Physioneal 35 glucosio 1,36% p/v / 13,6 mg/ml soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PHYSIONEAL 35 Glucosio 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 35 Glucosio 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 35 Glucosio 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, Soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PHYSIONEAL 35 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PHYSIONEAL 35
3. Come usare PHYSIONEAL 35
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di PHYSIONEAL 35
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PHYSIONEAL 35 e a cosa serve

PHYSIONEAL 35 è una soluzione per dialisi peritoneale. Rimuove l'acqua e i prodotti di scarto dal sangue. Inoltre, corregge i livelli anomali dei diversi componenti del sangue. PHYSIONEAL 35 contiene diverse concentrazioni di glucosio (1,36 %, 2,27 % oppure 3,86 %). Maggiore è la quantità di glucosio nella soluzione, maggiore sarà l'acqua rimossa dal sangue.

PHYSIONEAL 35 può essere prescritto se ha:

• insufficienza renale temporanea o permanente
• grave ritenzione idrica
• gravi alterazioni dell'acidità o dell'alkalinità (pH) e dei livelli di sali nel sangue
• alcuni tipi di intossicazione da farmaci per i quali non sono disponibili altre terapie.

La soluzione PHYSIONEAL 35 ha un'acidità (pH) simile a quella del sangue. Per questo motivo, può risultare particolarmente utile se avverte fastidio o dolore durante l'amministrazione di altre soluzioni per dialisi peritoneale più acide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PHYSIONEAL 35

Il medico deve supervisionare la somministrazione di questo prodotto se è la prima volta che lo utilizza.

Non usi PHYSIONEAL 35

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha problemi non correggibili chirurgicamente che interessano la parete o la cavità addominale o alterazioni non correggibili che aumentano il rischio di infezioni addominali.
• se soffre di una perdita documentata di funzione peritoneale dovuta a una grave cicatrice peritoneale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare PHYSIONEAL 35.

Presti particolare cautela:

• Se soffre di gravi problemi che interessano l’integrità della parete o della cavità addominale. Ad esempio, in caso di ernia, infezione cronica o malattia infiammatoria che interessa l’intestino.

• Se ha un innesto di aorta.

• Se ha gravi difficoltà respiratorie.

• Se avverte dolore addominale, aumento della temperatura corporea o nota che il liquido di drenaggio è torbido o contiene particelle. Questo potrebbe essere un segno di peritonite (infiammazione del peritoneo) o di infezione. Deve contattare urgentemente il suo team medico. Annoti il numero di lotto delle sacche di soluzione per dialisi peritoneale che sta utilizzando e porti con sé sia il numero di lotto che la sacca del liquido drenato al team medico. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o se iniziare un trattamento correttivo. Ad esempio, se ha un’infezione, il medico potrà effettuare diversi esami per determinare quale antibiotico è più indicato per lei. Il medico potrà somministrarle un antibiotico efficace contro un ampio numero di batteri diversi finché non sarà nota la natura dell’infezione. Questo tipo di antibiotico è chiamato antibiotico a spettro ampio.

• Se ha un livello elevato di lattato nel sangue. Ha un rischio elevato di acidosi lattica se:

• ha una pressione arteriosa profondamente bassa

• ha un’infezione del sangue

• ha un’insufficienza renale acuta

• ha un disturbo metabolico congenito

• sta assumendo metformina (un medicinale utilizzato per trattare il diabete)

• sta assumendo medicinali per il trattamento dell’HIV, in particolare alcuni medicinali chiamati NRTI.

• Se ha il diabete e utilizza questa soluzione, la dose dei suoi medicinali usati per regolare il livello di zucchero nel sangue (ad es. insulina) deve essere regolarmente rivista. In particolare, la dose dei medicinali per il diabete deve essere aggiustata quando si inizia o si modifica il trattamento di dialisi peritoneale.

• Se è allergico al mais, che può causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche gravi note come anafilassi. Interrompa immediatamente la somministrazione e svuoti la soluzione dalla cavità peritoneale.

• Lei, probabilmente insieme al medico, dovrà tenere un registro del suo bilancio idrico e del suo peso corporeo. Il medico controllerà periodicamente i suoi parametri ematici, in particolare dei sali (ad es. bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), dell’ormone paratiroideo e dei lipidi.

• Se ha livelli elevati di bicarbonato nel sangue.

• Non usi una quantità di soluzione superiore a quella prescritta dal medico. I sintomi di un’assunzione eccessiva includono distensione addominale, pesantezza di stomaco e difficoltà respiratorie.

• Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di potassio. Se i livelli scendessero troppo, potrebbe essere necessario somministrare cloruro di potassio per compensare.

• Una sequenza inadeguata di preparazione o di pinzatura può causare la perfusione di aria nella cavità peritoneale, il che può provocare dolore addominale e/o peritonite.

• Nel caso in cui lei somministri una soluzione non miscelata, deve immediatamente effettuare il drenaggio (svuotamento) della soluzione e utilizzare una nuova sacca miscelata.

• A causa di una condizione chiamata sclerosi peritoneale encapsulante (EPE), una complicanza nota e rara della terapia con dialisi peritoneale, lei, probabilmente insieme al medico, dovrà essere consapevole di questa possibile complicanza. L’EPE provoca:

• infiammazione dell’addome (pancia)

• ispessimento dell’intestino che può essere associato a dolore addominale, distensione addominale o vomito. L’EPE può essere fatale.

Bambini

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà il rapporto beneficio-rischio dell’uso del prodotto.

Uso di PHYSIONEAL 35 con altri medicinali

• Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se assume altri medicinali, il medico potrebbe doverne aumentare la dose poiché il trattamento con dialisi peritoneale aumenta l’eliminazione di determinati farmaci.

• Presti attenzione se assume medicinali per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (ad es. digossina), poiché potrebbe:

  • necessitare di integratori di potassio e calcio
  • sviluppare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia).
  • Il medico la controllerà attentamente durante il trattamento, in particolare i suoi livelli di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non è raccomandato l’uso di Physioneal durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo consigli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo trattamento può causare debolezza, visione offuscata o capogiri. Non guidi né utilizzi macchinari se ne è affetto.

3. Come usare PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 deve essere somministrato nella cavità peritoneale. Tale cavità si trova nell'addome (pancia), tra la cute e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come intestini o fegato.

Non usare per via endovenosa.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal team medico specializzato in dialisi peritoneale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il personale medico.

Se la sacca è danneggiata, deve essere scartata.

Quantità e frequenza

Il medico le indicherà la concentrazione di glucosio adeguata e il numero di sacche da utilizzare ogni giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente la prescrizione di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con PHYSIONEAL 35

Non interrompa la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. L'interruzione del trattamento può avere conseguenze dannose per la vita.

Modalità di somministrazione

Prima dell'uso:

• Riscaldare la sacca a 37 °C. Utilizzare la piastra riscaldante appositamente progettata a tale scopo. Non immergere mai la sacca in acqua per riscaldarla. Non utilizzare mai un forno a microonde per riscaldare la sacca.

• Durante tutta la somministrazione della soluzione deve essere utilizzata una tecnica asettica, come le è stata insegnata.

• Prima di effettuare uno scambio, assicurarsi di lavarsi le mani e l'area dove verrà effettuato lo scambio.

• Prima di aprire la sovrasacca, verificare che si tratti della soluzione corretta, della data di scadenza e della quantità (volume). Sollevare la sacca per controllare la presenza di perdite (eccesso di liquido nella sovrasacca). Non utilizzare la sacca se si riscontrano perdite.

• Dopo aver rimosso la sovrasacca, verificare la presenza di segni di perdita premendo con decisione sulla sacca. Controllare che il sigillo di rottura che separa le due camere non sia rotto. Se il sigillo fosse rotto, scartare la sacca. Non utilizzare la sacca se si rileva una perdita.

• Verificare che la soluzione sia trasparente. Non utilizzare la sacca se la soluzione è torbida o contiene particelle.

• Prima di iniziare uno scambio, assicurarsi che tutte le connessioni siano sicure.

• Mescolare accuratamente le due camere rompendo il sigillo di rottura situato tra le due camere. Attendere finché la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare accuratamente la soluzione premendo con entrambe le mani sulle pareti della camera inferiore.

• Consulti il medico se ha domande o dubbi riguardo a questo prodotto o al suo utilizzo.

• Utilizzare ogni sacca una sola volta. Smaltire il liquido rimanente non utilizzato.

• La soluzione deve essere somministrata entro 24 ore dal mescolamento.

Dopo l'uso, verificare che il liquido di drenaggio non sia torbido.

Compatibilità con altri medicinali

Il medico può prescriverle altri medicinali iniettabili da aggiungere direttamente alla sacca di PHYSIONEAL 35. In tal caso, aggiungere il medicinale attraverso il sito di aggiunta del farmaco situato nella camera piccola, prima di rompere il sigillo di rottura tra le due camere. Utilizzare il prodotto immediatamente dopo l'aggiunta del medicinale. Consulti il medico se non è sicuro.

Se in 24 ore utilizza più sacche di PHYSIONEAL 35 del previsto

Se le viene somministrata una dose eccessiva di PHYSIONEAL 35, potrebbe manifestare:

• distensione addominale
• pesantezza di stomaco e/o
• difficoltà respiratorie.

Contatti immediatamente il medico. Le indicherà le misure da adottare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa una delle seguenti condizioni, contatti immediatamente il suo medico o l’unità di dialisi peritoneale:

• Ipertensione (pressione arteriosa superiore ai livelli normali),
• Gonfiore alle caviglie o alle gambe, occhi gonfi, difficoltà respiratorie o dolore al petto (ipervolemia),
• Dolore addominale,
• Brividi (sintomi simili a quelli dell’influenza), febbre.
• Infiammazione del peritoneo (peritonite)

Tutti questi sono effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o l’unità di dialisi peritoneale. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato, anche se non è elencato in questo foglio illustrativo.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Modifiche dei parametri ematici:

• aumento dei livelli di calcio (ipercalcemia)

• diminuzione dei livelli di potassio (ipokaliemia) che può causare debolezza muscolare, contrazioni muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco.

• Debolezza, affaticamento

• Ritenzione idrica (edema)

• Aumento di peso

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): Diminuzione dell’eliminazione di liquido durante la dialisi.

• Svenimenti, capogiri o mal di testa.

• Liquido torbido prelevato dal peritoneo, dolore allo stomaco.

• Emorragia peritoneale, pus, gonfiore o dolore intorno al punto di uscita del catetere e ostruzione del catetere.

• Nausea, perdita di appetito, indigestione, flatulenza (gas), sete e bocca secca.

• Distensione o gonfiore dell’addome, dolore alle spalle, ernia della cavità addominale (rigonfiamento all’inguine).

• Modifiche dei parametri ematici:

• acidosi lattica

• aumento dei livelli di anidride carbonica

• aumento dei livelli di zucchero (iperglicemia)

• aumento dei livelli di globuli bianchi (eosinofilia)

• Difficoltà a dormire

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione)

• Tosse

• Dolore ai muscoli o alle ossa

• Gonfiore del viso o della gola

• Eruzioni cutanee

Altri effetti indesiderati legati alla procedura di dialisi peritoneale:

• Infezione intorno al punto di uscita del catetere, ostruzione del catetere

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PHYSIONEAL 35

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare nell’imballaggio originale.
• Formati corrispondenti a sacche da 2,0 l e 2,5 l: non conservare a temperatura inferiore a 4 ºC.
• Formati corrispondenti a sacche da 1,5 l: conservare tra 4ºC e 30ºC.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dell’imballaggio esterno e sulla sacca dopo l’abbreviazione CAD e il simbolo ?. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire PHYSIONEAL 35 come indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il presente foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. Se ha dei dubbi o non è sicuro di qualcosa, chieda al suo medico.

Composizione di PHYSIONEAL 35

La soluzione di dialisi peritoneale miscelata contiene i seguenti principi attivi:

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili e anidride carbonica.

La composizione in mmol/l della soluzione miscelata è:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PHYSIONEAL 35 è una soluzione incolore, trasparente e sterile per dialisi peritoneale.

PHYSIONEAL 35 è confezionato in un sacchetto in PVC a doppia camera. Le due camere sono separate da un sigillo permanente. Deve infondere PHYSIONEAL 35 solo quando le soluzioni delle due camere sono completamente miscelate.

Ogni sacchetto è avvolto in una busta esterna ed è fornito in una scatola di cartone.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna

Responsabile della produzione

Data di revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive e Physioneal sono marchi registrati di Vantive Health LLC o delle sue filiali