularnie kontrolować poziom potasu. Jeśli stężenie potasu znacznie spadnie, może zostać podany chlorek potasu w celu uzupełnienia.

• Nieprawidłowa kolejność napełniania lub zaciskania może prowadzić do wprowadzenia powietrza do przestrzeni otrzewnowej, co może spowodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.

• W przypadku podania niezmieszanego roztworu należy natychmiast przeprowadzić odpływ (opróżnienie) roztworu i użyć nowego worka z wymieszanym roztworem.

• Z powodu stanu zwanego enkapsulującą stwardniejącą otrzewnową (ESO), który jest znaną, rzadką powikłaniem terapii dializą otrzewnową, należy być świadom tej możliwej komplikacji, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem. ESO powoduje:

• zapalenie brzucha (boki)

• zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, rozszerzeniem brzucha lub wymiotami. ESO może być śmiertelne.

Dzieci

Jeśli ma mniej niż 18 lat, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu.

Stosowanie PHYSIONEAL 35 z innymi lekami

• Powiadom lekarza, jeśli stosuje lub ostatnio stosował inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

• Jeśli stosuje inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.

• Zachowaj ostrożność, jeśli stosuje leki na serce zwane glikozydami serca (np. digoksyna), może:

  • wymagać uzupełnienia potasu i wapnia
  • rozwinąć zaburzenia rytmu serca (arytmię).
  • Lekarz będzie dokładnie kontrolować stan podczas leczenia, szczególnie poziom potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zamazane widzenie lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występują te objawy.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest ona położona w jamie brzusznej (brzuchu), pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita czy wątroba.

Nie stosować dożylnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które udzielił Ci zespół medyczny specjalizujący się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości skontaktuj się z nimi ponownie.

Jeśli opakowanie jest uszkodzone, należy je wyrzucić.

Dawka i częstotliwość

Lekarz wskazze Ci odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które należy stosować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz dokładnie rozważy konieczność przepisania tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PHYSIONEAL 35

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć szkodliwy wpływ na Twoje życie.

Sposób podania

Przed zastosowaniem:

• Ogrzej worek do temperatury 37 °C. Użyj płyty grzewczej specjalnie do tego przeznaczonej. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go ogrzać. Nie używaj nigdy kuchenki mikrofalowej do ogrzewania worka.

• Podczas całego procesu podania roztworu należy stosować technikę jałową, zgodnie z instrukcją, jakiej Cię nauczono.

• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i miejsce, w którym będzie wykonywana wymiana.

• Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdź, czy jest to właściwy roztwór, datę przydatności do użycia oraz ilość (objętość). Podnieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w worku zewnętrznym). Nie używaj worka, jeśli stwierdzisz wyciek.

• Po usunięciu worka zewnętrznego sprawdź, czy nie ma oznak wycieku, naciskając mocno na worek. Sprawdź, czy uszczelnienie rozrywalne oddzielające dwie komory nie jest uszkodzone. Jeśli uszczelnienie jest uszkodzone, wyrzuć worek. Nie używaj worka, jeśli wykryjesz wyciek.

• Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

• Starannie wymieszaj zawartość obu komór, rozrywając uszczelnienie rozrywalne znajdujące się pomiędzy nimi. Poczekaj, aż górna komora całkowicie opróżni się do dolnej komory. Delikatnie wymieszaj roztwór, naciskając rękoma na ściany dolnej komory.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.

• Każdy worek należy użyć tylko jeden raz. Pozostały roztwór, którego nie wykorzystałeś, należy wyrzucić.

• Roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od momentu wymieszania.

Po zastosowaniu sprawdź, czy płyn odpływowy nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzykiwania, które należy bezpośrednio dodawać do worka PHYSIONEAL 35. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do dodawania leków znajdujące się w mniejszej komorze, zanim rozrywiesz uszczelnienie rozrywalne pomiędzy komorami. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków PHYSIONEAL 35 niż powinieneś

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę PHYSIONEAL 35, możesz doświadczyć:

• rozszerzenia brzucha
• uczucia ciężkości w żołądku i/lub
• trudności z oddychaniem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Poinformuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z jednostką dializacji otrzewnowej:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy),
• Obrzęk kostek lub nóg, opuchlizna oczu, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia),
• Ból brzucha,
• Dreszcze (objawy przypominające grypę), gorączka,
• Zapalenie otrzewnej (peritonitis).

Wszystkie te objawy to ciężkie działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom o nich lekarza lub personel jednostki dializacji otrzewnowej. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, nawet jeśli nie jest ono wymienione w niniejszym ulotce.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany parametrów krwi:

• podwyższenie poziomu wapnia (hiperkalcemia),

• obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może prowadzić do osłabienia mięśni, skurczów mięśni lub zaburzeń rytmu serca.

• Osłabienie, zmęczenie,

• Zatrzymanie płynów (obrzęk),

• Przyrost masy ciała.

• Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Obniżenie ilości płynu usuwanego podczas dializy.

• Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy.

• Zamglenie roztworu odprowadzanego z otrzewnej, ból żołądka.

• Krwawienie do otrzewnej, ropień, obrzęk lub ból w okolicy wylotu cewnika oraz zablokowanie cewnika.

• Nudności, utrata apetytu, wzdęcia, wietrzenie (gazy), pragnienie i suchość w ustach.

• Rozdęcie lub obrzęk brzucha, ból w okolicy barku, przepuklina jamy brzusznej (guzek w pachwinie).

• Zmiany parametrów krwi:

• kwasica mleczanowa,

• podwyższenie poziomu dwutlenku węgla,

• podwyższenie poziomu cukru (hiperglikemia),

• podwyższenie poziomu białych krwinek (eozynofilia).

• Trudności z zasypianiem,

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja),

• Kaszel,

• Ból mięśni lub kości,

• Obrzęk twarzy lub gardła,

• Wysypka skórna.

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

• Zakażenie w okolicy wylotu cewnika, zablokowanie cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakovigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie PHYSIONEAL 35

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Opakowania odpowiadające workom o pojemności 2,0 l i 2,5 l: nie przechowywać w temperaturze poniżej 4 ºC.
• Opakowania odpowiadające workom o pojemności 1,5 l: przechowuj w temperaturze od 4ºC do 30ºC.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie opakowania zewnętrznego i worka, po oznaczeniu CAD oraz symbolu ?. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Zutylizuj PHYSIONEAL 35 zgodnie z instrukcją.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś pewien czegoś, zapytaj swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 35

Roztwór do dializy otrzewnowej zmieszany zawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania i dwutlenek węgla.

Skład w mmol/l roztworu zmieszanego to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 35 to klarowny, przezroczysty i sterylny roztwór do dializy otniczej.

PHYSIONEAL 35 jest pakowany w worku z PVC o dwóch komorach. Komory są oddzielone trwałą przegrodą. Należy podawać PHYSIONEAL 35 jedynie po całkowitym wymieszaniu roztworów z obu komór.

Każdy worek jest owinięty w opakowanie zewnętrzne i dostarczany w pudełku z tektury.

Niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Data przeglądu tego ulotnika: sierpień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive i Physioneal są zastrzeżonymi znakami towarowymi Vantive Health LLC lub jej spółek zależnych